РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» 1

Организационная структура системы здравоохранения в области экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Министерство здравоохранения Республики Казахстан Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности РГП НЦЭЛС 2

Проведение законодательной реформы в сфере обращения ЛС, ИМН и МТ Разработка национальной лекарственной политики Республики Казахстан; Внедрение надлежащих практик GXP (лабораторной, клинической, производственной, дистрибьюторской, аптечной, практики фармаконадзора); Гармонизация процедуры государственной регистрации с законодательством ЕС; Организация Национального инспектората по принципу функционирования Международной системы сотрудничества фармацевтических инспекций PIC/S; 3 Любая система не может существовать без законодательного регламентирования деятельности В сфере обращения ЛС совершенствование законодательной базы необходимо осуществлять по следующим направлениям:

Проведение законодательной реформы в сфере обращения ЛС, ИМН и МТ продолжение Совершенствование контроля качества ввозимой и производимой фармацевтической продукции (переход на государственный контроль качества) Совершенствование системы изъятия фармацевтической продукции с рынка Совершенствование системы надзора за фармакологическим действием ЛС Создание системы по борьбе с фальсифицированной продукцией Стандартизация лекарственных средств. 4

Директива ЕС 2001/83 Европарламента и Совета ЕС от Основной целью любых правил, регулирующих производство, распределение и использование лекарственных препаратов, должна быть охрана здоровья населения. Однако, средства, используемые для достижения этой цели, не должны препятствовать развитию фармацевтической промышленности или торговле лекарственными препаратами. 5

Основные требования к фармацевтическому сектору Эффективная и безопасная продукция Качественная фармацевтическая услуга Прогресс в удовлетворении открытых медицинских нужд Цена соответствующая уровню продукта Оптимальное соотношение стоимости лечения и общественной пользы от лечения Соответствие качества продукции на рынке требованиям стандарта Коммерческая рентабельность и конкурентоспособность 6

безусловной ответственности всех субъектов обращения лекарственных средств постоянного обмена информацией на всех уровнях взаимодействия постоянного внимания государства к проблемам отрасли в целом и к вопросам качества лекарственных средств, в частности активной подготовки нормативно-правовой базы, гармонизированной с международными стандартами 7 Совершенствование контроля безопасности и качества лекарственных средств – это комплекс мероприятий, требующий:

Основные причины необходимости совершенствования контроля безопасности и качества лекарственных препаратов Фармацевтический рынок в РК находится в постоянном развитии, идет активное развитие промышленности Развитие промышленности, желание привлечь как можно больше инвесторов, снимаются излишние административные барьеры, что не всегда ведет к улучшению качества продукции Производители фальсифицированной и контрафактной продукции также постоянно совершенствуются и становятся все более изощренными и изобретательными Эти и другие причины являются посылом к постоянному совершенствованию системы контроля качества 8

Что необходимо сделать по совершенствованию контроля качества лекарственных средств бюджетное финансирование в виде государственного задания контроля качества лекарственных препаратов, включая лекарственные средства, имеющие социальную значимость; последовательное увеличение объема выборочного контроля; активное внедрение в систему контроля качества передвижных экспресс-лабораторий; внедрение в работу лабораторий новых методов исследования, в том числе БИК-спектрометрии (спектрометрия ближнего инфракрасного излучения) постоянное объективное информирование специалистов и гражданского общества о ситуации с качеством лекарственных средств; обеспечить постоянное обучение и повышение квалификации специалистов на всех уровнях; развитие системы фармаконадзора, мониторинга безопасности лекарственных препаратов; обеспечить постоянные контакты на международном уровне с целью обмена информацией 9

Создание системы контроля качества В мировой практике контроль за качеством и безопасностью ЛС - функция государства и входит в компетенцию Министерств здравоохранения и их структур. Государственный контроль безопасности и качества ЛС охватывает контроль качества ЛС на протяжении всего жизненного цикла от разработки до конечного потребителя. И осуществляется путем: государственной регистрации, перерегистрации проведения доклинических, клинических испытаний выборочного контроля качества ЛС, находящихся в обращении, при проведении проверок фармдеятельности периодических проверок отечественных предприятий обязательного контроля, поступающих в обращение ЛС, ИМН до их реализации и медицинского применения 10

Создание системы контроля качества продолжение Проведение Государственного контроля дает возможность: Иметь дифференцированный подход к качеству с учетом степени риска Получать и в дальнейшем мониторировать информацию о безопасной и забракованной фармацевтической продукции Оперативно выявлять факты ввоза, реализации и производства некачественных ЛС Своевременно выявлять фальсифицированную продукцию. 11

В системе контроля качества ЛС, ИМН и МТ участвует Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Осуществление производственно-хозяйственной деятельности в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Осуществление научных исследований в области разработки новых оригинальных лекарственных средств, фармации, фармакологии Цели, основной предмет деятельности 12

Функции Проведение экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники при государственной регистрации (монопольная) Осуществление оценки безопасности и качества зарегистрированных ЛС и ИМН (монопольная) Разработка Государственной фармакопеи РК Проведение доклинических испытаний ЛС и испытаний на биоэквивалентность ЛС Участие в фармаконадзоре и мониторинге побочных действий ЛС Участие в разработке нормативных правовых актов Осуществление экспертизы рекламных материалов Ведение базы данных Государственного реестра ЛС Издание информационно-аналитического журнала «Фармация Казахстана» Ведение ведомственного архива регистрационных досье 13

Система менеджмента качества (СМК) на предприятии В 2006г. Национальный центр получил сертификат на соответствие системы менеджмента качества предприятия международному стандарту ИСО 9001:2000 и сертификат Международной сети IQNet. Сертификацию осуществил орган по сертификации систем менеджмента качества ООО ССУ «ДЭКУЭС» (Германия) Испытательный центр аккредитован на соответствие требованиям СТ РК ИСО/МЭК «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» В 2013 году запланировано проведение внутреннего аудита всех структурных подразделений Национального центра уполномоченным по СМК в соответствии с требованиями международного стандарта ИСО 9001: 2008, законодательных актов РК, внутренних нормативных документов системы менеджмента качества предприятия 14

Стандартизация лекарственных средств По государственному заказу МЗ РК Национальным центром разработана Государственная фармакопея Республики Казахстан в двух томах на государственном и русском языках I том ГФ РК содержит общие фармакопейные статьи II том ГФ РК включает частные фармакопейные статьи (монографии) лекарственные субстанции (300) лекарственные препараты (77) лекарственное растительное сырье (26) медицинские иммунобиологические препараты (15) 15

Стандартизация лекарственных средств продолжение С целью дальнейшего повышения и гармонизации требований к качеству ЛС: в 2010 г. подписан договор о гармонизации с Фармакопейной конвенцией США (октябрь 2010 года) РК присвоен статус члена Фармакопейной конвенции США с правом решающего голоса (ноябрь 2010 года) в Европейскую фармакопею включены термины фармакопеи, переведенные на казахский язык (сентябрь 2010 года) В 2013 году начата работа по разработке 3 тома в котором будут представлены частные фармакопейные статьи на лекарственные препараты 16

Вступление в сеть официальных лабораторий по контролю качества ЛС Цель координация действий по проведению лекарственного контроля и утверждение единых стандартов их проведения 17 Испытательный центр аккредитован в государственной системе технического регулирования Республики на соответствие требованиям СТ РК ИСО/МЭК «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» Третий год проводится работа по его аккредитации на соответствие международным требованиям ИСО/МЭК с последующим вступлением в Единую сеть официальных испытательных лабораторий по контролю качества лекарственных средств при Европейской фармакопеи (OMCL) обеспечение взаимного признания результатов исследований возможность использования международной базы данных по фальсифицированным лекарственным средствам

Фармаконадзор в РК Республика Казахстан в 2008 году признана полноправной страной-участницей Международной программы ВОЗ по мониторингу побочных действий ЛС. Получен доступ к базе данных ВОЗ по МНН лекарственных субстанций, препаратам отозванным, изъятым или имеющим ограничения в применении в различных странах мира. 18

Фармаконадзор в РК продолжение Для эффективной работы в этом направлении необходимо решить следующие задачи совершенствовать государственную систему фармаконадзора на территории Республики Казахстан законодательно закрепить требования по обеспечению контроля за предоставлением карт-сообщений о выявленных побочных действиях проводить работу среди медицинских и фармацевтических работников о необходимости информирования о фактах проявления особенностей взаимодействия лекарственного средства с другими ЛС и о побочных действиях внедрять приемы надлежащей практики назначения лекарственных препаратов внедрять международные стандарты розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения 19

Мониторинг побочных действий 2011 год Количество поступивших карт-сообщений – 574 из них имеющие серьезные побочные действия – 17 (13 с угрозой для жизни и 4 смертельных исхода) в том числе на лекарственные средства производителей Республики Казахстан (35,20%) Дальнего зарубежья – 315 (54,80%) (из них Индия – 202) Стран СНГ - 57 (10,0%) 2012 год Количество поступивших карт-сообщений из них серьезные побочные действия – 99 (36 с угрозой для жизни и 6 смертельных исхода) в том числе на лекарственные средства производителей Республики Казахстан (45,47%) Дальнего зарубежья – 395 (44,13%) (из них Индия -303) стран СНГ - 93 (10,39%) 20

Система информирования о побочных действиях лекарственных средств Медицинские работники Фармацевтические работники Потребители Территориальные органы ККМФД, Территориальные филиалы НЦЭЛС, Департаменты здравоохранения ККМФД Национальный центр Сбор информации Анализ информации и принятие решений Аккумулирование информации информация о побочных действиях Интернет-сайт Компакт-диск База данных Печатные издания Фармацевтические производители НЦЭЛС Фармакологический центр Отдел фармаконадзора Международные организации 21

Фальсифицированные лекарственные препараты Представляют глобальный риск Истинный размер проблемы неизвестен Нет неуязвимых препаратов Нет абсолютно защищенных рынков 22

Предпосылки для распространения фальсифицированных лекарственных средств несовершенное законодательство недостаточный контроль по обеспечению его соблюдения усложненные, относительно нерегулируемые рынки и цепи распространения препаратов различия цен создают мотивацию перенаправления лекарственных препаратов в пределах существующих каналов и между ними недостаточно эффективная система защиты интеллектуальной собственности недостаточное внимание к контролю качества 23

Борьба с фальсифицированной фармацевтической продукцией Разработать государственную стратегию (концепцию) борьбы с обращением фальсифицированных лекарственных средств Создать алгоритм координации и межведомственного взаимодействия государственных структур: здравоохранения, правоохранительных, таможенных служб по предупреждению и борьбе с производством и распространением фальсифицированной продукции Разработать и принять законодательные нормы ответственности в отношении уполномоченных органов, физических и юридических лиц, государственных служащих, работников здравоохранения и потребителей Создать единый информационный центр по формированию базы данных по выявленным фальсификатам 24

Передвижная экспресс-лаборатория Одним из способов выявления контрафактной продукции является своевременное проведение контроля качества. Испытательный центр оборудован передвижными экспресс- лабораториями, предназначенными для выявления фальсифицированных ЛС и подтверждения качества препаратов с помощью экспресс- метода (спектральный анализ без нарушения целостности лекарственной формы). В целях повышения эффективности работы этих лабораторий формируется библиотека стандартных образцов активных веществ и посторонних примесей. 25 Борьба с фальсифицированной фармацевтической продукцией продолжение

дефицит квалифицированных кадров, подготовленных для работы в соответствии со стандартами GMP ограниченный объем инвестиций в сектор отсутствие гарантированных рынков сбыта отсутствие производственных мощностей, работающих в соответствии со стандартами GMP недостаточное производство отечественных субстанций Проблемы развития фарминдустрии в РК 26

Меры по развитию отечественного фармацевтического сектора Поддержка со стороны Государства Поддержка со стороны Государства Государственн ая программ а развития здравоохранения Республики Казахстан «Саламатты Қазақстан» на 2011 – 2015 год ы Государственная программа по форсированному индустриально-инновационному развитию Республики Казахстан на 2010 – 2014 годы Государственная программа по развитию фармацевтической промышленности на годы Проект «Передача технологий и проведение Институциональной реформы в секторе здравоохранения Республики Казахстан» при поддержке Всемирного банка по Компоненту Е «Партнерское взаимодействие по фармацевтической политике» 27

Использование научного потенциала по выпуску субстанций и разработке новых препаратов Разработка новых оригинальных препаратов, внедрение новых технологий Максимальное использование производственных мощностей - Повышение рентабельности предприятия- Увеличение рабочих мест - Увеличение номенклатуры и объемов выпуска лекарственных препаратов Внедрение стандартов GMP Выпуск конкурентоспособного товара в мировой рынок 28 Меры по развитию отечественного фармацевтического сектора продолжение

Реализация Государственной программы развития здравоохранения РК «Саламатты Қазақстан» на годы, разработка и принятие Национальной лекарственной политики РК решат стоящие проблемы сегодняшнего дня и дадут новые направления развития здравоохранения 29

Благодарю за внимание! 30