Отсутствие нормативных документов - главный тормоз информатизации здравоохранения. Гематологический научный центр РАМН (ГНЦ РАМН) Зингерман Борис Валентинович (495) , Шкловский-Корди Никита Ефимович (495)

В выступлении 12 февраля 2009 года на открытии первого заседания Совета по развитию информационного общества в России Президент РФ Д.А.Медведев отметил: «В здравоохранении – мы тоже говорили уже неоднократно, и определённые попытки были сделаны – надо перейти к ведению истории болезни в электронном виде».

А компьютеры в основном используются сами знаете для чего. По сути, это пишущие машинки, просто более удобные, потому что не нужно каждый раз одно и то же перепечатывать» «Что касается внутренних документов, у нас оборот как велся, так и ведется на бумаге. К сожалению, это особенно актуально для медицины. И тому есть объективные причины - полное отсутствие нормативной базы, регламентирующей электронный документооборот в медицине

Неразрешимое противоречие На всех уровнях широко декларируется важность внедрения информационных технологий в медицине Создание единого информационного пространства является важнейшим элементом повышения качества здравоохранения Ни один нормативный документ не содержит положений о возможности использования электронных медицинских записей (документов) Невозможно внедрить полезную компьютерную медицинскую систему не нарушив положений действующих инструкций

Безопасные каналы передачи информации Базы данных медицинской информации Статус электронных медицинских записей не определен ни одним нормативным документом. Легитимны только…

Понятие «электронной истории болезни» просто отсутствует в правовом поле. 25 документов

Вопрос: Возможно ли в учреждениях здравоохранения (в том числе в частных медицинских организациях) ведение медицинской документации только в компьютерном варианте? Ответ: Согласно разъяснению Минздрава РФ приведенному в письме от г. N 2510/ "Об отчетности негосударственных медицинских учреждений", статистический учет и отчетность в области охраны здоровья граждан являются единой федеральной системой и соответственно распространяются на негосударственные медицинские учреждения (организации). Таким образом, учреждения здравоохранения независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, а также индивидуальные предприниматели обязаны вести статистический учет и отчетность на основе учетных форм, утвержденных Минздравом России на бумажных носителях в установленном объеме с последующим представлением информации в территориальные органы управления здравоохранения согласно существующей периодичности. Ведение этих форм учета и отчетности является обязательным. Для осуществления этой работы негосударственным медицинским учреждениям (организациям) необходимо приобрести образцы форм учетной и отчетной документации, инструкции по их заполнению. Настоящее разъяснение распространяется и на частнопрактикующих врачей без образования юридического лица. В целях упорядочения ведения учета и отчетности в современных экономических условиях Приказом Минздрава РФ от г. N 413 утверждены следующие формы учетной и отчетной медицинской документации: ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………. Однако ведение медицинской документации в компьютерном варианте наряду с ведением учета на бумажных носителях не запрещено и может применяться в текущей работе медицинских учреждений. Старший преподаватель кафедры медицинского права ММА им. И.М.Сеченова Ю.В.ПАВЛОВА

Ни один главный врач не готов отказаться от бумажной истории болезни (или ее части) Электронные документы не обладают юридической значимостью, поэтому бумажный документооборот (регламентированный приказом Минздрава СССР года) является первичным и основным. Электронные системы играют подсобную роль, их преимущества не могут быть использованы в полной мере, а их внедрение зачастую приводит к увеличению трудозатрат медицинского персонала.

Приказ 1030 от Код формы по ОКУД ____________________ Код учреждения по ОКПО _________________ Министерство здравоохранения Медицинская документация СССР Форма N 228/у ____________________________ Утверждена Минздравом СССР наименование учреждения г. N 1030 Лаборатория __________________ БИОХИМИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ КРОВИ N _____ "..."__________________________ 19.. г. дата взятия биоматериала Фамилия, И., О. ______________________________________________ Возраст _________ Учреждение _______________________________ Отделение ______________ палата _____ Участок ____________________________________________ медицинская карта N _______ Исследуемый компонент. Относительная атомная или молекулярная масса Единицы СИЕдиницы, подлежащие замене Коэфф и- циент пересч е- та в едини цы СИ резул ь- тат нор ма рез у- льт ат нор ма Общий белокг/лг/100 мл10,000 Альбумин 69000мкмол ь/л г/100 мл144,93 Альбуминг/лг/100 мл10,000 Глобулиныг/лг/100 мл10,000 альфа1% альфа2% бета% гамма% Фибриногенмг/лмг/100 мл10,000 Остаточный азот 14,0067ммоль/лмг/100 мл0,7140 Мочевина 60,06ммоль/лмг/100 мл0,1665 Индикан 295,30мкмоль/л мг/лмг/100 мл 33,863 10,000 Креатинин 113,12ммоль/лмг/100 мл0,0880 Мочевая кислота 168,11ммоль/лмг/100 мл0,0590 Липиды общиег/лг/100 мл10,000 Холестерин общий 386,64ммоль/лмг/100 мл0,0260 Эфиры холестеринаммоль/лмг/100 мл0,0260 Триглицериды 875ммоль/лмг/100 мл0,0110 Фосфолипиды общие ср. 774ммоль/лг/л1,2920 Приказу 1980 года следуют в разумных пределах

Тимоловая проба экстинкация Сулемовая проба мл Бромсульфалеиновая проба % % "..." ____________________ г. Подпись __________________ дата выдачи анализа Примечание. Лечебно-профилактические учреждения при печатании в типографии бланка "Биохимический анализ крови" могут включать в него меньшее число показателей, в соответствии с выполняемым объемом исследований и обязательным минимумом лабораторных исследований, утвержденным Приказом МЗ СССР N 380 от 15 апреля 1978 г. Где предел разумного?

Наиболее бесконфликтный – «подпольный» подход к внедрению ИТ Сформировали документ в компьютерной системе Распечатали – подписали Сделали вид, что никакой компьютерной системы не было НО!……

НО – это «позиция страуса» Подписанный документ, пылится в архиве А врачи смотрят электронный документ, который гораздо легче найти. Где гарантия, что это тот же документ, что он не был изменен, кто его автор, как сделать его копию и т.д.

Классическая история болезни имеет более чем 100- летний опыт развития и разработки правил ее ведения, даже то что не прописано формально определяется традицией и привычкой. Для электронной истории болезни необходимо выработать дополнительные специфические требования, связанные с обеспечением неизменности информации в течение всего срока хранения, ее защищенности информации, целостности, доступности, юридической значимости и коллективной работы в системе здравоохранения. Правила электронного медицинского документооборота ничем не регламентированы. Формально его не существует!

Оптимистическая нота! 25 документов

утвержден вступил в силу Разработан в Гематологическо м научном центре РАМН Первый Национальный стандарт в сфере мед информатики действует и в большой мере решает вышеперечисленные проблемы

Основные его требования связаны с обеспечением: неизменности и достоверности; персонифицируемости; правил коллективной работы; Электронной медицинской записи на протяжении всего ее жизненного цикла.

-Индивидуальные («подпольно- страусовые»; - коллективные. Стандарт определяет 2 класса медицинских информационных систем

-структуре ЭПМЗ и медицинских электронных архивов; -обеспечению сохранности, неизменности и достоверности ЭПМЗ («Политика безопасности в отношении ЭПМЗ» и жизненный цикл ЭПМЗ) ; -организации прав доступа к ЭПМЗ и медицинских электронных архивов (для сотрудников медицинской организации (в соответствии с их ролью), для пациентов, для представителей сторонних и вышестоящих организаций) -персонифицируемости ЭПМЗ; -пользовательским интерфейсам ЭПМЗ; Коллективные системы - требования к:

-электронной цифровой подписи для ЭПМЗ; -передаче ЭПМЗ по электронным каналам связи и электронным копиям ЭПМЗ; -созданию бумажных копий ЭПМЗ; -идентификации ЭПМЗ и медицинских электронных архивов; -к обеспечению бесперебойной и качественной работы систем: -к технологическим инструкциям и процессу обучения пользователей; -к технологическим службам, обеспечивающим бесперебойную работу и регламентное обслуживание. Коллективные системы - требования к:

1.В соответствии с действующим законодательством стандарты применяются на добровольной основе и не могут заменить нормативные документы. 2.Среди медиков общепринято мнение о том, что медицинские документы должны быть на бумаге Возврат к пессимизму

На базе Национального стандарта необходимо разработать нормативные документы разрешающие и регламентирующие ведение истории болезни в электронном виде. Необходимо также ускорить работы по разработке национальных стандартов в области электронного обмена медицинской информацией и регламенту работы интегрированных архивов (EHR и PHR системы). Требование времени

Health Information Technology American Recovery and Reinvestment Act (Recovery Act) Implementation Plan Office of the National Coordinator for Health Information Technology A. Funding Table Total Appropriated (Dollars in Millions) Privacy and Security* $ National Institute of Standards and Technology (NIST) $ Regional HIT Exchange $ Unspecified $1, Total, Health Information Technology $ 2, *Note: This dollar figure, $24,285,000, includes an estimated $9.5 million for audits by the Office for Civil Rights and the Centers for Medicare & Medicaid Services. This estimate is subject to change. Updated Figures will be reported to Recovery.gov

Гематологический научный центр РАМН (ГНЦ РАМН) Зингерман Борис Валентинович (495) , Шкловский-Корди Никита Ефимович (495)

Служба крови - случилось «чудо»: Постановление Правительства России 465 от 21 июня 2008г. « «О ФИНАНСОВОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ В 2008 ГОДУ ЗА СЧЕТ АССИГНОВАНИЙ ФЕДЕРАЛЬНОГО БЮДЖЕТА МЕРОПРИЯТИЙ ПО РАЗВИТИЮ СЛУЖБЫ КРОВИ» ……………………………………………………………. 2. Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации в 10-дневный срок утвердить:…………………………………………………………………….. перечень компьютерного и сетевого оборудования с лицензионным программным обеспечением для создания единой информационной базы по реализации мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, и программно- техническими средствами защиты этой базы;

ПРИКАЗ 7 августа 1985 г. N 1055 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ПЕРВИЧНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ ДЛЯ УЧРЕЖДЕНИЙ СЛУЖБЫ КРОВИ ПРИКАЗ 12 апреля 1990 г. N 155 О СОВЕРШЕНСТВОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ УЧРЕЖДЕНИЙ СЛУЖБЫ КРОВИ В УСЛОВИЯХ НОВОГО ХОЗЯЙСТВЕННОГО МЕХАНИЗМА Ключевые технологические документы – рукописные журналы «…страницы Журнала должны быть пронумерованы, прошнурованы и скреплены печатью и подписью руководителя организации» Карта донора – брошюра с необходимостью ручной записи новых обследований и кроводач.

ПРИКАЗ 14 сентября 2001 г. N 364 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА МЕДИЦИНСКОГО ОБСЛЕДОВАНИЯ ДОНОРА КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ»ПРИКАЗ 14 сентября 2001 г. N 364 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА МЕДИЦИНСКОГО ОБСЛЕДОВАНИЯ ДОНОРА КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ» (в ред. Приказов Минздравсоцразвития РФ от N 175н, от N 261н) Дважды дополнялся в 2008 году По прежнему ни слова об электронных базах данных и возможности электронной регистрации доноров Из приказа N 175н: «В отделении заготовки крови и ее компонентов оформляются этикетки на компонент крови и на кровь (плазму) на проведение скрининга. На этикетках ставится штрих-код». Результат: Проверяющий потребовал вести рукописный журнал после 15 лет эксплуатации компьютерной системы

Предложения в новую редакцию приказа N 364 «ПОРЯДКА МЕДИЦИНСКОГО ОБСЛЕДОВАНИЯ ДОНОРА КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ» 1.6 Для регистрации и оформления доноров могут быть использованы компьютерные информационные системы и базы данных. При этом технология работы, описанная в пп , 2.1, 2.7 может быть изменена с учетом технологических особенностей и преимуществ, предоставляемых компьютерными информационными системами (см. 1.7) 1.7. Для регистрации и оформления доноров могут быть использованы компьютерные информационные системы и базы данных. При этом технология работы, описанная в пп , 2.1, 2.7 может быть изменена с учетом технологических особенностей и преимуществ, предоставляемых компьютерными информационными системами: Картотека доноров (активных и резерва) может существовать в виде электронной базы данных (картотеки) и не дублироваться в виде бумажной картотеки Информационное наполнение электронной карты донора должно быть не меньшим, чем информационное наполнение карт, упомянутых в пп Сотрудникам, проводящим регистрацию, обследование донора и компонентов крови, проведение донорских процедур, должна быть предоставлена вся необходимая для них информация из электронной карты донора. Соответствующая информация может быть предоставлена в электронной форме на экране компьютерного монитора или в распечатанном виде Информация, вносимая в медицинскую документацию в процессе регистрации, обследования донора и компонентов крови, при проведении донорских процедур, может вноситься непосредственно в компьютерную базу данных или фиксироваться на бумажных носителях. Информация, зафиксированная на бумажных носителях, может впоследствии вноситься в компьютерную базу данных назначенными для этого сотрудниками. После внесения информации медицинская документация на бумажных носителях сохраняется в соответствии с установленными правилами При внесении информации в компьютерную базу данных, обязательно должно быть зафиксировано: Дата и время внесения информации Данные, позволяющие однозначно идентифицировать сотрудника, вносившего информацию в течение всего срока ее хранения. При корректировке информации в базе данных, прежняя ее версия (включая дату, время и идентификационные данные сотрудника) должна быть сохранена в электронном архиве Необходимая часть информации, содержащейся в электронной базе данных, может быть распечатана в виде соответствующего медицинского документа, заверена подписью уполномоченного сотрудника и использована в соответствии с установленными правилами Для идентификации сотрудников, работающих с компьютерной системой и разграничения прав их доступа к информации, могут быть использованы пароли, защищенные ключи доступа или смарт-карты. Для подтверждения авторства информации, внесенной в компьютер, желательно использовать средства электронно-цифровой подписи Состав информации в электронной базе данных, электронные экранные формы и формы печатных документов, используемых в компьютерной системе, a также права доступа к электронной информации, средства идентификации сотрудников и правила работы с электронной информацией и требования к обеспечению конфиденциальности персональных данных должны быть включены в соответствующие технологические инструкции, утвержденные руководителем организации Может осуществляться электронный обмен информацией с единым территориальным центром учета доноров и иными уполномоченными организациями, выявляющими лиц, имеющих противопоказания к донорству Электронный обмен осуществляется на основании Регламента, утвержденного организациями, участвующими в электронном обмене В процессе электронного обмена должна быть обеспечена конфиденциальность персональных данных. Для обеспечения конфиденциальности желательно использовать средства шифрования информации. Для обеспечения юридической значимости передаваемой информации желательно использовать средства электронно-цифровой подписи.

Международный контекст (2008 г) По заданию Офиса национального координатора (ONC) в области медицинских ИТ в США проведены работы, цель которых - прийти к соглашению относительно определений ключевых терминов, относящихся к информационным технологиям в сфере медицины:

Окончательная версия ключевых определений

Электронные клинические записи (Electroniс Medical Record, EMR) – электронные записи, содержащие информацию, связанную со здоровьем субъекта (пациента), которые создается, хранятся, ведутся и используются сертифицированными медицинскими специалистами и персоналом в одной медицинской организации. Электронные медицинские записи (Electroniс Health Record, EHR) – электронные записи, содержащие информацию, связанную со здоровьем субъекта (пациента), соответствующие национальным стандартам совместимости (интероперабельности), которые создаются, ведутся и используются сертифицированными медицинскими специалистами и персоналом более чем одной медицинской организации. Персональные медицинские записи (Personal Health Record, PHR) – электронные записи, содержащие информацию, связанную со здоровьем субъекта (пациента), соответствующие национальным стандартам совместимости (интероперабельности), полученные из различных источников, ведение, управление и предоставление доступа к которым осуществляет сам субъект (пациент).

The Federal Governments Activities as a Regulator and Funder The Department of Health and Human Services (HHS), through the Office of the National Coordinator for Health Information Technology (ONC), leads the federal governments efforts to encourage the adoption of health information technology (health IT). ONCs primary responsibilities are to coordinate the development of standards for health IT systems to ensure interoperability (the systems capability to communicate with each other) and the development and implementation of a national health information network through which interoperable health information can be exchanged. Деятельность Федерального правительства в вопросах регулирования и финансирования Департамент здравоохранения и социального обслуживания (HHS) через Офис национального координатора медицинских информационных технологий (ONC) направляет усилия на поощрение внедрения медицинских ИТ. Основная ответственность ONC состоит в координации работ по стандартизации, обеспечивающих интероперабельность в сфере медицинских ИТ (возможность систем обмениваться друг с другом), а также в вопросах развития и внедрения национальной информационной сети, через которую интероперабельные системы могли бы вести обмен медицинской информацией.