Стратегия перевода технологий в Россию: экономическая целесообразность, масштабированиe и соответствие cGMP Клюшниченко Вадим Евгеньевич Process Development, Altus Biologics Inc. Cambridge, MA, USA

Предпосылки для перевода технологий за пределы США Устаревшие патенты и необходимость снижения цен Высокие цены на сырье и рабочую силу Высокая конкуренция среди производителей дженериков, особенно в третьих странах Почему в Россию? Новый рынок с неизбалованным покупателем и отсутствием отечественного производсва Быстрое развитие экономической и правовой системы Стремление России войти в ВТО и другие международные организации, требующие сертификации производства Хорошее теоретическое образование и концентрация технических специалистов в крупных городах Биофармацевтическая промышленность является одной из наиболее прибыльных и быстрорастущих отраслей мировой экономики

Типы диабета Тип I возникает в детстве в связи с генетическими изменениями (~10% больных) Тип II развивается в зрелом и преклонном возрасте (90% больных)

Число больных диабетом (М) в 2000г и 2010г % с 2000 до 2010г

Статистика больных диабетом в России Тип I (рост 0.2% в год) –270,261 зарегистрированных больных по оценкам Минздрава на 1 января 2002 –1,125,000 по соотношению больных в США к общему населению Тип II (рост 4.2 % в год) –1,912,147 зарегистрированных больных по оценкам Минздрава на 1 января 2002 –4-6 миллионов по предварительным оценкам: ~ 50% от соотношения больных в США к общему населению 3-5% населения России страдают от диабета неопубликованные данные Дополнитеньные пациенты –Постоперационные –Пожилого возраста –Принимающие инсулин в комбинации с другими лекарствами Итого миллиона пациентов, принимающих инсулин

Потребность в инсулине в России и странах СНГ 35E/день 28.6 дней/ампулу (1000E/ ампулу or 40 mg инсулина ампулу) 12.8 ампулгод 21 U$ / ампулу (цена в аптеках Москвы) 268 $/год на покупку инсулина/пациента 2.5 M инсулин-зависимых пациентов в России и 3.5 M в СНГ 671 $M/г инсулиновый рынок в России и 940 $M/г в СНГ 1300 kg/г потребность в инсулине в России и 1800 kg/г в СНГ

Производство и импортные поставки инсулина в России Фереин Национальные биотехнологии Другие российские проекты Еli Lilly, Novo Nordisk, Aventis Восточно-Европейские, Латино-Американские, Азиатские страны Животный инсулин Соотношение цены, качества и производственных ресурсов ?

Схема производства рекомбинантного инсулина (Eli Lilly 1986)

Распределение стоимости основнвных сырьевых компонентов при производстве инсулина в США

Эксплуатационные расходы в производстве инсулина (1800 kg) в США и России Россия $39.2 MМ/г США $76.5 МM/г

Эксплуатационные расходы в производстве инсулина (1800 kg) в России (адаптированная модель $39.2 MМ/г.)

Анализ инвестиций для производства инсулина в США и России 7-8 лет Последующая прибыль ~ $US 10 ММ в год

Ключевые моменты при разработке и передаче GMP технологий Биохимия процесса (лаб. масштаб) Аналитика Дизайн экспериментов (DOE) Масштабирование Характеризация процессов Валидация процессов

Анализ химических реагентов, промежуточных и конечных продуктов для производства фармацевтических препаратов

Анализ химических реагентов для производства фармацевтических препаратов

Характеризация процесса Некритический параметр Критический параметр Приемлемый диапазон Планируемое значение Приемлемый диапазон План.диап.

Некритические параметры процесса Dr.Greg Blank, Genentech

Критические параметры процесса Dr.Greg Blank, Genentech

Дизайн экспериментов (DOE) Оптимизация очистки рекомбинантного белка с изменением 4-х параметров рН Конц. белка Температура Конц. реагента

Дизайн экспериментов (DOE) Оптимизация очистки рекомбинантного белка с изменением 4-х параметров рНКонц. белкаТемператураКонц. реагента

Mасштабированиe процессов (Scale up & Scale down) Производство Лаборатои я Питотная установка

Dr. Jesse Bergevin, Genentech Inc.

Выводы Перевод технологий производсва биофармацевтических препаратов в Россию может быть успешным и прибыльным при –Развитии внутренней сырьевой инфраструктуры для фарм производства (включая транспортировку хранение и переработку) –Анализе локального фармацевтического рынка –Анализе инвестиций стоимости производства –Расположении производства и обучения специалистов –Взаимосвязью с правительством –Защите интеллектуальной собственности –Развитии страховой медицинской системы Со временем эти компании смогут обеспечить всю потребность фармацевтического рынка пльзуясь преимуществом низких цен и неизбалованостью потребителя При правильной корпоративной стратегии развивающиеся российские компании смогут занять эту нишу без доминирования иностранных фармацевтических компаний

Благодарности: Robert Bruch, Sloan School of Management, MIT, Cambridge, MA Alexey Bulychev, Alantos Pharmaceuticals Inc., Cambridge, MA Andre Ditsch & Lakshman Pernenkil Department of Chemical Engineering, MIT, Cambridge, MA Florence Tao, Harvard School of Public Health, Harvard University, Cambridge, MA Kurt Bronson & Steve Kozlovski Center for Biologics Evaluation and Research, FDA

Вопросы? Ответы : Professional Association of Russian-Speaking Bioscientists