ФГБУ Научный Центр акушерства, гинекологии и перинатологии им. В.И.Кулакова Минздравсоцразвития РФ Е.Н.Байбарина Проведение этической экспертизы клинических исследований в Российской Федерации Председатель Совета по этике

Преподавание биоэтики в медицинских институтах Подготовка исследователей по GCP, включая вопросы этики Локальные этические комитеты СОВЕТ ПО ЭТИКЕ СМИ информирование сообщества по вопросам этики Нормативная база по вопросам этики Соответствие КИ этическим нормам

России нормы проведения клинических исследований внедряются с середины 90-х годов. В 1998 В 1998 г. Минздрав утвердил отраслевой стандарт ОСТ "Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации". В 2005г В 2005г был принят НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ «НАДЛЕЖАЩАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА» (ГОСТР ) Этот документ соответствует правилам GCP, а его 3-й раздел посвящен порядку работы комитетов по этике.

Действующий в настоящее время Совет по этике при Министерстве здравоохранения и социального развития России создан в соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» приказом от 31 августа 2010г. 774н. Совет по этике является (действующим на национальном уровне), призванным обеспечивать защиту прав, безопасности и благополучия субъектов клинических исследований, и соблюдение этических норм при их проведении. Совет по этике является независимым органом (действующим на национальном уровне), призванным обеспечивать защиту прав, безопасности и благополучия субъектов клинических исследований, и соблюдение этических норм при их проведении. В своей деятельности Совет по этике руководствуется принципами объективности и независимости от политических, административно-управленческих, ведомственных, коллегиальных и финансово- экономических влияний.

Деятельность Совета по этике осуществляется в соответствии со следующими документами: Хельсинкская декларация Всемирной Медицинской Ассоциации Конституция Российской Федерации Федеральный закон РФ «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»; Национальный стандарт Российской Федерации «Надлежащая клиническая практика» (ГОСТ Р ) Приказ от 19 июня 2003 г. N 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»; Приказ Минздравсоцразвития России 774н от 31 августа 2010г. «О Совете по этике»

Приказ Минздравсоцразвития России 753н «Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике» Приказ Минздравсоцразвития России 775н «Об утверждении порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» иные нормативно-правовые документы, регламентирующие проведение биомедицинских исследований с участием человека, а также действующее законодательство Российской Федерации. Деятельность Совета по этике осуществляется в соответствии со следующими документами (2):

В состав Совета входят 18 человек - врачи (педиатр, реаниматолог, кардиолог, психиатр, онколог, клинический фармаколог, иммунолог и др.), юристы, социологи, педагоги, журналист, общественные деятели, священник. Состав Совета, положение о его работе и результаты заседаний доступны в Интернете

За первый год работы ( – ) рассмотрено 1716 дел ( – ) рассмотрено 1716 дел

Процент дел, не одобренных Советом

Замечания «технического» характера, по поводу отклонений в оформлении досье, не нарушающих этических норм в отношении пациента - Старое название «информация для пациента» сменить на указанное в 61-ФЗ – «Информационный листок пациента» - Старое название «Этический комитет» заменить на новое – «Совет по этике» - Указать новый адрес Совета по этике - Замечания по оптимизации ИЛ пациента, не имеющие принципиального характера КИ одобряется, замечания рекомендуется исправить в рабочем порядке

Причины, по которым дела не были одобрены:

Часто встречающиеся дефекты написания ИЛ пациента, несущие потенциальную опасность для пациента - В протоколе, в разделе, посвященном описанию препарата, указано, что нельзя управлять транспортным средством, в ИЛ этой информации нет - В протоколе, в разделе, посвященном описанию препарата, указано, что нельзя управлять транспортным средством, в ИЛ этой информации нет - В протоколе указано, что препарат имеет тератогенные, эмбриотоксические свойства или что такие свойства не изучены – в ИЛ нет данных о контрацепции или они недостаточны - В протоколе указано, что не рекомендуется употреблять определенные продукты питания, находиться на солнце – в ИЛ нет этой информации - В протоколе – в разделе «Противопоказания» - детский возраст, в критериях включения – «15-75 лет»

- - 7 раз в ИЛ повторяются слова « У Вас рак в неизлечимой стадии», - ИЛ для родителей детей до 13 лет: «Если у Вашей девочки появились месячные – она должна применять контрацепцию» - ИЛ пестрит непонятными для пациента медицинскими терминами, зачастую неверными или плохо переведенными – «если у Вас повышен риск суицидального поведения, Вам надо….», «я даю согласие, чтобы информация о моем здоровье была использована людьми, которые не работают под надзором профессионалов в сфере здравоохранения», «молекулы белков и РНК в Вашей ДНК», «обессивно-компульсивные расстройства» Вызывающие неприятие и негативные эмоции, непонятные формулировки в ИЛ

Грубые дефекты оформления досье, не позволяющие полностью изучить документ - Нечитаемая печать текста досье, пропуск страниц, в протоколе одно название препарата, в ИЛ – другое - В делах о внесении поправок нет старого варианта (режима правки) - Отсутствие необходимых разделов – несоответствие ГОСТу – нет разделов «критерии включения», «критерии исключения, «аудит», «мониторинг», «возможные нежелательные явления, альтернативные методы лечения, конфиденциальность» и др.

Дефекты дизайна исследования, несущие явный риск для пациента/добровольца -Больной гриппом ребенок приходит через день в поликлинику -Онкологические больные, нуждающиеся в химиотерапии, получают 4 месяца плацебо - В протоколе запланирована пункционная биопсия меланомы, что категорически запрещено в отечественной практике, так как способствует метастазированию

Дефекты дизайна исследования, несущие явный риск для пациента/добровольца (2) - - Отмена противорецидивного лечения шизофрении, назначение плацебо, что противоречит принятой практике и потенциально опасно - - При кишечной инфекции группе сравнения назначают антибиотики, что противоречит общепринятой практике и потенциально вредно

Клинические исследования, проводимые с участием детей– почему необходимы? Детям нужны, причем жизненно нужны разрешенные к применению у них современные эффективные лекарственные препараты Без клинических исследований у детей мы либо не сможем их качественно лечить, либо будем лечить по жизненным показаниям официально не разрешенными и не проверенными в безопасных условиях препаратами

Безопасность КИ с участием детей обеспечивается многими факторами: - Дети могут участвовать в КИ только, если исследование необходимо для укрепления их здоровья или профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте, если целью такого исследования является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного препарата для лечения детей - КИ с участием детей должно предшествовать изучение на совершеннолетних гражданах - Проведение КИ с участием детей – только с согласия в письменной форме их родителей (усыновителей) - Запрещается КИ с участием детей-сирот и детей оставшихся без попечения родителей - Необходимо согласие несовершеннолетнего в письменной форме – с 14 лет, наряду с подписью родителей, необходима адаптированная информация для понимания ребенка (с 10 лет) 61-ФЗ ст.43 п. 5, п.6

Работа Совета по Этике по информированию сообщества (2011г) Участие в двух Всероссийских конференциях для организаторов КИ и членов ЛЭК Участие в двух Всероссийских конференциях для организаторов КИ и членов ЛЭК Ежемесячное чтение лекций на базах ВУЗов Ежемесячное чтение лекций на базах ВУЗов Выступления в СМИ, в т.ч. специализированных Выступления в СМИ, в т.ч. специализированных

Благодарю за внимание!