CONSUMER ORIENTED | PERFORMANCE DRIVEN | CULTURE OF INNOVATION Международная практика и подходы в обеспечении качества и безопасности функционального питания Международный альянс производителей диетических и функциональных добавок (IADSA) Москва, 4 марта 2011 года

Содержание доклада История стандартов производства Требования стандартов Роль IADSA в подготовке стандартов производства Рынок функционального питания

1998 год создан Международный Альянс Производителей Функционального Питания Первоначально 21 ассоциация вошла в Альянс Адаптация требований Codex Alimentarius для витаминов и минералов Обмен информацией между правительственными организациями, научным сообществом и индустрией Создание международного партнерства Экспертиза международного уровня в научных, технических и регуляторных вопросах 54 национальные ассоциации входят в Альянс в настоящее время Коротко о IADSA

Лекарства Традиционные пищевые продукты Функциональное питание 1. Витамины и минералы (синтетические и натуральные) 2. Амино-кислоты и производные 3. Энзимы 4. Пробиотики 5. Фитонутриенты и растительные компоненты

Конгресс США принимает «Закон о пищевых продуктах, медикаментах и косметике» FDA принимает закон «О здравоохранении» FDA утверждает СП для медицинских препаратов Директива ЕС 356/91 вводит правила СП для Европейского союза ГОСТ Р "Правила производства и контроля качества лекарственных средств FDA утверждает СП для производства функционального питания IADSA создает рекомендации для разработки, производства и соответствия качеству для функционального питания Стандарты производства

СШАЕСРФ СП пищевые продукты 21 CFR- Part СП пищевые продукты Food hygiene Regulation Техрегламенты СП функциональное питание 21 CFR- Part СП Рекомендации для производителей функционального питания EHPM Good Practice Guide СанПиН ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И ОБОРОТА (БАД) Стандарты производства КанадаКитайАвстралия СП функциональное питание Технические стандарты производства СП функциональное питание

Система поддержания качества Система поддержания качества Система поддержания качества Точные дозировки ингредиентов Верные параметры процесса Сырье и материалы соответствуют спецификации Правильная этикетка Правильная упаковка Правильные условия хранения и транспортировки Готовый продукт соответствует спецификации Анализ жалоб потребителя СП

Стандарты производства Все производственные процессы, включая упаковку и доставку продукции, должны быть точно описаны; Необходимое оборудование, инфраструктура и ресурсы должны быть предоставлены; Весь персонал должен быть обучен; Все записи должны сделаны и сохранены в течение указанного времени.

Система поддержания качества СПСП Эффективная инфраструктура и ресурсы Контролируемый производственный процесс Хорошо обученный персонал Контролируемые процессы хранения и транспортировки Ведение записей Контролируемый упаковочный процесс

Стандарты производства Персонал Производственный комплекс и окружающая территория Оборудование Контроль качества Ингредиенты, упаковка и этикетка Ведение производственных записей Лаборатории Производственные процессы Процессы упаковки и этикетирования Складирование, транспортировка и дистрибуция Система прослеживаемости Анализ жалоб потребителя

Персонал Обучение производственного персонала Обучение руководящего состава Правила личной гигиены Предотвращение переноса бактерий Отсутствие личных вещей и украшений Спецодежда (перчатки, маски, сетки для волос)

Производственный комплекс и оборудование Все оборудование и производственные помещения обязаны поддерживаться в исправности, быть чистыми и: Предотвращать перекрестное загрязнение; Обеспечивать защиту от грызунов, птиц и насекомых; Поддерживать надлежащую температуру и влажность; Обеспечивать надлежащее освещение и вентиляцию

Требования к помещениям Потолок Стены Двери Пол Окна Поверхности, контактирующие с продукцией

Разработка новых продуктов Безопасность и качество ингредиентов Стабильность формулы Возможность использования ингредиентов для данного рынка Требования законодательства к производству продукта Требования законодательства в области применения функционального продукта Требования законодательства по безопасности упаковки Требования законодательства информация на этикетке

HACCP 1 Сделать полный анализ рисков от производства ингредиентов до использования готовой продукции 2 Определить точки процесса, где возникают риски 3 Решить в каких точках риски являются критическими 4 Внедрить эффективный контроль рисков Немедленный пересмотр пунктов 1-4 (или периодический при отсутствии изменений) Система анализа рисков пищевой безопасности, возникающих при производстве, хранении, дистрибуции и использовании функциональных продуктов питания и способы минимизации этих рисков.

Складирование, транспортировка и дистрибуция Требования к дизайну складских помещений Защита сырья и материалов от загрязнения Идентификация всех материалов Требования к чистоте транспорта для перевозок Требования к безопасности продукции при перевозках и дистрибуции Требования к обеспечению условий хранения при перевозках и дистрибуции

Надлежащая лабораторная практика Требования к методам лабораторного контроля Требования к персоналу лабораторий Требования к помещениям, оборудованию и инструментам Аналитические процедуры Записи проведения каждого анализа

Анализ жалоб потребителей Система рассмотрения жалоб потребителей Все жалобы должны быть проанализированы Процедура анализа производства Процедуры отзыва и изъятия потенциально опасной продукции Внутренние и внешние аудиты систем качества

Документация документировать материалы и ингредиенты, процессы, способы контроля, продукты; записывать всю информацию во время производства уменьшить риск от устной передачи информации дать возможность прослеживать продукцию на всех этапах производства Детальная документации необходима: Важнейшая часть СП и требуется законодательством ЕС* Бумажные или электронные носители

СанПиН* и Международные стандарты производства *СанПиН , СанПиН , СП , СП Требование СанПиН Персонал 50 Производственные помещения и окружающая территория 75 Оборудование 100 Контроль качества 50 Ингредиенты, упаковка и этикетка 50 Ведение производственных записей 75 Лаборатории 5050 Производственные процессы 75 Процессы упаковки и этикетирования 10 Складирование, транспортировка и дистрибуция 50 Система прослеживаемости 75 Анализ жалоб потребителя 10

Роль IADSA в подготовке СП 2007 EHPN* разрабатывает рекомендации для производителей функциональных продуктов питания ЕС 2008 Представители IADSA начинают разрабатывать глобальные рекомендации для производителей функционального питания 2010 Рекомендации для производителей функционального питания разработаны 2011 Принятие рекомендаций для производителей функционального питания во всем мире * Европейская Ассоциация Производителей Функционaльного питания

Объем мирового рынка функционального питания По данным Euromonitor 2008

CONSUMER ORIENTED | PERFORMANCE DRIVEN | CULTURE OF INNOVATION Спасибо за внимание! Москва, 4 марта 2011 года

CONSUMER ORIENTED | PERFORMANCE DRIVEN | CULTURE OF INNOVATION Дополнительные слайды

Биологически активные добавки - природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов ст 1, ФЗ от ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов»

Биологически активные добавки к пище являются источниками пищевых, минорных, про- и пребиотических природных (идентичных природным) биологически активных веществ (компонентов) пищи, обеспечивающими поступление их в организм человека при употреблении с пищей или введении в п 3.30, СанПиН БАД используются как дополнительный источник пищевых и биологически активных веществ, для оптимизации углеводного, жирового, белкового, витаминного и других видов обмена веществ при различных функциональных состояниях, для нормализации и/или улучшения функционального состояния органов и систем организма человека, в т.ч. продуктов, оказывающих общеукрепляющее, мягкое мочегонное, тонизирующее, успокаивающее и иные виды действия при различных функциональных состояниях, для снижения риска заболеваний, а также для нормализации микрофлоры желудочно- кишечного тракта, в качестве энтеросорбентов. п 2.1, СанПиН

Категория Уведомлени е о продаже Маркировка Отчет о побочном действии Требования к производству Специализированные продукты - Общие правила для пищевых продуктов Регистр опасных продуктов Регистрация пищевого производства или разрешение импорта, пищевой GMP Диетические добавки Нотификаци я о продаже, регистрация новых ингредиенто в «Является диетической добавкой» Отчет о побочном действии Пищевой GMP Лечебное питание- «Принимать под наблюдением врача» Регистр опасных продуктов Пищевой GMP

Система поддержания качества Система контроля качества Надлежащая производственная практика Система управления качеством необходима для производства безопасных функциональных продуктов питания. Основные механизмы, которые позволяют существовать системе управления качеством это:

Система, которая отслеживает все процессы на соответствие заданным условиям и определяет корректирующие действия в случае возникновения отклонений. Запланированная и систематически выполняемая операция или процедура для поддержания качества функциональных продуктов питания.* * Sec FDA cGMP requirements