Фармацевтический сектор в Таможенном союзе: первые итоги и перспективы Ассоциация дистрибьюторов фармацевтической продукции Республики Казахстан Ассоциация дистрибьюторов фармацевтической продукции Республики Казахстан Наталья Гунько е-mail: тел/факс ( ) е-mail: тел/факс ( ) Г. Алматы мая 2011

2 Цели в области фармации Цели в области фармации 1. Улучшение физической и экономической доступности к безопасным, эффективным и качественным ЛС для народов стран – участниц 2. Повышение конкурентоспособности фармацевтических секторов стран –участниц ТС на мировом рынке 3. Оптимизация условий для фармацевтического бизнеса путем ликвидации и (или) минимизации административных барьеров, обеспечение доступа на объединенный рынок потребления Таможенный союз : первые итоги и перспективы

3 Гармонизация законодательства Гармонизация законодательства На заседании КТС принято решение о гармонизации законодательства в области фармации; Цель- взаимное признание регистрационных удостоверений на лекарственные средства, произведенные заводами стран участниц ТС в условиях GMP (доступ на объединенный рынок потребления) Таможенный союз : первые итоги и перспективы

ЕТТ и лицензирование ввоза Первый опыт Первый опыт Пациент Рост цен и снижение экономической доступности ЛС Рост социальной несправедливости, т.к. роста цен не замечает незначительная часть населения, пользующаяся льготами Дистрибьютор Оплачивает лицензионный сбор (1 контракт – лицензий, цена 1 лицензии -10 МРП); Оплачивает ЕТТ ( РК отсрочка 4 года), что приводит к росту непроизводительных затрат, замедлению оборота товаров и финансовых средств, дополнительным кредитам Тысячи специалистов заняты бесполезной работой Расходы включаются в стоимость лекарств Рост социальной напряжённости

Контроль качества ЛС, поступающих и присутствующих в стране Дублирование испытаний ведет к росту непроизводительных затрат и снижению экономической доступности лекарств Таможенный союз: первые итоги и перспективы Государственная проверка качества (дифференцирован- ный подход с учетом степени риска) Государственная проверка качества (дифференцирован- ный подход с учетом степени риска) Обязательная сертификация по всем показателям без дифференциации по степени риска Обязательная сертификация по всем показателям без дифференциации по степени риска Доминирует декларация соответствия Доминирует декларация соответствия

6 Первые итоги Первые итоги Принятые решения не в полной мере способствовали достижению целей Таможенный союз 2010: первые итоги и перспективы

7 Не имеем права на ошибки Не имеем права на ошибки Таможенный союз и переход к единому экономическому пространству предусматривает принятие судьбоносных решений для фармацевтических отраслей стран – участниц ТС Р ешения имеют не только экономическое, но и важное социальное значение В тоже время, в случае принятия нерациональных управленческих решений, будет обусловлен суммированный негативный эффект для всех трех стран – участниц Таможенный союз 2010: первые итоги и перспективы

Мақсаты бірдің - рухы бір Система управления качеством Система управления качествомTQM система управления рисками система управления рисками Гармонизация законодательства с Европейским Союзом Гармонизация законодательства с Европейским Союзом Фармацевтическая разработка Перспективы развития и решение проблем Перспективы развития и решение проблем Единаягосударственная политика политика Приоритет интересов пациента Приоритет интересов пациента

Лекарственная политика Фармацевтическая разработка Единый базис для развития Единый базис для развития Целью государственной лекарственной политики является повышение качества жизни граждан путем обеспечения доступа к безопасным, эффективным и качественным лекарственным средствам.

Лекарственная политика Основными задачами государственной лекарственной политики являются: 1) повышение эффективности государственного управления фармацевтическим сектором с использованием передового отечественного и зарубежного опыта путем перехода от системы контроля к системе обеспечения качества и управления рисками, внедрения современных информационных технологий

Лекарственная политика 2) государственная поддержка: 2) государственная поддержка: - отечественного производства конкурентоспособных лекарственных средств, медицинских изделий и медицинской техники; - фармацевтической науки и образования, инновационных разработок новых лекарственных средств и технологий; - операторов фармацевтического рынка, внедряющих лучший мировой опыт с целью повышения качества и конкурентоспособности продукции и фармацевтических услуг;

Лекарственная политика 3) оптимизация лекарственного обеспечения в рамках гарантированной бесплатной медицинской помощи с использованием принципов фармакоэкономики: затраты – польза - повышение качества жизни граждан; 4) международное сотрудничество с регуляторными органами и профессиональными объединениями; 5) интеграция в мировой фармацевтический рынок.

13 Для обеспечения рационального развития, по нашему глубокому убеждению, необходимо одно направление развития фармацевтических отраслей для всех трех стран – сближение законодательства сближение законодательства стран – участниц ТС и ЕС, стран – участниц ТС и ЕС, по всем аспектам контрольно- разрешительной системы: лицензирование, регистрация, инспектирование, контроль качества продукции на рынке, система наказаний и взысканий Одно направление развития

14 Принцип «первого шага» Принцип «первого шага» При разработке алгоритма гармонизации При разработке алгоритма гармонизации предлагаем за «первый шаг» принимать наиболее приближенное к законодательству ЕС положение действующего законодательства одной из стран – участниц ТС Гармонизация законодательства Гармонизация законодательства

15 Предложение: -На первом этапе использовать принцип «двойных стандартов»: параллельно с действующим и национальными законодательствами объявить действующими в ТС стандарты GXP ЕС, Фармакопею ЕС, требования к регистрационной документации в формате (Common Technical Document (СTD) -Участники рынка добровольно делают выбор: заявлять свое соответствие национальным стандартам и оставаться на рынке своей страны, -или доказывают соответствие стандартам ЕС и обеспечивают себе выход на объединенный рынок стран- участниц ТС, кроме того повышают потенциал выхода на рынки развитых стран

16 Повышение уровня доверия и ужесточение наказаний за неоправданное доверие Дифференциация наказаний по степени риска нанесения ущерба здоровью граждан Уголовная ответственность за производство и умышленное распространение фальсификатов снижения порога наказаний за незначительные нарушения снижения порога наказаний за незначительные нарушения Гармонизация законодательства Гармонизация законодательства Система наказаний и взысканий

17 Гармонизация законодательства Гармонизация законодательства Предложение: -Второй этап реального сближения с законодательством ЕС проводить с учетом опыта ICH (Internacional Conferens on Harmanization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use). Цель ICH - гармонизация технических требований и руководств по регистрации лекарственных препаратов для устранения дублирования испытаний, более экономичного использования людских и материальных ресурсов, лабораторных животных, а также уменьшения сроков разработки и поставки на рынки новых ЛС при обеспечении их качества, эффективности и безопасности (цели ТС и ICH совпадают) ICH гармонизировала законодательство ЕС, США и Японии с 1992г. по 1996г.. Гармонизацию законодательства стран – участниц ТС можно провести быстрее, воспользовавшись уже разработанным пакетом документов ICH и ЕС.

18 Предложение: Предложение: С учетом положительного опыта ведения переговоров в ICH и ЕС, а также по примеру других отраслей стран участниц ТС обеспечить тесное взаимодействие Комитета по вопросам обращения лекарственных средств при Деловом центре экономического развития стран СНГ с Комиссией ТС Обеспечить участие в переговорах ТС по одному представителю от профессиональных Ассоциаций от каждой страны – участницы и по одному независимому эксперту в дополнение к представителям регуляторных, уполномоченных органов, а также в рабочей группе экспертов ТС Обеспечить участие в переговорах ТС по одному представителю от профессиональных Ассоциаций от каждой страны – участницы и по одному независимому эксперту в дополнение к представителям регуляторных, уполномоченных органов, а также в рабочей группе экспертов ТС Перспективы развития и решение проблем Перспективы развития и решение проблем

19 Задачи ближайшей перспективы Предложение: Разработать механизм «работы над ошибками»: -использовать предупредительные меры по принятию нерациональных решений – все проекты обсуждать с широким кругом участников фарм. обращения - группе экспертов на постоянной основе рассматривать все поступающие предложения после введения в действие нормативного акта (мониторинг эффективности) и принимать меры по скорейшей корректировке законодательства (исключить практику замалчивания ошибок и «ложного стыда») Работа над ошибками

20 Задачи ближайшей перспективы Задачи ближайшей перспективы Предложение: -Осуществлять совместные меры государств и участников рынка по сдерживанию роста цен на лекарства путем минимизации непроизводительных расходов - Проводить независимую экспертизу проектов решений и нормативных актов на вопрос влияния на уровень непроизводительных затрат участников фармацевтического рынка и экономическую доступность лекарств Меры по улучшению экономической доступности лекарств

21 Отмена лицензирования импорта лекарств Отмена лицензирования импорта лекарств Задачи ближайшей перспективы Задачи ближайшей перспективы Предложение: 1.Заменить лицензирование на письма – согласования – т.е. порядок, действующий до 2009г. в Белоруссии 2. Провести унификацию информационных ресурсов «государственный реестр лекарственных средств» трех стран путем создания соответствующего модуля, что обеспечит оперативный доступ к информации о зарегистрированных лекарствах для всех участников фармацевтических рынков ТС, а также создаст условия для перехода на порядок импорта, подобный действующему в ЕС путем вмонтирования созданного модуля в Единую информационную систему таможенных органов ТС

22 Реализация принципа: «Одно испытание качества, признаваемое всеми» Реализация принципа: «Одно испытание качества, признаваемое всеми» Задачи ближайшей перспективы Задачи ближайшей перспективы Предложение: Решить вопрос о построении в ТС единой, приближенной к европейской практике системы контроля качества продукции, поступающей и присутствующей на рынке, что позволит резко снизить временные и финансовые затраты путем исключения дублирования дорогостоящих испытаний качества, (в трех странах разный показатель выявления брака, практически одной и той же продукции) повысит эффективность мер по борьбе с фальсификацией ЛС

23 Замена ЕТТ на диференцированный таможенный тариф Замена ЕТТ на диференцированный таможенный тариф Задачи ближайшей перспективы Задачи ближайшей перспективы Предложение: Заменить ЕТТ на избирательное применение таможенного тарифа в отношении только тех импортируемых ЛС, которые производятся на отечественных заводах

24 Транспортировка товаров Транспортировка товаров Задачи ближайшей перспективы Задачи ближайшей перспективы Предложение: В области дистрибьюторской практики: 1)свободное передвижение ЛС на территории трех стран должны осуществлять дистрибьюторские компании, гарантирующие сохранение качества продукции заводов – изготовителей, т.е. соответствующие GDP, на основании специальной лицензии, действующей в трех странах - участницах 2) логистику и доставку лекарств в рамках государственных закупок осуществлять по принципу резидентства

25 Предложение: Предложение: на начальном этапе организовать единое информационное обеспечение участников фармацевтического рынка стран- участниц ТС: - О зарегистрированных ЛС(Государственные реестры ЛС привести в соответствие с единым стандартом информационного обмена ISO и обеспечить совместимость сетей- необходимая основа для оптимизации порядка ввоза ЛС); - Прошедших контроль качества, выявленных несоответствиях и принятых мерах в отношении забракованной продукции; - Выявленных фальсификатах и принятых мерах Задачи ближайшей перспективы Единое экономическое пространство в фармации через единое информационное пространство Единое экономическое пространство в фармации через единое информационное пространство

26 Предлагаем: - объединить усилия в вопросах подготовки фармацевтических кадров нового поколения, практика обучения ограниченного числа специалистов за рубежом становится неэффективной вследствие того, что реформирование отрасли требует перехода на массовое обучение специалистов по новым специальностям и по новым учебным программам на додипломном и на постдипломном уровнях - объединить усилия в вопросах подготовки фармацевтических кадров нового поколения, практика обучения ограниченного числа специалистов за рубежом становится неэффективной вследствие того, что реформирование отрасли требует перехода на массовое обучение специалистов по новым специальностям и по новым учебным программам на додипломном и на постдипломном уровнях - Обеспечить переход на систему непрерывного фармацевтического образования с применением современных методов обучения, в том числе дистанционных (При повышении квалификации один раз в 5 лет и даже в 3 года при существующих темпах обновления научной информации мы будем обречены на постоянное отставание) Без соответствующих специалистов все усилия по оптимизации фармацевтических секторов может остаться только хорошим пожеланием Обеспечение развития Обеспечение развития Кадры решают все

I Спасибо за внимание! I