ПЕРШУКОВ Игорь Викторович д.м.н., FSCAI, MESC, MEAPCI ГУЗ Воронежская ОКБ 1 «Теория и практика современной интервенционной кардиоангиологии» Москва, ноября 2009 года

«Новое платье короля» …В столице этого короля жилось очень весело; почти каждый день приезжали иностранные гости, и вот раз явилось двое обманщиков. Они выдали себя за ткачей и сказали, что могут изготовлять такую чудесную ткань, лучше которой ничего и представить себе нельзя: кроме необыкновенно красивого рисунка и расцветки, она отличается ещё удивительным свойством становиться невидимой для всякого человека, который не на своём месте или непроходимо глуп… Hans Christian Andersen. Kejserens nye Klæder (Голый король), 1837 «Да, вот это будет платье! подумал король. Тогда ведь я могу узнать, кто из моих сановников не на своём месте и кто умён, а кто глуп. Пусть поскорее изготовят для меня такую ткань».

Учитывая сомнительные представления/знания о течении процесса/заболевания и, обычно, сильные различия в биологических измерениях, часто трудно сказать на основании неконтролируемого клинического наблюдения, повлияло ли новое вмешательство на результат и, если да, то насколько? Учитывая сомнительные представления/знания о течении процесса/заболевания и, обычно, сильные различия в биологических измерениях, часто трудно сказать на основании неконтролируемого клинического наблюдения, повлияло ли новое вмешательство на результат и, если да, то насколько?

Метаанализ 11 рандомизированных испытаний; N = 2,950 Смерть Сердечная смерть/ИМ Нефатальный ИМ КШ ЧКВ Katritsis DG et al. Circulation. 2005;111: P Отношение рисков (95% ДИ) В пользу ЧКВ В пользу консервативного «ведения»

«Оценка клинических исходов при использовании реваскуляризации и агрессивного лечения лекарствами в соответствии с рекомендациями» Финансирование Отдел исследований и развития департамента по делам ветеранов США Канадские Институты по изучению здоровья Merck, Pfizer, Bristol-Myers Squibb, Fujisawa; и др. 34 госпиталя США 16 - Канады 2,287 больных между 6/99-1/04 по clinicaltrials.org (с изменениями)

COURAGE. Критерии включения Мужчины и женщины. Стенозы 1, 2, или 3 трех сосудов. (> 70% видимый стеноз проксимального коронарного сегмента). Анатомия, подходящая для ЧКВ. Стенокардия I-III класса по Канадской классификации. Объективные признаки ишемии в исходном состоянии. Показания к ЧКВ класса I или II Американских коллегии кардиологов и Ассоциации Сердца. по clinicaltrials.org (с изменениями); данные - Boden WE et al. N EJM 2007;356,

ФакторЦель КурениеПрекращение Общий жир диеты/Насыщенный жир

Оптимальная медикаментозная терапия Фармакологическая Антитромбоцитарная: аспирин; клопидогрель в соответствии с установившимися стандартами практики. (in accordance with established practice standards). Статин: симвастатин ± эзетимайб или ниацин медленного высвобождения. Ингибитор АПФ или АРА: лизиноприл или лозартан. Бета-блокатор: метопролол длительного действия. Блокатор кальциевых каналов: амлодипин. Нитрат: изосорбида 5-мононитрат. Согласно протокола использовалась в обеих группах по clinicaltrials.org (с изменениями); данные - Boden WE et al. N EJM 2007;356,

ХарактеристикиЧКВ + OMЛ (N=1149)ОМЛ (N=1138)P Возраст – годы.62 ± ± Пол %0.95 Мужчины85 % Женщины15 % Клинические Стенокардия (CCS – класс) % и I42 %43 % II и III59 %56 % Длительность стенокардии (медиана) 5 (1-15) мес Число приступов стенокардии в неделю 3 (1-6) по clinicaltrials.org (с изменениями); данные - Boden WE et al. N EJM 2007;356,

Характеристика ЧКВ + ОМЛ (N=1149) ОМЛ (N=1138)P Клинические В прошлом (анамнез) – % Диабет32 %35 %0.12 Гипертония66 %67 %0.53 ЗСН 5 % 4 %0.59 Церебрососудистое заболевание 9 % 0.83 Инфаркт миокарда38 %39 %0.80 Предшествовавшее ЧКВ15 %16 %0.49 Коронарное шунтирование11 % 0.94 по clinicaltrials.org (с изменениями); данные - Boden WE et al. N EJM 2007;356,

CharacteristicPCI + OMT (N=1149)OMT (N=1138)P Value CLINICAL Stress test0.84 Total patients - %85 %86 % Treadmill test57 % 0.84 Pharmacologic stress43 % Nuclear imaging - %70 %72 %0.59 Single reversible defect22 %23 %0.09 Multiple reversible defects65 %68 %0.09 ANGIOGRAPHIC Vessels with disease – %0.72 1, 2, 331, 39, 30 %30, 39, 31 % Disease in graft62 %69 %0.36 Proximal LAD disease31 %37 %0.01 Ejection fraction60.8 ± ±

PCI was attempted on 1,688 lesions (in 1,077 patients), of whom 1,006 received at least 1 stent 590 patients (59%) received 1 stent and 416 (41%) received 2 or more stents Stenosis diameter was reduced from a mean of 83 ± 14% to 31 ± 34% in the 244 non-stented lesions, and from 82 ± 12% to 1.9 ± 8% in the 1,444 stented lesions Angiographic success (

Boden WE et al. N Engl J Med 2007; доступно на: *Медиана времени 4.6 лет

Время (лет)ЧКВ (%)Только терапия (%)p исходно1213НД 166 (++)58

Твердые конечные точки Смерть Частота ИМ Частота инсульта Частота кровотечений Частота тромбоза Частота последующих реваскуляризаций Совокупная точка – частота смерти, ИМ, реваскуляризаций «Мягкие» конечные точки Частота рестеноза (без связи с последующей реваскуляризацией) Отдаленные потери просвета сосуда (LLL – late lumen loss) Малапозиция …

Оцениваемый параметрВозможные оценки Конечная клиническая точка (TLR, TVR, TVF, MACE)Да =3, нет =0 Двойное ослепление (включая врача)Да=1, нет=0 Интервал оценки до наступления конечной точки не менее 6 мес Да=1, нет=0 Многоцентровое (не менее 3 центров)Да=1, нет=0 Комитет по оценке событий / мониторингу безопасности независим от оргкомитета исследования Да=1, нет=0 «Богатая» конечная точкаДа=1, нет=0 Мощность – более 80% достигли конечной точки (или окончания срока) Да=1, нет=0 Более 80% ангиографического отдаленного контроля или более 95% отдаленного клинического контроля Да=1, нет=0 Максимальный индекс Silber =10

Исследование Число больных Примерная дата завершения Идентификатор Clinicaltrials.gov Comparison of the efficacy of everolimus-eluting versus sirolimus- eluting stent for coronary lesions 1466June 2014NCT Prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of 6 vs. 12 months clopidogrel therapy after implantation of a drug- eluting stent (ISAR-SAFE) 6000December 2011NCT Prolonging dual antiplatelet treatment in patients with coronary artery disease after graded stent-induced hyperplasia study (PRODIGY) 1000December 2013NCT Optimal duration of dual antiplatelet therapy after drug-eluting stent (DES) implantation (OPTIDUAL) 1966January 2013NCT The ITALIC study: Is there a life for drug-eluting stents (DES) after discontinuation of clopidogrel? 3200August 2012NCT Evaluation of the long-term safety after zotarolimus-eluting stent, sirolimus-eluting stent, or paclitaxel-eluting stent implantation for coronary lesions - late coronary arterial thrombotic events (ZEST- LATE) 2000February 2009NCT Intracoronary stenting and antithrombotic regimen: testing of a six- week versus 6-month clopidogrel treatment regimen in patients with concomitant aspirin and oral anticoagulant therapy following drug-eluting stenting (ISAR-TRIPLE) 600July 2012NCT The optimal duration of dual antiplatelet therapy after implantation of endeavor stent in the patients with coronary artery disease (DATE Registry) 1200April 2009NCT Moussa ID, Colombo A. Antiplatelet therapy discontinuation following drug-eluting stent placement. Catheterization and Cardiovascular Interventions 2009, in print ВСЕГО пациента