EVIDENCE BASED MEDICINE ДОКАЗАТЕЛЬНАЯ МЕДИЦИНА В.В. Архипов кафедра клинической фармакологии ММА им. И.М. Сеченова

Еженедельно >8 000 новых медицинских статей. Это ~40% от всех медицинских публикаций в мире.

Мошенничества в клинических исследованиях: Комиссия Конгресса США – более 700 случаев; The British General Medical Council – около 30 случаев; Committee on Publication Ethics (только гг) – более 100 случаев; Всего около 1% всех профессиональных публикаций! Richard Smith, BMJ Editor, September 2001

ОН ТОЧНО НИЧЕГО НЕ ЗНАЕТ!

ИСТОРИЯ EBM l 1994 г. - первый Cochrane colloquium в Оксфорде l 1994 г. - термин EBM l 1996 г. - большинство Британских докторов уже знают термин EBM l 1996 г. - британский министр здравоохранения заявил, что его главная задача состоит в том, чтобы продвигать концепцию EBM l 1996 г. - термин EBM в заголовках ведущих британских газет l 1999 г. - BMJ издает справочник по EBM (тираж в США ½ млн. экз.) l 2001 г. – немецкое, испанское, русское, японское издания

EBM Доказательная медицина подразумевает добросовестное, точное и осмысленное использование лучших результатов клинических исследований для выбора лечения конкретного больного. Evidence-Based Medicine Working Group. JAMA, 1994

Clinical Epidemiology: A Basic Science for Clinical Medicine. l Clinical Epidemiology: A Basic Science for Clinical Medicine. Editors: David L. Sackett, R. Brian Haynes, Peter Tugwell, Gordon H. Guyatt. Publisher: Lippincott Williams & Wilkins Publishers; 2nd edition (1991) ; 441 pages.

ИССЛЕДОВАНИЕ ПАЦИЕНТ

l Можно ли доверять результатам клинического исследования? l Какие это результаты? l Могут ли эти результаты помочь мне в лечении моего пациента?

МОЖНО ЛИ ДОВЕРЯТЬ РЕЗУЛЬТАТАМ ИССЛЕДОВАНИЯ? l сравнительное исследование (Comparative Study) в сходных между собой группах l рандомизация (Randomization) l слепое исследования (Blinding Masking) l исследование с достаточной величиной выборки (Large Stuby) l требования ICH GCP

КАКИЕ ЭТО РЕЗУЛЬТАТЫ? l Насколько велик терапевтический эффект? l Насколько точной была оценка эффекта?

Смертность снизилась на10%! АД снизилось на10%! было:180/100 стало:168/90 было:160/95 стало:144/80 было:0,001% стало:0,0009% было:50% стало:45%

Могут ли эти результаты помочь мне в лечении данного пациента? l Могут ли полученные в ходе исследования данные быть применимы к моему пациенту? l Были ли рассмотрены все клинически важные данные? l Сохраняются ли преимущества лечения с учетом его стоимости и возможных нежелательных явлений?

Как должны выглядеть результаты клинического исследования? l заболевание: сахарный диабет l лечебная группа – пролонгированный инсулин l контрольная группа – актрапид l конечная точка (endpoint) – развитие диабетической нейропатии

РЕЗУЛЬТАТЫ ЛЕЧЕНИЯ

СИЛА ЭФФЕКТА

ДОСТОВЕРНОСТЬ РЕЗУЛЬТАТОВ

ОТНОСИТЕЛЬНЫЙ РИСК

ОТНОШЕНИЕ ШАНСОВ

ЧТО ДЕЛАТЬ?

МЕТА-АНАЛИЗ

Prof. Archibald Leman Cochrane ( )

ОБЗОРЫ l Традиционный обзор = обзор по терапии, написанный экспертами в данной области с использованием неформальных методов собора и интерпретации данных. l Систематические обзоры: n стратегия поиска - выявить все уместные исследования, n использование мета-анализа.

УРОВНИ ДОКАЗАТЕЛЬНОСТИ

ФОРМУЛЯРНАЯ СИСТЕМА l Государственная регистрация ЛС означает разрешение его клинического использования. Однако это не означает официального одобрение этого ЛС для его широкого применения. l Врачи общей практики, производят до 90% всех лечебно-диагностических и профилактических назначений у больных. l В среднем врач постоянно использует в своей практике ЛС (максимально до 400).

EBM – НОВАЯ ЭПОХА?

DAVID SACKETT: EBM – не "поваренная книга" медицины. EBM требует основательного подхода, который объединяет лучшие исследования с индивидуальной клинической экспертизой и выбором. Данные клинических исследований могут предоставлять информацию, но никогда не смогут заменить индивидуальную клиническую экспертизу. Именно эта экспертиза решает, применимы ли результаты исследований к конкретным больным, и если применимы, то как». Sackett, D.L. et al. (1996) Evidence based medicine: what it is and what it isn't. BMJ 312 (7023), 13 January, 71-72)

Brent C. James: l Никакой протокол (руководство) не может быть применим к каждому больному! l Или, что более важно - никакой протокол (руководство) не может оптимально быть применим ни к одному из больных. Brent C. James, M.D., M.Stat. Executive Director, Institute for Health Care Delivery Research Intermountain Health Care Salt Lake City, Utah, USA