Тельнова Е.А., Росздравнадзор О результатах деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в 2011 году и задачах на 2012 год Е.А. Тельнова Врио руководителя Росздравнадзора Коллегия Росздравнадзора 12 марта 2012г. Москва Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

Тельнова Е.А., Росздравнадзор В.В. Путин На совещании по вопросу совершенствования контрольно-надзорных и разрешительных функций и оптимизации предоставления государственных услуг в сфере здравоохранения и социальной защиты, Москва, 2 марта 2010 года 1 «Первая задача – определить, где по- настоящему необходим прямой государственный контроль, какие механизмы защиты прав граждан действительно целесообразно использовать…» «…Речь идет об очень чувствительных для наших граждан сферах. О том, с каким лечением человек столкнется в больнице. Действительно ли ему окажут помощь… Сможет ли он приобрести доступные, а, главное, эффективные лекарственные средства».

Тельнова Е.А., Росздравнадзор Основные цели и задачи Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Посредством контроля и надзора обеспечить соблюдение законности в сфере здравоохранения и социального развития с целью повышения качества жизни граждан Российской Федерации. Реализация средствами надзора и контроля государственной политики в сфере обеспечения доступности и качества медицинской помощи, в том числе – лекарственных средств. Постоянное совершенствование механизмов государственного контроля и надзора, повышение полноты и качества исполнения соответствующих государственных функций. 2 Росздравнадзор осуществляет контроль за 270 тыс. государственных, муниципальных и частных организаций, работающих в сфере производства, дистрибьюции, реализации лекарственных средств, оказывающих медицинскую и социальную помощь населению.

Тельнова Е.А., Росздравнадзор Государственные функции, полномочия и услуги Росздравнадзора Государственные функции – это главные направления деятельности государственного органа. Полномочия – это права государственного органа, предоставленные ему с целью реализации возложенных на него функций. 64 полномочия Территориальные управления 11 разрешительных 3 53 контрольных 7функций

Тельнова Е.А., Росздравнадзор Схема правового обеспечения организации государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения Постановление Правительства РФ от «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития», Постановление Правительства РФ от «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» Федеральное Собрание Российской Федерации Сфера государственного контроля и надзора в системе здравоохранения Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации Росздравнадзор Законодательство ( Федеральные законы – 40 постановления Правительства РФ – 40 ) Нормативно-правовое регулирование (Приказы и иные нормативные акты – 160 ) Надзор за соблюдением законности 4

Тельнова Е.А., Росздравнадзор Контроль и надзор в сфере оказания медицинской помощи (10 полномочий в рамках исполняемой государственной функции) Контроль и надзор в сфере оказания медицинской помощи (10 полномочий в рамках исполняемой государственной функции) Контроль и надзор в сфере социального развития (5 полномочий в рамках исполняемой государственной функции) Контроль и надзор в сфере социального развития (5 полномочий в рамках исполняемой государственной функции) Контроль за приоритетным национальным проектом «Здоровье» (15 полномочий в рамках исполняемой государственной функции) Контроль за приоритетным национальным проектом «Здоровье» (15 полномочий в рамках исполняемой государственной функции) Контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств (11 полномочий в рамках исполняемой государственной функции) Контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств (11 полномочий в рамках исполняемой государственной функции) Контроль и надзор в сфере обращения изделий медицинского назначения (5 полномочий в рамках исполняемой государственной функции) Контроль и надзор в сфере обращения изделий медицинского назначения (5 полномочий в рамках исполняемой государственной функции) Контроль и надзор за полнотой и качеством осуществления органами государственной власти субъектов РФ переданных полномочий (2 полномочия в рамках исполняемой государственной функции) Контроль и надзор за полнотой и качеством осуществления органами государственной власти субъектов РФ переданных полномочий (2 полномочия в рамках исполняемой государственной функции) Контроль за расходованием субвенций, выделенных субъектам РФ для исполнения переданных полномочий (12 полномочий в рамках исполняемой государственной функции) Контроль за расходованием субвенций, выделенных субъектам РФ для исполнения переданных полномочий (12 полномочий в рамках исполняемой государственной функции) Государственные функции и полномочия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Основные функциональные модули государственных функций Росздравнадзора 5

Тельнова Е.А., Росздравнадзор Итоги – события – факты 2011 года В 2011 году в соответствии с Федеральным законом от ФЗ Росздравнадзором впервые осуществлялся новый вид государственного контроля – контроль за рекламой лекарственных препаратов, размещенной в различных средствах массовой информации. В течение года ежемесячно просматривалось около 8 тысяч изданий СМИ. Открытие лабораторий: Ростов-на-Дону, Екатеринбург, Красноярск, Хабаровск, Санкт-Петербург Постановлением Правительства Российской Федерации от с 1 января 2011 года Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет контроль за реализацией мероприятий региональных программ модернизации здравоохранения субъектов Российской Федерации и программ модернизации федеральных государственных учреждений, оказывающих медицинскую помощь на территории Российской Федерации. I-IV квартал III-IV квартал I квартал Подписана Конференция Совета Европы по фальсификации медицинской продукции и сходным преступлениям 6 В декабре 2011 года подписан Меморандум о взаимопонимании Центральной организацией по соблюдению стандартов Индии В октябре 2011 года проведена конференция высокого уровня «Конвенция Совета Европы по фальсификации медицинской продукции и сходным преступлениям (Конвенция Медикрим), противодействие фальсификации медицинской продукции» IV квартал IV квартал 2011

Тельнова Е.А., Росздравнадзор Оценка деятельности Росздравнадзора посетителями сайта Оценка давалась юридическими и физическими лицами, имеющими основной вид деятельности Количество анкет Всего: 396 анкет Количество анкет Всего: 396 анкет Юридические лица 230 анкет (58%) Юридические лица 230 анкет (58%) Физические лица 166 анкет (42%) Физические лица 166 анкет (42%) Юридические лицаФизические лица 7

Тельнова Е.А., Росздравнадзор Результаты оценки деятельности Росздравнадзора посетителями сайта Юридические лица Физические лица скорее доволен Средняя оценка – скорее доволен удовлетворительно Средняя оценка – удовлетворительно 8

Тельнова Е.А., Росздравнадзор Контрольно-надзорная деятельность За 2011 год сотрудниками центрального аппарата и территориальных управлений Росздравнадзора проведено: Проверки (контрольные мероприятия): 8736 Плановые выездные – ,6 в т.ч. комплексных 4755, что в 1,6 раза больше, чем в 2009г Внеплановые – Итого – По результатам проверок составлены предписания по устранению выявленных нарушений – 7158, т.е. 24% или на каждое 4-е проверенное юридическое лицо % Составлены протоколы об административном правонарушении – 1929, т.е. 6% от общего количества проверенных организаций или на каждую 15-ю организацию ,85 Назначены административные штрафы на сумму 31537,85 тыс. руб. 9 Судебными органами приостановлено действие 9 лицензий (4 – на медицинскую деятельность и 5 – на фармацевтическую). 10 Решением суда аннулировано 10 лицензий на фармацевтическую деятельность. 9 География комплексных проверок органов исполнительной власти субъектов РФ, проведенных в 2011 году

Тельнова Е.А., Росздравнадзор 79 управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации 1 Межрегиональное управление РОСЗДРАВНАДЗОР: Более 1400 сотрудников, в том числе: 17 докторов наук 96 кандидатов наук 216 сотрудников, имеющих два и более высших профессиональных образования 4 федеральных государственных учреждения, подведомственных Росздравнадзору 10

Тельнова Е.А., Росздравнадзор Кадровое обеспечение Росздравнадзора По состоянию на в Росздравнадзоре работает: специалистов в центральном аппарате (при штате - 176); (при штате ) - в 80 территориальных управлениях (79 ТУ + 1 Межрегиональное управление); %Укомплектованность по сравнению с 2010г. возросла на 6% (в 2010 – 82%, в 2011 – 88%); в 2011г. повысили квалификацию, из них 158 – по госзаказу, 140 – за счет иных средств; Проведено 186 конкурсов на замещение 506 должностей. 11

Тельнова Е.А., Росздравнадзор Финансово-хозяйственная деятельность Общий объем бюджетных ассигнований территориальных органов – 902,4 млн. руб. % Исполнение бюджета по итогам 2011 года – 99,2% или 895,1 млн. руб. Остаток 7,27 млн. руб. возвращен в бюджет На электронной площадке проведено 18 аукционов, экономия составила 5,9 млн. руб Проверки проведены в 16 субъектах в отношении 66 типов субвенций 1240 Территориальными управлениями проведено 1240 проверок. В результате проверок выявлены недостатки: нецелевое расходование средств федерального бюджета; органами исполнительной власти не определен порядок контроля за расходованием субвенций; нарушение порядка оформления документов; превышение лимитов нормативов; необоснованное расходование субвенций и др. Контроль за расходованием выделенных субвенций Финансирование внутренней деятельности службы и территориальных управлений 12

Тельнова Е.А., Росздравнадзор Контроль за осуществлением судебно-психиатрической экспертизы Контроль за порядком производства экспертизы временной нетрудоспособности Контроль за осуществлением судебно-медицинской экспертизы Контроль за порядком производства военно-врачебной экспертизы, в т.ч. независимой Лицензирование медицинской деятельности и контроль за соблюдением лицензионных требований и условий Контрольные и надзорные мероприятия в сфере оказания медицинской помощи Контроль и надзор в сфере оказания медицинской помощи Всего в 2011 году сотрудниками центрального аппарата и территориальными управлениями Росздравнадзора проведено контрольных мероприятий в сфере оказания медицинской помощи – Контроль за соблюдением стандартов качества медицинской помощи 13

Тельнова Е.А., Росздравнадзор Лицензирование медицинской деятельности В гг. Росздравнадзором принято на рассмотрение принято на рассмотрение отказано заявителям: выдано лицензий: выдано лицензий: лицензий лицензий лицензий лицензий заявителям заявителям на осуществление медицинской деятельности на осуществление медицинской деятельности В 2010 году лицензий лицензий 31 заявителю 31 заявителю 231 лицензия 231 лицензия 52 заявителям 52 заявителям на осуществление медицинской деятельности на осуществление медицинской деятельности В 2010 году В 2011 году на предоставление лицензии, из них по оказанию ВТМП на предоставление лицензии, из них по оказанию ВТМП на предоставление лицензии, из них по оказанию ВТМП на предоставление лицензии, из них по оказанию ВТМП на переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, из них по оказанию ВТМП на переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, из них по оказанию ВТМП на переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, из них по оказанию ВТМП на переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, из них по оказанию ВТМП на продление срока действия лицензии 283 на продление срока действия лицензии 490 на продление срока действия лицензии, из них по оказанию ВТМП на продление срока действия лицензии, из них по оказанию ВТМП - 1 В 2011 году лицензий лицензий 7112 лицензий 7112 лицензий 5705 лицензий 5705 лицензий 461 лицензия 461 лицензия 1346 заявителям 73 заявителям 29 заявителям заявителям 1448 заявителям 14

Тельнова Е.А., Росздравнадзор Контроль за соблюдением стандартов качества медицинской помощи Всего в 2011 году проведено центральным аппаратом и территориальными управлениями: 2328 проверок соблюдения стандартов медицинской помощи в т.ч. 93 по контролю за оказанием высокотехнологической медицинской помощи в т.ч ( 81,5% от общего количества проверок) внеплановые основанием для проведения внеплановых проверок в 1552 случаях (или 81,8% от общего количества внеплановых) послужили письма граждан, информация в СМИ, угроза жизни и здоровью граждан. 15

Тельнова Е.А., Росздравнадзор Сведения о количестве выявленных нарушений соблюдения стандартов медицинской помощи в разрезе федеральных округов в 2011 году и принятых мерах по результатам проверок По результатам контрольно- надзорных мероприятий в 307 случаях приняты решения о проведении повторной проверки, выдано 835 предписаний об устранении выявленных нарушений, составлено и направлено в суд 113 протоколов об административном правонарушении, материалы по итогам контрольных мероприятий направлены в 502 случаях в прокуратуру субъекта Российской Федерации, в 29 – в правоохранительные органы, по 204 проверкам – в органы государственной власти субъекта Российской Федерации. 16

Тельнова Е.А., Росздравнадзор Контроль за порядком производства медицинской экспертизы Всего Росздравнадзором проведено 3038 проверок по контролю за порядком производства медицинской экспертизы (в 2010г. – 2897). % По результатам проверок по обращениям граждан в 14,5% случаев (2010г. – 23%) факты, изложенные в них, частично или полностью подтвердились. 52,2% Проверено 2806 юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство медицинской экспертизы. В результате проверок в 52,2% (2010г. – 53%) случаев выявлены нарушения законодательных и нормативных документов. По результатам контрольно-надзорных мероприятий: выдано 1174 предписания об устранении выявленных нарушений; - в связи с выявлением безлицензионной медицинской деятельности составлено и направлено в суд 69 протоколов об административном правонарушении; материалы по итогам контрольно-надзорной деятельности в 198 случаях направлены в прокуратуру субъекта Российской Федерации; - материалы направлены в правоохранительные органы в 29 случаях; - материалы направлены в органы государственной власти субъекта Российской Федерации в 298 случаях. Контроль за порядком производства экспертизы временной нетрудоспособности Контроль за осуществлением судебно- психиатрических экспертиз Контроль за порядком производства военно-врачебной экспертизы, в том числе независимой Контроль за осуществлением судебно- медицинских экспертиз 17

Тельнова Е.А., Росздравнадзор Контроль за порядком производства экспертизы временной нетрудоспособности 2788 В 2011 году Росздравнадзором проведено 2788 (2010г ) проверок по контролю за порядком производства экспертизы временной нетрудоспособности (ЭВН). Нарушения Соблюдение порядка производства экспертизы временной нетрудоспособности, всего51% (1349 учреждений )55,5% (1539 учреждений ) Порядок производства ЭВН24,3%37,2% Ведение медицинской документации37,2%78% Проведение медицинского осмотра пациента6,7%12% Определение степени тяжести повреждения здоровья при несчастных случаях на производстве-0,2% Направление на консультацию, госпитализацию, медико-социальную комиссию1,6%2,8% Выписка и продление срока листка временной нетрудоспособности16,4%32,8% Соблюдение врачебной тайны-- Правомочность производства ЭВН2,3%6% Соблюдение законных прав граждан при производстве ЭВН0,3%1,3% Прочие причины11,2%27% По результатам контрольно-надзорных мероприятий: 358 -принято 358 решений о проведении повторной проверки; выдано 1085 предписаний об устранении выявленных нарушений; 53 - составлено 53 протокола об административном правонарушении; 132 -в 132 случаях материалы направлены в прокуратуру субъекта РФ; в 268 случаях материалы направлены в органы государственной власти субъекта РФ. 18

Тельнова Е.А., Росздравнадзор В соответствии с Положением «О Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития», утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от , Росздравнадзор в сфере социального развития осуществляет следующие полномочия: Контроль и надзор за соблюдением государственных стандартов социального обслуживания; Контроль за порядком организации медико-социальной экспертизы, а также реабилитацией инвалидов; Контроль за порядком установления степени утраты профессиональной трудоспособности в результате несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний; Контроль за деятельностью органов опеки и попечительства в отношении совершеннолетних недееспособных или не полностью дееспособных граждан. Всего силами центрального аппарата Росздравнадзора и Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации за 2011 год в рамках контрольно-надзорной деятельности в социальной сфере проведено 3743 проверки. 19 Количество проверок по годамУдельный вес проверенных объектов, в деятельности которых выявлены нарушения, % 2011 год 2010 год 2011 год 2010 год ,8%48,2%

Тельнова Е.А., Росздравнадзор Соблюдение государственных стандартов социального обслуживания По результатам мониторинга исполнения государственной функции по контролю и надзору за соблюдением государственных стандартов социального обслуживания населения установлено, что по состоянию на в 81 субъекте Российской Федерации приняты и применяются государственные стандарты социального обслуживания, по состоянию на количество субъектов Российской Федерации, где приняты и применяются государственные стандарты социального обслуживания, составляло 86,8 % от общего количества субъектов Российской Федерации ( 72 субъекта Российской Федерации), по состоянию на – 91,6 % ( 76 субъектов Российской Федерации), по состоянию на – 94 % ( 78 субъектов Российской Федерации). Структура принятых государственных стандартов социального обслуживания в субъектах Российской Федерации по состоянию на Кол-во субъектов, в которых приняты и применяются государственные стандарты социального обслуживания, по годам 20

Тельнова Е.А., Росздравнадзор Результаты контрольных мероприятий в социальной сфере Системные нарушения: высокая очередность для устройства в учреждения социального обслуживания; нарушения организации оказания медицинской помощи; нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской и фармацевтической деятельности, в том числе осуществление безлицензионной медицинской деятельности; нарушения материально-технического обеспечения и оказания социально-бытовых услуг, в том числе: - нарушения санитарно-гигиенических требований в жилых помещениях и местах общего пользования; - несоответствие утвержденным требованиям состояния помещений для организации реабилитационных и лечебных мероприятий, культурного и бытового обслуживания, лечебно-трудовой и учебной деятельности. недостаточное финансирование расходов на содержание, укрепление и развитие материально-технической базы системы социальных служб. В 2011 году на содержание, укрепление и развитие материально-технической базы системы социальных служб фактически получено из всех уровней бюджета и других внебюджетных источников 93,2% от потребности, в 2010 году – 92,4%, в 2009 году – 90,3%, в 2008 году – 94,0%. укомплектованность кадрами учреждений социального обслуживания в среднем по Российской Федерации по состоянию на составляет 90,1%, в том числе медицинским персоналом – 85,5%, врачами – 80,9%; в 2011-ти учреждениях социального обслуживания населения субъектов Российской Федерации требуется проведение текущего ремонта (31,5% от общего количества учреждений), в зданиях 1330 учреждений требуется проведение капитального ремонта (20,8%), а в 135 учреждениях социального обслуживания населения экономически целесообразно строительство новых зданий для размещения клиентов, чем проведение ремонта или реконструкции имеющихся (2,1%). Проблемы Системные нарушения в части оказания социальной помощи населению 21

Тельнова Е.А., Росздравнадзор Контроль за проведением клинических и доклинических исследований Контроль за производством Контроль качества (выборочный) лекарственных средств (ЛС) при гражданском обороте Контроль за уничтожением Мониторинг безопасности ЛС, находящихся в обращении Контроль за применением ЛС (при контроле качества оказания мед. помощи, реализации программы государственных гарантий ) Государственный контроль при обращении лекарственных средств Контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств Всего в 2011 году сотрудниками центрального аппарата и территориальными управлениями Росздравнадзора проведено контрольных мероприятий по обращению лекарственных средств – Контроль за хранением и перевозкой, оптовая и розничная торговля Контроль за отпуском и изготовлением ЛС Мониторинг ассортимента и цен на ЖНВЛП Контроль за рекламой Контроль за ввозом ЛС 22

Тельнова Е.А., Росздравнадзор Система государственного контроля качества лекарственных средств Инструментами данной системы, помимо центрального аппарата Росздравнадзора, являются: территориальные управления Росздравнадзора; испытательные лаборатории; единая информационная система; система качества в организациях-производителях лекарственных средств, розничных и оптовых фармацевтических организациях. Система государственного контроля качества лекарственных средств 23 Оценка эффективности безопасности и качества на ЛС при регистрации (на опытно- промышленных или промышленных образцах) Экспертиза качества ЛС, находящихся в гражданском обороте (проводится выборочно) Мониторинг качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении Инспекционный контроль

Тельнова Е.А., Росздравнадзор Контроль за проведением клинических исследований В 2011 году возросло количество проверенных медицинских организаций, проводящих клинические исследования, а также увеличился охват данным видом проверок регионов Российской Федерации. 24 Результаты проверок клинических исследований лекарственных препаратов 2010 год 2011 год Результаты проверок клинической практики, проведенных Центральным аппаратом Росздравнадзора Структура нарушений правил клинической практики, выявленных в ходе проверок 2010 год

Тельнова Е.А., Росздравнадзор Лицензирование фармацевтической деятельности Обратилось соискателей за предоставлением лицензий Переоформлением документа, подтверждающего наличие, продлением срока действия лицензии Получением приложения к действующей лицензии Проведено проверок возможности выполнения лицензионных требований и условий Проведено проверок соблюдения лицензионных требований и условий Предоставлено лицензий Предоставлено приложений к действующим лицензиям Переоформлено и продлено лицензий Лицензирование фармацевтической деятельности Лицензирование фармацевтической деятельности – это элемент государственного контроля на фармацевтическом рынке, основная цель которого – недопущение проникновения на рынок структур, ведущих незаконную, неквалифицированную и опасную для человека деятельность. 25

Тельнова Е.А., Росздравнадзор Анализ системных нарушений соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности 2010 год 2011 год 26 отсутствие объекта деятельности несоответствие помещений установленным требованиям нарушение условий хранения лекарственных средств нарушение порядка ценообразования отсутствие объекта деятельности несоответствие помещений установленным требованиям нарушение условий хранения лекарственных средств неорганизованное получение информации о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах

Тельнова Е.А., Росздравнадзор Анализ проведенных контрольных мероприятий позволил Росздравнадзору выделить системные недостатки, которые допускают хозяйствующие субъекты при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений: Большая часть недостатков – это нарушения учета, хранения и допуска физических лиц к деятельности, связанной с оборотом наркотических средств. Чаще всего перечисленные системные нарушения отмечаются в лечебно-профилактических учреждениях. 27

Тельнова Е.А., Росздравнадзор Сравнительный анализ выявленных недоброкачественных лекарственных средств за период гг. Уменьшилось на 28% Динамика выявления недоброкачественных лекарственных средств за период гг. 28 Динамика выявления недоброкачественных отечественных и зарубежных лекарственных средств за период гг. (кол-во серий) Уменьшилось на 21% Уменьшилось на 32%

Тельнова Е.А., Росздравнадзор Динамика выявления и изъятия фальсифицированных лекарственных препаратов Динамика изъятия фальсифицированных препаратов за период гг. (количество серий) Выявление фальсифицированных лекарственных препаратов за гг. (кол-во серий) 29

Тельнова Е.А., Росздравнадзор Мониторинг безопасности лекарственных средств в 2011 году Распределение сообщений о нежелательных реакциях, поступивших от фармацевтических компаний в 2011 году Всего сообщения Динамика количества сообщений об эпизодах нежелательных реакций и терапевтической неэффективности лекарственных препаратов, поступивших в Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора в 2009 – 2011гг. 30

Тельнова Е.А., Росздравнадзор Динамика величины уровня цен Наибольший размер применяемой розничной надбавки отмечен в Чукотском АО (87%), Сахалинской (50%), Магаданской (45%) областях и Республике Карелия (44%). Наибольший размер применяемой оптовой надбавки отмечен в Хабаровском крае (17,8%), Республике Саха (Якутия) (17,7%), Чукотском АО (14,7%), Камчатском крае (14,6%) и г.Москва (14,5%). Динамика величины применяемых розничных надбавок к фактическим ценам производителей на ЖНВЛП в среднем по Российской Федерации Динамика величины применяемых оптовых надбавок к фактическим ценам производителей на ЖНВЛП в среднем по Российской Федерации Динамика уровня цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты в 2009 – 2011 годах по данным мониторинга

Тельнова Е.А., Росздравнадзор Системные недостатки, выявленные при контрольных мероприятиях за реализацией регионами переданных полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности в части ценообразования на ЖНВЛП 38 1,8% Реализация ЖНВЛП, не прошедших государственную регистрацию цен – выявлено в 38 организациях (или 1,8%) в 99 аптечных организациях (4,7%) Превышение предельно допустимых розничных цен на ЖНВЛП – в 99 аптечных организациях (4,7%) 36 1,7% Нарушения порядка оформления протоколов согласования цен поставки ЖНВЛП - в 36 организациях (или 1,7%) 194 организации (9,3%) Несоответствие размещенной в торговых залах аптечных организаций информации о предельных розничных ценах на ЖНВЛП установленным требованиям – 194 организации (9,3%) НедостаткиРезультаты 257 Выдано 257 предписаний об устранении выявленных нарушений 124 По 124 организациям информация направлена в лицензирующий орган для принятия соответствующих мер реагирования 18 Материалы по 18 проверкам направлены в органы прокуратуры 32

Тельнова Е.А., Росздравнадзор Федеральный закон от ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий» лицензирование фармацевтической деятельности лицензирование медицинской деятельности качество оказания медицинской помощи населению лекарственное обеспечение населения социальное обеспечение населения региона переданные полномочия Российской Федерации лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Кол-во плановых проверок по переданным полномочиям1014 Кол-во внеплановых проверок по переданным полномочиям1110 ИТОГО2124 Всего в 2011 году сотрудниками Росздравнадзора проведено контрольных мероприятий за полнотой и качеством переданных полномочий –

Тельнова Е.А., Росздравнадзор Динамика численности льготополучателей, имеющих право на получение льготного лекарственного обеспечения в рамках государственной социальной помощи (тыс. человек) Контроль за полнотой и качеством реализации органами государственной власти регионов переданных полномочий по организации обеспечения отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными средствами по следующим основным направлениям: - мониторинг показателей реализации государственных программ льготного лекарственного обеспечения; -проведение проверок в субъектах РФ, непосредственно в местах оказания медицинской и лекарственной помощи, лечебно- профилактических и аптечных учреждениях, органах управления здравоохранения субъектов РФ; - анализ письменных и устных обращений граждан по вопросам лекарственного обеспечения и др. Показатели реализации программ льготного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан по итогам 2011 года Обеспечение отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными средствами 34 Увеличилось на 3,2% Увеличилось на 7,8% Численность льготополучателей увеличилась на 8% в течение 2011 года

Тельнова Е.А., Росздравнадзор Наибольшее количество рецептов на отсроченном обеспечении наблюдается: В г. Москва – 497 рецептов; В Новгородской области – 357 рецептов (0,11%); В Красноярском крае – 447 рецептов (0,03%); В Приморском крае – 305 рецептов (0,10%); В Тульской области – 398 рецептов (0,07%); В Республике Коми – 404 рецепта (0,07%). 0,01%. Доля рецептов, находящихся на отсроченном обеспечении в аптечных учреждениях РФ, составляет 0,01%. В Северо-Западном федеральном округе данный показатель по итогам 2011 года превышает прошлогодний. Количество рецептов на отсроченном обеспечении (в абсолютных показателях) в разрезе федеральных округов в сравнении с 2010 годом Доля рецептов, находящихся на отсроченном обеспечении, от количества выписанных рецептов, в разрезе федеральных округов в сравнении с 2010 годом Основные индикаторы результативности обеспечения отдельных категорий граждан 35 Увеличилось на 49%

Тельнова Е.А., Росздравнадзор Системные нарушения в части лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан, выявленные в результате контрольных мероприятий Основными нарушениями, выявленными в ходе проведенных проверок, являются: отказ в выписке льготных рецептов, назначение лекарственных препаратов сверх месячной потребности, необеспечение лекарственными препаратами пациентов при их наличии и др. 36

Тельнова Е.А., Росздравнадзор Контроль за проведением дополнительной диспансеризации работающих граждан Контроль за организацией проведения диспансеризации пребывающих в стационарных учреждениях детей-сирот и детей, находящихся в трудной жизненной ситуации Иммунизация населения в рамках Национального календаря профилактических прививок Контроль за целевым использованием учреждениями получателями диагностических средств и антиретровирусных препаратов для профилактики, выявления и лечения лиц, инфицированных ВИЧ и гепатитом В и С Контроль за целевым использованием учреждениями получателями диагностических средств, оборудования и расходных материалов для неонатального скрининга Контроль за оказанием медицинской помощи женщинам в период беременности и родов, детям первого года жизни Обследование населения с целью выявления туберкулеза, лечения больных туберкулезом, профилактические мероприятия Строительство и ввод в эксплуатацию новых федеральных центров высоких медицинских технологий Контроль рационального и целевого использования диагностического оборудования в амбулаторно-поликлинических учреждениях Контрольные мероприятия в сфере приоритетного национального проекта «Здоровье» Контроль за приоритетным национальным проектом «Здоровье» Реализация мероприятий, направленных на совершенствование оказания медицинской помощи пострадавшим при дорожно-транспортных происшествиях Реализация мероприятий, направленных на совершенствование оказания медицинской помощи больным с сосудистыми заболеваниями Мероприятия по развитию службы крови Реализация мероприятий, направленных на совершенствование организации онкологической помощи населению Реализация мероприятий по формированию здорового образа жизни у граждан Российской Федерации, включая сокращение потребления алкоголя и табака Контроль за мероприятиями по обеспечению населения высокотехнологичной медицинской помощью 37

Тельнова Е.А., Росздравнадзор Результаты контрольно-надзорных мероприятий за реализацией приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения, проведенных Росздравнадзором в 2011 году За 2011 год центральным аппаратом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития проведены проверки реализации мероприятий приоритетного национального проекта «Здоровье» (ПНП «Здоровье») в 30 субъектах Российской Федерации: проверена организация деятельности органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации и администраций 248 лечебно- профилактических учреждений. В результате проведенных проверок выявлены следующие системные нарушения, характерные для большинства проверенных регионов: осуществление безлицензионной медицинской деятельности; отсутствие реструктуризации врачебных участков; оборудование установлено и эксплуатируется в помещениях, требующих проведения ремонта; длительный простой оборудования вследствие неисправности; нарушение соблюдения санитарных норм и правил содержания диагностических кабинетов; нарушения правил содержания салонов автомобилей скорой медицинской помощи (АСМП) по вопросам пожаровзрывобезопасности; нецелевое использование АСМП (для хозяйственных нужд учреждения); нарушение порядка проведения мероприятий дополнительной диспансеризации; нарушение правил оформления медицинской документации; сокращение объемов обследования детей первого года жизни; нарушения правил забора образцов крови у новорожденных; несоблюдение сроков направления образцов крови в медико-генетические консультации; наличие в медицинских учреждениях бактерийных препаратов с истекшим сроком годности; нарушение правил хранения медицинских иммунобиологических препаратов и лекарственных средств. 38

Тельнова Е.А., Росздравнадзор Результаты контрольно-надзорных мероприятий за реализацией региональных программ модернизации здравоохранения регионов, проведенных Росздравнадзором в 2011 году 39 В соответствии с пп Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от (пп введен Постановлением Правительства РФ от ), и приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от Росздравнадзором осуществляется контроль за реализацией мероприятий программ модернизации здравоохранения субъектов Российской Федерации по следующим основным направлениям: Постановлением 1. Укрепление материально-технической (завершение ранее начатого строительства объектов, текущий и капитальный ремонт, приобретение необходимого медицинского оборудования). 2. Внедрение современных информационных, телекоммуникационных систем и систем электронного документооборота, переход на единый полис ОМС, в том числе в составе универсальной электронной карты гражданина. 3. Внедрение стандартов оказания медицинской помощи, предусматривающее в том числе рост уровня заработной платы медицинских работников.

Тельнова Е.А., Росздравнадзор Результаты контрольно-надзорных мероприятий за реализацией региональных программ модернизации здравоохранения регионов, проведенных Росздравнадзором в 2011 году 40 Основные показатели реализации программы модернизации по субъектам РФ (данные указаны на первое число каждого месяца) Завершение строительства Капитальный ремонт Проблемы: Низкое качество проектно-сметной документации; Несоблюдение сроков ремонтных работ; Низкое качество самих работ.

Тельнова Е.А., Росздравнадзор Результаты контрольно-надзорных мероприятий за реализацией региональных программ модернизации здравоохранения регионов, проведенных Росздравнадзором в 2011 году 41 Основные показатели реализации программы модернизации по субъектам РФ (данные указаны на первое число каждого месяца) Медицинское оборудование Проблемы: Отсутствие подготовленных специалистов; Нарушение графиков поставок; Несоответствие закупаемого оборудования перечню оборудования, включенного в программу.

Тельнова Е.А., Росздравнадзор Результаты контрольно-надзорных мероприятий за реализацией региональных программ модернизации здравоохранения регионов, проведенных Росздравнадзором в 2011 году 42 Основные показатели реализации программы модернизации по субъектам РФ (данные указаны на первое число каждого месяца) Проблемы: Задержка стимулирующих выплат; Отсутствие лицензий на осуществление специализированной помощи по внедряемым стандартам; Несоответствие материально-технической базы внедряемым стандартам.

Тельнова Е.А., Росздравнадзор Результаты контрольно-надзорных мероприятий за реализацией региональных программ модернизации здравоохранения регионов, проведенных Росздравнадзором в 2011 году 43 Основные показатели реализации программы модернизации по субъектам РФ (данные указаны на первое число каждого месяца)

Тельнова Е.А., Росздравнадзор Результаты контрольно-надзорных мероприятий за реализацией региональных программ модернизации здравоохранения регионов, проведенных Росздравнадзором в 2011 году несоответствие заявленных стандартов оснащенности медицинских учреждений и имеющейся лицензии; длительные процедуры подготовки документов для проведения ремонтов и закупки оборудования, и соответственно, отставание от плановых сроков; невыполнение сроков работ со стороны подрядчиков по ремонтам и со стороны поставщиков по поставке оборудования; задержка с утверждением локальных нормативных актов по стимулирующим выплатам, и соответственно, задержки выплат специалистам. 44 ежемесячно значительно увеличивается количество объектов с завершенными ремонтами; увеличивается количество поставленного и введенного в эксплуатацию оборудования; значительно снижается доля объектов и оборудования с незаключенными контрактами; по состоянию на отчетную дату 102% от запланированного количества врачей и 95% среднего персонала получают надбавки в рамках повышения доступности амбулаторной помощи; постоянно увеличивается доля медицинских учреждений, приступивших к внедрению стандартов; по состоянию на мероприятия по диспансеризации проводятся во всех регионах. Результаты:Проблемы:

Тельнова Е.А., Росздравнадзор Научно- техническое обеспечение безопасности и эффективности медицинских изделий на всех этапах их «жизненного цикла» от разработки до утилизации на территории Российской Федерации является основным направлением деятельности ФГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора Стоматологические материалы Хирургические материалы Протезно- ортопедические изделия Наборы реагентов для диагностики in vitro Медицинские инструменты Медицинские приборы и аппараты для функциональной диагностики Приборы и аппараты для лабораторных исследований Приборы и аппараты для лечения Медицинское оборудование Очковая оптика Прочие изделия Регистрация отечественных и зарубежных изделий медицинского назначения 45 Регистрация изделий медицинского назначения

Тельнова Е.А., Росздравнадзор Лицензирование производства медицинской техники, технического обслуживания медицинской техники, изготовления протезно-ортопедических изделий Обратилось соискателей за предоставлением лицензий Переоформлением документа, подтверждающего наличие лицензии Получением приложения к действующей лицензии За продлением срока действия лицензии, За продлением срока переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии За продлением срока действия лицензии, За продлением срока переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии Проведено проверок возможности выполнения лицензионных требований и условий Проведено проверок соблюдения лицензионных требований и условий Плановых проверок Внеплановых проверок 46

Тельнова Е.А., Росздравнадзор Росздравнадзор Информационная система ФОИВ ФОИВ Система электронного межведомственного взаимодействия Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации Информационная система РОИВ РОИВ Единый портал государственных услуг Граждане, Организации Получение государственной услуги по лицензированию и регистрации Система приема заявок, ИС оказания услуг АИС Росздравнадзора Лицензи- рующие органы субъектов РФ Фармацевти- ческие компании Лечебные учреждения Центры контроля качества и испытательные лаборатории Информационное взаимодействие при оказании государственных услуг Росздравнадзором 47

Тельнова Е.А., Росздравнадзор Информационная система ФОИВ ФОИВ Система электронного межведомственного взаимодействия Информационная система РОИВ РОИВ Единый портал государственных услуг Граждане, Организации Получение государственной услуги по лицензированию и регистрации Система приема заявок, ИС оказания услуг АИС Росздравнадзора Лицензи- рующие органы субъектов РФ Фармацевти- ческие компании Лечебные учреждения Центры контроля качества и испытательные лаборатории Информационное взаимодействие при оказании государственных услуг Росздравнадзором 47 Росздравнадзор Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации

Тельнова Е.А., Росздравнадзор Международная деятельность Росздравнадзора В декабре 2011 года подписан Меморандум о взаимопонимании между Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и Центральной организацией по контролю соблюдения стандартов лекарственных средств Индии; Принято участие в подготовке и проведении в октябре 2011 года Международной Конференции высокого уровня «Конвенция Совета Европы по фальсификации медицинской продукции и сходным преступлениям, угрожающим здоровью населения (Конвенция Медикрим), противодействие фальсификации медицинской продукции», в церемонии подписания Конвенции, в подготовке предложений по ее ратификации и вступлении в силу; Организован и в декабре 2011 года проведен научно-практический семинар с международным участием «Контроль качества лекарственных средств методами экспресс-диагностики и практические аспекты их применения на базе передвижных экспресс-лабораторий»; Принято участие в научном инновационном Форуме АТЭС по безопасности и методам идентификации лекарственных препаратов (сентябрь, Пекин); Принято участие в экспертном семинаре «Сообщения о рисках, вызванных фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями» (ноябрь-декабрь, Рим, Италия). 48

Тельнова Е.А., Росздравнадзор Работа Росздравнадзора с обращениями граждан Динамика поступления писем ,1 За отчетный период в центральный аппарат Росздравнадзора поступило писем граждан, что в 1,1 раза меньше, чем за аналогичный период 2010 г. (в 2010г. – 19457) ,3 В 2010 г. в территориальных органах Росздравнадзора рассмотрено письменных обращений, заявлений и предложений граждан, что в 1,3 раза больше аналогичного периода 2010г. (в 2010 г. – обращений). При среднем показателе 12,08 писем на 100 тыс. населения наиболее высокий этот показатель в Московской области (35,67), г. Москве (33,99), Чукотском АО (23,08), Калининградской области (19,26), Ямало- Ненецком АО (20,97). Наибольшее количество обращений поступило из Москвы (19,9%), Московской области – 2362 (13,3%), Санкт-Петербурга (4,3%), Краснодарского края (3,2%), Ростовской (2,2%),Челябинской- 317, Волгоградской -316 и Самарской- 305 областей. Из остальных субъектов Российской Федерации поступило менее 300 обращений. 49 Структура обращений

Тельнова Е.А., Росздравнадзор Поступление электронных обращений в адрес «Приемной руководителя» АИС Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Электронная почта врио руководителя Росздравнадзора для обращений граждан, открытая на сайте АИС Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на странице «Приемная Руководителя» 25 октября 2010 года, работает второй год благодарностей За этот период по состоянию на было получено 663 обращения от граждан и организаций, в том числе 37 благодарностей за быстрое решение вопроса. Основная часть заявлений : 232 обращения 67,4% по вопросам контроля качества медицинской помощи населению – 232 обращения или 67,4% от общего количества поступивших обращений; 35 обращений 10,3%; по вопросам лицензирования медицинской деятельности – 35 обращений или 10,3%; 38 обращений 11% ; по допуску к медицинской или фармацевтической деятельности на территории РФ при наличии образования, полученного в иностранных государствах (аттестация и аккредитация) - 38 обращений или 11% ; 33 обращения 9,6%; по контролю за организацией медицинских экспертиз - 33 обращения или 9,6%; 94 обращения, в том числе 2 благодарности, из них: По контролю за качеством медицинских изделий – 94 обращения, в том числе 2 благодарности, из них: - по лицензированию производства и технического обслуживания медицинских изделий – 33 (35%) - по регистрации зарубежных ИМН – 28 (30%) - по регистрации отечественных ИМН – 26 (28%) 70 обращений (88,6% от числа поступивших в адрес Управления), из них 13 благодарностей; По вопросам лекарственного обеспечения – 70 обращений (88,6% от числа поступивших в адрес Управления), из них 13 благодарностей; 67 обращений (10%), в том числе 5 благодарностей; По контролю качества оказания социальной помощи населению – 67 обращений (10%), в том числе 5 благодарностей; 31 обращение (4,7%); По контролю качества медицинской продукции – 31 обращение (4,7%); 18 обращений; О лицензировании фармацевтической деятельности – 18 обращений; 8 обращений; Вопросы обращения лекарственных средств – 8 обращений; 5 обращений; О проверках аптечных организаций - 5 обращений; 6 обращений; По регистрации цены на лекарственные препараты и Перечню ЖНВЛП - 6 обращений; 3 обращения, в том числе 1 благодарность; По реализации приоритетного национального проекта «Здоровье» - 3 обращения, в том числе 1 благодарность; В Управление финансов – 4 обращения; В Управление финансов – 4 обращения; В Отдел государственной службы и кадровой работы – 4 обращения; В Отдел государственной службы и кадровой работы – 4 обращения; Другие вопросы, в том числе не входящие в компетенцию Росздравнадзора – 7 обращений. Другие вопросы, в том числе не входящие в компетенцию Росздравнадзора – 7 обращений. 50

Тельнова Е.А., Росздравнадзор Приоритетные направления деятельности Росздравнадзора в 2012 году Содействие повышению доступности и качества медицинской, социальной и лекарственной помощи гражданам Российской Федерации, при этом продолжить государственный контроль: - за реализацией программ модернизации здравоохранения субъектов Российской Федерации, усиление контрольно-надзорной деятельности за качеством оказания медицинской помощи населению страны; - за лекарственным обеспечением отдельных категорий граждан; - за уровнем цен на лекарственные препараты перечня ЖНВЛП; - в социальной сфере, обеспечив при этом ведение реестра уведомлений о начале осуществления предпринимательской деятельности в социальной сфере. Оптимизация и совершенствование осуществления контрольно- надзорной деятельности: участие в разработке проектов нормативно-правовой документации; совершенствование системы лицензирования и медицинской экспертизы; совершенствование правового регулирования деятельности Федеральной службы в связи с изменениями в законодательстве Российской Федерации и анализ правоприменительной практики; развитие профессионального уровня государственных служащих и создание системы повышения их мотивации к качественному труду; внедрение в деятельность новых методов хозяйствования и бюджетирования, ориентированного на результат. 51

Тельнова Е.А., Росздравнадзор Реализация мероприятий административной реформы, в том числе: регламентация и упорядочение контрольно-надзорной деятельности; обеспечение открытости и доступности информации о деятельности Федеральной службы и формируемых ею информационных ресурсов; мероприятия по противодействию коррупции, стимулирование антикоррупционного поведения государственных служащих; взаимодействие с институтами гражданского общества, пациентскими организациями, совместная работа с Общественным советом по защите прав пациентов при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Совершенствование государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств: введение в эксплуатацию лабораторных комплексов по контролю качества лекарственных средств в Приволжском федеральном округе (г. Казань) и Центральном федеральном округе (г. Москва). Организация работы лаборатории по контролю качества медицинских иммунобиологических лекарственных средств в лабораторном комплексе Сибирского федерального округа (г. Красноярск); увеличение объема выборочного контроля качества лекарственных средств до 10% от общего количества серий лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте на территории РФ; продолжение и дальнейшее развитие сотрудничества с компетентными органами власти иностранных государств и международными организациями в сфере контроля за обращением медицинской продукции и противодействия обращению фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств и медицинских изделий, не отвечающих установленным требованиям, обмен передовым международным опытом по вопросам GMP, GCP, а также в области мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств. Совершенствование государственного контроля при обращении медицинских изделий Приоритетные направления деятельности Росздравнадзора в 2012 году (продолжение) 52

Тельнова Е.А., Росздравнадзор