Рождественский Д.А., к.м.н. УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Мы живем в век лекарств. Есть ли сейчас симптом, какая-либо жалоба человека на недомогание или неприятное ощущение, от которых не было бы лекарства?... Самое трагичное в ситуации с лекарствами – они стали «агрессивными». Даже самые безобидные – могут стать причиной больших бед. B. Niesenson, 2002 Homo sapiens отличается от других видов млекопитающих своей страстью к лекарствам W. Osler

«Золотой» стандарт работы системы службы фармаконадзора: сообщений на 1 млн. населения; Сообщения от 10% врачей практического звена. В Республике Беларусь рапортирование составляет 20,3 сообщения на 1 млн. населения при активности 0,3% врачей практического звена.

Лекарственное средство Результаты репортирования Бупивакаин изобарические растворы 8 сообщений: развитие тотального спинального блока с параличом диафрагмы и межреберных мышц, тотальная симпатическая блокада при спинальной анестезии Реомакс (клопидогрель) 7 сообщений из одного клинического центра: подозрение на терапевтическую неэффективность Триомбраст6 сообщений: подозреваемая большая частота анафилактоидных реакций Протамин- инсулин 10 сообщений: аггрегация суспензии, снижение эффективности

«Типичные» проблемы фармаконадзора в условиях белорусского фармрынка: Отличие заявляемой инструкции по медицинскому применению от SmPC; Несвоевременное внесение в инструкцию по медицинскому применению обновлений информации по безопасности; Отсутствие репортирования о значимых изменениях соотношения «риск/польза» для ЛС; Неэтичное позиционирование лекарственного средства Моксифлоксацин (Авелокс®): г Комиссия по ЛС Министерства здравоохранения принимает решение о внесении изменений в инструкцию г компания производитель Bayer- Shering представляет на перерегистрацию инструкцию в старой редакции. Вальпроевая кислота (Депакин®): 2009 г – EMEA предлагает в раздел «предостережения» внести информацию о резком снижении концентрации ЛС на фоне применения карбапенемов г – в белорусской редакции инструкции данная информация в разделе «предостережения» отсутствует, компания Sanofi-Aventis ограничивается упоминанием о наличии негативного лекарственного взаимодействия.

Материалы для врачей по НПВС: Ацеклофенак (Аэртал®) – не влияет на ЖКТ; Амтолметина гуацин – оказывает «гастропротекторный» (!) эффект

Внедрение стандартов лечения пациентов осуществляется путем: Разработки протоколов обследования и лечения пациентов по нозологиям, утверждаемых приказами Министерства здравоохранения (разработчики – университеты и профильные РНПЦ); Разработки «инструкций по применению» - методических рекомендаций Министерства здравоохранения по внедрению новых методов лечения. Разработка всех этих стандартов производится без учета оценки ДИНАМИЧЕСКОГО профиля безопасности лекарственных средств. Профиль безопасности ЛССтандарты терапии в Беларуси Запрет off-label применения бевацизумаба в офтальмологии: риск развития «токсического синдрома переднего отрезка глаза» Разработка метода лечения макулярного отека при пролиферативной диабетической ретинопатии в офтальмологии Запрет применения диэтилстильбэстрола (синестрола) Применение «тройного укола» при гипотонических послеродовых кровотечениях (17-ОПК+синестрол+тестенат) Ограничение применения кларитромицина у беременных Применение кларитромицина при лечении ЗППП в период беременности

Kaushal, 2001; Vincer, 1989 ВозрастЧастота НРДоля в популяции 6533,612,6 Структура серьезных НР в Arch Intern Med 2007; 167: