LOGO Цены на лекарства – куда нас зовут (анализ изменений в порядке ценообразования) Л.В.Жихарева XVII Российский национальный конгресс «ЧЕЛОВЕК И ЛЕКАРСТВО» Москва, апрель 2010

LOGO Цена количество денег, в обмен на которое продавец готов передать (продать), а покупатель согласен получить (купить) единицу товара. 2 основных подхода к определению понятия «цена»: цена обусловлена объективными затратами; цена обусловлена субъективной оценкой полезности.

LOGO Лекарства имеют особую социальную значимость (в структуре расходов людей старше 50 лет ЛС составляют 1/3 дохода); Решение о приобретении ЛС мало зависит от потребителя; Возможности фармацевтических компаний повышать цены; Неэластичность спроса. Особенности ЛС как товара

LOGO Что отражает цена на лекарство? Все что угодно!

LOGO Нам говорят, что в цену входят: Разработка (покупка) молекулы Неудачные разработки Проверка на доклинической стадии Проверка на клинической стадии Производство Регистрация Пострегистрационные исследования Маркетинг-продвижение, реклама Разработка новых препаратов и др. Зарплата и бонусы топ менеджеров? Выплаты чиновникам?

LOGO Проблемы Реально себестоимость лекарств неизвестна Раздуты маркетинг и реклама Неэтичный маркетинг Мало компаний занимается разработкой принципиально новых препаратов Продавец всегда стремится к завышению цены: «нет слишком высокой цены» Продают то, что продается, а не то, что реально помогает

LOGO Нужды государства Доступность лекарств всем в т.ч. уязвимым категориям граждан; Сдерживание роста расходов на здравоохранение; Использование только того, что действительно помогает; Сдерживание роста расходов на лекарства.

LOGO Сдерживание роста расходов на лекарства за счет: замещения патентованных препаратов (оригинальных) воспроизведенными стандарты (назначение по ним) введение совместной оплаты введение референтных цен

LOGO Совместная оплата Перенос части бремени расходов с общества на больного Несколько подходов: (1) Плата за каждый отоваренный рецепт (2) Процент от стоимости отпущенных лекарств (3) Сочетание (1) и (2) (4) Установление годовой суммы, затраты ниже которой компенсируются

LOGO Референтные цены Референтные цены – договорные, согласованные единые цены на однотипные лекарства различных производителей, согласно которым происходит государственное возмещение затрат на лекарства Рассчитываются как средняя цена или цена самого дешевого эквивалентного лекарства Рассчитываются среди препаратов с одним МНН, внутри химического класса или фармакотерапевтического класса лекарств

LOGO Пример (1) Эналаприл 5 мг – 15 рублей (2) Энап 5 мг – 19 рублей (3) Ренитек 5 мг – 23 рубля Допустим, что все препараты в указанных дозах равно эффективны При расчете средней цены, референтная цена составит /3=19, т.е. препараты 1 и 2 больной получит бесплатно, а за препарат 3 доплатит 4 рубля При использовании минимальной цены в качестве референтной, только препарат 1 достанется полностью бесплатно, за препарат 2 – доплата 4 рубля, за препарат 3 – доплата 8 рублей

LOGO Должно быть так: цена на лекарство - ВСЕГДА результат договорных отношений с государством (игра идет по государственным правилам)

LOGO Перечень жизненно необходимых лекарственных средств Устанавливается, для того, чтобы выделить группу препаратов, подлежащих компенсации Должен включать жизненно необходимые препараты Регулярное обновление Прозрачные критерии и процедуры включения препаратов

LOGO Российские реалии Нормативный документОсновные положения 1 Постановление ЦК КПСС и Совета Министров СССР от г. «О мерах по дальнейшему улучшению охраны здоровья населения и укреплению материально- технической базы здравоохранения» 1. Разработать перечень ЖНВЛС 2. Включать в госзаказ производство и поставки ЖНВЛС и важнейшие виды медицинского оборудования и изделия медицинского назначения 2 Постановление Правительства РСФСР 68 «О неотложных мерах по обеспечению населения и учреждений здравоохранения ЛС в 1992 г. и развитию фарм. промышленности в гг.» ЖНВЛС отнесены «к продукции по которой обеспечивается приоритетное развитие производства, первоочередное выделение необходимых финансовых и материально- технических ресурсов, а так же закупки по импорту»

LOGO Постановление Правительства РФ от г. 970 «О порядке формирования цен на ЛС и изделия медицинского назначения и обеспечении мер по социальной защите населения» Предприятиям-изготовителям ЛС (вне зависимости от формы собственности) разрешена реализация ЛС по свободным ценам с учетом предельного уровня рентабельности не выше 30% от себестоимости. Для предприятий аптечной сети размеры торговых надбавок должны составлять не более 50%, а в районах Крайнего Севера не выше 80%. Установлены группы населения, которым продажа ЖНВЛС производится с 50% или 100% скидкой со свободных цен.

LOGO Российские реалии п/п Нормативный документОсновные положения 3Приказ Минздрава России от г. 16 «О мерах по выполнению Постановления Правительства РФ от г. 970 Разработан ПЖНВЛС Порядок льготного и бесплатного отпуска ЛС 4Указ Президента РФ от г. 221 «О мерах по упорядочению государственного регулирования цен (тарифов)» Подтверждена дальнейшая либерализация цен при сохранении госрегулирования цен на ряд товаров на внутреннем рынке 5Постановление Правительства РФ от г. 478 «Об утверждении перечня ЖНВЛС и изделий медицинского назначения, прибыль от реализации которых, полученная предприятиями всех организационно-правовых форм, не подлежит налогообложению»

LOGO Российские реалии п/ п Нормативный документОсновные положения 6Постановление Правительства РФ (от г. 782 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства» 1.Определен порядок госрегулирования процесса ценообразования на лекарственные средства, включенные в ПЖНВЛС 2.Не содержит механизмов, принуждающих производителей к регистрации цен на ЖНВЛС

LOGO Российские реалии п/п Нормативный документОсновные положения 7Приказ Минздрав- соцразвития РФ от Об утверждении административ- ного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации предельных отпускных цен Введена государственная регистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства из перечня ЖНВЛ и по программе ДЛО. Определены структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при осуществлении государственной регистрации предельных отпускных цен на ЛС

LOGO Российские реалии Нет механизмов «принуждающих» к регистрации цен Менее 25% лекарств из ПЖНЛС имеют зарегистрированную цену Имеется Государственный реестр цен на лекарства из ПЖНЛС (24-я версия на на сайте Зарегистрированные цены иногда превышают реальные отпускные, цены не перерегистрируются несколько лет

LOGO Сравнительная оценка стоимости лекарственных средств, руб. МНН Зарегистрированна я цена по ПЖНВЛС Зарегистрированна я цена по ДЛО Аптечная цена (г. Москва) Цена Британского национального формуляра Каптоприл Табл. 25 мг 20 от 6,00 до 26,37от 7,30 до 10,00от 4,22 до 39,00 (Капотен от 57,00 до 160,00) Капотен 164,00 Эналаприл Табл. 2,5 мг 20 от 3,89 до 47,9912,54от 4,09 до 125,1043,26 Атенолол Табл. 50 мг 30 от 16,50 до 48,00 от 8,40 до 13,00от 5,10 до 50,0055,20 Формотерол Капс.пор д/инг. 12 мкг, ,35488,73от 611,50 до 1098,48 602,14 Амоксициллин Капс. 250 мг 20 46,25от 13,50 до 16,50от 12,14 до 45,0057,68 Азитромицин Капс. 250 мг 6 от 78,53 до 220,00 от 75,00 до 100,00 от 79,50 до ,32 Ко-тримоксазол Табл. 480 мг 20 от 10, 20 до 39,91 от 9,20 до 11,00от 7,00 до 25,90271,92

LOGO Формирование цены в аптеке (свободная продажа) Таможенная стоимость Таможенная пошлина (11%) + НДС (10%) Наценка дистрибьютера (не менее 2 дистрибьютеров) (на практике до 30% каждый)* + НДС Наценка аптеки (до 30%) + НДС * Хотя в Положении о гос. Регулировании цен, утвержденном Постановлением Правительства РФ от от г. 782 сказано (р. III. п. 16.) : Сумма оптовых надбавок всех организаций оптовой торговли, участвующих в реализации лекарственного средства на территории субъекта Российской Федерации, не должна превышать соответствующую предельную оптовую надбавку, установленную органом исполнительной власти этого субъекта Российской Федерации.

LOGO Надбавки на практике завышаются Ростовская область: розничные надбавки составляют от 25% до 45%, вместо предельной 23%; оптовые надбавки составляют от 27,5% до 68,6%, вместо предельной надбавки 10%. Калужская область: розничные надбавки от 34% до 60%, при установленной – 30% Ижевск: розничные надбавки 40% при установленной 35% Нижний Новгород: оптовые надбавки от 17% до 25% при установленной 15%

LOGO Итоговая надбавка при продаже 328% - Детралекс (Сервье) 196% - Актовегин (Никомед) 108% - Эссенциале-Форте (Санофи-Авентис) 122% - Линекс (Лек) 45% - Виагра (Пфайзер) * DSM Group,

LOGO Изменения в законодательстве Постановление Правительства РФ от г. 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства». Приказ 442-а от «Об утверждении Методики определения органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства».

LOGO Изменения в законодательстве Приказ от 14 декабря 2009 г. 983н/447-а «Об утверждении методики определения предельных отпускных цен производителя на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства»

LOGO С 1 января 2010 введено государственное регулирование цен на лекарства из ПЖНВЛС. Цена рассчитывается на базе двух методик: определения предельной цены производителя жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств определения предельных торговых надбавок.

LOGO Цена в аптеке Единая схема: Ц = ОЦП + ТН, где ОПЦ – отпускная цена производителя ТН – торговая надбавка Розничная цена состоит из суммы предельной зарегистрированной цены производителя, оптовой и розничной надбавок, которые варьируются в зависимости от региона.

LOGO Предельные оптовые и предельные розничные надбавки к ценам на ЖНВЛС рассчитываются исходя из следующих принципов: возмещения экономически обоснованных затрат, связанных с закупкой, хранением и реализацией ЛС; учета размера прибыли, необходимой для обеспечения оптовых организаций и аптечных учреждений средствами на обслуживание привлеченного капитала и финансирование других обоснованных затрат; учета в структуре надбавок всех налогов и иных обязательных платежей.

LOGO Величина оптовой надбавки, при расчете средневзвешенной оптовой надбавки для установления предельных оптовых надбавок к ценам ЖНВЛС Субъект Российской Федерации Величина оптовой надбавки, в процентах от цены производителя, но не выше суммы, указанной в рублях Республика Коми9,6%, но не более 6,73 руб. Курская область8,1%, но не более 5,70 руб. Красноярский край11,1%, но не более 7,80 руб. Московская область8,1%, но не более 5,70 руб. Орловская область8,1%, но не более 5,70 руб. Тульская область8,1%, но не более 5,70 руб. г. Москва7,8%, но не более 5,32 руб.

LOGO Основные положения приказа от 14 декабря 2009 г. 983н/447-а : Две различные методики расчета предельных отпускных цен предложены на зарубежные и отечественные лекарства из перечня ЖНВЛС. Впредь предельные цены будут пересматриваться один раз в год в срок до 1 октября.

LOGO Определение предельных отпускных цен отечественных производителей Σ (Цена факт.отпуска х К-во) К-во общее ЦЕНАсрф =

LOGO ВАЖНО! Предлагаемая к регистрации предельная отпускная цена препаратов не может превышать средневзвешенную фактическую цену отпуска за последние полугодие, 9 месяцев, год. Для впервые регистрируемого ЛС, не имеющего аналогов, обоснование должно содержать данные о себестоимости и прогнозируемой прибыли. ( Максимальная отпускная ценя на отечественные лекарственные средства устанавливается путем ее сопоставления с фактической стоимостью)

LOGO Определение предельных отпускных цен зарубежных производителей Σ (Цена факт.ввоза х К-во) К-во общее ЦЕНАсрф =

LOGO Отпускные цены на зарубежные лекарства из перечня ЖНВЛС устанавливаются путем сравнения их стоимости, заявленной при регистрации, с минимальной ценой на эти препараты в стране производителя и других государствах, зарегистрировавших данные лекарства, а также с их средней стоимостью при ввозе в РФ.

LOGO Обоснование предельных отпускных цен на ЛС зарубежного производства Наименование ЛС (МНН и торговое название) Лекарственная форма, дозировка Объем реализации продукции на российском рынке за предыдущее полугодие Отпускная цена в стране производителя Проект отпускной цены Сумма таможенных сборов

LOGO ПРОБЛЕМЫ Не осведомленность Переход на новую систему регулирования обернулся простоем и убытками для владельцев аптек Новые правила регулирования цен в большей степени ударили по отдельным аптечным точкам (сети потеряют, но им легче устоять на рынке) Исчезла часть лекарств (производители не прислали цены на 20% ассортимента)

LOGO В 65 регионах сегодня власти контролируют наценку на весь ассортимент товаров аптек. После введения новой методики, которая приведет к снижению уровня надбавки на ЖНВЛС, пока не ясно, что будет с наценками на остальные медикаменты, изделия медицинского назначения, детское питание.

LOGO В Московской области сегодня 3205 аптек, из них 500 государственных, 108 муниципальных, остальные - частные) НАРУШЕНИЯ: свыше 3,5 случаев (среднее превышение цен 17%). Общая сумма штрафов – 10 млн. руб.* Заседание Президиума Правительства РФ (Доклад Б.В.Громова)

LOGO Премьер-министр РФ Владимир Путин предупреждает региональные власти о необходимости удерживать цены на жизненно важные лекарства на установленном уровне. Голикова пообещала, что предприятия, которые будут задирать цены на лекарства, будут лишаться лицензии, а контролировать эти вопросы будет министерство.

LOGO Росздравнадзор и Федеральная служба по тарифам выявили серьезные факты превышения предельных фактических розничных цен на препараты, входящие в ПЖНВЛС, практически во всех регионах РФ. Об этом сообщил вице- премьер Александр Жуков: «за последние несколько дней было проведено более 3 тыс. проверок аптечных организаций. В некоторых регионах по отдельным лекарствам превышение цены составляет 5 и более раз».

LOGO Как оплачиваются лекарства в России? Обеспечение необходимыми лекарственными средствами (ОНЛС, бывшее ДЛО) – 2 млн. чел. (1,4% населения России) Региональная льгота – 8 млн. чел. (5,6% населения России) «7 нозологий» чел. (0,05% населения России) Покупка лекарств населением