Роль Федерпального центра мониторинга безопасности лекарств в системе фармаконадзора в России В.К.Лепахин, А.В.Астахова, И.А.Торопова Москва,

«Есть больные, которым нельзя помочь, но нет таких больных, которым нельзя навредить.» Немецкий философ Ламберт

ОБЩАЯ СХЕМА СИСТЕМЫ ФАРМАКОНАДЗОРА в России Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Федеральный Центр мониторинга безопасности ЛС Региональные центры (на базах кафедр клинической фармакологии вузов, ЛПУ, местных органов управления здравоохранением) Врачи, провизоры, фармацевты, компании-производители, потребители фармацевтической продукции

ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ЛС выполняет В Российской Федерации государственную функцию по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности ЛС выполняет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор)

ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ 26 октября 2007 г. Росздравнадзор создал Федеральный Центр мониторинга безопасности ЛС (ФЦМБЛС) на базе ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Федеральному Центру делегированы полномочия по проведению мониторинга безопасности препаратов и экспертной оценки фактов и обстоятельств, угрожающих жизни и здоровью людей.

29 января 2008 года Росздравнадзор направил письма руководителям здравоохранения всех субъектов РФ со следующими РЕКОМЕНДАЦИЯМИ : Организовать в субъектах РФ региональные центры мониторинга безопасности лекарств, определив ответственные учреждения и\или подразделения по проблемам изучения НПР на ЛС Привлечь к организации работы по выявлению и регистрации НПР главных специалистов, центры и кафедры клинической фармакологии ВУЗов, а также клинических фармакологов ЛПУ Обеспечить контроль за своевременным представлением информации о НПР в региональные и федеральный центры мониторинга безопасности ЛС

Подраздел « Региональные центры » сайта regmed.ru Добавлены сведения об образованных в течение 2009 года региональных центрах. На 10 декабря 2009 организовано 50 Региональных центров

Основные задачи ФЦМБЛС Создание в стране эффективной, соответствующей международным требованиям, системы фармаконадзора Организация и координация деятельности Региональных центров по изучению НПР на ЛС Анализ и систематизация сообщений о НПР отечественных и зарубежных производителей ЛС Организация и ведение Базы данных о НПР на ЛС Организация работы по ознакомлению медицинских и фармацевтических работников, а также населения с вопросами безопасности ЛС Выявление фальсифицированных и недоброкачественных ЛС

Основные задачи ФЦМБЛС (продолжение) Разработка методических рекомендаций по профилактике и лечению осложнений лекарственной терапии Подготовка и предоставление Росздравнадзору обобщенных данных о НПР на ЛС, зарегистрированные в Российской Федерации Внедрение в практику современных методов исследования безопасности ЛС Подготовка кадров в области фармаконадзора Обеспечение участия России в Программе ВОЗ по международному мониторингу ЛС

Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств Динамика поступления сообщений о НПР 2008 г г ( на ) г. 5-кратный рост за год

«Золотой стандарт» системы спонтанных сообщений 250 –300 сообщений/ 1 млн. жителей 250 –300 сообщений/ 1 млн. жителей не менее 10 % врачей присылают сообщения о НПР не менее 10 % врачей присылают сообщения о НПР

Согласно «Золотому стандарту» фармаконадзора, в Российской Федерации, с населением 142 млн. чел. Россия должно поступать тысяч сообщений должно поступать тысяч сообщений о НПР в год В 2007 году поступило 192 сообщения о НПР В 2008 году поступило 1040 сообщений о НПР

Динамика поступления сообщений о НПР ( по состоянию на ) Всего поступило сообщений, из них первичных сообщений и 354 повторных сообщений. Более 70% сообщений – НПР типа В (иммуноаллергические реакции) Из сообщений: - - серьезные НПР – случаев; - - несерьезных НПР – 2 833; - - сообщений о неэффективности ЛС

Из сообщений о НПР (по состоянию на ): 114 сообщений о летальных исходах, предположительно связанных с применением лекарственных средств 625 случаев госпитализации пациентов или ее продление, обусловленное развитием НПР при применении ЛС 128 сообщений о развитии НПР во время беременности, в том числе 71 случай развития серьезных НПР и 6 летальных исходов и

Из сообщений о НПР (по состоянию на ): Применение ЛС по не зарегистрированным показаниям – 40 сообщений, в том числе 7 во время беременности Применение в дозировках не соответствующих рекомендациям в инструкции по применению ЛС - 10 НПР не описанные в инструкциях по применению – 25 сообщений

Динамика поступления извещений о НПР с регионов ( по состоянию на )

Практическая деятельность ФЦМБЛС в рамках фармаконадзора Ведение базы данных по сообщениям о НПР на ЛС полученных из спонтанных сообщений от мед.работников присланных фирмами-производителями периодическим отчетам о безопасности лекарственных средств выявленных в ходе пострегистрационных клинических исследований Информирование производителей о выявленных на территории РФ неблагоприятных реакциях на производимые ими препараты

Научно-методическая деятельность ФЦМБЛС в рамках фармаконадзора Подготовка документов по организации фармаконадзора (на основе международных требований) Разработка научной базы для регламентации экспертизы и мониторинга информации по неблагоприятным реакциям лекарственных средств (критерии оценки профиля безопасности, соотношения польза/риск) Анализ международной информации о нежелательных реакциях Подготовка учебных и информационных материалов для всех субъектов обращения лекарственных средств

Применение по незарегистрированным показаниям: - - Ко-тримоксазол+ гентамицин для лечения внебольничной пневмонии = острая почечная недостаточность с летальным исходом - - 2случая применения «Актовегина» при беременности для лечения фетоплацентарной недостаточности = гипертермия - - «Ритуксимаб» при системной красной волчанке = панцитопения. - - «Ритуксимаб» при лимфоме из клеток мантии = боль в ногах, снижение зрения - - Бевацизумаб при глиобластоме = диарея - - Лапатиниб при раке легкого = неэффективность - - Аугментин при ОРВИ= диарея - - Изотретиноин при фурункулез – увеличение массы тела

Применение ЛС, не разрешенного в детском возрасте: - - Клемастин ребенок 5 лет (противопоказан до 6 лет) = кожная сыпь - - Ибупрофен сироп ребенку 7 месяцев ( разрешен с 12 мес) – синдром Лайелла - - Валацикловир у ребенка 6 лет ( разрешен с 12 лет ) НПР не возникло ( сообщение поступило от Фарм.компании) - - Применение ЛС не разрешенного в период беременности: - - Пентоксифиллин – при фетоплацентарной недостаточности- озноб, гипертонический криз, лихорадка - - «Инстенон» - при фетоплацентарной недостаточности – крапивница

Совместное применение двух ЛС (в одном флаконе), не разрешенных инструкцией по применению: - 2 случая «Реополиглюкин + пентоксифиллин» = анафиалактический шок, в том числе 1 с летальным исходом

Роль современных коммуникаций и информации в обеспечении безопасности фармакотерапии

ЗАРУБЕЖНЫЕ ИСТОЧНИКИ ВЫЯВЛЕНИЯ НПР U.S. Food and Drug administration, European Medicines Agency, Health Canada, Department Health Ageing Therapeutic Goods Administration, Australia, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, UK, World Health Organization,

Анализ публикаций о НПР представляет собой важную часть постмаркетингового исследования безопасности лекарств и медицинской продукции.

ЖУРНАЛ «БЕЗОПАСНОСТЬ ЛЕКАРСТВ И ФАРМАКОНАДЗОР» Единственное специализированное издание в России, посвященное проблемам безопасности лекарственных средств Распространяется бесплатно Архив журнала в электронном виде доступен на сайте раздел «Фармаконадзор» В базе рассылки более 1000 адресов

Раздел « Новости фармаконадзора » сайта regmed.ru В 2009 году ФЦ МБЛС подготовлено и размещено 46 сообщений о различных неблагоприятных побочных реакциях, административных, решениях, принятых в России и за рубежом, а также новостей, касающихся безопасности лекарственных средств.

Cайт ФЦМБЛС раздел «Фармаконадзор»

ФЦ МБЛС подготовил 47 информационных писем о НПР и административных решениях, касающихся безопасности ЛС и направил их в Росздравнадзор и Региональные центры МБЛС.

Безопасность больных – это вопрос не только денег и технологий Ни деньги, ни технологии, ни приказы и даже законы не решат проблем безопасности лекарств. Центральное значение имеют политическая воля руководства (административная и финансовая поддержка системы фармаконадзора) и профессиональная и гражданская ответственность работников здравоохранения.

Мы только в начале пути Новые возможности Новые перспективы Мы открыты для сотрудничества

Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств Официальный адрес (для корреспонденции): Москва, , Петровский бульвар, д.8. Фактический адрес: Москва, , ул. Щукинская, д.6. Телефон: 8 (495) * 3086, * 3093,*3091 Факс: 8 (499) Сайт в интернете: (раздел « Фармаконадзор » ) Адрес электронной почты для сообщений о НПР:

Типичное заблуждение как медицинских работников, так и населения «Разрешенные к применению в широкой медицинской практике лекарственные средства достаточно хорошо изучены и это гарантирует их эффективность и безопасность»