Инновационное «Научно-производственное предприятие «Метромед» как элемент структуры отрасли медицинского приборостроения СФО Докладчики: - В.В. Педдер - генеральный директор ООО «НПП «Метромед», к.т.н, академик РАМТН, заслуженный изобретатель РФ; - М.В. Набока - ассистент кафедры онкологии ОмГМА; Омск - Москва, г. IV Инновационно-промышленный форум «Технологический прорыв. Механизмы формирования национальной инновационной системы» Конкурс инновационных проектов «ЭРА нового качества жизни». Торгово-промышленная палата Российской федерации.

«Мощь государства, его целостность, а также безопасность народов его населяющих, определяется количеством населения, его физическим и, прежде всего, духовным здоровьем» В.В. Потёмкин-Морозов, 1994г.

Современное состояние здравоохранения России характеризуется критической демогра- фической обстановкой, ростом хронических заболеваний населения, снижением физичес- ких и психических показателей его здоровья, обострением санитарно-эпидемиологической обстановки и пр. Указанное требует воссоздания в России отраслей медицинского приборостроения, фарминдустрии и системы Росмедснаба.

Медицинское приборостроение – отрасль народного хозяйства, создающая новые знания на стыке инженерных и медицин- ских наук, реализующая их в инновацион- ные технические средства, медицинские технологии и услуги для решения проблем и оказания помощи населению в области здравоохранения.

Деятельность ООО НПП «Метромед» направлена на реализацию государственных интересов в областях: разработки, постановки на производство и внедрения в здравоохранение новой медицинской техники и медицинских технологий лечения различных заболеваний; решения проблем экологии человека и окружающей среды обитания и жизнеобеспечения населения; насыщение учреждений здравоохранения изделиями медицинской техники, выпускаемыми в России, для сокращения (до разумных пределов) Российского рынка в отношении импортируемых медицинских изделий; решения проблем занятости населения путем создания новых рабочих мест во вновь создаваемых производствах медицинской техники; воссоздание системы подготовки и переподготовки инже- нерных и медицинских кадров, разрабатывающих и экс- плуатирующих медицинское оборудование.

Омское медицинское приборостроение гг. Разработчик инновационных медицинских технологий лечения и аппаратных средств для их реализации- ООО «НПП «Метромед» Технические решения, заложенные в основу создава- емых медицинских аппаратных средств защищены более чем 150 Авторскими свидетельствами СССР и Патентами РФ. На основе созданных медицинских аппаратов и комплексов разработаны и внедрены в здравоохранение РФ свыше 100 инновационных медицинских технологий лечения, не имеющих аналогов за рубежом.

Ультразвуковые медицинские аппараты и изделия Разработчик- НПП «Метромед», 1990-е годы, г. Омск Аппарат ультразвуковой оториноларин- гологический «Тонзиллор-2» Аппарат ультразвуковой гинекологический «Гинетон-2» Аппарат ультразвуковой уро- и проктологический «Проктон-1» Аппарат ультразвуковой стоматологический «Стоматон-1»

Установка ультразвуковая для предстерилизационной очистки мед. инструментов «Россоник-1» Электроотсасыватель хирургический «ЭОХМ-1-01» Зеркало гинекологическое полимерное однократного применения Набор раноограничителей для обработки ран Ультразвуковые медицинские аппараты и изделия Разработчик- НПП «Метромед», 1990-е годы, г. Омск

Аппарат ультразвуковой оториноларин- гологический «Тонзиллор-ММ» Аппарат ультразвуковой гинекологический «Гинетон-ММ» Аппарат ультразвуковой хирургический «Кавитон» Аппарат ультразвуковой стоматологический «Стоматон-ММ» Ультразвуковые медицинские аппараты и изделия Разработчик- НПП «Метромед», 2000-е годы, г. Омск

Аппарат физиотерапевтический «Пролонг-ММ» Аппарат сурдологический «Аудиотон» Аппарат газовой озонотерапии «Озотрон» Аппарат физиотерапевтический «Пролонг-1» (разработчик – НПП «Метромед», г.Омск ; изготовитель – «НЭВЗ- СОЮЗ», г. Новосибирск) Ультразвуковые медицинские аппараты и изделия Разработчик- НПП «Метромед», 2000-е годы, г. Омск

Аппарат физиотерапевтический «Россоник-ММ» Аппарат физиотерапевтический «Диабетозон-ММ» Ультразвуковые медицинские аппараты и изделия Разработчик- НПП «Метромед», годы, г. Омск

Омское Научно-производственное предприятие «Метромед» гг.

Омское Научно-производственное предприятие «Метромед» Приборный участок с возможной производительностью до медицинских аппаратов в год

В настоящее время ведутся разработки новых биомедицинских технологий и их аппаратного обеспечения с использовани- ем низкочастотного ультразвука, озон/NO- содержащих лекарственных веществ и других физических и физико-химических факторов при лечении разных форм онко- логических заболеваний, осложнений после комбинированного лечения онко- больных и их реабилитации, а также лечения синдрома диабетической стопы.

Примеры некоторых инновационных медицинских технологий, реализуе- мых производимыми аппаратными комплексами, разработанными в НПП «Метромед» совместно с кафед- рой онкологии ОмГМА и НИИ Биомедицинских технологий и приборостроения ОмГТУ

Лечение лимфедемы верхней конечности после радикальной мастэктомии при раке молочной железы Кинезиотерапевтическое и озон/NO- воздействия на конечность в лечении лимфедемы при раке молочной железы Некоторые медицинские технологии, реализуемые производимыми лечебными аппаратами

Восстановительно-реабилитационные мероприятия по поводу лимфедемы правой верхней конечности после комбинированного лечения рака молочной железы Начало лечения 2008 г. Окончание лечения 2009 г. Озон/NO-ультразвуковые технологии лечения

Лечение деформирующего остеоартроза суставов нижних конечностей Некоторые медицинские технологии, реализуемые производимыми лечебными аппаратами

Лечение послеоперационного осложнения при хирургическом лечении рака нижней губы До лечения (апрель 2010 г.) через три недели после начала лечения

Лечение кожного дефекта головы после отторжения трансплантата, сформирован- ного при лечении рака кожи волосистой части головы До лечения(февраль 2005 г.) после лечения через 8 месяцев

Лечение дисплазии эпителия нижней губы тяжелой степени До лечения(декабрь 2008 г.)после лечения через три недели Лечение дисплазии эпителия нижней губы тяжелой степени

Озон/NO-ультразвуковая технология лечения синдрома диамбетической стопы с применением комплекса «Диабетозон-ММ» Лечение лучевой язвы голени при раке кожи у пациента с сахарным диабетом Начало лечения сентябрь 2010 г.Окончание лечения через 4 месяца

Инновационный процесс – это взаимосвя- занный социально-экономический цикл, включающий: - производство новых идей и знаний; - коммерциализацию знаний, воплощающую их в инновационные технологии и товары; - утверждение инновационных технологий и товаров разрешительной государственной системой; - продвижение технологий и товаров на рынок.

Проблемы инновационного развития отрасли медицинского приборостроения Сибирского Федерального округа Основой ускоренного внедрения инновационных технологий и изделий в промышленность, а также производство конкурентоспособного и импортозаме- щающего медицинского оборудования является качество разрешительной системы, в части касаю- щейся лицензирования производства, разработки и постановки на производство изделий, их государст- венной сертификации и регистрации.

Система разработки и постановки на производство нового медицинского изделия по ГОСТ Р (действовала до 2001 г.) 1. Анализ технического решения по созданию нового медицинского изделия 2. Подготовка технического решения в виде подачи заявок на изобретения в отношении нового медицинского изделия 3. Разработка технологии на основе разработки нового медицинского изделия 4. Формирование технического задания (ТЗ) на НИОКР на новое медицинское изделие 5. Проведение НИОКР на новое медицинское изделие 6. Макетирование нового медицинского изделия 7. Подача ЗАЯВКИ и ПРЕДЛОЖЕНИЯ в Минздрав РФ на разработку нового медицинского изделия 8. ОКР. Разработка проектов КД и ТД (ТУ, ПС, ПМ) на опытный образец нового медицинского изделия 9. Изготовление 3-х опытных образцов нового медицинского изделия 10. Проведение государственных приемочных технических испытаний 12. Приемка представленных актов технических испытаний, медицинских протоколов в Минздраве РФ 13. Получение РАЗРЕШЕНИЯ (Выписка МЗ РФ) на производство нового медицинского изделия 14. Серийный выпуск нового медицинского изделия 11. Проведение медицинских испытаний

ОКР. Разработка КД и проектов ТД (ТУ, ПС, ПМИ и пр.) на опытный образец изделия Проведение НИОКР с составлением ТТ и макетирование изделия Изготовление опытных образцов изделия (3 шт.) (корректировка КД и ТД по результатам изготовления изделия ) Проведение государ- ственных технических испытаний изделия. Получение Акта по результатам испытаний Проведение токси- кологических исследований изделия. Получение Актов по результатам испытаний Проведение государственных медицинских испыта- ний изделия (на трех базах испытаний). Получение Актов по результатам испытаний Устранение замеча- ний по результатам государственных испытаний (корректиров- ка КД и ТД) Проведение испы- таний по электро- магнитной совмести- мости по ГОСТ Р Проведение экспертизы отчетов, заключений, актов, протоколов проведен- ных испытаний, исследо- ваний и оценок в ФГУ "Научный центр экспертизы средств мед. применения" Росздравнадзора и Научно- экспертным советом по мед. изделиям (заключение договора на консультати- вно-экспертное сопровожде- ние) по регламенту (приказ МЗ и СРРФ 735 от г.) Устранение замечаний по результатам экспертизы и направление документов в Росздравнадзор (Управление регистрации лек.средств и мед.техники) Регистрация изделия в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранення и социального развития. Получение Регистрационного удостоверения Изготовление установочной партии изделия (10 шт.) Сертификация изделия в рамках ГОСТ Р. и системы ССЭСБ. Получение сертификата и знака соответствия по ГОСТ Р Направление комплекта документов в Росздравнадзор (Управление регистрации лекарственных средств и медицинской техники) Серийный выпуск нового медицин- ского изделия Формировани е технического задания (ТЗ) на НИОКР ПОРЯДОК (СИСТЕМА) РАЗРАБОТКИ И ПОСТАНОВКИ НА ПРОИЗВОДСТВО И СЕРТИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПРИМЕНЯЕМЫЙ В ООО «Научно- производственное предприятие «МЕТРОМЕД» с 2006 г.

Поступление документов для государственной регистрации изделия медицинского назначения Регистрация комплекта документов Контроль: начальник отдела (1 день) Организация предоставляет дополнительн ые сведения (до 3 мес.) Организация проведения экспертизы (15-75 дней) Назначение ответственного исполнителя Начальник отдела Принятие решения о применении ускорен- ной процедуры регистрации Начальник управления Проверка комплек- тности и состава представленных доку- ментов и данных Соответствует? Ответственный исполнитель (15 дней) Отказ в государственной регистрации Руководитель Росздравнадзора Принятие решения о необходи- мости проведения экспертизы и (или) полу- чения дополнительных ведений Необходимы? Ответственный исполнитель (5 дней) Подготовка проекта приказа о государственной реги- страции и регистрационного удостоверения Ответственный исполнитель Согласование и утверждение Руководитель Роснадзора (10 дней) Уведомление организации о готовности регистра- ционного удосто- верения Ответственный исполнитель (5 дней) Выдача регистрационног о удостоверения Ответственный исполнитель (по обращению заявителя) Направление сведений о государственной регистрации для внесения в базу данных Ответственный исполнитель (10 дней) Подготовка заключения по заявлению о государственной регистрации Положительно? Ответственный исполнитель нет да Классификация изделия медицинского назначения Ответственный исполнитель (5 дней) нет ДОПОЛНИТЕЛЬ- НЫЕ СВЕДЕНИЯ НЕОБХОДИМЫ ЭКСПЕРТИЗА НЕОБХОДИМА да нет Схема административной процедуры «Рассмотрение документов и принятие решения о регистрации изделий медицинского назначения» (Приказ МЗ и СР РФ 735 от г.)

Зональное распределение региональных производителей новой медицинской техники Новосибирск Омск Томск Тюмень Барнаул Москва Санкт-Петербург Владивосток Самара Ростов на Дону Филиалы разрешительной системы Росздравнадзора в области разработки, производства и технического обслуживания медицинской техники

Предложения по модернизации разрешительной системы Росздравнадзора РФ, связанной с постановкой на производство, сертификацией и регистрацией медицинской техники, а также лицензированием производства 1. Создать филиалы разрешительной системы Росздравнадзора РФ в каждом из административных центров Федеральных округов, имеющих отделения РАН и РАМН, соответствующие научные, инженер- ные и медицинские кадры, способные осуществлять функции проведения экспертиз, медицинских испы- таний и оформления разрешительных документов с последующей их регистрацией в Росздравнадзоре РФ;

2. Упростить порядок разработки, постановки на производство, сертификации и регистрации новых медицинских изделий с учётом положительно зарекомендовавшим себя порядком, определяемым ГОСТ Р При этом создать в каждом окружном филиале разрешительной системы Росздравнадзора РФ экспертные комиссии по основным медицинским специальностям, по которым комиссией принимается решение о постановке на производство медицинского изделия, его клиническом применении и регистрации с последующим оконча- тельным утверждением этого решения в Росздрав- надзоре РФ.

3. Равномерно распределить по Федеральным округам численность медицинских учреждений, аккредитованных для проведения медицинских испытаний новых медицинских изделий и аппаратов. ***** Данные предложения являются результатом опыта многих десятилетий (с 1970-х гг.) практической работы по постановке на производство и внедрению в клиническую медицину изделий новой медицинской техники.

СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ !