Средства административной реформы как инструмент совершенствования проведения клинических исследований А.А.Малин, Уполномоченный по качеству Росздравнадзора

Несколько слов о концепции административной реформы Основание: Распоряжение Правительства от , в котором одобрены: Концепция административной реформы в РФ в годах; Концепция административной реформы в РФ в годах; План мероприятий по проведению административной реформы в РФ в годах План мероприятий по проведению административной реформы в РФ в годах

Цели и показатели административной реформы Цели: Повышение качества и доступности государственных услуг; Повышение качества и доступности государственных услуг; Ограничение вмешательства государства в экономическую деятельность субъектов предпринимательства, в том числе прекращение избыточного государственного регулирования; Ограничение вмешательства государства в экономическую деятельность субъектов предпринимательства, в том числе прекращение избыточного государственного регулирования; Повышение эффективности деятельности органов исполнительной власти Повышение эффективности деятельности органов исполнительной власти Показатели: Повышение степени удовлетворенности граждан качеством и доступностью государственных услуг к 2008 году до 50 %; Снижение доли издержек бизнеса на преодоление административных барьеров в выручке до 5 % к 2008 году; Повышение значений показателей эффективности государственного управления на федеральном и региональном уровне

Основные задачи Внедрение в ФОИВ принципов и процедур управления по результатам; Внедрение в ФОИВ принципов и процедур управления по результатам; Разработка и внедрение стандартов государственных услуг и административных регламентов в ФОИВ; Разработка и внедрение стандартов государственных услуг и административных регламентов в ФОИВ; Оптимизация функционирования органов исполнительной власти, в том числе контрольно- надзорных функций с учетом введения механизмов противодействия коррупции; Оптимизация функционирования органов исполнительной власти, в том числе контрольно- надзорных функций с учетом введения механизмов противодействия коррупции; Повышение эффективности взаимодействия ФОИВ как меду собой, так и с институтами гражданского общества; Повышение эффективности взаимодействия ФОИВ как меду собой, так и с институтами гражданского общества; Модернизация системы информационного обеспечения ФОИВ; Модернизация системы информационного обеспечения ФОИВ; Совершенствование механизмов распространения успешного опыта государственного управления Совершенствование механизмов распространения успешного опыта государственного управления

Хорошая административная практика - такая редкость! (реформа Правительства в 2004 году совершенно не вся административная реформа, как думали или думают многие)

Разработка документации СМК Росздравнадзора Разработка документации СМК Росздравнадзора Постановление Правительства от – «О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг» + Методические рекомендации по разработке административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг

Административные регламенты Административная процедура – последовательность действий федерального органа исполнительной власти при исполнении государственной функции или предоставлении государственной услуги. Административный процесс – совокупность действий органа государственной власти, направленных на реализацию полномочий по исполнению государственной функции или предоставлению государственной услуги. Административный регламент – нормативный правовой акт, определяющий требования к осуществлению одного или нескольких административных процессов в рамках одного полномочия органа государственной власти.

Административные регламенты Государственная функция – совокупность действий федерального органа исполнительной власти, осуществляемых в пределах установленных полномочий и влекущих возникновение, изменение или прекращение правоотношений или возникновение (передачу) документированной информации (документа), не связанных с непосредственным обращением (заявлением) гражданина или организации. Государственная услуга – совокупность действий федерального органа исполнительной власти, осуществляемых в пределах установленных полномочий и влекущих возникновение, изменение или прекращение правоотношений или возникновение (передачу) документированной информации (документа), в связи с непосредственным обращением (заявлением) гражданина или организации в целях реализации их прав, законных интересов либо исполнения возложенных на них обязанностей в соответствии с законодательством Российской Федерации

Структура административного регламента Административный регламент исполнения государственной функции включает в себя разделы: Административный регламент исполнения государственной функции включает в себя разделы: «Общие положения»; «Административные процедуры» Административный регламент предоставления государственной услуги включает в себя разделы: «Общие положения»; «Требования к порядку предоставления государственной услуги; «Административные процедуры»

Особенности процессного подхода при подготовке административных регламентов Последовательность Последовательность Прозрачность Прозрачность Ясность критериев принятия решений на каждом этапе Ясность критериев принятия решений на каждом этапе Персонификация ответственности конкретного лица за каждый этап процесса Персонификация ответственности конкретного лица за каждый этап процесса Установление предельных сроков каждого этапа процесса Установление предельных сроков каждого этапа процесса

Основа конструкции административного регламента Процессный подход Инициирующие события «Входы» Результирующие события «Выходы» Правила Ресурсы Технологии

Административные регламенты Порядок разработки и утверждения: 1. Разрабатывается органом исполнительной власти, ответственным за исполнение соответствующего полномочия 2. Выносится на общественное обсуждение (1-2 месяца) 3. На проект дается заключение независимой экспертизы 4. Вносится в Министерство здравоохранения и социального развития 5. Согласовывается Министерством экономического развития и торговли Российской Федерации 6. Рассматривается на рабочей группе (МЭРТ+Правительственная комиссия+ВШЭ) 7. Рассмотрение Правительственной комиссией (положительный итог – одобрение) 8. Утверждение Министром здравоохранения и социального развития 9. Регистрация в Министерстве юстиции Российской Федерации

Первоочередные задачи Протокол заседания правительственной комиссии от : Протокол заседания правительственной комиссии от : Сформирован перечень исполняемых и предоставляемых ФОИВ государственных функций и услуг, в отношении которых требуется разработка административных регламентов 391, из них 18 Росздравнадзор 391, из них 18 Росздравнадзор Протокол заседания правительственной комиссии от : План-график первоочередной разработки ФОИВ и рассмотрения Правительственной комиссией административных регламентов государственных функций и услуг, в отношении которых требуется разработка административных регламентов 39, из них 3 Росздравнадзор

Первоочередные проекты регламентов Росздравнадзора (размещены на сайте для общественного обсуждения в декабре 2005 г.– январе 2006 г.) Регистрация лекарственных средств; Регистрация лекарственных средств; Организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств; Организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств; Регистрация изделий медицинского назначения Регистрация изделий медицинского назначения

Некоторые проекты разрабатываемых регламентов Росздравнадзора (срок 2-й квартал 2006 г.) Выдача разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств, включая ввоз на территорию РФ и вывоз с территории РФ лекарственных средств и биологических материалов в целях проведения клинических исследований; Выдача разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств, включая ввоз на территорию РФ и вывоз с территории РФ лекарственных средств и биологических материалов в целях проведения клинических исследований; Регистрация медицинских технологий; Регистрация медицинских технологий; Выдача заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств на территорию РФ в установленном законодательством РФ порядке; Выдача заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств на территорию РФ в установленном законодательством РФ порядке; Выдача разрешений на ввоз на территорию РФ конкретных партий лекарственных средств Выдача разрешений на ввоз на территорию РФ конкретных партий лекарственных средств

Резюме (что нового?; некоторые аспекты) Полноценное введение в действие всех требований регламента и их исполнение; Полноценное введение в действие всех требований регламента и их исполнение; Формализация процесса принятия решения о выдаче разрешения на проведение клинического исследования; Формализация процесса принятия решения о выдаче разрешения на проведение клинического исследования; Изменение подхода к проведению внешней экспертизы (формализация статуса экспертной организации и эксперта); Изменение подхода к проведению внешней экспертизы (формализация статуса экспертной организации и эксперта); Введение требований к представлению документов для новых ЛС (не имеющих аналогов); Введение требований к представлению документов для новых ЛС (не имеющих аналогов); Перенос части нагрузки с процедуры регистрации ЛС на вводимые регламенты; Перенос части нагрузки с процедуры регистрации ЛС на вводимые регламенты; Актуализация статуса CRO Актуализация статуса CRO

Повышение предсказуемости последствий и снижение общественных рисков, связанных с деятельностью субъектов обращения лекарственных средств с целью обеспечения реализации государственных гарантий

Спасибо за внимание!