Косенко Валентина Владимировна начальник Управления организации государственного контроля обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов ОРГАНИЗАЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. УЧАСТНИКИ СИСТЕМЫ

Основные задачи Росздравнадзора : - совершенствование системы, препятствующей попаданию в обращение недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств; - совершенствование системы изъятия из обращения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств при их выявлении

Основные составляющие системы : -оценка эффективности, безопасности лекарственных средств и стандартизация качества лекарственных средств на этапе регистрации; -организация эффективного предварительного контроля качества лекарственных средств; -организация действенного инспекционного контроля предприятий-производителей по соблюдению ими установленных правил производства и контроля качества лекарственных средств; -организация мониторинга качества фармацевтических субстанций, используемых в производстве лекарственных средств.

Оценка эффективности, безопасности лекарственных средств и стандартизация качества лекарственных средств на этапе регистрации

Организация эффективного предварительного контроля качества лекарственных средств

ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ серий впервые производимых лекарственных средств -20 серий выпускаемых по измененной технологии Забраковано 4,6% от общего числа представленных на предварительный контроль

ОСНОВНЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ БРАКА ПРИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОМ КОНТРОЛЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ - Описание - Количественное определение - Посторонние примеси - Микробиологическая чистота - Стерильность - Растворение - Механические включения

ФГУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации ГУ ГНЦ РАМН (специализируется на контроле качества препаратов крови) КГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Краснодарского края (по лекарственному растительному сырью) ЭКСПЕРТНЫЕ ОРГАНИЗАЦИИ

Организация действенного инспекционного контроля предприятий-производителей по соблюдению ими установленных правил производства и контроля качества лекарственных средств

ИНСПЕКЦИОННЫЙ КОНТРОЛЬ 205 организаций-производителей в 2005 году 103 организаций-производителей в 2006 году

Приостановлено лицензий: 2005 год год - 8 Аннулировано лицензий: 2005 год – год - 2

ПОВТОРНЫЙ ВЫБОРОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ 22% рекламаций производителей от общего числа препаратов, представленных на контроль

Организация мониторинга качества фармацевтических субстанций, используемых в производстве лекарственных средств

Система изъятия из обращения недоброкачественных и фальсифицированных препаратов: - изменение подходов к организации выборочного контроля; -повышением оперативности принятия решений по изъятию лекарственных средств ненадлежащего качества, фальсифицированных препаратов; -переводом на предварительный контроль лекарственных средств в связи с ухудшением их качества; -практики проведения рабочих совещаний по вопросам качества лекарственных средств; -внедрения практики повторного выборочного контроля

Изменение подходов к организации выборочного контроля

ВЫБОРОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 3813 серий Забраковано 3,3% отечественных средств 1% зарубежных препаратов от общего числа серий поступивших на контроль

23 центра контроля качества лекарственных средств субъектов Российской Федерации, Институт контроля качества лекарственных средств ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», ФГУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации

Повышение оперативности принятия решений по изъятию лекарственных средств ненадлежащего качества, фальсифицированных препаратов

Практика проведения рабочих совещаний по вопросам качества лекарственных средств

Перевод на предварительный контроль лекарственных средств в связи с ухудшением их качества

Внедрение практики повторного выборочного контроля качества лекарственных средств

В 2005 году на повторный выборочный контроль направлено: - 80 наименований лекарственных средств серий лекарственных средств

ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ 60 % рекламации, отнесенные к предприятиям оптовой торговли лекарственными средствами 22 % рекламации производителей лекарственных средств 14 % случаи ошибок центров контроля качества лекарственных средств, установивших несоответствие качества препарата

ПО РЕШЕНИЯМ РОСЗДРАВНАДЗОРА ИЗЪЯТО ИЗ ОБРАЩЕНИЯ 1050 серий 315 наименований недоброкачественных лекарственных средств 48 наименований 182 серий фальсифицированных препаратов

ПОКАЗАТЕЛИ КАЧЕСТВА по которым выявлено несоответствие качества лекарственных средств Описание Маркировка Упаковка Механические включения Прозрачность Количественное определение Микробиологическая чистота Подлинность

1. Имеющие техническую возможность осуществлять практически все виды экспертизы. Институт контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» ФГУ «Центр контроля качества лекарственных средств и средств измерений» Управления делами Президента РФ

2. Технически оснащенные, проводящие экспертизу качества специфических лекарственных средств ГУ ГНЦ РАМН

3. Имеющие достаточное оснащение для проведения большинства современных методов анализа, в том числе по показателям: «Стерильность» «Пирогенность», «Микробиологическая чистота». Например, ГУЗ «Свердловский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» ГУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств»

4. Имеющие достаточное оснащение для проведения большинства современных методов анализов и проводящие ряд испытаний, в том числе по показателям : «Стерильность», «Пирогенность», «Микробиологическая чистота», на договорной основе с другими организациями Например, ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Новосибирской области ГУ «Алтайский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»

5 Слабо технически оснащенные, осуществляющие экспертизу качества препаратов, не требующих сложных методов анализа

6 Слабо технически оснащенные и не аккредитованные на техническую компетентность

Виды и объем экспертизы, проводимой в связи с контрольными функциями Росздравнадзора Подтверждение подлинности информации, представляемой в Росздравнадзор с целью получения лицензий – около заданий в год; Подтверждение подлинности информации, представляемой в Росздравнадзор с целью получения лицензий – около заданий в год; Подтверждение подлинности информации, представляемой в Росздравнадзор с целью регистрации продукции – около заданий в год; Подтверждение подлинности информации, представляемой в Росздравнадзор с целью регистрации продукции – около заданий в год; Подтверждение подлинности информации, представляемой в Росздравнадзор с целью получения разрешений – около заданий в год; Подтверждение подлинности информации, представляемой в Росздравнадзор с целью получения разрешений – около заданий в год; Подтверждение соответствия – около заданий в год Подтверждение соответствия – около заданий в год … ИТОГО: более заданий в год ИТОГО: более заданий в год

Информационное письмо от г. 01И-324/06 доводит информацию о порядке заключения Росздравнадзором договоров о сотрудничестве с научными и иными организациями, при проработке вопросов, отнесенных к установленной сфере деятельности Информационное письмо от г. 01И-324/06 доводит информацию о порядке заключения Росздравнадзором договоров о сотрудничестве с научными и иными организациями, при проработке вопросов, отнесенных к установленной сфере деятельности

Требования к экспертным органам Экспертный орган должен быть зарегистрирован в качестве юридического лица, образованного по законодательству Российской Федерации. Экспертный орган должен быть зарегистрирован в качестве юридического лица, образованного по законодательству Российской Федерации. Экспертный орган должен иметь в своем распоряжении экспертов, имеющих надлежащую квалификацию по заявленному виду экспертизы. Квалификация экспертов должна определяться экспертным органом в ходе открытой документированной процедуры аттестации, проводимой на основании открытой документированной системы требований к их опыту работы и квалификации. Эксперты не могут привлекаться к проведению экспертизы в том случае, если они состоят в трудовых отношениях с организациями, информация о предпринимательской деятельности которых является объектом экспертизы соответствующего вида. Экспертный орган должен иметь в своем распоряжении экспертов, имеющих надлежащую квалификацию по заявленному виду экспертизы. Квалификация экспертов должна определяться экспертным органом в ходе открытой документированной процедуры аттестации, проводимой на основании открытой документированной системы требований к их опыту работы и квалификации. Эксперты не могут привлекаться к проведению экспертизы в том случае, если они состоят в трудовых отношениях с организациями, информация о предпринимательской деятельности которых является объектом экспертизы соответствующего вида. Информация о собственной предпринимательской деятельности экспертного органа не должна быть объектом экспертизы соответствующего вида. Информация о собственной предпринимательской деятельности экспертного органа не должна быть объектом экспертизы соответствующего вида. Экспертный орган должен обладать системой менеджмента качества сертифицированной в соответствии с применимыми национальными стандартами Российской Федерации. Экспертный орган должен обладать системой менеджмента качества сертифицированной в соответствии с применимыми национальными стандартами Российской Федерации. Экспертный орган не может привлекаться к проведению экспертизы того вида, в котором объектом экспертизы может стать информация о предпринимательской деятельности организации, имеющей влияние на принятие решений в организации-претенденте (собственник, учредитель, член партнерства). Экспертный орган не может привлекаться к проведению экспертизы того вида, в котором объектом экспертизы может стать информация о предпринимательской деятельности организации, имеющей влияние на принятие решений в организации-претенденте (собственник, учредитель, член партнерства).

Договоры о сотрудничестве заключаются исключительно на основании добровольного обращения любой организации; Договоры о сотрудничестве заключаются исключительно на основании добровольного обращения любой организации; Обращение должно содержать: - заявление о намерении заключить договор о сотрудничестве и согласие с его условиями (договор имеется в приложении), - перечень вопросов, проработку которых организация может осуществлять в рамках договора (количество и состав не ограничиваются), - указание ответственного лица организации, который непосредственно будет отвечать за исполнение договора со стороны организации. Обращение должно содержать: - заявление о намерении заключить договор о сотрудничестве и согласие с его условиями (договор имеется в приложении), - перечень вопросов, проработку которых организация может осуществлять в рамках договора (количество и состав не ограничиваются), - указание ответственного лица организации, который непосредственно будет отвечать за исполнение договора со стороны организации. К обращению должны быть приложены : - заверенная копия устава организации, - образцы выполненных работ по вопросам, аналогичным тем, которые будут включены в договор о сотрудничестве, с целью подтверждения способности организации выполнять подобные работы К обращению должны быть приложены : - заверенная копия устава организации, - образцы выполненных работ по вопросам, аналогичным тем, которые будут включены в договор о сотрудничестве, с целью подтверждения способности организации выполнять подобные работы Все указанные формы и документы размещены на информационном портале Росздравнадзора Все указанные формы и документы размещены на информационном портале Росздравнадзора

ОФИЦИАЛЬНЫЙ САЙТ РОСЗДРАВНАДЗОРА