Контроль качества проведения клинических исследований. Взгляд CRO Филиппова Марина Михайловна, PSI Pharma Support Intl.

Презентация:



Advertisements
Похожие презентации
Клинический аудит (инспекция) клинических испытаний в Украине Распутняк Сергей Сергеевич Заместитель директора Департамента доклинических и клинических.
Advertisements

Конференция «Актуальные вопросы экспертизы и регистрации лекарственных средств» Октябрь 1, 2003, Москва ФГУ Научный центр экспертизы средств медицинского.
Комиссия по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств 26 марта 2008 года О результатах мероприятий по контролю в учреждениях.
1 Организация работы лечебных учреждений для эффективного участия в международных клинических исследованиях лекарственных средств Е.С.Коваль, руководитель.
Опыт проведения клинических исследований лекарственных средств в СПБГМУ им. акад. И.П. Павлова Санкт-Петербург докладчик: Маликов А.Я.
Организация клинического исследования: ОБЯЗАННОСТИ ИССЛЕДОВАТЕЛЯ, СПОНСОРА, КОНТРАКТНОЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ.
Система менеджмента качества группы компании Пробиотек Корректирующие и предупреждающие действия Анализ несоответствий в работе компании Внешние аудиты.
1 2 Выступление директора Института информации и информационных технологий ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора.
SEC and CEC submission. Most frequent issues Marta Virt Ievgen Grushevenko.
ОПЫТ ОРГАНИЗАЦИИ SMO (SITE MANAGEMENT ORGANIZATION) НА БАЗЕ МЕДИЦИНСКОГО ВУЗА А.А. Пунин, д.м.н., профессор Проректор СГМА по НИР ОПЫТ ОРГАНИЗАЦИИ SMO.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Изменения нормативно-правового регулирования в части регистрации медицинских изделий Суханова Мария.
Проблемы регистрации и клинических исследований в свете нового закона «Об обращении лекарственных средств» Завидова Светлана Ассоциация организаций по.
Региональная медико-фармацевтическая научно-практическая конференция и профессиональный конкурс «МЕДФАРМКОНВЕНЦИЯ-2006» г. Казань апреля 2006 Организация.
СЕКЦИЯ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ И КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ РНМОТ Руководитель секции проф., д.м.н. И.Г. Гордеев.
Опыт проведения этической экспертизы Г. И. Сторожаков академик РАМН, председатель Локального Комитета по Этике РГМУ Е.А. Малышева Е.С. Рогов.
ЦЕНТР КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ КЛИНИКИ «ДОКТОР» 15 лет на рынке клинических исследований. Более 280 клинических исследований: - лекарственных препаратов;
Принципы регистрации и экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий для формирования общего рынка лекарственных средств Евразийского экономического.
Региональная медико-фармацевтическая научно-практическая конференция и профессиональный конкурс «МЕДФАРМКОНВЕНЦИЯ-2006» г. Челябинск июня 2006.
Проблемы этической экспертизы клинических исследований в России Елена Вольская, ответственный секретарь Межвузовского комитета по этике при Ассоциации.
Этика клинических исследований Е.А. Вольская, ММА имени И.М. Сеченова XII МЕЖДУНАРОДНЫЙ КОНГРЕСС МОО «ОБЩЕСТВО ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ» «СПРАВЕДЛИВОСТЬ,
Транксрипт:

Контроль качества проведения клинических исследований. Взгляд CRO Филиппова Марина Михайловна, PSI Pharma Support Intl.

Контроль качества проведения КИ Этап Контроль организационной готовности исследовательского центра Экспертиза материалов КИ Контроль проведения КИ Анализ результатов КИ Форма контроля Аккредитация Разрешение на проведение КИ Регуляторная инспекция Экспертное заключение об эффективности

Предмет аккредитации Учредительные документы Лицензия на право медицинской деятельности Описание лечебного учреждения Резюме (чье?) Результат: аккредитация учреждения в целом

Подтверждение квалификации исследователей Этический комитет при органе контроля качества Регуляторные инстанции Спонсор исследования Местный этический комитет

Подходы к контролю качества КИ Контроль способности медицинского учреждения к проведению КИ в целом, то есть аккредитация Контроль за проведением КИ в соответствии с протоколом исследования и соблюдением основных прав пациентов, участвующих в исследовании в исследовательском центре - инспекция Контроль за организациями, проводящими клинические испытания: фармацевтическая компания-производитель клинический отдел зарубежной фирмы контрактная исследовательская организация то есть - аудит

Возможные цели инспекции Контроль организационно- административной деятельности учреждения в рамках проведения клинических испытаний, равно, как и контроль финансово-правовых аспектов этого процесса Контроль и надзор за проведением конкретного клинического испытания, плановый или внеплановый, в рамках исследовательского центра

Что требуется для работы инспекции? Ответственная организация Положение об инспекции Пакет документов, на основании которых проводится инспекция Инструкция о проведении инспекции Отчет об инспекции Стандартные процедуры: устранения замечаний, приостановления/возобновления КИ, обжалования результатов инспекции и т.д. Персонал с документально подтвержденной квалификацией

Предмет GCP-инспекции Качество получения данных Оформление документации Квалификация персонала, прежде всего – соисследователей Условия хранения лекарственных средств и документации Соблюдение протокола и этических норм, включая соблюдение прав участников исследования

Наши предложения по сотрудничеству Помощь в разработке пакета стандартной документации Обучение сотрудников инспекции