1 О порядке проведения контрольных (надзорных) мероприятий по соблюдению правил обращения медицинских изделий государственными гражданскими служащими Росздравнадзора

2 Определение медицинских изделий ( Федеральный закон от ФЗ «Об основах здоровья граждан в Российской Федерации») Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга. Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Основной целью проводимых в настоящее время в Российской Федерации мероприятий государственного контроля за обращением медицинских изделий является соблюдение правил обращения медицинских изделий. В соответствии со статьей 38 Федерального закона от ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке. Функция государственного контроля за обращением медицинских изделий (далее - государственный контроль) закреплена за Росздравнадзором. 3

4 Порядок проведения контрольных (надзорных) мероприятий по соблюдению правил обращения медицинских изделий регулируется следующими законодательными и нормативными правовыми актами Федеральный закон от ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; Федеральный закон от ФЗ «Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях»; Федеральный закон от ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; Федеральный закон от ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации»; Федеральный закон от ФЗ «О техническом регулировании»; Федеральный закон от ФЗ «О рекламе»;

5 Порядок проведения контрольных (надзорных) мероприятий по соблюдению правил обращения медицинских изделий регулируется следующими законодательными и нормативными правовыми актами постановление Правительства Российской Федерации от «Об утверждении положения о государственном контроле в сфере обращения медицинских изделий», согласно которому Росздравнадзор осуществляет функции по государственному контролю за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, применением, утилизацией или уничтожением; постановление Правительства Российской Федерации от «О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию Российской Федерации непродовольственных товарах информации на русском языке»; постановление Правительства Российской Федерации от «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров и перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров, подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона и расцветки или комплектации»; постановление Правительства Российской Федерации от «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения».

6 Порядок проведения контрольных (надзорных) мероприятий по соблюдению правил обращения медицинских изделий регулируется следующими законодательными и нормативными правовыми актами приказ Минздрава России от н «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений» (поверке подлежат только медицинские изделия, отнесенные к средствам измерения);

7 Порядок проведения контрольных (надзорных) мероприятий по соблюдению правил обращения медицинских изделий регулируется следующими законодательными и нормативными правовыми актами

8 Государственный контроль осуществляется посредством: проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий, утверждаемых Министерством здравоохранения Российской Федерации (Росздравнадзор – центральный аппарат, территориальные органы); выдачи разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации (Росздравнадзор – центральный аппарат); проведения мониторинга безопасности медицинских изделий (субъекты обращения).

9 Мероприятия по государственному контролю включают: рассмотрение, анализ и оценка сведений, обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации, поступивших в орган государственного контроля; рассмотрение, анализ и оценка сведений (информации), содержащихся в документах, устанавливающих организационно- правовую форму, права и обязанности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий и связанных с исполнением ими обязательных требований, в том числе сведений, содержащихся на их сайтах в информационно- телекоммуникационной сети "Интернет"; обследование территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иных объектов, используемых юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий; проверка соблюдения юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями правил в сфере обращения медицинских изделий; проверка соблюдения требований нормативной, технической и эксплуатационной документации юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий;

10 Мероприятия по государственному контролю включают: проверка наличия разрешений, выданных на ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации в целях их государственной регистрации; проведение мониторинга безопасности медицинских изделий; проверка соблюдения юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями порядка проведения оценки соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий; отбор образцов медицинских изделий, рассмотрение, анализ и оценка протоколов или заключений, проведенных исследований, испытаний и экспертиз; проведение, анализ и оценка исследований, испытаний и экспертиз, направленных на установление причинно-следственных связей выявленных нарушений обязательных требований с фактами и обстоятельствами, создающими угрозу жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

11 Планирование проверок В отношении субъектов обращения медицинских изделий проводятся мероприятия по контролю соблюдения правил в сфере обращения медицинских изделий в форме плановых и внеплановых документарных и (или) выездных проверок. Основанием для проведения плановой проверки является ежегодный план проведения плановых проверок. Территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации представляют до 1 ноября года, предшествующего году проведения плановых проверок, утвержденные ежегодные планы проведения плановых проверок организаций, осуществляющих обращение медицинских изделий, в Росздравнадзор. Плановые проверки проводятся не чаще одного раза в три года на основании утвержденных и согласованных с органами прокуратуры планов.

12 Внеплановые проверки (Федеральный закон от ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля») Основания для проведения внеплановой проверки: истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами; поступление в органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля обращений и заявлений граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах: возникновение угрозы причинения и/или причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера; приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора, о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.

Порядок проведения проверки Основанием для начала проверки является приказ руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора (территориального органа Росздравнадзора) о проведении плановой и (или) внеплановой документарной или выездной проверки. Проведение проверки вправе осуществлять только те должностные лица Росздравнадзора, которые указаны в приказе о проведении проверки. Внеплановая проверка проводится в форме документарной проверки и (или) выездной проверки В процессе проведения документарной проверки должностными лицами Росздравнадзора рассматриваются документы медицинской организации, имеющиеся в распоряжении Росздравнадзора (территориального органа Росздравнадзора). Предметом выездной проверки являются содержащиеся в документах медицинской организации сведения, выполняемые работы, предоставляемые услуги и принимаемые ими меры по исполнению обязательных требований. Выездная проверка (как плановая, так и внеплановая) проводится по месту нахождения медицинской организации и (или) по месту фактического осуществления её деятельности. Цель плановой проверки - оптимизация процесса работы с медицинскими изделиями. Разъяснение преимущества организованного внутреннего контроля и знание «критических точек» составляет важную часть мероприятий плановой проверки.

14 Рассмотрение документов и материалов, характеризующих соблюдение медицинскими организациями правил обращения медицинских изделий 1)устав медицинской организации, лицензию на осуществление медицинской деятельности и проверяется соответствие наименования организации, организационно-правовой формы, соответствие юридического адреса, фактических адресов осуществления деятельности, наличие прав пользования помещениями; 2)утверждённую структуру медицинской организации, приказ о назначении руководителя медицинской организации; 3)должностные инструкции ответственного за медицинскую технику, технику безопасности, инженера по техническому обслуживанию медицинской техники; 4)запрашивается оборотная ведомость по основным средствам (перечень оборудования, имеющегося на балансе медицинской организации или находящегося в пользовании на другом законном основании), проводится проверка в местах размещения оборудования во всех структурных подразделениях соответствующего профиля, проверка расходных материалов; 5)запрашиваются акты предыдущих проверок Росздравнадзора, Роспотребнадзора – проверяется наличие замечаний, касающихся обращения медицинских изделий, их устранение; 6)наличие системы учета негативных случаев с применением медицинских изделий, фактов отказа от работы медицинских изделий, причинения вреда здоровью пациентов и медицинских работников; При проверке следует запросить:

15 Для контроля за эксплуатацией медицинского оборудования запрашивается следующая информация: 1)регистрационные удостоверения, сертификаты о соответствии, паспорта, инструкции по эксплуатации – выборочно; 2)паспорта, инструкции по эксплуатации; 3)документы по техническому обслуживанию медицинской техники (оборудования): наличие в штате медицинской организации инженера, имеющего соответствующее образование или договора на техническое обслуживание (наименование организации или ИП), лицензии и дата выдачи, договора, дата окончания действия договора, дата акта технического обслуживания данного медицинского изделия, наличие ответственного за медицинскую технику, приказ о назначении, должностные обязанности, наличие плана-графика обслуживания медицинского оборудования, наличие обученного персонала, журнала инструктажа по технике безопасности и правилам эксплуатации оборудования, наличия на рабочих местах краткой инструкции, на жизненноважных аппаратах наличие на видном месте контактов службы технического обслуживания для экстренной помощи; 4)план-график метрологического обслуживания, данные по поверке средств измерений (дата, свидетельства, наименование органа метрологического контроля, дата проведения последней поверки).

16 Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий

17 При выявлении медицинских изделий, копии регистрационных удостоверений на которые не представлены, проводится рассмотрение документации на указанные изделия с целью обнаружения информации о регистрации, а также информации о назначении изделия для осуществления медицинских целей, в соответствии со статьей 38 Федерального закона от ФЗ. Следует отметить, что медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат. Если выявленное изделие не предназначено для медицинских целей, то оно не должно использоваться для их осуществления!!! Исключение может составлять общелабораторное оборудование, автомобили скорой медицинской помощи, технологическое оборудование. Проверяющим сотрудником выдается предписание по прекращению использования данного изделия в проверяемой организации. Принятие решений:

18 Информация о зарегистрированных в установленном порядке изделиях медицинского назначения, предоставляемая продавцом, должна соответствовать: требованиям пп. 11, 12, 72 «Правил продажи отдельных видов товаров», утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от ; требованиям постановления Правительства Российской Федерации от «О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию Российской Федерации непродовольственных товаров информации на русском языке». Отсутствие номера и даты выдачи регистрационного удостоверения на упаковке может быть устранено любым принятым для данной группы товаров способом, в том числе устранение данного нарушения может быть произведено в аптечных и медицинских учреждениях при наличии документов, подтверждающих соответствие продукции установленным требованиям. С целью предупреждения подобных нарушений маркировки территориальному органу необходимо довести информацию о выявленных несоответствиях до сведения поставщика данных медицинских изделий и проконтролировать их устранение. Если поставщик такого медицинского изделия находится на территории контролируемого субъекта, информацию следует учитывать при составлении плана проверок организаций, осуществляющих деятельность по обращению медицинских изделий. Обратить внимание!!!

19 В связи с многочисленными обращениями по вопросу наличия регистрации медицинских изделий, обращаем внимание, что сведения о регистрации медицинских изделий размещены на сайте Росздравнадзора в подразделе «Медицинские изделия (изделия медицинского назначения)» «Регистрация медицинских изделий» «Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий». Обращаем внимание на наличие на сайте Росздравнадзора возможности поиска информационных писем о незарегистрированных и недоброкачественных медицинских изделиях, об отзыве производителями медицинских изделий в подразделе «Медицинские изделия (изделия медицинского назначения)» - «Государственный контроль за обращением медицинских изделий» - «Поиск решений Росздравнадзора о медицинских изделиях (информационные письма)», где имеется возможность поиска по ключевым словам наименования изделия и производителя изделий. В разделе можно найти действующие информационные письма с 2011 года и отмененные информационные письма, выделенные зеленым цветом.

20 Сертификацию и декларирование продукции и предоставление сведений о сертификатах соответствия и декларациях контролирует Росстандарт.

21 Одновременно сообщаем, что в соответствии с пунктами 11 и 72 постановления Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 г. 55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации» предоставление необходимой Вам информации о медицинских изделиях является обязанностью продавца (производителя или его уполномоченного представителя). В связи с участившимися запросами субъектов обращения медицинских изделий, по техническим характеристикам и другой информации из комплекта регистрационной документации, сообщаем, что Росздравнадзор такие сведения не представляет.

Количество сообщений о нежелательных реакциях при применении медицинских изделий, поступивших в АИС Росздравнадзора с по

23 Информация по незарегистрированным медицинским изделиям В случае выявления фактов поставки недоброкачественных и незарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий, эту информацию необходимо сообщать в Росздравнадзор для организации и проведения мероприятий по контролю за обращением медицинских изделий, с учетом положений Федерального закона от ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». В случае выявления медицинских изделий, отсутствующих в государственном реестре, необходимо приостановить оборот изделия в проверяемой организации. Информацию об изделии (инструкция по применению, маркировка, товарные накладные и т.д.) направить в центральный аппарат Росздравнадзора. После сбора и анализа полученных сведений о незарегистрированном медицинском изделии размещается информационное письмо на официальном сайте, а также в системе АИС. Территориальный орган Росздравнадзора собирает информацию от субъектов обращения медицинской продукции о наличии в обращении указанного медицинского изделия, а также о проведенных мероприятиях по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия. Сведения о наличии в обращении на территории соответствующего субъекта Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий ежемесячно, в срок до пятого числа каждого месяца, следующего за отчетным, направляются в центральный аппарат Росздравнадзора.

24 Количество наименований 2011 год2012 годНа Незарегистрированных медицинских изделий Медицинских изделий с истекшим сроком годности Медицинских изделий не соответствующих установленным требованиям Информация по незарегистрированным медицинским изделиям

Формуляр медицинского изделия на основе межгосударственных стандартов ГОСТ «Единая система конструкторской документации» Общие указания Сведения о медицинском персонале, имеющем допуск к работе с данным изделием Основные сведения об изделии Паспортные данные Регистрационные данные Данные о средстве измерения медицинского назначения (СИМН) Комплектация Встроенные средства измерений (ВСИ) при наличии Расходные материалы, применяемые при работе изделия Основные технические данные Требования к условиям хранения Требования к условиям эксплуатации Данные материального учета Эксплуатационные данные Сведения об эксплуатации изделия Договоры на техническое обслуживание и ремонты Журнал учета расходных материалов, применяемые при работе изделия Журнал технического обслуживания Журнал поверки встроенных средств измерений (ВСИ) при наличии Журнал учета работы изделия Неблагоприятные события (инциденты) Особые отметки Сведения о контроле состояния изделия и ведения формуляра

Спасибо за внимание! 26 д.м.н., Мурашко М.А. Врио руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения