«Административная реформа в здравоохранении на современном этапе Росздравнадзор – создание нового регулятора в сфере обращения лекарственных средств» Руководитель Управления Росздравнадзора по Тюменской области Елена Германовна Левкина

Государственные регуляторные органы здравоохранения РФ после Административной реформы – 2004 г. Министерство здравоохранения и социального развития – Министерство здравоохранения и социального развития – нормативно-правовое регулирование нормативно-правовое регулирование Федеральные службы Федеральные службы Росздравнадзор Росздравнадзор Роспотребнадзор Роспотребнадзор надзорные и контрольно-разрешительные функции надзорные и контрольно-разрешительные функции Федеральные агентства – оказание государственных услуг, управление Федеральные агентства – оказание государственных услуг, управление государственным имуществом ФМБА государственным имуществом ФМБА Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации нормативно-правовое регулирование, надзорные и контрольно- решительные функции в субъекте РФ в соответствии с полномочиями нормативно-правовое регулирование, надзорные и контрольно- решительные функции в субъекте РФ в соответствии с полномочиями

Взаимодействие Управлений Росздравнадзора по субъекту РФ по субъекту РФ Прокуратура Тюменской области Департамент здравоохранением Тюменской области Тюменской области Департамент социального развития Тюменской области Департамент образования и науки Тюменской области Региональное отделение фонда социального страхования РФ, Территориальный фонд ОМС Управление Роспотребнадзора по Тюменской области УФСКН по Тюменской области Служба главного Федерального инспектора по Тюменской области ТФОМС Тюменской области Тюменская таможня ГУВД Тюменской области Служба судебных приставов Тюменской области Президентом РФ Д.А.Медведевым в Послании Федеральному собранию РФ от 5 ноября 2008 года сказано: «…нужна схема эффективного взаимодействия территориальных органов федеральных органов власти, с региональными органами власти. Напомню, что в соответствии с частью 2 статьи 77 Конституции федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов Федерации образуют единую систему…»

Создание Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Постановление Правительства РФ от г. 323) – - впервые в Российской Федерации отделение функций нормативно-правового регулирования от функций контроля и надзора - создание федерального регуляторного органа в здравоохранении, осуществляющего разрешительные, контрольные и надзорные полномочия

Основные вопросы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Постановление Правительства РФ от г. 323) Организация и осуществление контроля и надзора в сфере здравоохранения: Организация и осуществление контроля и надзора в сфере здравоохранения: медицинская деятельность – медицинская деятельность – - лицензирование - лицензирование - контроль за соблюдением стандартов качества медицинской помощи в соответствии с полномочиями, - контроль за соблюдением стандартов качества медицинской помощи в соответствии с полномочиями, - контроль за порядком производства медицинской (экспертизы ВУТ, экспертизы профессиональной пригодности и т.д.), судебно- медицинской, судебно-психиатрической, медико-социальной экспертизы, - контроль за порядком производства медицинской (экспертизы ВУТ, экспертизы профессиональной пригодности и т.д.), судебно- медицинской, судебно-психиатрической, медико-социальной экспертизы, - контроль организации и проведения реабилитации инвалидов - контроль организации и проведения реабилитации инвалидов - выдача разрешений на применение новых медицинских технологий,, проверка деятельности организаций здравоохранения; - выдача разрешений на применение новых медицинских технологий,, проверка деятельности организаций здравоохранения;

Основные вопросы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Постановление Правительства РФ от г. 323) Организация и осуществление контроля и надзора в сфере здравоохранения: Организация и осуществление контроля и надзора в сфере здравоохранения: медицинская деятельность – медицинская деятельность – - лицензирование - лицензирование - контроль за соблюдением стандартов качества медицинской помощи в соответствии с полномочиями, - контроль за соблюдением стандартов качества медицинской помощи в соответствии с полномочиями, - контроль за порядком производства медицинской (экспертизы ВУТ, экспертизы профессиональной пригодности и т.д.), судебно- медицинской, судебно-психиатрической, медико-социальной экспертизы, - контроль за порядком производства медицинской (экспертизы ВУТ, экспертизы профессиональной пригодности и т.д.), судебно- медицинской, судебно-психиатрической, медико-социальной экспертизы, - контроль организации и проведения реабилитации инвалидов - контроль организации и проведения реабилитации инвалидов - выдача разрешений на применение новых медицинских технологий,, проверка деятельности организаций здравоохранения; - выдача разрешений на применение новых медицинских технологий,, проверка деятельности организаций здравоохранения;

Основные вопросы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Постановление Правительства РФ от г. 323) Организация и осуществление контроля и надзора в сфере здравоохранения: Организация и осуществление контроля и надзора в сфере здравоохранения: фармацевтическая деятельность - фармацевтическая деятельность - - лицензирование фармацевтической деятельности и деятельности, связанной, с оборотом наркотических средств и психотропных веществ - лицензирование фармацевтической деятельности и деятельности, связанной, с оборотом наркотических средств и психотропных веществ - лицензирование производства лекарственных средств, производства медицинской техники и изделий медицинского назначения - лицензирование производства лекарственных средств, производства медицинской техники и изделий медицинского назначения - выдача разрешений на ввоз и вывоз применяемых в медицинской практике лекарств – в настоящее время данная функция передается Минздравсоцразвития - выдача разрешений на ввоз и вывоз применяемых в медицинской практике лекарств – в настоящее время данная функция передается Минздравсоцразвития - выдача разрешений на проведение клинических испытаний новых лекарственных средств разработанных в России и ввозимых из зарубежных стран - выдача разрешений на проведение клинических испытаний новых лекарственных средств разработанных в России и ввозимых из зарубежных стран - ведение государственного реестра разрешенных к применению лекарственных средств и установление цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства - ведение государственного реестра разрешенных к применению лекарственных средств и установление цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства

Росздравнадзор в субъектах РФ - Территориальные органы – Управления Росздравнадзора по субъекту РФ « Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации» « Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации» Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ 205 от 22 ноября 2004 г.

Управление Росздравнадзора по субъекту РФ Организация и осуществление контроля и надзора в сфере здравоохранения: медицинская деятельность – контроль за соблюдением стандартов качества медицинской помощи в соответствии с полномочиями, контроль за использованием только разрешенных медицинских технологий, контроль за порядком производства медицинской, судебно-медицинской, медико-социальной экспертизы, контроль организации и проведения реабилитации инвалидов, проверка деятельности организаций здравоохранения; Организация и осуществление контроля и надзора в сфере здравоохранения: медицинская деятельность – контроль за соблюдением стандартов качества медицинской помощи в соответствии с полномочиями, контроль за использованием только разрешенных медицинских технологий, контроль за порядком производства медицинской, судебно-медицинской, медико-социальной экспертизы, контроль организации и проведения реабилитации инвалидов, проверка деятельности организаций здравоохранения; фармацевтическая деятельность - контроль за качеством и безопасностью лекарственной помощи, проверка деятельности аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами; фармацевтическая деятельность - контроль за качеством и безопасностью лекарственной помощи, проверка деятельности аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами; Осуществление контроля качества лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения; Осуществление контроля качества лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения; Осуществление лицензирования в здравоохранении (медицинская, фармацевтическая деятельность, деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ), ведение реестра лицензий; Осуществление лицензирования в здравоохранении (медицинская, фармацевтическая деятельность, деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ), ведение реестра лицензий; Организация и осуществление контроля и надзора в сфере социальной защиты населения: контроль за соблюдением государственных стандартов социального обслуживания, проверка деятельности организаций, осуществляющих социальную защиту населения, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере социальной защиты населения; Организация и осуществление контроля и надзора в сфере социальной защиты населения: контроль за соблюдением государственных стандартов социального обслуживания, проверка деятельности организаций, осуществляющих социальную защиту населения, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере социальной защиты населения;

АДМИНИСТРАТИВНАЯ РЕФОРМА Федеральный закон от ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий» Федеральный Закон 230-ФЗ - часть полномочий в сфере здравоохранения и государственной социальной помощи передана субъектам РФ

ПЕРЕДАННЫЕ ПОЛНОМОЧИЯ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 1. В соответствии с Федеральным Законом 258-ФЗ с 2008 года субъектам Российской Федерации переданы полномочия: - по лицензированию медицинских организаций муниципальной и частной систем здравоохранения; - фармацевтических организаций розничной торговли (за исключением аптек федеральных учреждений), - деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (за исключением оптовых организаций, и аптек федеральных учреждений здравоохранения) - контролю качества медицинской помощи (за исключением высокотехнологичной медицинской помощи и медицинской помощи, оказываемой федеральными организациями здравоохранения). 2. В соответствии с Федеральным Законом 230-ФЗ с 2008 года субъектам Российской Федерации переданы полномочия - по обеспечению необходимыми лекарственными средствами отдельных категорий граждан (за исключением 7 высокозатратных нозологий). Росздравнадзор и Территориальные Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации осуществляют контроль за исполнением уполномоченными органами в субъектах Российской Федерации переданных полномочий. Росздравнадзор и Территориальные Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации осуществляют контроль за исполнением уполномоченными органами в субъектах Российской Федерации переданных полномочий.

Основные объекты контроля Управления Росздравнадзора по субъекту РФ государственные учреждения здравоохранения, государственные учреждения здравоохранения, организации системы социальной защиты населения, организации системы социальной защиты населения, организации системы образования, осуществляющие медицинскую деятельность, организации системы образования, осуществляющие медицинскую деятельность, фармацевтические оптовые организации и аптеки федеральных учреждений здравоохранения, фармацевтические оптовые организации и аптеки федеральных учреждений здравоохранения, федеральные учреждения и оптовые организации, осуществляющие деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. федеральные учреждения и оптовые организации, осуществляющие деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. организации, реализующие изделия медицинского назначения. организации, реализующие изделия медицинского назначения. производители лекарственных средств, изделий медицинского назначения (по поручениям Росздравнадзора). производители лекарственных средств, изделий медицинского назначения (по поручениям Росздравнадзора).

Основные объекты контроля органов Управления здравоохранение м субъектов РФ государственные учреждения здравоохранения (за исключением федеральных) – контроль качества медицинской помощи, государственные учреждения здравоохранения (за исключением федеральных) – контроль качества медицинской помощи, фармацевтические - аптеки (кроме федеральных учреждений здравоохранения) - лицензирование и контроль фармацевтические - аптеки (кроме федеральных учреждений здравоохранения) - лицензирование и контроль организации, осуществляющие деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (кроме федеральных и оптовых) - лицензирование и контроль, организации, осуществляющие деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (кроме федеральных и оптовых) - лицензирование и контроль, муниципальные и частные медицинские организации - лицензирование и контроль. муниципальные и частные медицинские организации - лицензирование и контроль.

Государственные функции Управления – 37 функций в сфере обращения ЛС - 9 Контроль и надзор в сфере обращения наркотических средств и психотропных веществ – 3 функции Контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств - 5 функций Рассмотрение обращений граждан Российской Федерации – 1 функция

Основные объекты контроля Управления Росздравнадзора государственные учреждения здравоохранения, государственные учреждения здравоохранения, организации системы социальной защиты населения, организации системы социальной защиты населения, организации системы образования, осуществляющие медицинскую деятельность, организации системы образования, осуществляющие медицинскую деятельность, аптеки федеральных учреждений здравоохранения, аптеки федеральных учреждений здравоохранения, федеральные учреждения, осуществляющие деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. федеральные учреждения, осуществляющие деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. организации, реализующие изделия медицинского назначения. организации, реализующие изделия медицинского назначения. Органы исполнительной власти, осуществляющие переданные полномочия Органы исполнительной власти, осуществляющие переданные полномочия

Реестр лицензиатов Тюменская область ( ) 782 организации всех форм собственности, осуществляющие медицинскую деятельность, объектов деятельности; 782 организации всех форм собственности, осуществляющие медицинскую деятельность, объектов деятельности; 14 фармацевтических оптовых организаций; 14 фармацевтических оптовых организаций; 162 фармацевтических организаций розничной торговли, объектов деятельности; 162 фармацевтических организаций розничной торговли, объектов деятельности; деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ осуществляют - 71 деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ осуществляют - 71

Динамика числа фармацевтических организаций г.г.

Динамика количества объектов фармацевтических организаций г.г.

Государственная функция Контроль в сфере обращения лекарственных препаратов 1. Лицензирование фармацевтической деятельности, контроль. 1. Лицензирование фармацевтической деятельности, контроль. 2. Контроль программы ОНЛС 3. Контроль качества лекарственных препаратов

Государственная функция Контроль в сфере обращения лекарственных препаратов Результаты контрольных мероприятий г.

Контроль программы ОНЛС В Тюменской области по состоянию на 01 января 2010 г. имеют право на дополнительное лекарственное обеспечение граждан (на г. – 76219), имеющих федеральную льготу. В Тюменской области по состоянию на 01 января 2010 г. имеют право на дополнительное лекарственное обеспечение граждан (на г. – 76219), имеющих федеральную льготу. В системе ОНЛС в Тюменской области участвуют: В системе ОНЛС в Тюменской области участвуют: - 52 учреждения здравоохранения, - 52 учреждения здравоохранения, врачей и 221 фельдшер врачей и 221 фельдшер. - 9 аптечных организаций (юридических лиц) в 107 пунктах отпуска. Сегодня пункты отпуска льготных рецептов имеются практически во всех учреждениях здравоохранения, работающих в системе ОНЛС, что обеспечивает оптимальный уровень доступности данного вида лекарственной помощи. - 9 аптечных организаций (юридических лиц) в 107 пунктах отпуска. Сегодня пункты отпуска льготных рецептов имеются практически во всех учреждениях здравоохранения, работающих в системе ОНЛС, что обеспечивает оптимальный уровень доступности данного вида лекарственной помощи.

Результаты контрольных мероприятий обеспечения необходимыми лекарственными средствами граждан г.г. Результаты контрольных мероприятий обеспечения необходимыми лекарственными средствами граждан г.г. 43% 20% 70% 27% 6% 0%18% 7%

Контроль качества лекарственных препаратов 1.Мониторинг выявления фальсифицированных и забракованных лекарственных препаратов в фармацевтических организациях Тюменской области. 1.Мониторинг выявления фальсифицированных и забракованных лекарственных препаратов в фармацевтических организациях Тюменской области. 2. Мониторинг выявления побочных эффектов применения лекарственных препаратов. эффектов применения лекарственных препаратов. 3. Контроль качества лекарственных препаратов предприятий производителей (предварительный и выборочный контроль). 3. Контроль качества лекарственных препаратов предприятий производителей (предварительный и выборочный контроль).

Мониторинг выявления фальсифицированных и забракованных лекарственных препаратов в фармацевтических организациях Тюменской области 1. Р 1. Разработан алгоритм действий с учетом межведомственного взаимодействия, систему выявления, изъятия и уничтожения фальсифицированных и некачественных лекарственных препаратов. 2. В области работает пролицензированная организация, имеющая право на уничтожение лекарственных препаратов.

Мониторинг выявления побочных эффектов применения лекарственных препаратов, эффектов применения лекарственных препаратов В области создан Региональный центр мониторинга, который активно взаимодействует с Управлением Росздравнадзора по Тюменской области. В области создан Региональный центр мониторинга, который активно взаимодействует с Управлением Росздравнадзора по Тюменской области. За период работы центра с 2008 года: За период работы центра с 2008 года: - проведены обучающие семинары, - проведены обучающие семинары, - выстроена система информирования о выявленных побочных эффектах. - выстроена система информирования о выявленных побочных эффектах. За годы зарегистрировано 25 побочных эффектов применения лекарственных средств. В 2010 зарегистрировано 15 побочных эффектов. За годы зарегистрировано 25 побочных эффектов применения лекарственных средств. В 2010 зарегистрировано 15 побочных эффектов.

Контроль качества лекарственных средств предприятий производителей (предварительный и выборочный контроль) Количество проведенного выборочного и предварительного контроля годы Количество проведенного выборочного и предварительного контроля годы

Мониторинг цен на лекарственные препараты До 1 января 2010 года объем списка составлял около 500 международных непатентованных наименований лекарственных препаратов До 1 января 2010 года объем списка составлял около 500 международных непатентованных наименований лекарственных препаратов С 1 января 2010 г. мониторинг ведется по торговых наименований лекарственных препаратов С 1 января 2010 г. мониторинг ведется по торговых наименований лекарственных препаратов В Тюменской области Совместным приказом департамента здравоохранения Тюменской области и Управления Росздравнадзора по Тюменской области от г. 408/290 определено: Совместным приказом департамента здравоохранения Тюменской области и Управления Росздравнадзора по Тюменской области от г. 408/290 определено: - в амбулаторном сегменте - перечень аптечных организаций, включающий 13 аптечных организаций, в состав которых входит более 40% фармацевтических объектов розничной торговли Тюменской области, - в амбулаторном сегменте - перечень аптечных организаций, включающий 13 аптечных организаций, в состав которых входит более 40% фармацевтических объектов розничной торговли Тюменской области, - в госпитальном сегменте – перечень учреждений здравоохранения, включающий 22 лечебно – профилактических учреждения, что составляет 40% от числа медицинских организаций, имеющих стационары, (в том числе: 17 - ГЛПУ ТО, 3 – Федеральных учреждения, 2 – ММЛПУ). - в госпитальном сегменте – перечень учреждений здравоохранения, включающий 22 лечебно – профилактических учреждения, что составляет 40% от числа медицинских организаций, имеющих стационары, (в том числе: 17 - ГЛПУ ТО, 3 – Федеральных учреждения, 2 – ММЛПУ). Тем же совместным приказом в каждой медицинской и фармацевтической организации назначены сотрудники, ответственные за предоставление информации. Тем же совместным приказом в каждой медицинской и фармацевтической организации назначены сотрудники, ответственные за предоставление информации.

Динамика розничных цен на лекарственные препараты амбулаторного сегмента в декабре 2010 по сравнению с февралем 2010г. Розничные цены на лекарственные препараты в 2010 году в целом по России снизились на 2,6%. В Тюменской области цены снизились на 4,7%.

Динамика закупочных (оптовых) цен на лекарственные препараты амбулаторного сегмента в декабре 2010 по сравнению с февралем 2010г. Уровень закупочных (оптовых) цен на лекарственные препараты амбулаторного сегмента в Тюменской области снизился на 8%, в целом по России снижение произошло на 6%.

Динамика изменения величин применяемых торговых надбавок к фактическим ценам производителей на лекарственные препараты в декабре 2010 по сравнению с февралем 2010г. Величина торговой надбавки на лекарственные препараты в 2010 году в среднем по России снизилась на 14,4% и в декабре 2010г. составила 25,3%, в Тюменской области снижение произошло на 16,6% и в декабре надбавка составила 22,4%.

Динамика стоимости лекарственных препаратов госпитального сегмента в декабре 2010 по сравнению с февралем 2010г. Закупочные цены на лекарственные препараты в 2010 году в среднем по России снизились на 2,6%, в Тюменской области произошло небольшое увеличение на 2,4%.

Начало Начало | Поиск | Вход Поиск Вход ТЮМЕНСКАЯ ОБЛАСТЬ Новости Росздравнадзор информирует Законодательство Административные регламенты ПНП "Здоровье" Об Управлении Структура Управления Прием граждан Лицензирование Гражданская служба Конкурсные закупки Обратная связь Архив новостей Соблюдение стандартов социального обслуживания Общественный совет по защите прав пациентов Горячая линия ДЛО Контроль качества лекарственных средств и ИМН Полезная информация Территориальный орган Росздравнадзора по Тюменской области был создан в декабре 2004 года. Осуществляет свою деятельность в соответствии с Положением о террито­риальном органе, утвержденном приказом Министерства здравоохранения и социаль­ного развития РФ 205 от г. В процессе работы Управление взаимо­действует с различными контрольно-надзорными органами в рамках компетенции. В целях реализации функций, обеспе­чивающих лицензирование медицинской, фармацевтической деятельности, а также деятельности, связанной с оборотом нарко­тических средств и психотропных веществ, Управлением Росздравнадзора по Тюменской области сформирована база дан­ных лицензиатов на территории Тюменской области. Стратегическим направлением деятель­ности Росздравнадзора является обеспече­ние населения безопасными, эффективными лекарственными средствами, медицинской техникой и изделиями медицинского назна­чения. Управлением Росздравнадзора по Тюменской области осуществляется конт­роль и надзор над фармацевтической деятельностью аптечных учреждений. Работа по контролю качес­тва ввозимых и реализуемых в Тюменской области лекарственных средств осуществля­ется во взаимодействии с Центрами контро­ля качества и сертификации лекарственных средств. Выявление и изъятие из обращения НОВОСТИ Ситуация с вирусом под контролем Росздравнадзора Специалисты Управ- ления Росздравнадзора по Тюменской области приняли участие в со- вещании по вопросам высокопатогенного гриппа, состоявшемся у заместителя полно- мочного представите- ля Президента РФ в УрФО. Контроль качества лекарственных средств Приостановление обращения ЛС

Общественный совет по защите прав граждан при Управлении Росздравнадзора по Тюменской области. Совет создан на основании Приказа Управления Росздравнадзора по Тюменской области от г. 116 «О создании общественного совета по защите прав пациентов при Управлении Росздравнадзора по Тюменской области». Его состав представители общественных организаций инвалидов, средств массовой информации, представители политических партий, юристы, профсоюзы, представители науки, страховых медицинских организаций Совет создан на основании Приказа Управления Росздравнадзора по Тюменской области от г. 116 «О создании общественного совета по защите прав пациентов при Управлении Росздравнадзора по Тюменской области». Его состав представители общественных организаций инвалидов, средств массовой информации, представители политических партий, юристы, профсоюзы, представители науки, страховых медицинских организаций За гг. проведено 11 заседаний общественного Совета, на которых обсуждались следующие вопросы: За гг. проведено 11 заседаний общественного Совета, на которых обсуждались следующие вопросы: -Ситуация по обеспечению ОНЛС в г.Тюмени и Тюменской области; -Ситуация по обеспечению ОНЛС в г.Тюмени и Тюменской области; -Проблемные вопросы, связанные с реализацией защиты прав застрахованных по ОМС граждан (платные услуги); -Проблемные вопросы, связанные с реализацией защиты прав застрахованных по ОМС граждан (платные услуги); -Ценообразование на лекарственные средства в Тюменской области; -Ценообразование на лекарственные средства в Тюменской области; - и другие вопросы. - и другие вопросы.

Работа с обращениями граждан Динамика количества поступивших письменных обращений граждан ( г.)

Основные группы вопросов рассмотренных в году.