Дизайн сбалансированной системы контроля за оборотом наркотических средств, обеспечения доступа к ним и предотвращения злоупотреблений: как такая система может выглядеть? Марта Маурер магистр в области социальной работы и общественного здравоохранения, кандидат наук Группа по изучению политики в области облегчения боли Университет штата Висконсин Обеспечение доступа к пероральным опиоидным анальгетикам в Восточной Европе и Средней Азии 6 марта 2013 г.

Модель системы распределения наркотических средств Уровень 6. ПАЦИЕНТЫ Уровень 2. Правомочный (компетентный) орган государственной власти Уровень 3. Импортеры/Производители/Дистрибьюторы Уровень 1. Международный комитет по контролю за наркотиками Уровень 4. Больницы/Аптеки/Хосписы/Программы Уровень 5. Врачи/Фармацевты/Другое

Определение понятия «утечка» «Утечка» - перевод лекарственных средств из законного в незаконный (противоправный) канал распределения (дистрибьюции) или применения.

Отвлечение ресурсов: схема СИСТЕМА РАСПРЕДЕЛЕНИЯ (законная) Уровень 3. Производители, дистрибьюторы Уровень 4. Розница Аптеки Больницы/Клиники Интернет по рецепту Интернаты для престарелых и инвалидов Хосписы Уровень 6. Пациенты Предусмотренное законом применение Уровень 5. Профессионалы Назначение Отпуск ПЕРВИЧНАЯ УТЕЧКА (незаконный канал) Кражи у производителей и дистрибьюторов Кражи / транзит Кражи из больниц Аптеки/ грабежи Служащие/клиенты Мелкое воровство Незаконная выписка Выписка не по назначению Продажи через Интернет без рецепта Кражи / подделка рецептов Кража из дома Пациенты сами продают или отдают Кража у пациентов Неправильная утилизация Наркозависимые, медработники используют контролируемые препараты в качестве/для: Поощрения/награды, увеселения, подъема настроения Удовлетворения синдрома зависимости Самолечения в период абстиненции Самолечения для изменения настроения, регулирования сна, обезболивания Торговцы наркотиками Коллеги Родственники ПЕРЕРАСПРЕДЕЛЕНИЕ ( незаконные/противоправные каналы) НЕМЕДИЦИНСКОЕ ПРИМЕНЕНИЕ

Единая конвенция о наркотических средствах Гарантирует доступность наркотических средств для медицинского применения и научно- исследовательской работы... применение наркотических средств в медицине продолжает быть необходимым для облегчения боли и страданий и что должны быть приняты надлежащие меры для удовлетворения потребностей в наркотических средствах для таких целей Преамбула, стр. 13 Борется против утечки и злоупотреблений...наркомания является серьезным злом для отдельных лиц и чревата социальной и экономической опасностью для человечества Преамбула, стр. 13

Комитет всегда подчеркивал, что усилия по ограничению применения наркотических средств и психотропных веществ в медицинских и научно- исследовательских целях не должны отрицательно влиять на доступ к ним. С другой стороны, расширение применения определенных контролируемых веществ в законных медицинских целях нуждается в тщательном мониторинге. Пристальное внимание следует уделять обеспечению законного потребления в странах и соответствующего функционирования контролирующих механизмов для сведения к минимуму возможных злоупотреблений и утечек в системе... Международный комитет по контролю за наркотиками

Единая конвенция: меры контроля Закрытая система: все учреждения должны получить разрешение органа государственной власти и отвечать перед ним за вопросы безопасности и ведение учета. Государство ограничивает ежегодный импорт и производство объемами, необходимыми в медицинских и научно- исследовательских целях. Для назначения/ отпуска контролируемых веществ из Списка 1 необходим рецепт врача.

Единая конвенция: контроль, позволяющий гибкость применения Нет определения понятия «правовой нормы», оставлено на усмотрение государства Нет никаких определений в отношении того, кто может получить лицензию и каким может быть срок действия лицензия Широкие возможности для проведения классификации наркотических средств «Рецепты». Ничего не сказано в отношении того, кто вправе выписывать рецепт, какие дозировки и сроки. «Фармацевт» – нет определения.

Уровень 1. Международный комитет по контролю за наркотиками Обеспечить доступность / Предотвратить утечку Подтвердить предварительные требования Подтвердить дополнительные просьбы Обеспечить необходимые международные поставки Проводить мониторинг импорта/экспорта

Уровень 2. Правомочный орган государственной власти Обеспечить доступность / Предотвратить утечку Подать в МККН предварительные требования и статистические данные Утвердить импорт, производство, распределение наркотических средств Дать полномочия ответственным за оборот контролируемых веществ Проводить мониторинг распределения (дистрибьюторской сети) Разработать и распространить основные рекомендации по опиоидным анальгетикам

Рекомендации для обеспечения доступа пациентов к контролируемым веществам и соблюдения надлежащей безопасности Облегчает доступ и предотвращает утечки Механизм реализации Определяет роли и распределение обязанностей Ведение учета Формы для заполнения Дополнительная страховка для государственных органов

Уровень 3. Импортеры/Производители/Дистрибьюторы Обеспечить доступность / Предотвратить утечку Закупать необходимые объемы Распределять без задержек, не создавая перебои/нехватку Вести точный /своевременный учет распределенных количеств Соблюдать правила безопасности хранения, учета, вести отчетность Распределять только уполномоченным и имеющим разрешение организациям/учреждениям Вести подробный учет и заполнять отчетность

Колумбия: распределение по аптекам В 32 штатах отмечаются проблемы с распределением и доставкой морфина со склада в аптеки В 2007 году был организован общенациональный семинар, в результате которого: Министерство здравоохранения издало приказ, которым обязало региональные офисы обеспечить круглосуточный доступ к морфину хотя бы в одном учреждении в каждом штате; Для региональных органов государственной власти были проведены тренинги, где была подчеркнута необходимость и важность обеспечения доступа к опиоидным анальгетикам в их регионе Источник: Leon, De Lima, Florez, et al. Improving Availability of and Access to Opioids in Colombia: Description and Preliminary Results of an Action Plan for the Country. Journal of Pain and Symptom Management, 2009; 38(5):

Грузия: объемы потребления и лекарственные формы выпуска В 2008 г. общие предварительные данные для удовлетворения потребности в морфине только посредством импорта инъекционных форм морфина; с 2005 г. нет доступа к пероральному морфину В 2009 г. комиссия Парламента обсудила вопросы импорта перорального морфина Произвела предварительную оценку объемов разных лекарственных форм морфина: немедленного высвобождения, пролонгированного действия, инъекционной формы Министерство здравоохранения и Парламент Грузии проконсультировались со специалистами в области паллиативной медицины в отношении объемов / количеств каждой лекарственной формы для составления заявки на импорт

Уровень 4. Больницы/Аптеки/Программы паллиативного ухода Обеспечить доступность / Предотвратить утечку Получить лицензии, уделить приоритетное внимание болевому синдрому у пациентов, поддержать проведение обучение/тренинга Предвидеть потребность, закупать достаточные объемы/количества, поддерживать необходимый запас Обеспечивать безопасность хранения, учет, сообщать о кражах Отпускать исключительно по рецепту Изучить и соблюдать нормативно-правовую базу и правила

Сьерра-Леоне: новые поставки и отсутствие утечек В 2008 г. хоспис «Шефферд» получил первую поставку перорального морфина в порошке от поставщика в Шотландии по доступной цене Фармацевт прошел подготовку в Уганде по изготовлению перорального раствора морфина Персонал хосписа внимательно выверял количества по всей цепочке: импорт-рецепт- введение пациентам В хосписе разработали правила хранения и применения Вторая поставка (1 кг порошка морфина) была получена в 2011 г. Импорт морфина (порошок, 500 гр) Начальный запас хосписа = 500 гр СКЛАДСКОЙ УЧЕТ ( Stock Record on MSP Warehouse) Лаборатория для изготовления раствора морфина ПРОИЗВОДСТВЕННЫЙ УЧЕТ В ЛАБОРАТОРИИ ( Stock Record on Production in Lab) Перевод из граммов в миллилитры Рецепты, мл Аптека/отпуск

Индия: медицинское применение, применение не по назначению, утечки Двухлетнее исследование практики применения в медицинских целях перорального морфина по месту жительства пациентов в сельской местности пациента получали паллиативный уход и пероральный морфин Сотрудники вели учет объемов в каждой поставке; вели отчетность отпуска в книге учета, ежедневно сверяя данные; вели учет возврата неиспользованного препарата За все время не было выявлено случаев утечки или злоупотреблений Rajagopal MR, Joranson DE, Gilson AM. Medical use, misuse, and diversion of opioids in India. The Lancet. 358:

Разработка проекта политики и распорядка «Правила обеспечения доступа пациентов к контролируемым веществам и соблюдения надлежащей безопасности» Координация усилий с законодателями Ямайки, минздравом В инструкции по контролируемым веществам разъясняется: Подача заявок Хранение Выдача рецептов (в стационаре и амбулаторным больным) Ведение учета Выверка/согласование учетных данных Передача контролируемых веществ из отделения в отделение (палаты в палату) Утилизация/потери Ямайка: инструкции для больниц

Уровень 5. Врачи/Фармацевты/Другое Обеспечить доступность / Предотвратить утечку Определить больницы / аптеки в районе проживания больных, которые отпускают опиоидные анальгетики Учитывать, что по мере прогрессирования заболевания больным может потребоваться увеличение доз опиоидов Выписывать рецепты и отпускать препараты в строгом соответствии с законодательными нормами и правилами Избегать применение опиоидов в немедицинских целях Соблюдать правила хранения и ведения отчетности, определенные законодательными органами

Контроль за оборотом и ответственность медработников: основные функции и их совместимость Медицинские работники Работники контролирующих и надзорных органов Боль Знают, как контролировать боль Умеют оценить уровень боли и лечить ее Не вмешиваются в вопросы контроля боли Делают все, чтобы обеспечить доступ Утечка Соблюдают законы и правила Хорошо понимают механизмы утечки и делают все, чтобы не допустить ее Управляют системой контроля, ведут мониторинг утечек Знают и понимают законодательно обоснованную необходимость лечения боли

Уровень 6. ПАЦИЕНТЫ Обеспечить доступностьПредотвратить утечку Понимать, что такое болевой синдром; сообщать о непрекращающейся боли Понимать отличие физической зависимости, толерантности и синдрома зависимости Принимать препараты, назначенные сугубо в медицинских целях Обеспечивать их безопасное хранение Приобретать опиоиды только в лицензированных аптеках Следовать принятым в стране правилам утилизации или возврата неиспользованных лекарственных препаратов

Сербия: информация и просвещение пациентов и их семей Брошюра для медицинских работников и работников контрольно-надзорных органов Понятие «толерантности» ВОЗ: современное определение понятия «синдром зависимости» (привыкание, пристрастие) Нежелательные (неблагоприятные) побочные явления Основные нормы и правила назначения (выписывания) опиоидов в Сербии Брошюра для пациентов / семей Включает высказывания больных, их страх привыкания к опиоидам, что с этим делать, какое решение принять Признана министерством здравоохранения в качестве официального информационного материала в области паллиативной медицины

США: возврат лекарственных препаратов Инициатива Управления государственной политики Администрации США в сфере контроля за наркотиками Закон 2010 г. «О безопасной и ответственной утилизации лекарственных препаратов» Разработка норм и стандартов для исполнения закона Администрация по контролю за соблюдением законодательства о наркотиках: общенациональный день для возврата неиспользованных рецептурных наркотических препаратов Удобное, безопасное для всех, ответственное отношение к утилизации наркотических средств Возможность информационно- просветительской кампании Просветительская кампания для информации пациентов Применение в соответствии с показаниями, правила безопасности хранения и утилизации контролируемых лекарственных препаратов

Основные принципы и рекомендации ООН по обеспечению доступа и предотвращению утечек и злоупотреблений

ООН: общие темы Пересмотр / внесение поправок в национальное законодательство Правоприменение, контроль за исполнением Совместная работа / сотрудничество разных органов власти Обучение и подготовка (тренинги) для медицинских работников и работников правоохранительных органов Укрепление или создание систем мониторинга Утечки (Интернет и рассылки по почте)

Основные выводы Утечки могут возникнуть в любом звене системы «Единая конвенция» закладывает рамочные нормы права Оставляет на усмотрение государств дизайн собственной системы Заинтересованные стороны на всех уровнях системы наделены определенными функциями для обеспечения ее сбалансированности Примеры стран, работающих над сбалансированным подходом Медицинское применение опиоидных анальгетиков и контроль за оборотом наркотиков вполне совместимы, по сути, они поддерживают и укрепляют друг друга