1© ЗАО «Биоград», 2009г. к.х.н. Дробченко С.Н., проф. Кальво А., проф. Сэмюэльс Ф. ЗАО «Биоград», Санкт-Петербург, Orgenics LTD, Израиль, Orgenics PBS, Франция Особенности применения тест- систем ИммуноКомб для экстренной диагностики ВИЧ и оппортунистических инфекций

© ЗАО «Биоград», 2009г.2 Выявление низкоаффинных антител Возможность выявления тестами ИммуноКомб низкоаффинных антител, характерных для первых дней инфицирования, подтверждена испытаниями ВОЗ, FDA и Государственными испытаниями России.

© ЗАО «Биоград», 2009г.3 образца панели Дата забора образца Abbott AxSYM Anti-HIV1/2 Organon Vironostika HIV Uni-Form II Ag/Ab Roche Enzymum-Test HIV Combi Abbott Architect HIV Ag/Ab Combo ,310,470,230, ,310,500,230, ,390,480, ,400,520,250, ,680,570, ,930,690,570, ,010,621,401, ,430,801,961, ,281,083,172, ,511,453, ,121,704,435,16 Данные производителя (BioClinical Partners Inc., Franklin, MA, 02038, USA) о результатах тестирования иммуноферментных тест-систем на сероконверсионной панели HIV Seroconversion Panel Catalog no. HIV 9017.

© ЗАО «Биоград», 2009г.4 Отчет о сравнительных испытаниях диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ, разрешенных к применению в Российской Федерации. Serodia HIV-1/2 ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 БиСпот Genie II HIV-1/HIV-2 Determine HIV 1/2Retrocheck 1отрицательный негативныйотрицательный 2 негативныйотрицательный 3 негативныйотрицательный 4 негативныйотрицательный 5 негативныйотрицательный 6 положительныйнегативныйотрицательный 7 положительныйнегативныйотрицательный 8 положительныйнегативныйотрицательныйслабоположит. 9отрицательныйположительныйнегативныйотрицательныйположительный 10положительный позитивныйположительный 11положительный позитивныйположительный Таблица 24. Результаты исследований стандартной панели сероконверсионных сывороток - BioClinical Partners Inc. HIV Seroconversion Panel (Catalog no. HIV 9017), Franklin, MA, 02038, USA в простых быстрых тестах

© ЗАО «Биоград», 2009г.5 Выявление сероконверсионных сывороток Тесты Иммунокомб II ВИЧ 1+2 БиСпот выявляют антитела к ВИЧ на дней раньше чем экспресс- тесты, основанные на принципе иммунохроматографии, и на дней опережают ELISA тест-системы известных зарубежных производителей.

© ЗАО «Биоград», 2009г.6 Сокращение периода окна при экспресс скрининге Применение тестов ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 БиСпот для экспресс скрининга на ВИЧ обеспечивает сокращение периода окна, что особенно важно при обследовании доноров и профилактике вертикальной передачи ВИЧ от матери к ребенку.

© ЗАО «Биоград», 2009г.7 Сравнительные испытания ВОЗ Испытания, проведенные ВОЗ на сероконверсионных панелях показали, что тест ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 БиСпот выявляют антитела к ВИЧ-1 на 8,5 дней раньше референс-теста Enzygnost Anti-HIV 1/2 Plus. Тесты Детермин HIV 1/2 выявляли антитела позже референс теста. Данные по испытаниям ВОЗ тест-систем Retrocheck отсутствуют.

© ЗАО «Биоград», 2009г.8 Характеристики тест-систем для экспресс скрининга на антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 (World Health Organization. HIV Аssays: Operational Characteristics: Report 8-15). Название (производитель) Serodia -HIV-1/2 (Fujirebio) Span Combaids Visual (Span Diagnostics) Capillus HIV-1/HIV-2 (Trinity Biotech) ImmunoComb II BiSpot HIV 1&2 (PBS Orgenics) Determine HIV-1/2 (Abbott Laboratories) Genie II HIV-1/HIV-2 (Bio-Rad) Отчет ВОЗ Чувствительно сть 100 (98,5- 100,0) 96,5 (93,5-99,5) 100,0 (99,6-100,0) 100,0 (99,6- 100,0) 100 (95,5-100) 100 (97,7 -100) Специфичност ь 99,3 (98,5- 100,0) ,8 (97,6-100,0) 99,7 (99,1- 100,0) 99,4 (96,7-100) 99,3 (98,1 -100) Простота Выполнения СложныйПростой Самый простой Простой Рекомендован как Подходящи й Наиболее подходящий Подходящий Наиболее подходящи й Наиболее подходящий Подходящий

© ЗАО «Биоград», 2009г.9 Результаты испытаний ВОЗ По результатам испытаний ВОЗ, специфичность тест- систем ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 БиСпот превосходит специфичность тест-систем Determine HIV-1/2 в два раза (количество ложноположительных результатов 0,3% и 0,6% соответственно).

© ЗАО «Биоград», 2009г.10 PPV экспресс-тестов при различной распространенности ВИЧ Распространенность ВИЧ Прогностическая ценность положительного результата (PPV) ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 БиСпот Determine HIV-1/2 0,01% - данные ВОЗ3,23%1,64% 0,10%25,02%14,30% 0,30% - средняя по РФ50,08%33,40% 1,00%77,10%62,74% 6,00% - данные ВОЗ95,51%91,41% PPV = Чувствительность × Распространенность Чувствительность × Распространенность + (1-Специфичность)×(1- Распространенность)

© ЗАО «Биоград», 2009г.11 Подтверждающие тесты Количество подтверждающих тестов, необходимых при работе с тест-системами ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 БиСпот будет в полтора раза меньше, чем при работе с тест-системами Determine HIV-1/2, что снижает затраты на более дорогие подтверждающие тесты, основанные на принципе иммунного блота.

© ЗАО «Биоград», 2009г.12 Снижение ложно положительных результатов Применение для экспресс-скрининга тестов ИммуноКомб уменьшает количество ложно положительных результатов, которые особенно нежелательны при назначении химиопрофилактики при родах и в период новорожденности.

© ЗАО «Биоград», 2009г.13 ИммуноКомб Технология ИммуноКомб позволяет диагностировать широкий спектр инфекций: ВИЧ, Гепатиты А, В, С, HTLV I и II, Цитомегалию, Токсоплазмоз, Хламидиоз, Краснуху, Хеликобактериоз, болезнь Чагаса, вирус Денге.

© ЗАО «Биоград», 2009г.14 Дифференцированное выявление антигена и антител к ВИЧ Отличительным качеством новой тест-системы «ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 ТриСпот Аг-Ат», является дифференцированное определение антигена ВИЧ p24 и антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2. Чувствительность по антигену ВИЧ p24 при исследовании образцов с ранних стадий первичной ВИЧ инфекции составила 5 пг/мл, включая группу О. При исследовании образцов с известным количеством антигена ВИЧ p24, была продемонстрирована способность определения до 1.5 пг/мл.

© ЗАО «Биоград», 2009г.15 Этапы анализа 6. Результат анализа в виде окрашенных точек. Верхняя точка: внутренний контроль. Нижняя точка и (или) средняя точки появляются в случае наличия инфекции. 1. Для индивидуального тестирования Гребень можно согнуть и отломить необходимое количество зубцов. 2. В ряд А Проявочной ванны вносятся образцы (сыворотка, плазма или цельная кровь) и контроли. 3. Гребень вставляется в ряд А и инкубируется (реакция антиген- антитело). 4. Гребень перемещается из ряда в ряд Проявочной ванны в соответствии с инструкцией (промывки и связывание с коньюгатом). 5. Цветная реакция в ряду F.

© ЗАО «Биоград», 2009г.16 Приоритетный национальный проект в сфере Здравоохранения В 2007 году по Государственному контракту в рамках Приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения тесты ИммуноКомб® II ВИЧ 1+2 БиСпот поставлялись в медицинские учреждения России. В 2008 году тесты ИммуноКомб® II ВИЧ 1+2 БиСпот также включены в поставки по приоритетному национальному проекту в сфере здравоохранения.

17© ЗАО «Биоград», 2009г. ЗАО «Биоград» 16 лет в России! Адрес:197101, г. Санкт-Петербург, Петровский пр., д. 14, 19-Н тел./факс:(812) , (многоканальные)

© ЗАО «Биоград», 2009г.18 Спасибо за внимание.