Тельнова Е.А. Врио руководителя Росздравнадзора д.ф.н., профессор Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения О задачах Росздравнадзора по совершенствованию контрольно-надзорной деятельности в сфере здравоохранения

Основные цели и задачи Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Тельнова Е.А., Росздравнадзор2 Посредством контроля и надзора обеспечивать соблюдение законности в сфере здравоохранения с целью повышения качества жизни граждан Российской Федерации Реализация средствами надзора и контроля государственной политики в сфере обеспечения доступности и качества медицинской помощи, в том числе лекарственных средств Постоянное совершенствование механизмов государственного контроля и надзора, повышение полноты и качества исполнения соответствующих государственных функций Росздравнадзор осуществляет контроль за 270 тыс. государственных, муниципальных и частных организаций, работающих в сфере производства, дистрибьюции, реализации лекарственных средств, оказывающих медицинскую и социальную помощь населению.

Государственные функции – это главные направления деятельности государственного органа. Полномочия – это права государственного органа, предоставленные ему с целью реализации возложенных на него функций. 60 полномочий Территориальные управления 10 разрешительных 50 контрольных 7функций Государственные функции, полномочия и услуги Росздравнадзора 3 Тельнова Е.А., Росздравнадзор

Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности Контроль за реализацией региональных программ модернизации здравоохранения и приоритетного национального проекта «Здоровье» Контроль за реализацией региональных программ модернизации здравоохранения и приоритетного национального проекта «Здоровье» Государственный контроль за обращением лекарственных средств в соответствии с Федеральным законом от ФЗ ( в том числе контроль за качеством лекарственных средств, находящихся в обращении ) Государственный контроль за обращением лекарственных средств в соответствии с Федеральным законом от ФЗ ( в том числе контроль за качеством лекарственных средств, находящихся в обращении ) Контроль и надзор в сфере обращения изделий медицинского назначения Контроль и надзор в сфере обращения изделий медицинского назначения Контроль и надзор за полнотой и качеством осуществления органами государственной власти субъектов РФ переданных полномочий ( в том числе контроль за реализацией полномочий по лекарственному обеспечению отдельных категорий граждан ) Контроль и надзор за полнотой и качеством осуществления органами государственной власти субъектов РФ переданных полномочий ( в том числе контроль за реализацией полномочий по лекарственному обеспечению отдельных категорий граждан ) Государственные функции и полномочия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 4 Основные первоочередные задачи Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Контроль за ценовой доступностью ЖНВЛП Тельнова Е.А., Росздравнадзор

5 Работа Росздравнадзора с обращениями граждан Тельнова Е.А., Росздравнадзор ,1 За период с января по ноябрь 2012 года в центральный аппарат Росздравнадзора поступило обращение граждан, что в 1,1 раза меньше, чем за аналогичный период 2011 г. (в 2011г. – 14324). Средний показатель составляет 9,11 писем на 100 тыс. населения. Наибольшее количество обращений поступило из Центрального федерального округа (47,2%), Приволжского федерального округа – 1630 (12,2%), Северо-Западного федерального округа (10,6%), Южного федерального округа (8,7%). Динамика поступления писем в центральный аппарат Росздравнадзора Структура обращений

По вопросам организации и качества медицинской помощи в 2011 году в Росздравнадзор поступило письменных обращений граждан, что составило 45,2% от общего количества поступивших письменных обращений граждан. Большинство обращений было связано с неудовлетворенностью пациентов доступностью, организацией и качеством первичной медико-санитарной помощи (45,0%) и специализированной медицинской помощи (35,0%). Жалобы на организацию и качество высокотехнологичной медицинской помощи составили 5,0%, скорой медицинской помощи – 2,0%, санаторно-курортного лечения – 1,0%. В 12,0% обращений затрагиваются вопросы медицинской реабилитации, содержатся жалобы медицинских работников на администрацию в связи с трудовыми конфликтами, правовые вопросы и др. Основная часть жалоб связана с организацией и качеством оказания медицинской помощи в муниципальных учреждениях здравоохранения (41,0%). Обращения по вопросам оказания медицинской помощи в федеральных учреждениях составили 21,0%, учреждениях субъектов Российской Федерации – 15,0%, частных учреждениях здравоохранения – 3,0%. В 20,0% обращений наименование лечебно-профилактического учреждения, в котором, по мнению заявителя, оказывается медицинская помощь ненадлежащего качества, не указано. Основная часть обращений по вопросам организации и качества медицинской помощи связана с такими профилями медицинской помощи, как терапия (14,0%), педиатрия (9,0%), психиатрия (8,0%), хирургия (7,0%), акушерство и гинекология (6,0%), онкология(4,0%), кардиология (3,0%), стоматология (3,0%). В большинстве писем содержатся жалобы на качество оказания медицинской помощи (39,0%), организацию медицинской помощи (25,0%), ненадлежащее исполнение своих обязанностей медицинским персоналом, вследствие чего, по мнению заявителя, наступила смерть пациента (7,0%), нарушение правил предоставления платных медицинских услуг населению (5,0%), несоблюдения норм медицинской этики и деонтологии (3,0%). 6 Устные и письменные обращения граждан – это индикатор работы медицинской отрасли Тельнова Е.А., Росздравнадзор

7 323-ФЗ Федеральный закон от ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Тельнова Е.А., Росздравнадзор Статья 16 вступила в силу с Статья 37, пункт 1, вступает в силу с («Медицинская помощь организуется и оказывается на основе стандартов медицинской помощи») Статья 37, пункт 1, вступает в силу с («Медицинская помощь организуется и оказывается на основе стандартов медицинской помощи») Статья 37, пункт 1, вступает в силу с («Медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями») Статья 37, пункт 1, вступает в силу с («Медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями») Статья 79, часть 1, пункт 2, вступила в силу с («Медицинская организация обязана осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи и стандартами медицинской помощи») Статья 79, часть 1, пункт 2, вступила в силу с («Медицинская организация обязана осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи и стандартами медицинской помощи») Программа развития здравоохранения Порядки оказания медицинской помощи Стандарты медицинской помощи

Большинство медицинских организаций частично готовы к внедрению порядков оказания медицинской помощи. Полностью соответствуют: вновь введенные федеральные центры (перинатальные, высоких технологий и т.д.), учреждения, принимавшие участие в федеральных программах помощи пострадавшим при дорожно- транспортных происшествиях, больным с сосудистыми заболеваниями и др. Готовность медицинских организаций субъектов РФ к внедрению порядков оказания медицинской помощи 8 Тельнова Е.А., Росздравнадзор В 2012 году проведено 29 выездных проверок в субъектах Российской Федерации июля 2012 года проведена оценка состояния системы здравоохранения в субъектах с учетом мероприятий программ модернизации. В период с августа по ноябрь представители Росздравнадзора приняли участие в 48 проверках, проведенных Минздравом России. В 2012 году проведено 29 выездных проверок в субъектах Российской Федерации июля 2012 года проведена оценка состояния системы здравоохранения в субъектах с учетом мероприятий программ модернизации. В период с августа по ноябрь представители Росздравнадзора приняли участие в 48 проверках, проведенных Минздравом России.

повышение эффективности управления; сокращение различий в доступности оказания медицинской помощи городскому и сельскому населению; увеличение заработной платы врачей и среднего медицинского персонала, то есть повышение мотивации медицинских работников; расширение ассортимента используемых лекарственных средств. Внедрение порядков и стандартов – это гарантия качества и доступности на основе организационных принципов. 9 Предварительные результаты внедрения стандартов медицинской помощи: Тельнова Е.А., Росздравнадзор В соответствии с региональными программами модернизации здравоохранения субъектов Российской Федерации внедрение стандартов запланировано в 3,5 тыс. медицинских организаций. По состоянию на стандарты внедряются в 98% от запланированного количества учреждений. В соответствии с региональными программами модернизации здравоохранения субъектов Российской Федерации внедрение стандартов запланировано в 3,5 тыс. медицинских организаций. По состоянию на стандарты внедряются в 98% от запланированного количества учреждений.

10 Реализация программы ОНЛС За период гг. объем расходов региональных бюджетов на реализацию программ ОНЛС увеличился практически в 3 раза За период гг. объем расходов региональных бюджетов на реализацию программ ОНЛС увеличился практически в 3 раза Увеличение расчетного показателя по затратам на одного льготополучателя: Тельнова Е.А., Росздравнадзор Средняя стоимость рецепта (руб.) региональные бюджеты федеральный бюджет Затраты по итогам года (руб.) региональных бюджетов федерального бюджета

Рецепты на отсроченном обеспечении Наиболее проблемные регионы по количеству рецептов на отсроченном обеспечении (по состоянию на ) 1.Санкт-Петербург ( 5394 рецепта); 2.Калининградская область ( 3200 ) 3.Смоленская область ( 2561 ); Всего по РФ на отсроченном обеспечении рецепта, что в 2,5 раза превышает аналогичный показатель 2011 года. В регионах выписаны, но не обеспечены и не зарегистрированы 191 тыс. рецептов, в том числе: – в Санкт-Петербурге: (7,9%); – в Смоленской области: (8,4%); – в Московской области: (1,4%); – в Чеченской Республике: (5,0%); – в Хабаровском крае: (2,6%). 11 Тельнова Е.А., Росздравнадзор

Динамика выявления недоброкачественных лекарственных средств за период 2005 год – 9 месяцев 2012 года 12 Тельнова Е.А., Росздравнадзор В результате мониторинга за качеством лекарственных средств, находящихся в обращении, за 9 месяцев 2012 года было выявлено и изъято из обращения 537 серий 245 торговых названий недоброкачественных лекарственных средств, из которых доля лекарственных средств отечественного производства составила 70,6%, а зарубежного производства – 29,4%.

Мероприятия по совершенствованию системы контроля качества лекарственных средств в Российской Федерации Тельнова Е.А., Росздравнадзор13 Создание сети государственных независимых лабораторных комплексов во всех федеральных округах Создание сети государственных независимых лабораторных комплексов во всех федеральных округах Последовательное увеличение объема выборочного контроля Бюджетное финансирование в виде государственного задания государственного контроля качества ЛС, включая лекарственные средства, имеющие социальную значимость Развитие системы фармаконадзора, мониторинга безопасности ЛС Постоянное объективное информирование специалистов и гражданского общества о ситуации с качеством ЛС Постоянное объективное информирование специалистов и гражданского общества о ситуации с качеством ЛС Среди специалистов службы и ее территориальных управлений обеспечить постоянное повышение квалификации Среди специалистов службы и ее территориальных управлений обеспечить постоянное повышение квалификации Активное внедрение в систему контроля качества передвижных экспресс-лабораторий Активное внедрение в систему контроля качества передвижных экспресс-лабораторий Внедрение в работу лабораторий новых методов исследования, в том числе БИК-спектрометрии Внедрение в работу лабораторий новых методов исследования, в том числе БИК-спектрометрии

Мониторинг безопасности лекарственных средств Тельнова Е.А., Росздравнадзор Динамика поступления сообщений о НР, зарегистрированных в гг. Распределение сообщений по форме поступления в 2012 году Динамика поступления ПОБЛП Увеличение в 2 раза в сравнении с 2009 годом Увеличение в 3,5 раза в сравнении с 2009 годом

Контрольные и надзорные мероприятия в сфере обращения изделий медицинского назначения 15 Контроль за производством, оборотом и порядком использования Контроль за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения, в том числе надзор за соблюдением государственных стандартов, технических условий на продукцию медицинского назначения Государственная регистрация изделий медицинского назначения Государственная регистрация изделий медицинского назначения Лицензирование производства медицинской техники Лицензирование производства медицинской техники Лицензирование технического обслуживания Лицензирование технического обслуживания медицинской техники (за исключением случаев, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) Лицензирование технического обслуживания Лицензирование технического обслуживания медицинской техники (за исключением случаев, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) Мониторинг безопасности медицинских изделий Мониторинг безопасности медицинских изделий Контроль и надзор в сфере обращения изделий медицинского назначения Тельнова Е.А., Росздравнадзор

16 37 тысяч Всего в России зарегистрировано около 37 тысяч МИ В период с января по декабрь 2012 года зарегистрировано 2473 МИ, в том числе изделий отечественного производства – 879, зарубежного – В течение 2011 года было зарегистрировано 3582 медицинских изделия, в том числе изделий отечественного производства – 1530, зарубежного – В 2010 году было зарегистрировано 4086 медицинских изделий, в том числе изделий отечественного производства – 1887, зарубежного – 2199, В 2009 году – 3943 медицинских изделия ( 1991 – отечественного производства и 1952 – зарубежного), В 2008 году – 3824 медицинских изделия ( 1950 – отечественного производства и 1874 – зарубежного), В 2007 году – 2119 медицинских изделий ( 1086 – отечественного производства и зарубежного). Регистрация медицинских изделий (отечественного и зарубежного производства) Стоматологические материалы Хирургические материалы Протезно- ортопедические изделия Наборы реагентов для диагностики in vitro Медицинские инструменты Медицинские приборы и аппараты для функциональной диагностики Приборы и аппараты для лабораторных исследований Приборы и аппараты для лечения Медицинское оборудование Очковая оптика Прочие изделия

данные о выявленных наименованиях Статистические данные о выявленных наименованияхГод мес Количество наименований Количество индивидуальных упаковок данные о выявленных наименованиях незарегистрированных медицинских изделий и количествах индивидуальных упаковок Статистические данные о выявленных наименованиях незарегистрированных медицинских изделий и количествах индивидуальных упаковок за гг. Тельнова Е.А., Росздравнадзор

Спасибо за внимание! Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Тельнова Е.А. Врио руководителя Росздравнадзора д.ф.н., профессор