Алексей Сычев Председатель Комитета по вопросам обращения лекарственных средств при Деловом центре экономического развития СНГ ГАРМОНИЗАЦИЯ ПРОЦЕССОВ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОСУДАРСТВАХ- УЧАСТНИКАХ СНГ

ЗНАЧЕНИЕ ЭФФЕКТИВНОЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ПОЛИТИКИ В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Первую группу важнейших мер государственной политики составляют политические меры в области систем здравоохранения (касающиеся основных лекарственных средств, технологий, контроля качества, людских ресурсов, сертификации и т. д.) Из доклада ВОЗ о состоянии здравоохранения в мире, 2008 г, с. 70

ДИРЕКТИВА ЕС 2001/93/ЕС ЕВРОПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА ЕС ОТ (ПРЕАМБУЛА К ДИРЕКТИВЕ) Основной целью любых правил, регулирующих производство, распределение и использование лекарственных препаратов, должна быть охрана здоровья населения Однако, средства, используемые для достижения этой цели, не должны препятствовать развитию фармацевтической промышленности или торговле лекарственными препаратами

СТРАТЕГИЧЕСКИЕ ЦЕЛИ ГОСУДАРСТВ – УЧАСТНИКОВ СНГ 1. Улучшение физической и экономической доступности к безопасным и эффективным ЛС для народов стран СНГ 2. Оптимизация условий для фармацевтического бизнеса путем ликвидации и (или) минимизации административных барьеров, обеспечение доступа на объединенный рынок потребления 3. Повышение конкурентоспособности фармацевтических секторов стран СНГ на мировом рынке

Цели в области обращения лекарственных средств в любом государстве либо объединении государств едины, и их основной аспект - ПАЦИЕНТ

ПОТРЕБНОСТЬ В ГАРМОНИЗАЦИИ ТРЕБОВАНИЙ К ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Острая необходимость создания строгой системы регистрации медицинской продукции для ее выхода на рынок: трагические события 30-х годов (США – детский сироп), 50-х (Япония) и 60-х (Европа – талидомид) е гг.: быстрый рост количества нормативно-правовых документов по оценке качества, безопасности и эффективности. Однако все они содержат различные технические требования 1980-е гг.: начало процесса гармонизации в Европейском сообществе в стремлении к созданию единого рынка лекарственных средств

ИСТОРИЯ ПРОЦЕССОВ ГАРМОНИЗАЦИИ В СТРАНАХ ЕС, США И ЯПОНИИ В 80-х годах проходят обсуждения между Европой, Японией и США о возможности гармонизации в рамках этих регионов В 1989г. в Париже на Конференции ВОЗ национальных уполномоченных органов по регулированию и контролю лекарственных средств (ICDRA) начали осуществляться конкретные шаги. Вскоре регуляторные органы обращаются в IFPMA для обсуждения совместной регуляторно-индустриальной инициативы по международной гармонизации В апреле 1990 г. на совещании, организованном EFPIA в Брюсселе, принимается решение о создании Международной Конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для использования у человека (ICH)

ICH Уникальный проект по гармонизации, который объединяет регуляторные органы и научно-исследовательскую фармацевтическую промышленность Европы, Японии и Соединенных Штатов ВОЗ, Департамент здравоохранения Канады (Health Canada) и Европейская ассоциация свободной торговли (ЕАСТ) являются Наблюдателями Четко поставленная цель: повышение эффективности процессов разработки и регистрации новых лекарственных средств Цель достигается посредством разработки и внедрения гармонизированных руководств и стандартов

СОУЧРЕДИТЕЛИ ICH Европа ЕС EFPIA Япония MHLWJPMA США FDA PhRMA Наблюдатели: ВОЗ, Департамент здравоохранения Канады, ЕАСТ EFPIA - Европейская Федерация фармацевтической промышленности и ассоциаций MHLW - Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии JPMA - Ассоциация фармацевтических производителей Японии FDA - Федеральная служба по контролю за лекарственными средствами США PhRMA – Фармацевтические исследователи и производители Америки

ICH: КЛЮЧ К УСПЕХУ Совместное участие регуляторных органов и фармацевтической индустрии Эффективное управление и администрирование посредством Секретариата ICH и Руководящего комитета Обязательства всех сторон по внедрению гармонизированных руководств Четкие, ясные и транспарентные процессы: по определению и согласованию новых тем для гармонизации (необходимость Концепции, бизнес плана и их утверждения Руководящим комитетом) по определению структуры, членства и функционирования комитетов и экспертных рабочих групп по пошаговой разработке, консенсусу, консультациям и доработке новых руководств ICH. Собрания Руководящего комитета и Экспертных рабочих групп 2 раза в год, которые базируются на научных подходах и результатах проведенных работ в отношении полученного консенсуса

ДОСТИЖЕНИЯ Более 60 гармонизированных руководств по техническим требованиям (в области качества, безопасности и эффективности лекарственных средств) Медицинский словарь регуляторной деятельности (MedDRA) Электронные стандарты (ESTRI, E2B) Общий формат и электронная спецификация для заявлений на регистрацию: CTD и eCTD

СТРУКТУРЫ И РАЗВИТИЕ ПРОЦЕССОВ ГАРМОНИЗАЦИИ В СНГ

Создан 26 июня 1992 года Цель - всестороннее взаимодействие и сотрудничество государств- участников СНГ в развитии здравоохранения, медицинской науки и техники, фармации для сохранения, восстановления и улучшения здоровья населения Членами Совета являются министры здравоохранения и Главные Государственные санитарные врачи государств СНГ Решения Совета носят рекомендательный характер. Совет собирается на очередные заседания не реже 2-х раз в год, а в случае необходимости (по просьбе одного из членов Совета) на специальное заседание СОВЕТ ПО СОТРУДНИЧЕСТВУ В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СНГ

МГК СНГ Межгосударственная комиссия по стандартизации, регистрации и контролю качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники государств-участников СНГ Создана при Совете по сотрудничеству в области здравоохранения СНГ в 1995 г. Цель - гармонизировать нормативно-правовые базы, регулирующие обращение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в СНГ

ПРОБЛЕМЫ ТЕКУЩЕГО ПОЛОЖЕНИЯ ГАРМОНИЗАЦИОННЫХ ПРОЦЕССОВ В СНГ ФРАГМЕНТАРНЫЙ ХАРАКТЕР ПРИНИМАЕМЫХ РЕШЕНИЙ В РАМКАХ ТС, ЕВРАЗЭС И СНГ (ОТСУТСТВИЕ СИСТЕМНОГО ПОДХОДА) БИЗНЕС СООБЩЕСТВА И ОБЩЕСТВЕННЫЕ ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЕ ОБЪЕДИНЕНИЯ ОТСТРАНЕНЫ ОТ ОБСУЖДЕНИЯ ПРОБЛЕМ И ПУТЕЙ ИХ РЕШЕНИЯ

ПРОБЛЕМЫ ТЕКУЩЕГО ПОЛОЖЕНИЯ ГАРМОНИЗАЦИОННЫХ ПРОЦЕССОВ В СНГ РЕШЕНИЯ, ПРИНИМАЕМЫЕ РЕГУЛЯТОРНЫМИ ОРГАНАМИ БЕЗ ОБСУЖДЕНИЯ С БИЗНЕС СООБЩЕСТВОМ => ОТРИЦАТЕЛЬНОЕ ВЛИЯНИЕ НА ИНВЕСТИЦИОННЫЙ КЛИМАТ ОСТРАЯ НЕОБХОДИМОСТЬ НЕ ТОЛЬКО ПРАВИЛЬНЫХ ТАКТИЧЕСКИХ РЕШЕНИЙ, НО И, В ПЕРВУЮ ОЧЕРЕДЬ, ОПТИМАЛЬНЫХ ПЕРСПЕКТИВНЫХ РЕШЕНИЙ (РАЗРАБОТКА СТРАТЕГИЧЕСКИХ ПЛАНОВ) С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ СИСТЕМНОГО ПОДХОДА, В ЧАСТНОСТИ, ОПРЕДЕЛЕНИЯ ЕДИНОГО НАПРАВЛЕНИЯ ГАРМОНИЗАЦИИ ДЛЯ ВСЕХ СТРАН СНГ, ЕВРАЗЭС И СТРАН-УЧАСТНИЦ ТС - ПОЭТАПНОЕ СБЛИЖЕНИЕ С ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ ЕС

ВАЖНЕЙШИЙ ФАКТОР УСПЕШНОГО РЕШЕНИЯ ПРОБЛЕМЫ ТЕКУЩЕГО ПОЛОЖЕНИЯ ГАРМОНИЗАЦИОННЫХ ПРОЦЕССОВ В СНГ АКТИВНОЕ УЧАСТИЕ БИЗНЕС-СООБЩЕСТВ В ПРОЦЕССЕ ГАРМОНИЗАЦИИ ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫХ И ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕБОВАНИЙ К ОБРАЩЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ИНСТИТУЦИОНАЛЬНАЯ СРЕДА И УРОВЕНЬ РАЗВИТИЯ БИЗНЕСА В СТРАНАХ С ПЕРЕХОДНОЙ ЭКОНОМИКОЙ % стран с наиболее благоприятной средой 20% стран с наименее благоприятной средой Удельный вес частного сектора, % от ВВП Источник: Чубрик М. Влияние институциональной среды на развитие бизнеса в странах с переходной экономикой. ИПМ.2004г. Литва Словакия Эстония Латвия Армения Чехия Россия Венгрия Казахстан Грузия Польша Молдова Болгария Киргизия Азербайджан Румыния Словения Македония Хорватия Албания Сербия и Черногория Украина Узбекистан Босния и Герцеговина Беларусь

ДИРЕКТИВА ПРЕЗИДЕНТА РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ ОТ N 4 "О РАЗВИТИИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЬСКОЙ ИНИЦИАТИВЫ И СТИМУЛИРОВАНИИ ДЕЛОВОЙ АКТИВНОСТИ В РЕСПУБЛИКЕ БЕЛАРУСЬ" Цель : формирование полноценного партнерства частной и государственной форм собственности Ввести в практику работы республиканских органов государственного управления и иных государственных организаций, обязательное общественное обсуждение проектов актов законодательства, которые могут оказать существенное влияние на условия осуществления предпринимательской деятельности, в том числе посредством создания при этих государственных органах (организациях) общественно-консультативных и (или) экспертных советов с участием представителей субъектов предпринимательской деятельности, их объединений (союзов, ассоциаций), а также размещения указанных проектов на официальных сайтах государственных органов, других организаций в глобальной компьютерной сети Интернет и (или) средствах массовой информации. Сформировать правовую базу, стимулирующую развитие в Республике Беларусь механизмов государственно-частного партнерства. ГОСУДАРСТВО И БИЗНЕС-СООБЩЕСТВО ПРОБЛЕМЫ ТЕКУЩЕГО ПОЛОЖЕНИЯ ГАРМОНИЗАЦИОННЫХ ПРОЦЕССОВ В СНГ

ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН ОТ N 124-III "О ЧАСТНОМ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЬСТВЕ" Статья 4. Основная цель и принципы государственного регулирования частного предпринимательства. Участие субъектов частного предпринимательства в экспертизе проектов нормативных правовых актов, затрагивающих интересы частного предпринимательства. Статья 5. Особенности разработки и принятия нормативных правовых актов, затрагивающих интересы субъектов частного предпринимательства Центральные государственные, местные представительные и исполнительные органы через экспертные советы направляют проект нормативного правового акта, затрагивающий интересы субъектов частного предпринимательства, в аккредитованные объединения субъектов частного предпринимательства с обязательным приложением пояснительной записки для получения экспертного заключения, в том числе при каждом последующем согласовании данного проекта с заинтересованными государственными органами. ГОСУДАРСТВО И БИЗНЕС-СООБЩЕСТВО ПРОБЛЕМЫ ТЕКУЩЕГО ПОЛОЖЕНИЯ ГАРМОНИЗАЦИОННЫХ ПРОЦЕССОВ В СНГ

ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН ОТ N 124-III "О ЧАСТНОМ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЬСТВЕ" Экспертные заключения представляют собой консолидированное мнение членов аккредитованных объединений субъектов частного предпринимательства, носят рекомендательный характер и являются обязательным приложением к проекту нормативного правового акта до их принятия государственным органом. ГОСУДАРСТВО И БИЗНЕС-СООБЩЕСТВО ПРОБЛЕМЫ ТЕКУЩЕГО ПОЛОЖЕНИЯ ГАРМОНИЗАЦИОННЫХ ПРОЦЕССОВ В СНГ

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ В действующем на данный момент в России законодательстве отсутствуют принципы взаимодействия государства и бизнеса при принятии законов, затрагивающих интересы бизнес-сообщества (направление проектов законов в консолидированные объединения, ассоциации, получение экспертных заключений и пр.) ГОСУДАРСТВО И БИЗНЕС-СООБЩЕСТВА ПРОБЛЕМЫ ТЕКУЩЕГО ПОЛОЖЕНИЯ ГАРМОНИЗАЦИОННЫХ ПРОЦЕССОВ В СНГ Кутюков Д.В. Законодательство Российской Федерации о предпринимательстве. Материалы междунар.заочн.научн.конф. (г.Санкт-Петербург, июль,2011.

ПРЕДЛОЖЕНИЕ Обратиться к Правительствам, руководителям центральных уполномоченных органов в области здравоохранения с просьбой оказать содействие и всестороннюю поддержку инициативам, направленным на консолидацию усилий для улучшения фармацевтического климата путем: 1. Принятия единых принципов лекарственной политики во всех странах СНГ. 2. Гармонизации законодательства и технических требований, регулирующих обращение лекарственных средств на основе сближения с законодательством и требованиями Европейского союза. 3. Реализации решения от 18 марта 2011г., принятого на международном экономическом Форуме государств-участников СНГ «20 лет вместе: опыт сотрудничества и перспективы» о создании Международной Конференции по Гармонизации законодательных и технических требований в области обращения лекарственных средств стран СНГ, состоящего из представителей регуляторных органов и профессиональных общественных объединений с постоянно действующим Секретариатом (по аналогии с ICH).

ГАРМОНИЗИРОВАННЫЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЕ НОРМЫ И ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОБРАЩЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ – СТРАТЕГИЧЕСКАЯ ГАРАНТИЯ УСПЕШНОГО РАЗВИТИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СИСТЕМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ