1 Предложения по развитию системы регулирования ЛС в Украине С.В.Сур Директор по взаимодействию с регуляторными органами корпорации «Артериум» Киев,

2 ВОЗ: Ключевые функции РЛ Лицензирование и инспектирование производителей и каналов распределения ЛС (включая импорт) Оценка и регистрация ЛС Учет побочных реакций (фармаконадзор) Отслеживание качества ЛС после регистрации Контроль рекламы и информации о ЛС В этот перечень могут также входить: регулирование цен контроль за практикой назначения ЛС и др. Effective Drug Regulation: what can countries do?», WHO, Geneva, 1999

Элементы национальных систем обеспечения качества ЛС Лаборатории по анализу ЛС Инспекторские службы Система регистрации ЛС Лицензирование производителей, импортеров, дистрибуторов и аптек Адекватное законодательство 20 лет…

4 Достижения системы РЛ в Украине Закон Украины «О ЛС» 123/96-ВР от Гармонизация с требованиями ЕС и рекомендациями ВОЗ Создание национальной системы фармаконадзора (с 1997) Государственная Фармакопея Украины (с 2001) Система контроля ЛС при реализации, изъятия из обращения и возвращения в обращении ЛС (с 2001) Внедрение рекомендаций ВОЗ о регистрации генерических ЛС (с 2007) Обязательные требования GMP в Лицензионных условиях производства ЛС (с 2010) Предквалификация ВОЗ двух гослабораторий (2010) Присоединение Гослекинспекции к PIC/S (2011)

5 Достижения системы РЛ в Украине (2) Внедрение обязательных требований GLP, GCP, GDP (c 2011) Утверждение связанных с GMP требований ICH Q8 (фармацевтическая разработка), Q9 (управление рисками для качества), Q10 (фармацевтическая система качества) Государственная регистрация ЛС – только при условии подтверждения GMP Гослекслужбой (с 2012) В Закон «О ЛС» введено требование лицензирование импорта ЛС – только при условии подтверждения GMP Гослекслужбой (с 2012 г.) Государственная Фармакопея Украины – член Европейской фармакопеи (с марта 2013) Импортирование ЛС в Украину – только при условии подтверждения GMP Гослекслужбой (с февраля 2013)

6 Статистика Распоряжений ГЛС о запретах реализации ЛС гг. Период Выдано распоряжений (наименований) Отменено распоряжений (наименований) Постоянный запрет Временный запрет Постоянный запрет Временный запрет гг (22 %)206 (38 %) гг (49 %)194 (37 %) гг (30 %)676 (48 %)

7 Статистика Распоряжений ГЛС о запретах реализации ЛС гг. Причина запретаКоличество наименований ЛС, указанных в распоряжениях выданоотменено Незарегистрированные ЛС 670 (26 %)144 (21 %) Невозможность проведения анализа (невоспроизводимость методики) 536 (21 %)84 (16 %) Несоответствие требованиям спецификации 504 (20 %)153 (30 %) Обнаружение ЛС на нелицензированных складах 361 (14 %)321 (89 %) Подозрение в фальсификации 180 (7 %)26 (14 %) Безлицензионное производство 68 (3 %)0 Без входного контроля в Украине 52 (2 %)0 Не предусмотренное побочное действие 38 (1 %)21 (55 %) Летальный случай37 (1 %)23 (62 %) По обращению СБУ31 (1 %)0 Отсутствие на рынке в течение 2 лет 31 (1 %)0 Окончание срока годности 26 (1 %)0 Причина не понятна 12 ( 1%) 3 (25 %) Отзыв самим производителем 10 ( 1%) 0 По результатам инспектирования 7 ( 1 %) 6 (86 %) Всего (30%) Результат работы лабораторий Отсутствие результата работы лабораторий?

8 Внедрены новые механизмы: GXP, фармацевтическая разработка, управление рисками и др.), Но при этомГослекслужба продолжает широко использовать практику запретов реализации ЛС на основе заключений лабораторий. Выводы по текущей ситуации лабораторного госконтроля в Украине:

9 результаты ППТ лабораторий и высокий % отмены Распоряжений о запрете ЛС говорят о высоких рисках получения лабораториями Гослекслужбы как ложноотрицательных, так и ложноположительных результатов Стоимость поддержания на современном уровне GXP лабораторий Гослекслужбы становиться более высокой Оценка воспроизводимости методик в лабораториях Гослекслужбы становится бессмысленной с т.з. современных требований к валидации и трансферу аналитических методик, которые оцениваются в процессе регистрации ЛС Противостояние между Гослекслужбой и МОЗ/ГЭЦ приводит к увеличению количества излишних и ненужных лабораторных контролей образцов ЛС Выводы по текущей ситуации лабораторного госконтроля в Украине (2):

10 Главными инструментами QA ЛС становятся GXP, фармацевтическая разработка, управление рисками и др. Ужесточение современных регуляторных требований к: –Системе QA лабораторий –Валидации методик –Квалификации оборудования и помещений –Трансферу методик Повышение стоимости приборов, помещений, реактивов, ФСО и др. Повышение требований к персоналу, повышение его стоимости Информация РД (АНД, МКЯ) ограничивается для гос.лабораторий Стоимость лабораторного контроля возрастает, при соблюдении всех он становится самым дорогим элементом гос.контроля Роль контроля качества в системах QA уменьшается Надежность и правильность результатов лабораторий в Украине остается невысокой (по результатам ППТ и статистике Гослекслужбы) Факторы, меняющие роль лабораторного контроля в системах гос.контроля и на фармацевтических предприятиях

11 Система гос.контроля должна быть эффективной и экономной! Главными инструментами регулирования ЛС должны стать: –Система регистрации –Лицензирование –Инспекторат Количество лабораторий в системе государственного QA ЛС должно уменьшаться, а их уровень повышаться (это может сократиться численность персонала Гослекслужбы на %, при этом затраты Гослекслужбы могут быть снижены на 60 %) ГФУ и другие фармакопеи должны стать основой для государственного контроля качества ЛС Из функций гос.лабораторий должна быть убрана задача проверки воспроизводимости методик Отмена регистрации АФИ!!! Рекомендации по изменению системы регулирования ЛС