Биоэквивалентность – как регуляторный механизм на фармрынках государств СНГ ДМИТРИЕВ В.А. Межгосударственная комиссия СНГ, ФГУ НЦ ЭСМП Росздравнадзора Москва, 16 апреля 2007 г.

«Что мы должны знать о лекарствах-генериках» Информационная листовка ВОЗ для стран СНГ «…фирменный и генерический препараты обладают одинаковым терапевтическим действием и эффективностью…»

С Т А Т И С Т И К А Производители : Generic ~ десятки тысяч Original ~ 500 ____________________________________ Объем мирового рынка генериков: 2004 г. ~ 29 млрд $ 2007 г. ~ 49 млрд $ ____________________________ Рост рынка: Generic ~ 14% Original ~ 10% ____________________________ Объем продаж: США – 25%; Германия – 35%; Великобритания – 55%; Венгрия – 55%; Польша – 61%; Словакия – 66%; Россия – 78% Источник: IMS

Доля генериков в различных сегментах рынка Источник: Розничный аудит ГЛС в РФ, Анализ больничных закупок в РФ, ДЛО, RMBC

Объем фармрынка России (в конечных ценах) Источник: Розничный аудит ГЛС в РФ, Анализ больничных закупок в РФ, ДЛО, RMBC

Сравнение стоимости оригинальных препаратов и генериков в программе ДЛО Источник: RMBC

Средняя стоимость ГЛС на рынке Источник: Розничный аудит ГЛС в РФ, Анализ больничных закупок в РФ, ДЛО, RMBC

G E N E R I C – ХАРАКТЕРНЫЙ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕННОГО КЛАССА ВОЗ – «многоисточниковый продукт» (номинально эквивалентное ЛС) Евросоюз – «существенно схожий препарат» Беларусь – «ЛС, содержащее ту же фармсубстанцию или комбинацию фармсубстанций в той же лекарственной форме, что и оригинальное ср-во, и эквивалентное оригиналу» Казахстан – «ЛС, идентичное оригинальному ЛС по составу и показателям качества, без-ти и эф-ти и поступившее в обращение после истечения срока действия охранных документов на оригинальное ЛС» Россия – «воспроизведенное ЛС» Украина – «по сути аналогичный препарат»

Г Е Н Е Р И К Несмотря на дешевизну, остаются лишь копиями, с более низким качеством Уступают оригиналу ценой, но не качеством

Gen- eric РАЗРАБОТКА (GLP) ИССЛЕДОВАНИЯ (GCP) ТРАНСПОРТИРОВКА-ХРАНЕНИЕ GDP ПРОИЗВОДСТВО GMP

ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ - РАВНОЗНАЧНОСТЬ Биоэквивалентность или фармакокинетическая эквивалентность Фармацевтическая эквивалентность Терапевтическая эквивалентность

Б И О Э К В И В А Л Е Н Т Н О С Т Ь Правила для определения случаев, когда биоэквивалент- ность следует проводить, а когда данное исследование не нужно или может быть заменено другими видами исследований Правила для определения случаев, когда биоэквивалент- ность следует проводить, а когда данное исследование не нужно или может быть заменено другими видами исследований Методика испытаний (выбор субъектов, планирование эксперимента, аналитическая часть, статистическая методология и т.п.) Методика испытаний (выбор субъектов, планирование эксперимента, аналитическая часть, статистическая методология и т.п.) Общая методологическая база – Общая методологическая база – правила клинических испытаний (GCP) правила клинических испытаний (GCP) Принципы выбора препаратов срав- Принципы выбора препаратов срав- нения («компараторов») нения («компараторов»)

Electronic Orange Book Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations Current through February 2007** ** In order to provide timely consumer information on generic drugs, the Electronic Orange Book will be updated daily as new generic approvals occur. Refer to FAQ for additional information. FAQ Annual Edition Annual Edition FAQ Search by Active Ingredient Search by Active Ingredient Search by Applicant Holder Search by Applicant Holder Search by Proprietary Name Search by Proprietary Name Search by Application Number Search by Application Number Search by Patent Search by Patent Search by Patent Search by Patent The products in this list have been approved under section 505 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Drug questions U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research Office of Pharmaceutical Science Office of Generic Drugs Нужна локальная Orange Book ?

Может ли генерический препарат быть эффективнее оригинала? DICLOFENAC ДИКЛО-Ф ДИКЛОБЕНЕ ДИКЛОБЕРЛ ДИКЛОВИТ ДИКЛОГЕН ДИКЛОМАКС ДИКЛОНАТ П ДИКЛОФЕНАК АКРИ РАТИОФАРМ ТЕВА ОРТОФЕН ДИКЛАК ДИКЛОРАН НЕОДОЛ ВОЛЬТАРЕН НЕОДОЛ НАКЛОФЕН НАКЛОФ ШТАДА РЕВМАВЕК РАПТЕН УНИКЛОФЕН БИОРАН ОРТОФЕР МОЖЕТ НЕ МОЖЕТ НЕ ЛУЧШЕ И НЕ ХУЖЕ – ОН ИНОЙ

ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ КлиническаяКлиническая эквивалентность ЛС эквивалентность ЛС по эффективности, по эффективности, изученная на больных изученная на больных КлиническаяКлиническая эквивалентность по эквивалентность по переносимости и безопасности у пациентов с определенным патологическим состоянием переносимости и безопасности у пациентов с определенным патологическим состоянием

Исследование клинической эффективности по достижению целевого уровня АД у больных артериальной гипертонией 5 препаратов эналаприла (ВМА Петров В.И., Недогода С.В) ПрепаратРенитекЭнапЭднитИнворилЭнам Средняя доза 12 мг/сут 15 мг/сут 15,6 мг/сут 20,6 мг/сут 36,6 мг/сут

Гомеопатические генерики

Недобросовестная конкуренция Внешнее оформление упаковки и название предельно приближены к оригиналу Внешнее оформление упаковки и название предельно приближены к оригиналу