ГЕНЕРИКИ – ГАРАНТИЯ ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЙ ЭКВИВАЛЕНТНОСТИ? ПРОБЛЕМЫ ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ПРОФЕССОР – А.П.ДРОЖЖИН ПРОФЕССОР – А.П.ДРОЖЖИН. - презентация

1 ГЕНЕРИКИ – ГАРАНТИЯ ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЙ ЭКВИВАЛЕНТНОСТИ? ПРОБЛЕМЫ ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ПРОФЕССОР – А.П.ДРОЖЖИН ПРОФЕССОР – А.П.ДРОЖЖИН

2 Определение « Под генерическим лекарственным препаратом следует понимать лекарственный препарат, имеющий такой же качественный и количественный состав активных субстанций и такую же лекарственную форму, как референтный препарат, и чья биоэквивалентность референтному препарату подтверждена соответствующими исследованиями биодоступности.» « Под генерическим лекарственным препаратом следует понимать лекарственный препарат, имеющий такой же качественный и количественный состав активных субстанций и такую же лекарственную форму, как референтный препарат, и чья биоэквивалентность референтному препарату подтверждена соответствующими исследованиями биодоступности.» A generic medicinal product shall mean a medicinal product which has the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product, and whose bioequivalence with the reference medicinal product has been demonstrated by appropriate bioavailability studies. A generic medicinal product shall mean a medicinal product which has the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product, and whose bioequivalence with the reference medicinal product has been demonstrated by appropriate bioavailability studies. [new EU Directive 2004/27/EC: Art. 10.1]

3 Мультиисточниковый лекарственный препарат (multisource pharmaceutical product лекарственный препарат, выпускаемый несколькими компаниями). Под термином дженерический лекарственный препарат следует понимать такой лекарственный препарат, который предназначен: для возможной замены инновационного лекарственного препарата выпускается без лицензии компании, производящей инновационный лекарственный препарат размещается на рынке после окончания срока действия патента или других исключительных прав.

4 Мультиисточниковые лекарственные препараты это фармацевтически эквивалентные лекарственные препараты, которые могут быть или не быть терапевтически эквивалентными. Мультиисточниковые лекарственные препараты, которые терапевтически эквивалентны, являются взаимозаменяемыми (ВОЗ).

5 ВОСПРОИЗВЕДЕННЫЕ ЛС СЕКТОР ДЖЕНЕРИКОВ НА ФАРМРЫНКЕ: СЕКТОР ДЖЕНЕРИКОВ НА ФАРМРЫНКЕ: Страны ЕС – от 35 до 60% (Германия) Страны ЕС – от 35 до 60% (Германия) Канада – 64% Канада – 64% Япония – 30% Япония – 30% Россия – около 75% Россия – около 75% По данным Бюджетного управления конгресса США, применяя дженерики, американцы ежегодно экономят 8-10 млрд долл.

6 ВИДЫ ЭКВИВАЛЕНТНОСТИ Фармацевтическая - полное воспроизведение препаратом-дженериком состава и лекарственной формы оригинального препарата. Фармацевтическая - полное воспроизведение препаратом-дженериком состава и лекарственной формы оригинального препарата. Фармакокинетическая (биоэквивалентность) - сходство фармакокинетических параметров. Фармакокинетическая (биоэквивалентность) - сходство фармакокинетических параметров. Терапевтическая - аналогичные оригинальному препарату эффективность и безопасность у препарата-дженерика при фармакотерапии. Терапевтическая - аналогичные оригинальному препарату эффективность и безопасность у препарата-дженерика при фармакотерапии.

7 Лекарственный препарат является по существу аналогичным оригинальному препарату, если он удовлетворяет критериям одного и того же количественного и качественного состава относительно действующих веществ, одной и той же лекарственной формы и является биоэквивалентным, если только с научной точки зрения не очевидно, что он отличается от оригинального препарата относительно безопасности и эффективности. ОПРЕДЕЛЕНИЕ (Директива ЕС 2001/83)

8 При оценке генерических препаратов следует иметь в виду следующее: Дженерик содержит то же активное лекарственное вещество (субстанцию), что и оригинальный (патентованный) препарат. Дженерик содержит то же активное лекарственное вещество (субстанцию), что и оригинальный (патентованный) препарат. Дженерик отличается от оригинального препарата вспомогательными веществами (неактивными ингредиентами, наполнителями, консервантами, красителями и др.). Дженерик отличается от оригинального препарата вспомогательными веществами (неактивными ингредиентами, наполнителями, консервантами, красителями и др.). Различия наблюдаются и в технологическом процессе производства дженериков. Различия наблюдаются и в технологическом процессе производства дженериков.

9 определение «Два лекарственных препарата считают биоэквивалентными, если они фармацевтически эквивалентны, имеют одинаковую биодоступность и при назначении в одинаковой дозе обеспечивают должную эффективность и безопасность» (ВОЗ). «Два лекарственных препарата считают биоэквивалентными, если они фармацевтически эквивалентны, имеют одинаковую биодоступность и при назначении в одинаковой дозе обеспечивают должную эффективность и безопасность» (ВОЗ).

10 ОПРЕДЕЛЕНИЕ Два лекарственных препарата биоэквивалентны, если они фармацевтически эквивалентны или альтернативны и если их биодоступностъ (скорость и степень всасывания) после введения в одинаковой молярной дозе сходна в такой степени, что их эффективность и безопасность в основном одинаковы Два лекарственных препарата биоэквивалентны, если они фармацевтически эквивалентны или альтернативны и если их биодоступностъ (скорость и степень всасывания) после введения в одинаковой молярной дозе сходна в такой степени, что их эффективность и безопасность в основном одинаковы (ЕМЕА, The rules governing medicinal products in the European Union. Investigation of Bioavailability and Bioequivalence, v.3C, 1998, pp ). (ЕМЕА, The rules governing medicinal products in the European Union. Investigation of Bioavailability and Bioequivalence, v.3C, 1998, pp ).

11 ОПРЕДЕЛЕНИЕ Биоэквивалентные лекарственные препараты это фармацевтически эквивалентные или фармацевтически альтернативные препараты, которые имеют сравнимую биодоступностъ при исследовании в сходных экспериментальных условиях Биоэквивалентные лекарственные препараты это фармацевтически эквивалентные или фармацевтически альтернативные препараты, которые имеют сравнимую биодоступностъ при исследовании в сходных экспериментальных условиях (FDA, Electronic Orange Book, Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 20th Edition, 2000). (FDA, Electronic Orange Book, Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 20th Edition, 2000).

12 « Фармацевтически альтернативными являются лекарства, содержащие одинаковое фармакологическое вещество, представленное в виде различных солей, эфиров или комплексов, либо в различных дозах». (FDA, Electronic Orange Book. 23th Edition, 2003). ОПРЕДЕЛЕНИЕ

13 Лекарственный препарат терапевтически эквивалентен другому препарату, если он содержит ту же активную субстанцию или лекарственное вещество и, по результатам клинических исследований, обладает такой же эффективностью и безопасностью, как и препарат сравнения, чья эффективность и безопасность установлены (The rules governing medicinal products in the European Union. Investigation of Bioavailability and Bioequivalence, v. 3C, 1998, pp ). ОПРЕДЕЛЕНИЕ

14 ОПРЕДЕЛЕНИЕ « Терапевтически эквивалентными лекарственные препараты могут считаться только в том случае, если они фармацевтически эквивалентны и можно ожидать, что они будут иметь одинаковый клинический эффект и одинаковый профиль безопасности при введении пациентам в соответствии с указаниями в инструкции. ( FDA, Electronic Orange Book.Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 23th Edition, 2003). ( FDA, Electronic Orange Book.Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 23th Edition, 2003).

15 ОПРЕДЕЛЕНИЕ Терапевтически эквивалентные лекарственные препараты должны отвечать следующим требованиям: Терапевтически эквивалентные лекарственные препараты должны отвечать следующим требованиям: иметь доказанную эффективность и безопасность в клинической практике; иметь доказанную эффективность и безопасность в клинической практике; быть фармацевтически эквивалентными; быть фармацевтически эквивалентными; быть биоэквивалентными; быть биоэквивалентными; иметь сходные инструкции по применению; иметь сходные инструкции по применению; производиться в условиях GMP. производиться в условиях GMP.

16 ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ (КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ) GCP, ХЕЛЬСИНКСКАЯ ДЕКЛАРАЦИЯ, КОНВЕНЦИЯ НОРМАТИВНО- ПРАВОВАЯ БАЗА СТРАНЫ ДОКАЗАТЕЛЬНАЯ МЕДИЦИНА СИСТЕМАТИЗИРОВАННЫЙ АНАЛИЗ (МЕТА-АНАЛИЗ КИ ЛС) КЛИНИЧЕСКИЕ РУКОВОДСТВА МОДЕЛИ ДИАГНОСТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ БОЛЬНЫХ ПРОТОКОЛЫ ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ РАЦИОНАЛЬНАЯ ФАРМАКОТЕРАПИЯ СТАНДАРТЫ ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ФОРМУЛЯРНАЯ СИСТЕМА

17 Сейчас в мире издается биомедицинских журналов, ежегодно в них публикуется около двух миллионов статей. База данных FDA содержит содержит список из маркетируемых на территории США препаратов рецептурной группы (на рынке дополнительно безрецептурных препаратов) ПРОБЛЕМА ИНФОРМИРОВАННОСТИ СПЕЦИАЛИСТОВ (ПРОБЛЕМА ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ ЛС)

18 Проблемы взаимозаменяемости Оригинальные лекарства и эквивалентные им воспроизведенные лекарства указаны в издании FDA Оригинальные лекарства и эквивалентные им воспроизведенные лекарства указаны в издании FDA, часто называемом., часто называемом.

19 FDA провело постмаркетинговые тесты выборочно более 400 образцов 24 наименований брэндов и дженериков для оценки их качества, было установлено их соответствие утвержденным стандартам подлинности и качества (1998 г.). FDA провело постмаркетинговые тесты выборочно более 400 образцов 24 наименований брэндов и дженериков для оценки их качества, было установлено их соответствие утвержденным стандартам подлинности и качества (1998 г.). Как указано в, по свидетельствам FDA, у лекарств, признанных терапевтически эквивалентными, следует ожидать эквивалентного клинического эффекта независимо от того, является ли он оригинальным или воспроизведенным продуктом. Как указано в, по свидетельствам FDA, у лекарств, признанных терапевтически эквивалентными, следует ожидать эквивалентного клинического эффекта независимо от того, является ли он оригинальным или воспроизведенным продуктом.

20 FDA разослало более 1000 писем фармацевтическим компаниям с рекомендацией повторно оценить результаты исследований фармакокинетики, которые проводились контрактной исследовательской организацией «MDS Pharma Services» (Канада) в период с 2000 по 2004 г. НАРУШЕНИЯ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ КИ ЛС

21 Переход от «брендов» к «генерикам» стал доказанной причиной осложнений A UK-based retrospective study by CRAWFORD et al Seizure 1996; 5: 1-5 ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ (ПРОБЛЕМА ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ)

22 ПРОБЛЕМЫ ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ Великобритания ( г.г.) – проверено 2427 генерика: 228 различий – 84 препрарата отправлено на доработку (Drug Ther. Bull.,1997) CША – FDA считает, что 20% всех бренндированных и генерических многоисточниковых ЛС не являются биоэквивалентными, а значит не могут быть взаимозаменяемыми (JAMA, 1987)

23 Сомнения в идентичности оригинальных ЛС и генериков (Германия, Великобритания, Испания, Канада, Франция, 2005 г.) Критерии оценки ПАЦИЕНТЫВРАЧИ ПЕРЕНОСИМОСТЬ66%44% ЭФФЕКТИВНОСТЬ69%45% ВЛИЯНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ СОСТАВА НА ЭФФЕКТИВНОСТЬ 88%89%

24 СРАВНИТЕЛЬНЫЙ АНАЛИЗ ИННОВАЦИОННОГО ПРЕПАРАТА КЛАРИТРОМИЦИН (КЛАЦИД, ЭББОТТ) И 40 ГЕНЕРИКОВ (Азия и Лат. Америка) 8 ПРЕПАРАТОВ- СОДЕРЖАНИЕ АКТИВНОГО ВЕЩЕСТВА 8 ПРЕПАРАТОВ- СОДЕРЖАНИЕ АКТИВНОГО ВЕЩЕСТВА 28 ГЕНЕРИКОВ – ТЕСТ РАСТВОРЕНИЯ (ХУЖЕ) 28 ГЕНЕРИКОВ – ТЕСТ РАСТВОРЕНИЯ (ХУЖЕ) 24 ПРЕПАРАТА – ПРЕВЫШЕНИЕ (ДО 10 раз) ПОСТОРОННИХ ПРИМЕСЕЙ 24 ПРЕПАРАТА – ПРЕВЫШЕНИЕ (ДО 10 раз) ПОСТОРОННИХ ПРИМЕСЕЙ Nightingale. 2004

25 КЛИНИЧЕСКАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ ПРЕПАРАТОВ ЭНАЛАПРИЛА (целевой уровень АД) БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТЬФАРМАКОКИНЕТИЧЕСКИ ЭКВИВАЛЕНТНЫ РЕНИТЕК ЭНАП ЭДНИТ ИНВОРИЛ ЭНАМ АД 12 МГ/СУТ 15 МГ/СУТ 15,6 МГ/СУТ 20,6 МГ/СУТ 36,6 МГ/СУТ ВЫВОД: ТЕРАПЕВТИЧЕСКИ НЕЭКВИВАЛЕНТНЫ В.И.Петров, С.В. Недогода, 2005 г.

26 ПРОБЛЕМА СБОРА И НАУЧНОГО АНАЛИЗА НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ РЕАКЦИЙ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА В США ЕЖЕГОДНО УМИРАЮТ ОКОЛО 100 ТЫС. ЧЕЛОВЕК И БОЛЕЕ 2 МЛН. ГОСПИТАЛИЗИРУЮТСЯ ПО ПОВОДУ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ ЯВЛЕНИЙ (НЯ) ОТ ПРИЕМА ЛС (N.Engl.J.Med., 2003, v.348) (N.Engl.J.Med., 2003, v.348)

27 Обеспечение безопасности ЛС в течение их «жизни на рынке» является общей задачей не только врачей и регуляторных органов, но также и производителей лекарств/владельцев РС. ФЗ «О лекарственных средствах) СООБЩИЛ О НЯ (НЛР)

28 В клинических исследованиях, спонсируемых производителями, чаще получают результаты в пользу нового лечения Анализ 324 клинических исследований сердечно-сосудистых препаратов и устройств, опубликованных с 2000 по 2005 г. в журналах JAMA, The Lancet и The New England Journal of Medicine (т. е. исследований, отвечающих критериям высокого качества), показал, что результаты в пользу нового лечения получены в 67,2 % исследований, финансируемых производителями, 49 % – финансируемых некоммерческими организациями (или государством) и 56,5 % – при совместном финансировании. Анализ 324 клинических исследований сердечно-сосудистых препаратов и устройств, опубликованных с 2000 по 2005 г. в журналах JAMA, The Lancet и The New England Journal of Medicine (т. е. исследований, отвечающих критериям высокого качества), показал, что результаты в пользу нового лечения получены в 67,2 % исследований, финансируемых производителями, 49 % – финансируемых некоммерческими организациями (или государством) и 56,5 % – при совместном финансировании.

29 В США КРУПНЫЕ ФАРМ. КОМПАНИИ РАСХОДУЮТ ПРИМЕРНО 24-33% ФИНАНСОВЫХ СРЕДСТВ ОТ ОБЪЕМА ПРОДАЖ НА МАРКЕТИНГ, ЧТО В 2 РАЗА БОЛЬШЕ, ЧЕМ НА НАУЧНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ И РАЗРАБОТКИ НОВЫХ ЛС 2,46 млрд долл. США – в 2006 г.

30 ИНИЦИАТИВА ВОЗ « Регистрация всех клинических испытаний и полное раскрытие ключевых элементов информации при регистрации имеют фундаментальное значение для обеспечения прозрачности медицинских исследований и выполнения этических обязательств перед пациентами и участниками исследований» « Регистрация всех клинических испытаний и полное раскрытие ключевых элементов информации при регистрации имеют фундаментальное значение для обеспечения прозрачности медицинских исследований и выполнения этических обязательств перед пациентами и участниками исследований» (Заместитель гендиректора ВОЗ Тимоти Эванс) (Заместитель гендиректора ВОЗ Тимоти Эванс) C 1998 по 2004 г. в FDA поданы заявки на проведение 253 КИ ЛС для получения «педиатрической эксклюзивности». Из них результаты только 113 опубликованы.

31 Основные цели этих работ: Получение новых данных о препаратах и ознакомление с ними научной общественности через публикацию результатов; Обоснование решений о закупках препаратов в рамках федеральных программ; Использование результатов исследований для разработки стандартов лечения; Получение информации для планирования других более масштабных исследований ИНИЦИАЦИЯ КИ ЛС ФЕДЕРАЛЬНОЙ ВЛАСТЬЮ США

32 В США на клинические исследования государство тратит 18% от бюджета на здравоохранения, фармкомпании до 17% всех своих расходов. «CATIE» – НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ ПСИХИЧЕСКОГО ЗДОРОВЬЯ США (57 ЦЕНТРОВ – г.г.) ЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ ОЛАНЗАПИНА, КВЕТИАПИНА, РИСПЕРИДОНА И ЗИПРАСИДОНА У БОЛЬНЫХ ШИЗОФРЕНИЕЙ

33 КОНФЛИКТ ИНТЕРЕСОВ – СПОНСОР - ОБЩЕСТВО GSK «…ПОВТОРНОЕ И ПОСТОЯННОЕ МОШЕННИЧЕСТВО…» СОКРЫТИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ КИ ПАРОКСЕТИНА У ДЕТЕЙ (Ген. Прокурор Нью-Йорка Э. Спитцер) 9 антидепрессантов ДЕТИ 2298 ДЕТЕЙ 1952 РЕБЕНКА СУИЦИД АНТИДЕПРЕССАНТ ПЛАЦЕБО ,5 МЛН.$ А В РОССИИ - ?

34 КОНФЛИКТ ИНТЕРЕСОВ FDA: ОКОЛО 16% из 997 КОНСУЛЬТАНТОВ ПРИЗНАЛИСЬ, ЧТО ПОЛУЧАЛИ ПРЕДЛОЖЕНИЯ ИСКЛЮЧАТЬ ЛИБО ИСКАЖАТЬ ИНФОРМАЦИЮ В ДОКУМЕНТАХ JAMA.Ama-Assn.org.

35 Комиссия Конгресса США – более 700 случаев; Комиссия Конгресса США – более 700 случаев; The British General Medical Council – около 30 случаев; The British General Medical Council – около 30 случаев; Committee on Publication Ethics (только в гг) – более 100 случаев; Committee on Publication Ethics (только в гг) – более 100 случаев; Всего около 1% всех профессиональных публикаций! Всего около 1% всех профессиональных публикаций! Richard Smith, BMJ Editor, September 2001 Специалисты американского фонда Health-Partners: до 30 процентов ученых сознательно искажают результаты исследований терапевтических свойств лекарств. Естественно, в лучшую сторону.

36 36 Richard Borison M.D Bruce Diamond Ph.D Wall Street Journal (15 Aug 1997)

37 37 Вожатый скаутов. Вожатый скаутов. Стюардесса Delta Airlines. Стюардесса Delta Airlines. Медицинское образование – нет. Медицинское образование – нет. Тренинг – не проводился. Тренинг – не проводился. Обязанности: получение и интерпретация ЭКГ и анализов крови. Обязанности: получение и интерпретация ЭКГ и анализов крови. Приговор суда: Dr. Borison – $ 4.26 млн. Dr. Diamond - $ 1.1 млн.

38 38 Dr. Robert Fiddes – гений фальсификации. Участвовал в 170 исследованиях, которые принесли ему несколько миллионов долларов. KURT EICHENWALD and GINA KOLATA. A Doctor's Drug Studies Turn Into Fraud. New York Times, May 17, 1999.

39 Банк нормальных анализов крови и мочи, соответствующих критерием включения. Банк нормальных анализов крови и мочи, соответствующих критерием включения. Закупка культур микроорганизмов, соответствующих критериям включения. Закупка культур микроорганизмов, соответствующих критериям включения. Со-исследователи получали подробные инструкции о том, как нарушать правила включения больных. Со-исследователи получали подробные инструкции о том, как нарушать правила включения больных. Со-исследователи включали в исследования самих себя и членов своих семей. Со-исследователи включали в исследования самих себя и членов своих семей. ИТОГ: штраф $800 тыс., 15 месяцев заключения высылка из страны

40

41

42 ЧТО МОЖЕТ СДЕЛАТЬ МЕДИЦИНСКОЕ СООБЩЕСТВО ? Ждать политической воли, усовершенствованного законодательства, появления большего количества ресурсов? Ждать политической воли, усовершенствованного законодательства, появления большего количества ресурсов? Или попытаться улучшить регуляторную деятельность в существующей обстановке и имеющихся ресурсах в целях извлечения максимальной пользы для улучшения здравоохранения? Или попытаться улучшить регуляторную деятельность в существующей обстановке и имеющихся ресурсах в целях извлечения максимальной пользы для улучшения здравоохранения?

43 ЧТО ДЕЛАТЬ? НЕДОПУСТИМО ПЕРЕНОСИТЬ ДАННЫЕ ПО ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ИННОВАЦИОННОГО ПРЕПАРАТА НА ГЕНЕРИКИ НЕДОПУСТИМО ПЕРЕНОСИТЬ ДАННЫЕ ПО ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ИННОВАЦИОННОГО ПРЕПАРАТА НА ГЕНЕРИКИ ПРОИЗВОДСТВО ГЕНЕРИКА ПО GMP, ФАРМАКОКИНЕТИЧЕСКАЯ И ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ МОГУТ СЛУЖИТЬ ОСНОВОЙ ДЛЯ ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЙ ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ И ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКОЙ ОБОСНОВАННОСТИ ЭТОЙ ЗАМЕНЫ ПРОИЗВОДСТВО ГЕНЕРИКА ПО GMP, ФАРМАКОКИНЕТИЧЕСКАЯ И ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ МОГУТ СЛУЖИТЬ ОСНОВОЙ ДЛЯ ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЙ ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ И ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКОЙ ОБОСНОВАННОСТИ ЭТОЙ ЗАМЕНЫ

44 ВСЕ ГЕНЕРИКИ ПОМИМО ИЗУЧЕНИЯ СРАВНИТЕЛЬНОЙ ФАРМАКОКИНЕТИКИ ДОЛЖНЫ ПРОХОДИТЬ КИ (IV ФАЗА) (по протоколу) ВСЕ ГЕНЕРИКИ ПОМИМО ИЗУЧЕНИЯ СРАВНИТЕЛЬНОЙ ФАРМАКОКИНЕТИКИ ДОЛЖНЫ ПРОХОДИТЬ КИ (IV ФАЗА) (по протоколу) НЕОБХОДИМА РАЗРАБОТКА УНИФИЦИРОВАННОГО АЛГОРИТМА ТАКИХ КИ И КРИТЕРИЕВ ИХ СТАТИСТИЧЕСКОЙ ДОСТОВЕРНОСТИ НЕОБХОДИМА РАЗРАБОТКА УНИФИЦИРОВАННОГО АЛГОРИТМА ТАКИХ КИ И КРИТЕРИЕВ ИХ СТАТИСТИЧЕСКОЙ ДОСТОВЕРНОСТИ СОЗДАНИЕ СИСТЕМЫ РЕГИСТРАЦИИ КИ И ГОСУДАРСТВЕННОЙ ИНСПЕКЦИИ КИ С ПРИВЛЕЧЕНИЕМ ВЫСОКОКВАЛИФИЦИРОВАННЫХ СПЕЦИАЛИСТОВ СОЗДАНИЕ СИСТЕМЫ РЕГИСТРАЦИИ КИ И ГОСУДАРСТВЕННОЙ ИНСПЕКЦИИ КИ С ПРИВЛЕЧЕНИЕМ ВЫСОКОКВАЛИФИЦИРОВАННЫХ СПЕЦИАЛИСТОВ ЧТО ДЕЛАТЬ?

45 ЗАКАЗЧИКОМ И СПОНСОРОМ КИ ДОЛЖНЫ БЫТЬ НЕ ТОЛЬКО ЗАИНТЕРЕСОВАННЫЕ В ПРОДАЖЕ СТОРОНЫ, НО И ГОСУДАРСТВО ЗАКАЗЧИКОМ И СПОНСОРОМ КИ ДОЛЖНЫ БЫТЬ НЕ ТОЛЬКО ЗАИНТЕРЕСОВАННЫЕ В ПРОДАЖЕ СТОРОНЫ, НО И ГОСУДАРСТВО УЧАСТИЕ ОБЩЕСТВЕННЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ В ОЦЕНКЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ УЧАСТИЕ ОБЩЕСТВЕННЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ В ОЦЕНКЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

46 СОЗДАНИЕ ДОСТУПНОЙ ДЛЯ ВРАЧЕБНОГО СООБЩЕСТВА БАЗЫ – РЕЕСТРА ГРУПП ГЕНЕРИКОВ: СОЗДАНИЕ ДОСТУПНОЙ ДЛЯ ВРАЧЕБНОГО СООБЩЕСТВА БАЗЫ – РЕЕСТРА ГРУПП ГЕНЕРИКОВ: 1. ДЛЯ КОТОРЫХ ИМЕЮТСЯ ДАННЫЕ О ФАРМАКОКИНЕТИЧЕСКОЙ И ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЙ ЭКВИВАЛЕНТНОСТИ 2. ДЛЯ КОТОРЫХ СУЩЕСТВУЮТ ТОЛЬКО ДАННЫЕ ПО СРАВНИТЕЛЬНОЙ ФАРМАКОКИНЕТИКЕ (БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ) ЧТО ДЕЛАТЬ?

47 В ПЕРЕЧНЕ ДЛО ДОЛЖНЫ БЫТЬ ПРЕПАРАТЫ С ДОКАЗАННОЙ ФАРМАКОКИНЕТИЧЕСКОЙ И ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЙ ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬЮ С ИННОВАЦИОННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ В ПЕРЕЧНЕ ДЛО ДОЛЖНЫ БЫТЬ ПРЕПАРАТЫ С ДОКАЗАННОЙ ФАРМАКОКИНЕТИЧЕСКОЙ И ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЙ ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬЮ С ИННОВАЦИОННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ ЧТО ДЕЛАТЬ?

48 СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ