Заместитель Начальника Управления Россельхознадзора кандидат ветеринарных наук Новикова Мария Викторовна.

Презентация:



Advertisements
Похожие презентации
Руководитель территориального органа Росздравнадзора по Тульской области Е.В. Михеев ТУЛА 2013 МОНИТОРИНГ БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКИХ.
Advertisements

Организация государственного контроля эффективности и безопасности лекарственных препаратов и медицинских изделий в рамках нового законодательства С.В.
С 1 ЯНВАРЯ 2013 НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ РАЗРЕШАЕТСЯ ОБРАЩЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В ПОРЯДКЕ УСТАНОВЛЕННОМ ПРАВИТЕЛЬСТВОМ.
Безопасность медицинских изделий Елена Германовна Левкина Руководитель Управления Росздравнадзора по Тюменской области.
Кочнева Л.М., заместитель начальника отдела лицензирования и государственной аккредитации Управления по контролю и надзору в сфере образования министерства.
Заместитель начальника отдела надзора за оборотом лекарственных средств для ветеринарного применения Россельхознадзора, к. в. н. Татьяна Владимировна Панина.
Система фармаконадзора в Российской Федерации. Перспективы взаимодействия и региональной гармонизации А.А.Трапкова Заместитель начальника Управления организации.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Изменения нормативно-правового регулирования в части регистрации медицинских изделий Суханова Мария.
Об особенностях размещения на официальном сайте Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» для размещения информации о размещении.
Лицензирование образовательной деятельности – это деятельность лицензирующих органов по предоставлению, переоформлению лицензий, осуществлению лицензионного.
Виды проверок организаций- исполнителей ГОЗ, проводимых контрольным органом, в том числе СМК по ГОСТ РВ
О ПОРЯДКЕ РАССМОТРЕНИЯ МИНИСТЕРСТВОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОЛГОГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ ОБРАЩЕНИЙ ГРАЖДАН с учетом требований Федеральных законов от ФЗ.
Новеллы некоммерческого законодательства: новые правила регистрации и отчетности, правовые условия работы добровольцев Руководитель юридической службы.
«Об организации и осуществлении государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технического регламента Таможенного союза «О безопасности.
Управление Федеральной службы по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций по Вологодской области Заместитель руководителя.
О переходе Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека на межведомственное взаимодействие при предоставлении.
Как подготовиться к проверке Руководитель Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Томской области М.Ф.Чиняев.
Независимая система оценки качества работы организаций, оказывающих социальные услуги Калиниченко Ольга Владимировна, начальник сектора комплексного анализа.
1 Осуществление контроля в отношении аккредитованных лиц.
* Постановление Правительства РФ от 25 апреля 2012 г. «Об утверждении Правил размещения в сети Интернет и обновления информации об образовательном учреждении»
Транксрипт:

Заместитель Начальника Управления Россельхознадзора кандидат ветеринарных наук Новикова Мария Викторовна

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств ( фармаконадзор ) осуществляется в соответствии с приказом Минсельхоза России от 26 марта 2013 г. N 149

" Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и предоставления информации об этом "

сообщений, полученных от лиц по роду их профессиональной деятельности : - о побочных действиях, в том числе побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов ; - о серьезных нежелательных реакциях, приведших к гибели, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни животных ; - о непредвиденных нежелательных реакциях, возникших при применении лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению, в том числе повлекших возникновение и распространение заразных болезней животных ; - об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов ; сообщений, полученных от физических лиц, в том числе владельцев животных, а также индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении лекарственных препаратов ; отчетов о результатах клинических исследований лекарственного препарата ( далее - отчет ), содержащих информацию по безопасности лекарственного препарата ; информации, полученной при осуществлении контрольных и надзорных функций в области ветеринарии.

Сообщения направляются в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору в срок не позднее 15 календарных дней со дня, когда стала известна соответствующая информация. Отчеты направляются разработчиком лекарственного препарата и ( или ) уполномоченным им в установленном порядке лицом на электронном и бумажном носителе в сроки, отсчитываемые от даты регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации : - в течение первых двух лет регистрации лекарственного препарата - каждые 6 месяцев ; - в течение последующих двух лет - ежегодно ; - начиная с пятого года регистрации лекарственного препарата - один раз в три года. Отчеты предоставляются не позднее 30 дней от даты окончания срока отсчета.

В тестовом режиме введена в эксплуатацию система фармаконадзора « Гален », которая будет в режиме он - лайн принимать сведения от всех участников оборота лекарственного средства для ветеринарного применения о нежелательных реакциях и побочных реакциях, вызванных лекарственным средством для ветеринарного применения

После получения информации о нежелательных реакциях и побочных действиях лекарственного препарата для ветеринарного применения от потребителя Россельхознадзором проводится ее анализ путем проведения контрольно - надзорных мероприятий и исследований, в случае возможности лекарственного средства для ветеринарного применения о котором поступила сигнальная информация

В случае, если по результатам мониторинга будет установлено, что применение лекарственного препарата представляет угрозу жизни или здоровью животных, сведения о лекарственном препарате не соответствуют сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, рассматривает вопрос о возможности приостановлении применения лекарственного препарата, о необходимости внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата.

размещается на своем официальном сайте Россельхознадзора в разделе « Регистрация и лицензирование » подраздел « Фармаконадзор » размещенная информация является открытой и общедоступной. обновление информации осуществляется непрерывно.