AQPS Управление качеством/GMP Регламент Москва 13 марта, Кристер Йоханссон Cenji Pharma AB

AQPS Программа Регуляторные(административные) органы Процесс сертификации (авторизация производства) Квалификация специалиста Международная гармонизация Аудиты

AQPS Регуляторные органы EU (EMA European Medical Agency) Аудит от национальных органов (инспекторатов) в ЕС распространяется на все другие органы в ЕС. Например, в Швеции Национальный орган - Агентство медицинской продукции (Medical Product Agency, MPA) FDA (Food and Drug administration) CFR (Свод федеральных нормативных актов) Действующее законодательство в США Используется в качестве стандарта американскими инспекторами за пределами США Например, пре-утвежденная инспекция (PAI) для рынка США

AQPS Регламент Регламент EMA/EU Директивы непосредственно применимые обязательные Решения Обязательные для исполнения переносятся в национальное законодательство Указания; рекомендации не обязательные

AQPS EU-GMP Volume 4. Лекарственные средства для человека и ветеринарного использования: Good Manufacturing Practice -Part I, Part II and Part III

AQPS Процесс сертификации в ЕС (авторизация производства) Коммерческое производство, подлежащее лицензированию: Обработка, упаковка и переупаковка Соответствующие (для своего использования) площадки Соответствующее оборудование Квалифицированные специалисты

AQPS Авторизация производства Надзор за авторизацией производства: Внутри ЕС каждая страна несет ответственность за надзор Вне ЕС Центральная заявка координируется EMA(Европейское агентство лекарственных средств) Взаимное признание Национальные заявки координируют национальные органы

AQPS Квалификация специалиста (QP) Директива 2001/83/EC & 2001/82/EC. Образование Обучение в университете, минимум 4 года r Фармацевтический, Научный (точных наук) или Медицинский факультеты r Предметы r Общая, органическая, аналитическая и фармацевтическая химия r Биохимия, физиология, микробиология, фармакология r Фармацевтическая технология Практический опыт Минимум 2 года от авторизованных производств

AQPS Ответственность специалиста Несет ответственность за то, чтобы все партии были: Произведены и проинспектированы в соответствии с законодательством и разрешением на продажу Проверены, был ли данный продукт изготовлен за пределами Европейской экономической зоны (повторный анализ) Письменно сертифицированы Задачи могут быть переданы лицу с аналогичной квалификацией

AQPS MRA, Соглашение о взаимном признании Соглашение между двумя сторонами о взаимном признании действий друг друга, таких как, например, инспекции. MRA основаны на эквивалентности, то есть, аналогичных условиях

AQPS Система (схема) сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S) Роль PIC/S – сотрудничество в области GMP (Надлежащей производственной практики) – обмен информацией между органами власти – взаимное обучение инспекторов GMP. (

AQPS Члены PIC/S, Январь 2012 АРГЕНТИНАЛАТВИЯ АВСТРАЛИЯЛИХТЕНШТЕЙН АВСТРИЯМАЛАЙЗИЯ БЕЛЬГИЯМАЛЬТА КАНАДАНИДЕРЛАНДЫ КИПРНОРВЕГИЯ ЧЕХИЯПОРТУГАЛИЯ ДАНИЯРУМЫНИЯ ЭСТОНИЯСИНГАПУР ФИНЛЯНДИЯСЛОВАКИЯ ФРАНЦИЯПОЛЬШАЯ ГЕРМАНИЯСЛОВЕНИЯ ГРЕЦИЯЮЖНАЯ АФРИКА ВЕНГРИЯИСПАНИЯ ИСЛАНДИЯШВЕЦИЯ ИРЛАНДИЯШВЕЙЦАРИЯ ИЗРАИЛЬУКРАИНА ИТАЛИЯВЕЛИКОБРИТАНИЯ США

AQPS Партнеры PIC EDQM ;European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare(Европейский Директорат по качеству лекарственных препаратов и здравоохранения)European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare EMA ; European Medicines Agency (Европейское агентство лекарственных средств) ; European Medicines Agency UNICEF ; United Nations International Children's Emergency Fund (Детский фонд Организации Объединенных Наций) ; United Nations International Children's Emergency Fund WHO ; World Health Organization(Всемирная организация здравоохранения) ; World Health Organization

AQPS Экспертные рабочие Группы( EWG ) Директивы К Качества Химические и фармацевтичес кие В/О Б Безопасность Доклинические испытания в пробирках и естественной среде Э Эффективность Клинические исследования по чело веческим субъектам M Mногоплановое Общие вопросы

AQPS Аудиты - проверки в отдельных компаниях Внешние проверки Со стороны национальных органов Клиенты Самопроверки (EU GMP chapter 9)

AQPS Аудиторские проверки от клиентов Контрактные производители Активных фармацевтических ингредиентов (API): QP должны убедиться, что поставщик API следует EU-GMP del II (ref Annex 16) Лекарственных средств Вспомогательных веществ и основных упаковочных материалов. Поставщики важнейшего оборудования

AQPS Что включено в проверки? Системы качества Контроль производства и Качества Поставщики Контрактные производители - анализ Складское хранение - Распределение Новые продукты (пре-утвежденные инспекции ; PAI) Последующие меры после предыдущих проверок

AQPS Распределение наблюдений

AQPS Подход инспектора… Увидеть общую картину, т.е. сосредоточить внимание на системе в целом, а не на её отдельных деталях.

AQPS Аббревиатуры EEA = Европейское экономическое пространство EMA = Европейское медицинское агентство EU = Европейский союз GCP = Надлежащая клиническая практика GDP = Надлежащая дистрибьюторская практика GLP = Надлежащая лабораторная практика GMP = Надлежащая производственная практика MPA = Агентство медицинских продуктов