Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения д.м.н., Мурашко М.А. Врио руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Влияние реформы системы аккредитации на осуществление надзора в сфере здравоохранения

Федеральный закон от ФЗ «Об обращении лекарственных средств» + Федеральный закон от ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» Производство лекарственных средств Подтверждение соответствия ЛС Государственный контроль качества ЛС 2 Испытательные лаборатории по контролю качества ЛС Органы по Сертификации ЛС ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО АККРЕДИТАЦИИ Органы по Сертификации СМК

Создание необходимого технического потенциала для испытаний качества лекарственных средств, федеральные лабораторные комплексы ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора Москва Красноярск Санкт- Петербург Екатеринбург Казань Ростов-на-Дону Гудермес Хабаровск Ставрополь Курск Тамбов Симферополь (аккредитация в 2015 г.) Ярославль (начало проектирования – 2014 г., открытие – 2017 г.) 1. Федеральной службой по аккредитации на соответствие ГОСТ ИСО 17025:2009 аккредитованы все лабораторные комплексы 2. Международной организацией ACLASS аккредитованы на соответствие международному стандарту ISO/IEC 17025:2005 : Красноярск (11 методов в 2013 г.; 6 методов – 2014 год, в том числе 6 - по контролю МИБП), Ростов-на-Дону (6 методов г., 2 метода г.) в плане: Хабаровск (2015 год) Москва (2016 год) Санкт-Петербург (2016 год) Екатеринбург (2016 год) Казань (2016 год) 3. Преквалификация ВОЗ Ростов-на-Дону (2014 год) 4. Аккредитация на соответствие принципам надлежащей лабораторной практики ОЭСР (документы поданы в 2014 г.) Санкт-Петербург (2015 год) Ростов-на-Дону (2015 год) Красноярск (2015 год) 5. Присоединение к сети Официальных контрольных лабораторий (GEON) Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранения (EDQM) Красноярск Лабораторные комплексы созданы во всех федеральных округах. Общее количество– 12 с контролем медицинских иммунобиологических препаратов 8 передвижных лабораторий для скрининга качества ЛС экспресс-методами. В 2014 г. приобретена передвижная лаборатория для Крымского ФО. 3

Государственный контроль качества лекарственных средств организация и проведение проверок выборочный контроль качества лекарственных средств 4 В настоящее время С 1 июля 2015 года Порядок выборочного контроля обязательное представление сведений; Отбор образцов по частным заданиям; Принятие решения о гражданском обороте ЛС; Перевод на посерийный контроль за счет производителя (владельца РУ) Отсутствие сведений о выпуске ЛС; Невозможность отбора образцов без проверок; Невозможность проверок без уведомления; Невозможность приостановления обращения ЛС;

5 Объемы испытаний качества лекарственных средств на базе лабораторных комплексов Изымается около 1% серий лекарственных средств от общего количества серий в связи с несоответствием качества установленным требованиям. Ежегодно в гражданский оборот поступает около 200 тыс. лекарственных средств

Подтверждение соответствия лекарственных средств (в рамках технического регулирования) (ППРФ 982, ФЗ 184-ФЗ) Декларирование Вариант 1 Заявитель Заявитель подает заявку с комплектом документов с приложением: 1)заполненной декларации о соответствии; 2)аналитического паспорта независимой лаборатории или сертификата системы менеджмента качества (СМК). Орган по сертификации Сокращения объема проводимых испытаний не предусмотрено! Регистрирует декларацию о соответствии Вариант 2 Заявитель Орган по сертификации Заявитель подает заявку на проведение работ в системе добровольной сертификации 1)проводит работы в системе добровольной системы сертификации; 2)назначает проведение экспертизы в независимой лаборатории по отдельным показателям; 3)на основании выданного сертификата в системе добровольной сертификации регистрирует декларацию о соответствии Объем проводимых испытаний качества лекарственных средств в независимых лабораториях в рамках декларирования сводится до минимума при применении схем добровольной сертификации или при наличии сертификата системы менеджмента качества 6

Подтверждение соответствия лекарственных средств (в рамках технического регулирования) (ППРФ 982, ФЗ 184-ФЗ) Испытательные лаборатории. Проведение испытаний качества ЛС по показателям, установленным органами по сертификации Сертификация Заявитель Подает заявку с комплектом документов на сертификацию 1)принимает заявку на сертификацию; 2)привлекает для проведения испытаний и измерений аккредитованные испытательные лаборатории; 3)осуществляет отбор образцов лекарственных средств для целей сертификации и представляет их для проведения испытаний в испытательные лаборатории; 4)принимает решение о сокращении объема проводимых испытаний; 5)выдает сертификаты соответствия, приостанавливает или прекращает действие выданных им сертификатов соответствия. Орган по сертификации Органы по сертификации ЛС представлены в основном организациями частной формы собственности. Недостатки при подтверждении соответствия: 1. непрозрачная процедура сокращения объема проводимых испытаний; 2. субъективный подход при принятии решений по сокращению объема проводимых испытаний; 3. нарушение правил проведения работ при подтверждении соответствия (при отборе образцов на испытания, выдаче сертификатов и регистрация деклараций на лекарственные средства, не включенные в Государственный реестр, замена сертификации на декларирование). В соответствии с решением Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. 620, лекарственные средства не входят в единый перечень продукции, подлежащей обязательной оценке (подтверждению) соответствия в рамках Таможенного союза. Функционирование общего рынка лекарственных средств в рамках Союза осуществляется, начиная с 1 января 2016 года в соответствии с международным договором в рамках Союза, определяющим единые принципы и правила обращения лекарственных средств. 7

Организации, привлеченные Росздравнадзором по статье Недостоверное декларирование соответствия продукции п/п ДекларантОрган по сертификации 1. ЗАО «Компания Бакстер»ООО «Уральский окружной центр сертификации лекарственных средств» 2. ЗАО «Фирма «ЕВРОСЕРВИС»ООО «Уральский окружной центр сертификации лекарственных средств» 3. ООО «Джонсон &Джонсон»ООО «Институт фармацевтической биотехнологии» 4. ЗАО «Р-Фарм»ООО «Уральский окружной центр сертификации лекарственных средств» 5. ООО «Ново Нордиск»ООО «Институт фармацевтической биотехнологии» 6. ЗАО «СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ ЛТД.»ООО «Уральский окружной центр сертификации лекарственных средств» 8 Орган по сертификации ООО «Институт фармацевтической биотехнологии» (аттестат аккредитации РОСС RU ФМ09, выдан ) выдавал сертификаты соответствия GMP. Регистрировал декларации о соответствии на основании сертификатов GMP без подтверждения соответствия в независимых лабораториях

Экспертиза Разрешение на ввоз МИ с целью государственной регистрации Разрешение на ввоз МИ с целью государственной регистрации Мониторинг безопасности Мониторинг безопасности Утилизация или уничтожение Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию* медицинской техники Применение, эксплуатация, техническое обслуживание, ремонт Применение, эксплуатация, техническое обслуживание, ремонт Монтаж, наладка Хранение, транспортировка, ввоз, вывоз, реализация Государственная регистрация Государственная регистрация Ввоз, технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания Разработка, научные исследования Система государственного контроля за обращением медицинских изделий За исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд

10 Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора Лаборатория испытаний медицинских материалов, инструментов Лаборатория общетехнических видов испытаний медицинских изделий Лаборатория испытаний передвижных комплексов медицинского назначения Лаборатория испытаний приборов и аппаратов для функциональной диагностики и физиотерапии Лаборатория испытаний программного обеспечения медицинских изделий Лаборатория испытаний приборов и аппаратов для лучевой диагностики и терапии Лаборатория испытаний по электромагнитной совместимости медицинский техники Лаборатория испытаний приборов и аппаратов для медицинских лабораторных исследований Отдел токсикологических испытаний и исследований материалов и медицинских изделий Лаборатория микробиологических исследований по медицинским изделиям

Наиболее часто встречающиеся замечания экспертных организаций Росздравнадзора при проведении технических и токсикологических испытаний медицинских изделий на этапе их регистрации Проведение технических испытаний медицинских изделий, содержащих программное обеспечение, или программных обеспечений, являющихся самостоятельными медицинскими изделиями, проходят без учета всех имеющихся на данный вид медицинских изделий национальных и межгосударственных стандартов Наличие в протоколах технических испытаний ссылок на недействующие стандарты Испытания медицинского изделия проведены не в полном объеме (в протоколах представлены не все характеристики медицинского изделия, заявленного к регистрации, а исследуемые характеристики проверены не по всем имеющимся стандартам) Испытания медицинского изделия проведены не в полном объеме (в протоколах представлены не все характеристики медицинского изделия, заявленного к регистрации, а исследуемые характеристики проверены не по всем имеющимся стандартам) Отсутствие в результатах токсикологических испытаний указаний на исследуемые материалы, из которых состоит изделие, или указание не всех материалов изделия, имеющих контакт с организмом человеком

СОГЛАШЕНИЕ об информационном взаимодействии между Федеральной службой по аккредитации и Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения Росздравнадзор на плановой основе представляет сведения о принятых решениях об отзыве из обращения и приостановлении реализации лекарственных средств, а также информацию о выявленных нарушениях в деятельности органов по сертификации и/или испытательных лабораторий (центров). Росаккредитация на плановой основе представляет следующую информацию: сведения об органах по сертификации и аккредитованных испытательных лабораториях, аккредитованных на проведение работ по подтверждению соответствия лекарственных средств и медицинских изделий; о документах по подтверждению соответствия (сертификаты соответствия и декларации о соответствии); о случаях получения от заявителей уведомлений о прекращении действия декларации о соответствии по решению заявителя; о случаях получения от органов государственного контроля предписаний о прекращении и приостановлении действия документов о соответствии. Роасккредитацией разработан и с начала 2015 года будет введен в действие реестр сертификатов и деклараций, выданных в системе обязательного подтверждения соответствия ГОСТ-Р, который будет иметь большое значение для Росздравнадзора в целях контроля выпуска в обращении лекарственных препаратов и медицинских изделий. 12

Спасибо за внимание! д.м.н., Мурашко М.А. Врио руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения