КОНТРОЛЬ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ МЕДИЦИНСКИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ ПОРЯДКОВ И СТАНДАРТОВ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения д.м.н. М.А. Мурашко 1

ПОРЯДКИ И СТАНДАРТЫ медицинской помощи являются объективной основой стандартизации в здравоохранении Основными задачами стандартизации являются: нормативное обеспечение реализации законодательства в области охраны здоровья граждан; создание единой системы оценки показателей качества и экономических характеристик медицинских услуг, установление научно обоснованных требований к их номенклатуре, объему и качеству; установление требований к условиям оказания медицинской помощи, эффективности, безопасности, совместимости и взаимозаменяемости процессов, оборудования, инструментов, материалов, медикаментов и других компонентов, применяемых в здравоохранении; установление единых требований к лицензированию медицинских учреждений, подготовке, аттестации и сертификации специалистов. 2

Международные организации занимающиеся аккредитацией: Международное общество по качеству в здравоохранении (The International Society for Quality in Health) Общество Международной Аккредитации Систем Здравоохранения (SOFIHA (The Society for International Healthcare Accreditation)) Указанные организации создали несколько общепризнанных систем аккредитации: Trent Accreditation Scheme Joint Commission International, или JCI Australian Council for Healthcare Standards International, или ACHSI Canadian Council on Health Services Regulation, или CCHSA. В США организации занимающиеся аккредитацией : American Osteopathic Association (AOA), Healthcare Facilities Accreditation Program (HFAP), Commission on Accreditation of Rehabilitation Facilities(CARF), Community Health Accreditation Program (CHAP), Accreditation Commission for Health Care, Inc. (ACHC), Utilization Review Accreditation Commission (URAC), "Exemplary Provider Program" of The Compliance Team and the Healthcare Quality Association on Accreditation (HQAA), Аккредитационные системы разработаны таким образом, чтобы дать объективные показатели для внешней независимой оценки качества, а так же показать, как менеджмент данного учреждения регулирует вопросы качества медицинского обслуживания. 3

Нормативные правовые акты, регламентирующие исполнение функции по осуществлению контроля за соблюдением медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи. Федеральный закон от ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; Федеральный закон от ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; Федеральный закон от ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; Федеральный закон от ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации»; постановление Правительства Российской Федерации от «О программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2013 год и на плановый период 2014 и 2015 годов»; постановление Правительства Российской Федерации от «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения; постановление Правительства Российской Федерации от «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности»; постановление Правительства Российской Федерации от «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (только порядков); - приказ Минздравсоцразвития России от «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации (управлении Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации); - нормативные акты Минздрава России, регламентирующие порядки и стандарты оказания медицинской помощи. 4

5 Постановление Правительства Российской Федерации от «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности»: Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем: ………………….. 3) проведения проверок соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи; ……………………. Постановление Правительства Российской Федерации от «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности»: Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем: ………………….. 3) проведения проверок соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи; ……………………. Постановление Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. N 291 «О лицензировании медицинской деятельности»: 5. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также: а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи; б) соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; Постановление Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. N 291 «О лицензировании медицинской деятельности»: 5. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также: а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи; б) соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

6 1) этапы оказания медицинской помощи; 2) правила организации деятельности медицинской организации (ее структурного подразделения, врача); 3) стандарт оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений; 4) рекомендуемые штатные нормативы медицинской организации, ее структурных подразделений. Порядок оказания медицинской помощи (согласно ст.37 ФЗ 323) Порядок оказания медицинской помощи (согласно ст.37 ФЗ 323) вид профиль заболевание или состояние NB! Порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Нормативные документы органа управления здравоохранением региона Нормативные документы медицинской организации

7 Стандарт медицинской помощи частота предоставления кратность применения Мед. услуги (Пр г. N 1664 н) Мед. услуги (Пр г. N 1664 н) лекарственные препараты; медицинских изделия, имплантируемые; виды леч. питания; компоненты крови. лекарственные препараты; медицинских изделия, имплантируемые; виды леч. питания; компоненты крови. Изменения возможны по решению врачебной комиссии. Протоколы оказания медицинской помощи Приказ 303 от года Протоколы оказания медицинской помощи Приказ 303 от года Нозологическая форма Синдром Клиническая ситуация Разрабатываются рабочей группой, состоящей из экспертов - специалистов в определенной области медицины Н аучные доказательства клинической эффективности и безопасности Определяет выполнение медицинской помощи больному при определенном заболевании, с определенным синдромом или при определенной клинической ситуации.

Программа развития здравоохранения Порядки оказания медицинской помощи Стандарты оказания медицинской помощи Протоколы оказания медицинской помощи ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от Статья 16, вступила в силу с Статья 37, пункт 1, Статья 79, пункт 2. Приказ 303 от утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Разрабатываются Минздравом России, РАМН, ФОМС, мед и научно-мед организациями, СМО, группой специалистов и др.

Порядок – организация медицинской помощи (не регламентирует действия врача относительно пациента). Стандарт – частота предоставления и кратность применения мед услуг (экономическая составляющая процесса лечения, обязательства врача и администрации учреждения) Протокол - алгоритм лечения и диагностики в конкретной клинической ситуации. установление единых требований к порядку профилактики, диагностики, лечения и реабилитации больных; унификация расчетов стоимости медицинской помощи, за оказанную гражданам медицинскую помощь; контроль объемов, доступности и качества медицинской помощи, оказываемой пациенту в медицинском учреждении. 9

Задачи проверки осуществление лицензионного контроля проведение контрольных (надзорных) мероприятий по соблюдению медицинской организацией порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, Контроль за ведомственным и внутренним контролем качества и безопасности медицинской деятельности Контроль за ведомственным и внутренним контролем качества и безопасности медицинской деятельности 10

Основанием для плановой проверки является истечение трех лет со дня: 1) государственной регистрации проверяемого субъекта; 2) окончания проведения последней плановой проверки проверяемого субъекта. В отношении видов деятельности, перечень которых установлен постановлением Правительства Российской Федерации от «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью», плановые проверки могут проводиться два и более раза в три года. 11

Основанием для проведения внеплановой проверки является: 1) истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами; 2) поступление в органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля обращений и заявлений граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах: а) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, б) причинение вреда жизни, здоровью граждан; 3) приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям. 12

Регламентация территориального планирования первичной медико-санитарной помощи, госпитализации пациентов в медицинские организации - маршрутизацию, медицинскую эвакуацию. (рассматривается применительно к объекту проверки) Оценка организации медицинской помощи ( Нормативные акты субъекта Российской Федерации). Список внедряемых стандартов оказания медицинской помощи в медицинских организациях Внедрение порядков оказания медицинской помощи. Определение вида, профиля, уровня медицинской помощи для каждой медицинской организации участвующей в реализации ПГГ в структуре трёхуровневой системы 13

Компенсаторные механизмы при внедрении уровневой системы оказания медицинской помощи Контроль уровня трансфертов (между учреждениями) Достаточное количество автотранспорта и регламентация его использования при медицинской эвакуации Обеспечение круглосуточной доступной медицинской помощи в населенных пунктах (экстренной, неотложной и плановой) Создание консультативных центров доступных для любого медицинского работника субъекта РФ Профилактические осмотры и диспансерное наблюдение Контроль за показаниями для госпитализации на более высокий уровень (риск заполнения непрофильной патологией) Равномерное распределение медицинских организаций (ст. 10 ФЗ 323) Равномерное распределение медицинских организаций (ст. 10 ФЗ 323) Специализация на рабочем месте в учреждениях третьего уровня не реже чем один раз в два года 14

15

- устав медицинской организации; - лицензия на осуществление медицинской деятельности; - утверждённая структура медицинской организации в соответствии с порядком (порядков – для многопрофильных медицинских организаций) оказания медицинской помощи; - приказ о назначении руководителя медицинской организации; - положения о структурных подразделениях в соответствии с порядками оказания медицинской помощи; - должностные инструкции медицинского персонала; - нормативные документы медицинской организации регулирующие: объем помощи в соответствии с региональной программой государственных гарантий (доступность на стендах для пациентов), порядок госпитализации (для стационарных учреждений), стандарты оказания медицинской помощи; - нормативные документы медицинской организации, регулирующие внутренний контроль качества оказания медицинской помощи, систему распределения стимулирующих выплат с учётом качества лечения (эффективный контракт); КОНТРОЛЬНЫЕ МЕРОПРИЯТИЯ В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ 16

рассмотрение и анализ жалоб граждан, связанных с оказанием им медицинской помощи, в том числе содержащих сведения о непредставлении информации о возможности оказания медицинских услуг, наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, включенных в стандарт медицинской помощи, и т.д.; осмотр используемых при осуществлении медицинской деятельности зданий, строений, сооружений, помещений и территорий и право использования; внутренний распорядок работы учреждения; графики учета рабочего времени по структурным п дразделениям; состав и квалификация медицинских бригад осуществляющих медицинскую помощь в течение суток и сравнить с фактическим графиком работы. КОНТРОЛЬНЫЕ МЕРОПРИЯТИЯ В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ 17

- нормативный акт, утверждающий систему дистанционного консультирования и перевода в вышестоящее учреждение (включая транспорт и бригады для медицинской эвакуации, специализированной скорой помощи); - документы медицинской организации по направлению пациентов на высокотехнологичные методы лечения; - материалы по работе врачебной комиссии ( «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии» - разработку мер для повышения качества лечебно-диагностической работы и снижения летальности (Медицинский совет, экспертный совет и др.). -участие и проведение мероприятий по повышению квалификации персонала в вопросах диагностики, лечения и оказания медицинской помощи больным; -освоение и внедрение в практику новых эффективных методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации больных; - проведение просветительской работы с больными по вопросам профилактики сердечно-сосудистых заболеваний и др.; -ведение учётной и отчётной документации, предоставление отчётов о деятельности в установленном порядке, сбор данных для регистров, ведение которых предусмотрено законодательством. - условия хранения лекарственных средств, медицинских изделий и пр. 18

Осмотр используемых при осуществлении медицинской деятельности зданий, строений, сооружений, помещений и территорий Соответствие: набору помещений предъявляемых порядками оказания медицинской помощи Санитарным правилам и нормам (Сан ПиН) «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность». При выявлении несоответствия данные передаются в Роспотребнадзор. 19

Оценка исполнения стандарта оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений. Оборотная ведомость по основным средствам (перечень оборудования, имеющегося на балансе медицинской организации или находящегося в пользовании на другом законном основании). Стандарт оснащения фиксируется по каждому структурному подразделению (инвентарные номера). Для контроля за оборотом медицинских изделий (наименование в соответствие с Госреестром) могут быть запрошены следующие документы: а) регистрационные удостоверение ( и дата выдачи); б) серийный номер и год выпуска; в) техническое обслуживание медицинской техники (оборудования): - наличие в штате инженера; - наличие договора на техническое обслуживание (наименование организации (или ИП), лицензии и дата выдачи, договора, дата окончания действия договора, дата акта технического обслуживания данного медицинского изделия); - данные о поверке средств измерений медицинского назначения (дата, свидетельства, наименование органа метрологического контроля, дата проведения последней поверки); - для рентгенологического (рентгенорадиологического) медицинского изделия (санитарно- эпидемиологическое заключение о соответствии рентгенологического (рентгенорадиологического) помещения санитарным правилам (Роспотребнадзор), и дата). 20

Формуляр медицинского изделия на основе межгосударственных стандартов ГОСТ «Единая система конструкторской документации» Общие указания Сведения о медицинском персонале, имеющем допуск к работе с данным изделием Основные сведения об изделии Паспортные данные Регистрационные данные Данные о средстве измерения медицинского назначения (СИМН) Комплектация Встроенные средства измерений (ВСИ) при наличии Расходные материалы, применяемые при работе изделия Основные технические данные Требования к условиям хранения Требования к условиям эксплуатации Данные материального учета Эксплуатационные данные Сведения об эксплуатации изделия Договоры на техническое обслуживание и ремонты Журнал учета расходных материалов, применяемые при работе изделия Журнал технического обслуживания Журнал поверки встроенных средств измерений (ВСИ) при наличии Журнал учета работы изделия Неблагоприятные события (инциденты) Особые отметки Сведения о контроле состояния изделия и ведения формуляра

22

Оценка выполнения, рекомендуемых штатных нормативов медицинской организации, ее структурных подразделений. штатное расписание на текущий год утверждённое руководителем медицинской организации (необходимо сопоставление штатного расписания с утвержденными нормативами штатной укомплектованности, с учётом функциональных обязанностей); сведения об укомплектованности физическими лицами, занятость; трудовые договора, должностные инструкции; профессиональное образование врачей занимающих должности и сравнить с рекомендованными в порядке оказания медицинской помощи. При проведении контрольных мероприятий по данному разделу особое внимание уделяется отсутствию персонала, без которого выполнение лицензионных условий невозможно. 23

Возможность реализации стандарта оказания медицинской помощи в учреждении Сопоставить требование стандарта оказания медицинской помощи и возможностей учреждения, в том числе с привлечением сторонних организаций. Ассортимент лекарственных препаратов, имплантируемых медицинских изделий внесенных в стандарт медицинской помощи, особенно для ургентной помощи. Медицинские организации внедрившие стандарты должны соответствовать стандарту лечебно-диагностических услуг и с частотой предоставления менее 1 (единицы) Тариф на оплату медицинских услуг должен обеспечить при необходимости пациенту весь комплекс предусмотренных стандартом лечебно-диагностических услуг с усредненной частотой предоставления менее единицы. 24

При анализе первичной медицинской документации : - обоснованность назначения медицинских услуг, имеющих усредненную частоту предоставления менее 1, а также полноты выполнения медицинских услуг с усредненной частотой предоставления 1; - обоснованность и полноты назначения лекарственных препаратов, имплантируемых в организм человека медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания (частота предоставления менее 1) В обоснованиях учитываются следующие моменты: а) для методов диагностики: чувствительность, специфичность, прогностическая ценность, безопасность метода диагностики и другие; б) для методов лечения: действенность, эффективность, безопасность метода и другие. 25

При оценке выбора конкретных лекарственных препаратов и схем терапии: а) существует ли обоснованная потребность в использовании данного лекарственного средства. В случаях назначения препарата, не входящего в стандарт оказания медицинской помощи, по решению врачебной комиссии имеются ли достаточные основания считать этот препарат эффективным для данного пациента; б) имеются ли похожие по своим клиническим эффектам препараты в этом списке (терапевтическая эквивалентность - разные препараты обладают близким терапевтическим действием); в) является ли препарат достаточно безопасным для лечения данного больного, возможна ли его замена на более безопасный способ лечения. 26

Спасибо за внимание! 27