Основы правового регулирования контроля качества лекарственных средств.

Основным видом деятельности в фармации является контроль качества лекарственных средств. Фундаментальными элементами системы обеспечения качества, имеющие международное признание, являются: Система лицензирования Система надлежащей лабораторной практики Этап разработки и доклинические исследования (GLР), который включает: надлежащую клиническую практику (GСР), надлежащую производственную практику (GМР), надлежащую дистрибьюторскую практику (GDP), надлежащую аптечную практику (GРР). Независимый контроль качества Сертификация (процедуры, когда третья сторона дает письменную гарантию, что продукция, процесс или услуга отвечает заданным требованиям).

Правовое регулирование порядка контроля лекарственных средств ( ЛС) на Украине осуществляется приказами МЗ Украины от г. 436 Об утверждении Инструкции О порядке контроля качества лекарственных средств во время розничной и оптовой торговли, от г. 584 Об утверждении Правил хранения и проведения контроля качества лекарственных средств в лечебно-профилактических заведениях. Согласно с этими приказами, государственный контроль качества ЛС проводится Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины, государственными территориальными инспекциями по контролю качества ЛС, подчиненными им лабораториями, а также лабораториями, аккредитованными Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины (уполномоченные лаборатории).

Основными функциями Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины являются: Принятие мер относительно исключения из оборота лекарственных средств, сырья и материалов, которые не отвечают нормативным документам; Осуществление контроля за ввозом на таможенную территорию Украины лекарственных средств; Аттестация и аккредитация лабораторий по анализу качества ЛС, осуществление контроля за их работой и проверка их деятельности. Выполнение указанных заданий Государственная инспекция осуществляет вместе с подчиненными ей территориальными инспекциями по контролю качества ЛС, которые имеются в каждой области Украины, а также в городах Киев и Севастополь.

Основными функциями территориальных инспекций являются: Инспекционные проверки субъектов оптовой и розничной торговли ЛС и изделиями медицинского назначения, а также лечебно- профилактических учреждений относительно выполнения ими требований законодательства по вопросам обеспечения качества ЛС. Визуальный контроль качества ЛС и изделий медицинского назначения, которые прошли входной контроль уполномоченными лицами в аптеках, на оптовых фирмах, а также в лечебно- профилактических учреждениях. Основными функциями лабораторий, подчиненных территориальным инспекциям по контролю качества лекарственных средств, или лабораторий, аккредитованных Государственной инспекцией, являются: Проведение лабораторного контроля качества ЛС на основании направлений Государственной инспекции или территориальных инспекций; на основании обращений субъектов в соответствии с договорами, заключенными между территориальными инспекциями или аккредитованными (уполномоченными) лабораториями и субъектами хозяйственной деятельности.

Входной контроль – это контроль качества ЛС при их получении субъектом хозяйствования, который осуществляется путем визуальной проверки или анализа лекарственного средства. Входной контроль качества в аптеках осуществляет уполномоченное лицо, назначенное приказом заведующего аптекой. Уполномоченная лицо должно иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы не меньше 2 лет. Входной контроль качества ЛС в лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ) осуществляет также уполномоченное лицо. Им может быть главная/старшая медсестра или провизор или фармацевт больничной аптеки, назначенные приказом руководителя ЛПУ ответственными за качество ЛС. Сведения об уполномоченном лице (его фамилия, контактный телефон, форма связи) сообщаются в территориальную государственную инспекцию по контролю качества ЛС. В компетенцию уполномоченного лица входит подготовка Указанные выше приказы МЗ Украины регламентируют порядок проведения входного контроля качества ЛС субъектами хозяйствования, которые имеют лицензии на право осуществления оптовой и розничной торговли ЛС, а также в лечебно- профилактических учреждениях.

В компетенцию уполномоченного лица входит подготовка и оформление вывода относительно результатов входного контроля качества ЛС и выдача разрешения на их реализацию. Главными обязанностями уполномоченного лица является: 1. Проверка соответствия ЛС, которые поступают к субъекту, сопровождающим их документам – накладным (с обязательным указанием наименования, дозирования, лекарственной формы, номера серии, количества и названия производителя), а также сертификатам качества производителей, заверенных мокрой печатью последнего поставщика. На некоторые лекарственные средства проверяется наличие выводов относительно качества. К таким препаратам относят субстанции, из которых в условиях аптек изготовляют парентеральные лекарственные формы и лекарственные формы для лечения глаз (по всем показателям АНД ); наркотические лекарственные средства, психотропные вещества и прекурсоры; лекарственные средства для наркоза (кроме кислорода и закиси азота); рентгеноконтрастные (в т.ч. бария сульфат); противотуберкулезные (в т.ч. комбинированные, содержащие рифампицин, изониазид, этамбутол, пиразинамид). Эти выводы относительно качества выдают аккредитованные лаборатории.

2. Предоставление письменного вывода относительно реализации ЛС. 3. Ведение реестра сертификатов качества производителей и перечня серий ЛС, которые поступили к субъекту (с информацией о поставщике каждой серии ЛС). 4. Проверка наличия и исключение из оборота некачественных и фальсифицированных, а также незарегистрированных ЛС согласно с информацией Государственной или территориальной инспекции. 5. Предоставление территориальной инспекции сообщений об обнаруженных некачественных, фальсифицированных ЛС или относительно которых есть подозрение, что они некачественные или фальсифицированные. Прекращение торговли такими лекарственными средствами.

О наличии некачественных, фальсифицированных лекарственных средств уполномоченное лицо должно в срок 10 рабочих дней предоставить в территориальную инспекцию сообщение, если другое не было отмечено в предписывающих документах, о наличии побочных реакций/действия или о гибели людей при применении серии (й) лекарственных средств.

Уполномоченное лицо готовит и оформляет вывод относительно результатов входного контроля качества ЛС. При положительном выводе входного контроля уполномоченное лицо дает письменное разрешение на реализацию серий ЛС. До получения письменного вывода уполномоченного лица торговля лекарственными средствами, которые поступили в аптеку, запрещается. При отрицательном выводе уполномоченное лицо составляет акт о выявлении дефектов, который является основанием для возвращения партии ЛС поставщику. Копия акта посылается в территориальную инспекцию, которая после дополнительной проверки и выборочного анализа принимает мероприятия по информированию других аптек о выявлении некачественных или фальсифицированных ЛС и контролирует действия поставщика относительно их уничтожения, утилизации или возвращения (в случае некачественных серий) производителю.

Некачественными ЛС являются средства, не отвечающие требованиям, установленным аналитически-нормативной документацией. Фальсифицированными (поддельными) ЛС являются средства, произведенные другим производителем, чем заявленный в регистрационном удостоверении; преднамеренно неправильно промаркированные относительно идентичности и/или названия производителя. Фальсифицированными могут быть как оригинальные, так и воспроизведенные препараты; они могут содержать ингредиенты в соответствующем или несоответствующем составе, могут быть без действующих веществ, с недостаточным их количеством или в поддельной упаковке.

В случае возникновения сомнения относительно качества уполномоченное лицо отбирает образцы сомнительных ЛС и направляет их в территориальную инспекцию для проведения лабораторных исследований. На время проведения таких исследований к окончательному решению вопроса об их качестве партии сомнительных ЛС находятся в карантине, изолировано от других ЛС с обозначением Торговля остановлена до отдельного распоряжения. Карантин – на практике значит, что лекарственное средство должно сохраняться изолировано, чтобы им случайно или специально никто не мог воспользоваться. При полном исключении препарата из оборота его необходимо или вернуть поставщику, или уничтожить в соответствии с приказом МЗ Украины от г. 349 Об утверждении Правил проведения утилизации и уничтожения некачественных лекарственных средств.

Лекарственные средства, которые прошли входной контроль уполномоченным лицом и находятся в процессе хранения, реализации или медицинского применения, подлежат выборочному отбору инспекторами, проводящими проверку, для проведения лабораторного анализа, который осуществляется: По планам инспектирования; По отдельным заданиям Государственной или территориальной инспекций; На основании обращений местных органов государственной власти или правоохранительных органов относительно проведения проверки; По жалобам потребителей на качество ЛС.

Отбору подлежат в первую очередь ЛС, что изготовляются, сохраняются, транспортируются и реализуются с нарушением действующих норм и правил, и в случаях возникновения обоснованного сомнения относительно качества препаратов. Количество упаковок, которые отбираются для проведения лабораторного контроля, должно быть достаточным для проведения 3-х полных анализов (но не меньше 2-х упаковок) по показателям качества, которые проверяются согласно с соответствующей АНД. Отбор образцов ЛС для лабораторного контроля оформляют актом. Показатели качества ЛС, которые при этом определяют, зависит от вида лекарственной формы

В случаях, когда хотя бы один из показателей качества проверенных образцов не отвечает требованиям АНД, выясняется причина обнаруженного несоответствия. Если недостаток допущен по вине производителя лекарственного средства или в сомнительных случаях, когда причина недостатка не выяснена однозначно, в Государственную инспекцию по контролю качества ЛС МЗ Украины в трехдневный срок по окончании лабораторного анализа срочно посылается сообщение вместе с образцами препарата в количестве, достаточном для проведения 2-х полных анализов по всем показателям АНД. Государственная инспекция направляет образцы некачественной серии для анализа по всем показателям АНД в одну из аккредитованных лабораторий, которая проводит контроль в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения образцов ЛС. При этом лаборатория проводит анализ ЛС, полученных от территориальных инспекций, а также из архива предприятия- производителя. На время проведения таких исследований до окончательного решения вопроса об их качестве партии сомнительных ЛС находятся в карантине.

В случае получения аккредитованной лабораторией негативного результата и выявления, что эта некачественная продукция выпущена производителем, Государственная инспекция посылает распоряжение производителю и территориальным инспекциям с предписанием о запрещении торговли некачественной серией лекарственного средства и возвращении продукции поставщику (производителю) для ее уничтожения или утилизации.

Контроль качества ЛС, изготовленных в аптеках, проводится специалистами лабораторий, подчиненных территориальным инспекциям, на основании соответствующего распоряжения территориальной инспекции по утвержденным планам территориальных инспекций, согласованным с Государственной инспекцией по контролю качества ЛС МЗ Украины. Непосредственно в аптеке экспрес-методом осуществляют контроль качества одной серии наименований каждого лекарственного средства: Стерильных – 1 раз в месяц; Нестерильных – 1 раз в квартал. В случае, если в условиях аптеки невозможно провести контроль качества ЛС, то осуществляется отбор образцов этого средства для проведения лабораторного контроля качества.

Порядок проведения плановых проверок субъектов предпринимательской деятельности

Проверки бывают плановые и внеплановые. Плановые проверки проводятся контролирующими органами в пределах их компетенции на месте нахождения субъекта предпринимательской деятельности не больше одного раза на год при письменном сообщении субъекта не позже, чем за 10 дней до начала проверки. Плановой проверкой финансово-хозяйственной деятельности считается проверка, которая предусмотрена в плане работы контролирующего органа. Внеплановой выездной проверкой считается проверка, которая не предусмотрена в планах контролирующих органов и проводится при наличии хотя бы одного из обстоятельств: по результатам встречных проверок обнаружены нарушения норм законодательства; своевременно не поданы документы обязательной отчетности; при выявлении недостоверных данных в документах обязательной отчетности; при жалобе субъекта хозяйствования на контролирующие органы; при проведении реорганизации или ликвидации. Внеплановая выездная проверка может быть проведена и по решению КМ. Украины.

К органам, контролирующим хозяйственно- финансовую деятельность в пределах своей компетенции, относятся: Государственная налоговая служба – относительно налогов, которые платятся в бюджеты и некоторые государственные целевые фонды Таможенная служба – относительно ввозной и вывозной пошлины; акцизного налога, налога на добавленную стоимость, других налогов, которые в соответствии с налоговым законодательством и другими нормативно-правовыми актами направляются в случае ввоза (пересылка) товаров и предметов на таможенную территорию Украины или вывоза (пересылка) товаров и предметов из таможенной территории Украины; Государственное казначейство - осуществляет деятельность относительно бюджетных ссуд, кредитов, средств внебюджетных фондов, надлежащего выполнения государственных контрактов. Пенсионный фонд Украины – относительно взносов в Пенсионный фонд Украины; Фонд социального страхования – относительно взносов в Фонд социального страхования Украины.

Плановые выездные проверки проводятся в один день, определенный Государственной налоговой службой. Если невозможно провести одновременно проверку всеми контролирующими органами, то проверки проводятся в разные сроки, согласованные этими органами с субъектами предпринимательской деятельности.

Порядок наложения штрафов за нарушение законодательства о лекарственных средствах

Согласно с приказом МЗ Украины от г. 428Об утверждении инструкции о порядке наложения штрафов на субъектов хозяйственной деятельности, их должностных лиц и граждан-предпринимателей за нарушение законодательства Украины о лекарственных средствах, за нарушение законодательства налагаются штрафные санкции. Штраф – это финансовая санкция, которая налагается должностным лицом органов государственного контроля качества лекарственных средств на основании действующего законодательства на субъектов хозяйствования, которые имеют лицензию на осуществление производства, оптовой или розничной торговли ЛС, их должностных лиц и граждан - предпринимателей, которые нарушили законодательство о лекарственных средствах.

Нарушением законодательства о лекарственных средствах является: Нарушение требований стандартов, норм, правил и ТУ во время производства, хранения, транспортировки, реализации или медицинского применения ЛС: Нарушение установленного порядка взятия, переработки, хранения, реализации и применения донорской кров и/или ее компонентов и препаратов; Невыполнение законных требований должностных лиц органов государственного контроля качества ЛС.

Основанием для рассмотрения дела о нарушении законодательства о лекарственных средствах является акт о результатах проверки выполнения требований законодательства по обеспечению качества ЛС. На основании акта о выявлении нарушений должностным лицом государственного контроля качества ЛС составляется протокол о нарушении законодательства о ЛС в 3-х экземплярах: один в 3- дневной срок передается лицу, которое уполномочено рассматривать дело (начальники территориальных инспекций и их заместители); второй – нарушителю; третий сохраняется у должностного лица, которое составило протокол.

Дело рассматривается в присутствии нарушителя или его представителя. После рассмотрения выносится постановление о применении штрафных санкций. Копия постановления в 3-дневный срок вручается нарушителю под его личную подпись или подпись его представителя, если посылается, то делается отметка по делу. Постановление в 10- дневной срок со дня вынесения может быть обжаловано Главному государственному инспектору по контролю качества ЛС или его заместителю, или жалоба направляется в суд. Жалоба должна быть рассмотренная Главным государственным инспектором или его заместителем в 10-дневной срок со дня ее поступления.

Указанные должностные лица могут принять одно из следующих решений: Оставить постановление без изменений, а жалобу без удовлетворения; Упразднить постановление и послать дело на новое рассмотрение; Упразднить постановление и закрыть дело; Изменить размер взыскания в границах, предусмотренных актом о соответствии правонарушению, но так, чтобы взыскание не было усилено. Постановление может быть опротестовано прокурором. Протест прокурора рассматривается должностным лицом, которое вынесло постановление, в 10- дневный срок со дня получения протеста.