Особенности патентной поддержки коммерциализации российских медицинских разработок в США и Японии Т. Н. Коваленко – патентный поверенный РФ, к.ю.н. © 1. - презентация

1 Особенности патентной поддержки коммерциализации российских медицинских разработок в США и Японии Т. Н. Коваленко – патентный поверенный РФ, к.ю.н. © 1

2 Основа конкуренции – это умение управлять интеллектуальной собственностью (ИС) Используя понятие: Интеллектуальная собственность. Высказывание профессоров Стокгольмской школы экономики Кьелла Нордстрема и Йонаса Риддерстрале, которое является сегодня актуальным для любой сферы деятельности, в том числе и для здравоохранения. «Если у вас есть уникальная идея, не пройдет и двух недель, как конкуренты стянут ее». 2

3 Потенциальные создатели и владельцы интеллектуальной собственностью в области медицины 3 Персонал учреждений здравоохранения Региональные ЛПУ Лечебно - диагностические центры Научно- исследовательские центры Хозяйственные общества для внедрения ИС Медицинские академии Частные клиники 3

4 Элементы стратегических планов лечебно профилактических учреждений (ЛПУ) 1. Кадровая политика: Поддержание духа творчества, инициативности и конкурентоспособности Создание структуры (назначение лица) ответственной (ого) за инновационную политику 2. Инновационная политика: Обеспечение взаимодействия с производителями медицинских изделий для создания конкурентоспособной медицинской продукции; Создание высокотехнологичных способов лечения, отвечающих запросам медицинского сектора рынка; Создание новых и поддержание существующих взаимосвязей для реализации инновационных проектов. 3. Правовая и международная политика: Обеспечение условий для охраны и защиты медицинских разработок в РФ и в зарубежных странах. Коммерциализация медицинских разработок через договоры о сотрудничестве, лицензионные соглашения, инновационные проекты 4. Финансово-экономическая политика: Привлечение инвестиций для финансового обеспечения инновационных проектов и коммерциализации медицинских разработок. Создание механизма стимулирования разработчиков новых медицинских технологий. 4

5 Нормативно – правовая база Общие медицинские правовые акты Мирового сообщества: Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации «Рекомендации для врачей, занимающихся биомедицинскими исследованиями с участием людей», принятая 18-й Всемирной медицинской ассамблеей в Финляндии (1964 г.) и пересмотренная в Японии (1975 г.), Италии (1983 г.), Гонконге (1989 г.), Южно - африканской республике (1996 г.), Эдинбурге (2000 г.). Российской Федерации: Конституция РФ (1993г.); Гражданский кодекс Российской Федерации (1994 г., 1995 г., 2001г., 2008 г.) Федеральный закон «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» (1993 г. с дополнениями); об охране здоровья граждан» (1993 г. с дополнениями); Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств» (2010 г.); Стандарт отрасли ОСТ «Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации» (1998 г.); Закон РФ «О защите прав потребителей» (1992 г. с изменениями 2011 г.); Закон РФ «О защите прав потребителей» (1992 г. с изменениями 2011 г.); 5

6 Нормативно – правовая база (продолжение) Используемая при охране интеллектуальной собственности Мирового сообщества: Парижская конвенция (1883 г. Бернская конвенция по охране литературных и художественных произведений (Берн, 1886 г.) Бернская конвенция по охране литературных и художественных произведений (Берн, 1886 г.) Конвенция учреждающая Всемирную организацию интеллектуальной собственности (Стокгольм, 1967 г.) Конвенция учреждающая Всемирную организацию интеллектуальной собственности (Стокгольм, 1967 г.) Договор о патентной кооперации (РСТ) Договор о патентной кооперации (РСТ) Патентный закон США (1952) Патентный закон Японии (1959 г.) Российской Федерации: Часть 4 Гражданского кодекса РФ (2008 г.) ГОСТ Р «Система разработки и постановки продукции на производство. Патентные исследования. Содержание и порядок проведения», введён в действие с 30 января 1996 г 6

7 В большинстве зарубежных стран, включая США и Японию, невозможно запатентовать методики (способы) профилактики, диагностики и лечения людей. В рыночной экономике медицинская культура основывается на клятве Гиппократа: так как основная проблема – это лечение пациента. Согласно этому медицина движима не только коммерческими мотивами. Извлечения из нормативных актов зарубежных стран. В Патентном законе США есть норма характеризующая патентоспособные изобретения, именно: Любой, кто изобретет или откроет новые полезные способ, машину, изделие или композицию вещества или новое и полезное их усовершенствование, может получить на них патент в соответствии с условиями и требованиями, установленными законодателями США. Прямо не указано в законе о том, что способы диагностики, профилактики и лечения людей неохраноспособны. Однако, американская Медицинская ассоциация считает, что потенциальные патенты на медицинские методики и хирургические технологии будут ограничивать общедоступность новых разработок. В 1995 году был принят Акт 1127 Конгресса США о медицинских изобретениях, который запретил выдавать патенты на все медицинские методы, процедуры оперативные приёмы, за исключением тех случаев, когда они являются необходимым звеном или составной частью изобретения на аппарат, прибор или его часть. Этот Акт гарантирует публичный доступ специалистам – медикам к новым хирургическим методикам. Особенности нормативно - правовой базы ИС в области медицины 7

8 В Патентном законе Японии прописано, что патенты не выдаются на изобретения, способные причинять вред публичному порядку, добрым нравам или общественному здравоохранению. Практика патентования показала, что «чистые» методики профилактики, диагностики и лечения людей не патентуются. В Африканских странах предметом патента на изобретение не могут стать методы хирургического или терапевтического лечения человека, а так же методы диагностики. В Законе о патентах на изобретение Франции законодатель однозначно указывает на то, что способы хирургического или терапевтического лечения организма человека и способы врачебной диагностики не считаются промышленно применимыми. минимальные стандарты для признания и защиты основных объектов диагностические, терапевтические и хирургические методы лечения людей. В Соглашении о связанных с торговлей аспектах прав интеллектуальной собственности, в том числе с торговлей поддельными товарами (ТРИПС), входит в пакет документов о создании ВТО и устанавливает минимальные стандарты для признания и защиты основных объектов интеллектуальной собственности. В пятом разделе этого Соглашения сказано, что могут быть лишены права на патентование диагностические, терапевтические и хирургические методы лечения людей. Особенности нормативно - правовой базы ИС в области медицины (продолжение) 8

9 В Российской Федерации предоставляется правовая охрана способам профилактики, диагностики и лечения людей. В Российской Федерации предоставляется правовая охрана способам профилактики, диагностики и лечения людей. Это является самой основной особенностью, которая приводит к некоторым сложностям в подходах по получению правовой охраны при коммерциализации новой медицинской разработки. Законодатели РФ и зарубежных стран, включая США и Японию, ограничивают число объектов, на которые могут быть получены патенты исходя из судебной практики, прецедентного права или прямым указанием в законе таких объектов как: - способы клонирования человека, - способы клонирования человека, - способы модификации генетической целостности клеток зародышевой линии человека, - способы модификации генетической целостности клеток зародышевой линии человека, - использование человеческих эмбрионов в промышленных и коммерческих целях, - использование человеческих эмбрионов в промышленных и коммерческих целях, - иные решения, противоречащие общественным интересам принципам гуманности и морали. - иные решения, противоречащие общественным интересам принципам гуманности и морали. Особенности нормативно - правовой базы ИС в области медицины (продолжение) 9

10 Правовая охрана ИС Сохранение в тайне (ноу-хау) Гл.75 части 4 ГК РФ и Локальные нормативные акты Решение руководства Дифференциация ИС на объекты авторского права и патентного права Планирование новой медицинской технологии Патентно-информационные исследования (ГОСТ Р ) Управление интеллектуальной собственность (ИС) Коммерциализация интеллектуальной собственности 10 Создание интеллектуальной собственности в новой медицинской технологии

11 (ГОСТ Р ) Патентные исследования (ГОСТ Р ) 11 регламентированы государственным стандартом - ГОСТ Р «Система разработки и постановки продукции на производство. Патентные исследования. Содержание и порядок проведения», введенным в действие с 30 января 1996 г. Патентно-информационные исследования (далее ПИИ) являются первым шагом в создании, правовой охране и последующей коммерциализации интеллектуальной собственности, разработанной специалистами в области медицины. Они позволяют предупредить риски, связанные с правовой охраной результатов интеллектуальной деятельности, путем оценки уровня техники, патентоспособности, патентной чистоты, и предупреждают их дублирование. Кроме того, они позволяют выявить потенциальных партнёров или конкурентов медицинской технологии внедряемой на медицинском секторе рынка. Патентно-информационные исследования в области медицины проводят по таким источникам как: научно-медицинская информация, патентная информация, рекламные проспекты производителей изделий медицинского назначения и иным. При выявления источников информации используют как бумажные носители, так и поисковые системы электронных баз данных.

12 Медицинские разработки по направлению лечение заболеваний позвоночника 12 ГКБ 13 г. Москвы [RU] Центр комплементарной медицины г. Курган [RU] Патент 5,030,220 US/ Изобретатель HOWLAND ROBERT S [US] Патент 6,755,828 US/ Патентообладатель: RUSSIAN ILIZAROV SCIENTIFIC CENTER [RU] ФГУ Новосибирский НИИТО [RU] Патент JP/ Патентообладатель: Kurokawa Takahide Ito Kaoru [JP]

13 Классификация медицинской технологии Из направлений представленных на предыдущем слайде наибольший интерес представляет, методика лечения заболеваний позвоночника с использованием внешней фиксации сжимающими или растягивающими механизмами. Целесообразно осуществить классификацию направления, используя международный патентный классификатор (МПК). Поиск информации для правовой охраны результатов интеллектуальной деятельности в этом направлении необходимо провести по индексам МПК: A61B 17/60, 17/66, 17/70, которые содержат патентную информацию относящуюся к с внешней фиксацией, имеющим сжимающие или растягивающие механизмы, позвоночник в устойчивом положении. A61B 17/60, 17/66, 17/70, которые содержат патентную информацию относящуюся к Хирургическим инструментам, устройствам с внешней фиксацией, имеющим сжимающие или растягивающие механизмы, или способы, удерживающие позвоночник в устойчивом положении. В дальнейшем такая классификация позволит специалистам осуществляющим правовую охрану и коммерциализацию медицинской разработки говорить на понятном друг - другу языке. 13

14 Дифференциация ИС в медицинской технологии 1. Объекты авторского права: 1.1. Произведения науки (статьи, монографии, новые медицинские технологии, переводы, словари и т.п.); 1.2.Программы для ЭВМ, базы данных; 1.3. Производные произведения ; и др. (ст часть 4 ГК РФ) 2. Объекты патентного права: Изобретения: Устройства медицинского назначения; Лекарственные средства. Способы диагностики, профилактики и оценки лечения людей (только в РФ); Способы терапевтического и хирургического лечения заболеваний человека (только в РФ). Полезные модели. Промышленные образцы. (ст часть 4 ГК РФ ) Топологии интегральных микросхем (гл. 74 часть 4 ГК РФ ) Секреты производства (ноу-хау) (гл. 75 часть 4 ГК РФ ) Средства индивидуализации товаров, работ и услуг (гл. 76 часть 4 ГК РФ ) 14

15 15 Авторы, патентообладатели Патентные поверенные, патентоведы, юристы Оценщики, маркетологи, менеджеры Этапы предшествующие коммерциализации ИС и субъекты их обеспечивающие 15

16 Стратегия коммерциализации медицинской разработки в США и Японии Общие рекомендации: Общие рекомендации: 1. Поиск партнёров (личные контакты с медицинскими специалистами или менеджерами производителей медицинского оборудования). 2. Правовая охрана новой медицинской разработки, включая ПИИ. 3. Представление медицинской разработки для её одобрения специалистам: дистрибьюторам, ведущим хирургам, страховым компаниям, представителям Медицинских ассоциаций и управленческого звена здравоохранения; 4. Получение разрешения на широкое использование медицинской разработки на той или иной территории. 5. Работа по распространению медицинской разработки, для этого используют следующие формы: - научно-медицинские публикации в специализированных журналах; - научно-медицинские публикации в специализированных журналах; - обучение хирургов для использования методом; - обучение хирургов для использования методом; - проведение мастер классов; - проведение мастер классов; - проведение научно –практических конференций. - проведение научно –практических конференций. 6. Способы коммерциализации. 16

17 1. Поиск партнёров В основном через установление личных контактов с медицинскими специалистами, использующими аналогичные медицинские технологии, или менеджерами производителей медицинского оборудования. Могут быть предложения и от специалистов бизнеса, внедряющих новые медицинские технологии, включающие изобретения /полезные модели на устройство или лекарственное средство. В зарубежных странах, в частности в США и Японии, производители сами не занимаются продажей. Они имеют менеджеров, в функции которых входит формирование групп хирургов для их обучения новой медицинской технологии и использованию нового медицинского изделия или оборудования. Далее выясняется какова ситуация на «территории интереса» с хирургами, использующими аналогичные методы лечения, включающие устройства, и кто из них планирует освоение новой медицинской технологии, одобренной на их территории к широкому использованию. Обычно такой информацией владеют менеджеры производителей медицинского оборудования. Кроме того, к исследованию рынка относится и выявление косвенными путями необходимости внедрения новой медицинской технологии, т.е. наличие пациентов, страдающих заболеваниями позвоночники, которым показано её использование для получения результата лечения. Менеджеры рекомендуют фирму патентных поверенных для осуществления работы по правовой охране ИС и контактам с её владельцами. 17

18 2. Правовая охрана интеллектуальной собственности. Заявку на изобретение целесообразно подавать по процедуре РСТ с указанием РФ до контактов с менеджерами и хирургами, проявляющими интерес к медицинской технологии, включающий новую медицинскую разработку. Такой подход позволит предупредить «пиратство». Подача заявки на ИЗ по процедуре РСТ позволяет устранить дублирующие этапы в рассмотрении заявки, определить объект: ИЗ или ПМ, в тех странах, где это целесообразнее, кроме того сэкономит денежные средства. Патент на ПМ выдается в более короткие сроки. Специалисты фирмы, потенциального производителя ИЗ, проводят так же патентные исследования. Затем вопрос продолжения правовой охраны медицинской разработки обсуждается на совместной встрече, можно и в режиме он-лайн. В США предоставляются льготы по оплате патентных пошлин для бюджетных научных и образовательных учреждений и малочисленным организациям, имеющим не более 50 сотрудников. В Японии Министерство здравоохранения возмещает часть стоимости медицинского изделия лечебному учреждению. 18

19 3. Одобрение новой медицинской разработки Медицинское сообщество ограничено при использовании новой медицинской разработки морально-этическими, юридическими и социально- экономическими отношениями людей. Эти соображения не позволяют практически во всех странах мира предоставлять исключительные права на такие медицинские разработки как: способы профилактики, диагностики и лечения людей. Первый довод: способы лечения не относятся к промышленным процессам в общепринятом смысле. Второй довод: контролировать использование таких изобретений практически невозможно, особенно при хорошем результате лечения, включающем диагностику и профилактику. Лечебные процессы не обладают внешними физическими признаками и их использование не сосредоточено в определённых пунктах. Третий довод: монополизация прав на «чистую» медицинскую технологию противоречит интересам общества и принципам гуманности. Вывод: способы профилактики, диагностики и лечения людей могут быть запатентованы только как часть механического прибора, т.е. как «довесок» к медицинским изделиям или оборудованию. 19

20 4. Разрешение на использование медицинской технологии Представление новой медицинской разработки – это своего рода «мастер класс на муляжах», который организуют менеджеры фирмы, планирующей производство нового медицинского изделия. Для такого «мастер класса» обычно приглашают следующих специалистов: -Ведущих хирургов, - Представителей: страховых компаний, медицинских ассоциаций, управленческого звена здравоохранения, мнение которых имеет значение при получении разрешения на широкое использование, в том числе и «довеска». Пакет документов для получения разрешения в РФ содержит: Технические условия, подробное описание патента, схемы, рекламный лист, акты технических, токсикологических, биомедицинских исследований, данные о стерилизации медицинского инструментария. Пакет документов устанавливается для каждого государства, но в целом он одинаков. Зарубежные менеджеры часто просят представить пакет российских документов для получения разрешения на своей территории. Этот процесс сложен и требует финансовых затрат в любом государстве. 20

21 5. Информация о новой медицинской технологии Для внедрения новой медицинской разработки значение имеет не только наличие её аналогов, охраняемых патентом, но и научно-медицинских публикаций, в которых она описана. Публикации должны содержать сведения о медицинских рисках, другими словами, ошибках и осложнениях, связанных с использованием новой медицинской технологии. Хирурги, используя такие данные, могут избежать негативных последствий при внедрении новой медицинской технологии для лечения людей. Обычно зарубежные партнёры интересуются публикациями о новой медицинской разработке, выпущенных на их территории. Негативно воспринимается их отсутствие. Формами распространения информации о новой медицинской разработки могут быть: - научно-медицинские публикации в специализированных журналах; - научно-медицинские публикации в специализированных журналах; - обучение хирургов для использования метода; - обучение хирургов для использования метода; - проведение мастер классов; - проведение мастер классов; - проведение научно – практических конференций по новой медицинской технологии, основанной на новой медицинской разработке. - проведение научно – практических конференций по новой медицинской технологии, основанной на новой медицинской разработке. 21

22 6. Способы коммерциализации медицинских разработок, охраняемых патентом, по отношению к зарубежным странам 22 Отчуждение патента Лицензионное соглашение 22 Договор о совместной разработке новой медицинской технологии Лечение зарубежных пациентов Экспорт медицинских изделий / оборудования Обучение зарубежных специалистов Совместное ЛПУ

23 Проблемы экспорта новой медицинской разработки Наилучший способ получить доход от использования новой медицинской технологии, как и в любой другой отрасли производства – это экспорт медицинских изделий/оборудования, используемых при её осуществлении. Однако, чтобы достичь этого, необходимо больше знать о своих конкурентах, включая поставляемое медицинское изделие/оборудование, их качество, себестоимость производственного процесса (если возможно) и цены. На рынках зарубежных стран, в частности США и Японии, качество медицинского изделия/оборудования и обслуживания играют решающую роль. Медицинские разработки, выпускаемые российскими производителями, не соответствуют требованиям зарубежных рынков, даже в части материалов, используемых для производства медицинских изделий, поэтому в настоящий момент экспорт медицинских изделий российских производителей не реален. 23

24 Лицензионное соглашение Наиболее разумна коммерциализация новой медицинской технологии на основе одной из форм Лицензионного соглашения, Наиболее разумна коммерциализация новой медицинской технологии на основе одной из форм Лицензионного соглашения, не смотря на то, что размер роялти обычно предлагается 5-7%. Для определения ставки роялти и расчета стоимости лицензионного соглашения в области медицины используют следующие данные: -Объем прав (исключительное право/ не исключительное право); -Территория; -Патентная ситуация; -Объём производства, определяется через потребность Территории в новой медицинской технологии, а именно: наличие пациентов, страдающих заболеванием, для лечения которого создана медицинская разработка; - Количество медицинских специалистов, овладевших приёмами новой медицинской технологии, включающей и новую медицинскую разработку; -Предлагаемая стоимость одного медицинского изделия, используемого в новой медицинской технологии - - Объём передаваемой медицинской и технической документации; - -Условия и срок обмена усовершенствованиями; - -Условия обучения специалистов; и др. - Обычно используют смешанный вид платежа (паушальный и роялти), который зависит от стадии освоения медицинской разработки. 24

25 25 Обязанности патентообладателя/лицензиара в области медицины Пошлины за поддержание действия патента Налоги Авторское вознаграждение $

26 Из практики правовой охраны новой медицинской разработки для лечения позвоночника Медицинская разработка имела название: Устройство наружной транспедикулярной фиксации позвоночника, способ лечения с использованием устройства и инструмент для введения стержня –шурупа к этому устройству. Первоначально была подана одна заявка на изобретение по процедуре РСТ для правовой охраны группы изобретений. Группу составляли три объекта: - Устройство - Способ лечения - Инструмент В процессе экспертизы название было скорректировано, в виду отсутствия возможности получить в зарубежных странах правовую охрану на способ лечения. В результате диалога с экспертами разных стран остановились на названии «Устройство наружной транспедикулярной фиксации позвоночника и способ его использования». Правовая охрана третьего объекта не соответствовала требованию - единство изобретательского замысла по мнению экспертов разных стран. На основании этого из притязаний и, соответственно, из названия третий объект был исключён, хотя информация о нём осталась в полном описании изобретения. Заявитель не посчитал возможным выделить заявку на инструмент из первоначальной заявки, в виде отсутствия финансовых средств. 26

27 Патенты – аналоги изобретения «Устройство для наружной транспедикулярной фиксации позвоночника и способ его использования» Патент RU Патент RU Патент 6,755,828 US Патент 6,755,828 US Патент EP Патент JP 27

28 Мораль «кейса» При коммерциализации новой медицинской разработки необходимо: При коммерциализации новой медицинской разработки необходимо: Планировать четкую стратегию по правовой охране, одобрении разработки медицинским сообществом и заключением лицензионного соглашения; Планировать четкую стратегию по правовой охране, одобрении разработки медицинским сообществом и заключением лицензионного соглашения; Соблюдать взаимосвязь правовой базы, этических норм принятых в обществе; Соблюдать взаимосвязь правовой базы, этических норм принятых в обществе; Правовую охрану способов профилактики, диагностики и лечения людей осуществлять через медицинское изделие /оборудование, т.к. лицензирование методик чрезвычайно затруднительно контролировать. Это связано с сопротивлением предоставления информации о применяемых методах профилактики, диагностики и лечения людей; Правовую охрану способов профилактики, диагностики и лечения людей осуществлять через медицинское изделие /оборудование, т.к. лицензирование методик чрезвычайно затруднительно контролировать. Это связано с сопротивлением предоставления информации о применяемых методах профилактики, диагностики и лечения людей; Коммерциализацию осуществлять посредством деловых контакты с медицинским и бизнес сообществом зарубежных стран. Коммерциализацию осуществлять посредством деловых контакты с медицинским и бизнес сообществом зарубежных стран. 28

29 Телефоны: (3522) Адрес: ул. Куйбышева, д.5, кв. 10, г. Курган, РФ, г. Курган, октябрь 2011