ТЕХНИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ «Управление качеством медицинских изделий» ТК 436 (ISO/TC 210) Солонников Сергей Владимирович ЗАО «МЕДИТЕСТ» - Орган. - презентация

1 ТЕХНИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ «Управление качеством медицинских изделий» ТК 436 (ISO/TC 210) Солонников Сергей Владимирович ЗАО «МЕДИТЕСТ» - Орган по сертификации систем менеджмента «МЕДИТЕСТ» (ГОСТ ISO ) +7 (495)

2 Проект ФЗ «Об обращении медицинских изделий» часть 2, Статья 13: Производитель должен документально оформить, внедрить, сертифицировать и поддерживать систему менеджмента качества производства медицинских изделий в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО Правила сертификации системы менеджмента качества производства медицинских изделий в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО утверждаются в соответствии с порядком, установленным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3 Весь жизненный цикл изделия должен являться объектом требуемых регулированием процессов СМК и МР, которые, в свою очередь, должны быть подвергнуты Аудиту на соответствие регулирующим требованиям. GHTF/AHWG-GRM/N1R13:2011 The GHTF Regulatory Model

4 Применение процессов регулирования к стадиям жизненного цикла медицинского изделия

5 Кто будет сертифицировать систему менеджмента качества производителей на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 13485? Примеры «предложений» по сертификации СМК предприятий на соответствие ГОСТ Р ИСО в добровольных Системах сертификации (получены из сети Интернет):

6 Численность персонала компании Форма оказания услуги Срок исполне- ния Стоимо сть До 25 чел. " под ключ"7 дней р. До 35 чел. " под ключ" 10 дней р. До 50 чел. " под ключ" 15 дней р. Свыше 50 чел. "под ключ" 20 дней от р.

7 Стоимость Срок руб. 7 дней руб. 3 дня

8 На данный момент Росстандартом зарегистрировано более 1000 Систем добровольной сертификации, осуществляющих деятельность по сертификации систем менеджмента. Органы по сертификации, действующие в рамках таких систем, не аккредитованы каким-либо Федеральным органом исполнительной власти, их компетентность ничем не подтверждена, контроль за их деятельностью отсутствует, что противоречит мировой практике и целям регулирования.

9 На проведение работ по сертификации СМК по ГОСТ Р ИСО аккредитованы 10 организаций. Информация, включая аттестата аккредитации на сайте Федеральной службе по аккредитации: Раздел: «Реестр органов по сертификации и аккредитованных испытательных лабораторий (центров)».

10 Аккредитованными органами принято решение о создании Ассоциации органов по оценке качества в медицинской промышленности («ОК-Мед»). Основные цели: содействие созданию в Российской Федерации, современной системы оценки менеджмента качества в медицинской промышленности (в перспективе – международное признание); содействие в разработке проектов нормативных правовых документов обеспечивающих переход отечественной медицинской промышленности на международные стандарты управления качеством; повышение качества проведения работ по оценке соответствия медицинских изделий, выпускаемых в обращение на территорию Российской Федерации и стран-участниц Таможенного Союза.

11 WG (PD1)/N3R3 Recognition Criteria for Medical Device Auditing Organization Authoring Group: IMDRF MDSAP Work Group Date: October 24, 2012 Согласованные критерии для организаций, проводящих аудит производителей медицинских изделий

12 В Ассоциации органов по оценке качества в медицинской промышленности («ОК-Мед») предусмотрено: создание Наблюдательного совета Ассоциации из представителей заинтересованных ФОИВ и других заинтересованных сторон; разработка Кодекса Ассоциации на основе документов «NBs» (этика, дополнительные требования, взаимные проверки и т.д.); создание рабочих групп для реализации основных целей Ассоциации.

13 Спасибо за внимание! Солонников Сергей Владимирович ЗАО «МЕДИТЕСТ» - Орган по сертификации систем менеджмента «МЕДИТЕСТ» (ГОСТ ISO ) +7 (495)