Ежегодный XIII Европейский конгресс Международного Сообщества Фармакоэкономических Исследований (ISPOR) 6-9 ноября 2010 год Г. Прага, Чехия. - презентация

1 Ежегодный XIII Европейский конгресс Международного Сообщества Фармакоэкономических Исследований (ISPOR) 6-9 ноября 2010 год Г. Прага, Чехия

2 ISPOR (International Society of Pharmacoeconomics and Outcome Research) – международное сообщество фармакоэкономических исследований – основано в 1995 году Официальный сайт: Тема XIII Европейского конгресса: «Оценка медицинских технологий (HTA) – Европейское сотрудничество»

3 Организации, проводящие оценку медицинских технологий в странах Европы Государственный уровень: NICE – National Institution for Health and Clinical Excellence – Великобритания IQWiC – Institution for Quality and Efficacy in Health Care – Германия Академический уровень: Формулярный комитет РАМН – Российская федерация Федеральный уровень: 6 агентств по оценке медицинских технологий в Испании

4 Объединенные организации EUnetHTAEUnetHTA (European network for Health Technology Assessment) - объединение, координирующее усилия 27 Европейских стран по оценке медицинских технологий в Европе. INAHTAINAHTA (International Network of Agencies for Health Technology Assessment)- Международная сеть агентств по оценке медицинских технологий - объединение крупнейших национальных агентств (в настоящее время более 40 организаций-участниц). HTAiHTAi (Health Technology Assessment International) - организация, способствующая развитию оценки технологий здравоохранения. Организация поддерживает журнал - International Journal of Technology Assessment in Health Care, который выпускается издательством Cambridge University Press.

5 Актуальность развития сотрудничества по оценке медицинских технологий в Европе: создание единой цены на фармацевтические препараты в странах ЕС. организация единой системы, обеспечивающей получение медицинской помощи в любой стране Европейского Союза.

6 Основные тенденции в оценке медицинских технологий: Исследования в разных странах дублируют друг друга Результаты исследований не всегда используются при принятии решений на практике Фокус на изучение лекарственных средств Не проводится многопрофильная оценка – применяются только несколько критериев

7 Пути решения – создание объединенной организации по оценке медицинских технологий Обмен информацией между странами Создание единой базы данных по клинической эффективности и безопасности, которые могут использоваться всеми странами- участниками проекта Распределение обязанностей в совместных исследованиях

8 МООООФИ – межрегиональная общественная организация «Общество фармакоэкономических исследований» является официальным российским отделением ISPOR с 1995 года и регулярно принимает участие в Международных и Европейских конгрессах. Павел Андреевич Воробьев – сопредседатель по отбору семинаров на конгресс ISPOR в 2010 году. Тема Российского форума: «Модернизация в системе здравоохранения РФ»

9 За последний год в стране Приняты Закон о лекарственном обращении Закон о лекарственном обращении Документы о ценообразовании на лекарства из списка ЖНВЛС Документы о ценообразовании на лекарства из списка ЖНВЛС Постановление Правительства о ввозе лекарств в страну Постановление Правительства о ввозе лекарств в страну Разработаны проекты законов Об обязательном медицинском страховании Об обязательном медицинском страховании Новые основы законодательства о здравоохранении Новые основы законодательства о здравоохранении О лицензировании медицинской и фармацевтической деятельности О лицензировании медицинской и фармацевтической деятельности

10 Закон остановил регистрацию новых лекарств Для регистрации обязательны клинические испытания в России Для разрешения на испытание надо представить в МЗиСР сведения о страховании всех участников испытаний Этого сделать по понятным причинам нельзя!

11 Следует отметить Экспертное сообщество и участники процессов восприняли ВСЕ инициативы отрицательно Экспертное сообщество и участники процессов восприняли ВСЕ инициативы отрицательно Предложения по изменению проектов документов воспринимались разработчиками враждебно и агрессивно Предложения по изменению проектов документов воспринимались разработчиками враждебно и агрессивно Никакие предложения не были учтены Никакие предложения не были учтены Консенсус не достигнут, а это значит, что документы работать не будут! а это значит, что документы работать не будут!

12 Не приняты поправки по введению понятия биологических аналогов. Биологические фармацевтические препараты получены от живых организмов и обладают сложными составами, которые нелегко идентифицировать или охарактеризовать. Примерами таких препаратов являются бактериальные и вирусные вакцины, кровь и производные крови, а также некоторые продукты биотехнологии, такие, как интерфероны и эритропоэтины.

13 И уж совсем удивительно В октябре – через 5 месяцев!!! – в закон спешно принимаются многочисленные поправки Новые поправки не обсуждаются публично и принимаются в 3-х чтениях сразу Они устраняют только одну нелепицу – для клинического исследования нужен ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ договор со страховой компанией Больше ничего существенного новые поправки закон не исправляет

14 Постановление Правительства о ввозе лекарств в страну в случае ввоза ЛС для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента: Что согласно «новому порядку» ввоз орфанных препаратов станет практически невозможным, так в случае ввоза ЛС для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента: заключение консилиума врачей федерального учреждения, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, подписанное главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности, и его электронная копия, подписанная электронной цифровой подписью, о назначении этому пациенту незарегистрированного ЛС для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза; обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта РФ в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента с приложением копии заключения консилиума врачей учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь этому пациенту, о назначении ему незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза, подписанного главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности; копия паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому назначен незарегистрированный ЛС по жизненным показаниям для оказания медицинской помощи, заверенная федеральным учреждением (учреждением), оказывающим медицинскую помощь, в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.

15 ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ от N 486 О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В НЕКОТОРЫЕ АКТЫ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ВОПРОСАМ, СВЯЗАННЫМ С ОБОРОТОМ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ И ИХ ПРЕКУРСОРОВ

16 б) в списке наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список II): в разделе «Наркотические средства» исключить позиции: «Кодеина фосфат»; «Кокаина гидрохлорид»; «Морфина гидрохлорид»; «Морфина сульфат» … «Этилморфина гидрохлорид»…

17 ОДНОВРЕМЕННО Министр Голикова рапортует о снижении в стране числа наркоманов Это понятно – стало меньше формальных наркотиков, и те, кто их употреблял ранее, перестали наркоманами быть! А что с теми, кто уже в тюрьме за распространение теперь уже не наркотиков?

18 ОДНОВРЕМЕННО Министр Голикова рапортует о снижении в стране числа наркоманов Это понятно – стало меньше формальных наркотиков, и те, кто их употреблял ранее, перестали наркоманами быть! А что с теми, кто уже в тюрьме за распространение теперь уже не наркотиков?

19 В настоящее время в Госдуме обсуждается: Заявительный характер лицензирования фармацевтической и медицинской деятельности Заявительный характер лицензирования фармацевтической и медицинской деятельности До 500 тыс. руб. не надо будет устраивать торги, а свыше – только одно МНН в лоте! До 500 тыс. руб. не надо будет устраивать торги, а свыше – только одно МНН в лоте! В документах в исключительных случаях могут быть торговые наименования В документах в исключительных случаях могут быть торговые наименования Ни в проекте про ОМС, ни в проекте про основы законодательства о здравоохранения не появляется новеллы про обеспечение лекарствами амбулаторных больных Ни в проекте про ОМС, ни в проекте про основы законодательства о здравоохранения не появляется новеллы про обеспечение лекарствами амбулаторных больных

20 МОДЕРНИЗАЦИЯ СИСТЕМЫ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ POCCИИ ВЗГЛЯД ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ КОМПАНИИ Доклад: И.Е. Нильва. Директор по маркетингу и формированию ассортиментного порфеля ОАО «Верофарм»

21 Основные тенденции на фармацевтическом рынке: несколько лет до и во время кризиса отмечался стремительный рост цен на лекарственные препараты По данным на 2009 год среднее подушевое потребление лекарственных средств составляет 111 долларов США, при этом в Москве этот показатель составляет около 200 долларов, в отдаленных регионах долларов. Следует отметить это размер этого показателя в странах Евросоюза Евро. На лекарственное обеспечение этих пациентов, входящих в группу «7 нозологий» уходит 58% бюджета ДЛО.

22 Программа «Фарма 2020» - это стратегия развития фармацевтической отрасли до 2020 года. I стадия: локализация производства лекарственных препаратов на территории РФ. II стадия: замещение 50% актуальных импортных дженериков на российские препараты III стадия: 50% препаратов должно быть замещено российскими инновационными препаратами

23 Стимуляция развития фармацевтической отрасти: 15% ценовая преференция для препаратов российского производства формирование региональных фармацевтических кластеров в Ярославской, Калужской областях и г. Санкт-Петербург, Республике Татарстан т.д. Некоторые зарубежные производители (Никомед, Новодордиск, АстраЗеника) в настоящее время также строят заводы на территории РФ.

24 Фармакоэпидемиологические методы в оценке лекарственного обеспечения Бочанова Е.Н. Красноярск

25 Потери ресурсов, связанные с неэффективной работой системы лекарственного обеспечения из-за неправильного отбора слишком дорогих лекарственных средств -10%; неправильного определения потребности в них - 14%; нерационального назначения лекарственных средств - 15%; просчетов в системе распределения лекарственных средств - 19%; недостатков в системе закупок лекарственных средств - 27%. Белоусов Ю.Б., Быков А.В. Фармакоэкономика: оптимальный выбор для формуляров // Фарматека. –

26 ATC/DDD методология: международный стандарт исследований с 1996г. Классификационная система АТС (Anatomical Therapeutic Chemical Classification, анатомо- терапевтическая и химическая классификация) Единица измерения потребления лекарственных средств (DDD – Defined Daily Dose, установленная суточная доза) Guidelines for ATC classification and DDD assignment.

27 ПРЕДСТАВЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ИССЛЕДОВАНИЙ НА УРОВНЕ ПОПУЛЯЦИЙ И РЕГИОНОВ DDDs 1000 численность популяции 365 ПРЕДСТАВЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ИССЛЕДОВАНИЙ НА УРОВНЕ ЛЕЧЕБНОГО УЧРЕЖДЕНИЯ DDDs 100 средний койко-день количество пролеченных больных Guidelines for ATC classification and DDD assignment.

28 Сравнение затрат и потребления антибактериальных препаратов в отделении реанимации (2008г)

29 Динамика числа пролеченных больных стенокардией и потребления бета-блокаторов

30 Выводы АТС/DDD – методология позволяет объективно проводить оценку лекарственного обеспечения и существенно расширяет возможности его анализа.

31 Благодарю за внимание!