ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ Колчанова Татьяна Ивановна Генеральный директор Союза предприятий зообизнеса. - презентация

1 ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ Колчанова Татьяна Ивановна Генеральный директор Союза предприятий зообизнеса

2 Устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств и распространяются на: производителей лекарственных средств организации оптовой торговли лекарственными средствами ветеринарные аптеки зоомагазины, торгующие лекарствами индивидуальных предпринимателей ветеринарные организации и иные организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для ветеринарного применения

3 Стены, перегородки, потолки должны быть гладкими и допускать возможность проведения влажной уборки Полы должны быть сплошными, твердыми и ровными, иметь не образующее пыль покрытие, устойчивое к воздействию механической и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств Использование деревянных неокрашенных поверхностей не допускается ТРЕБОВАНИЯ К ПОМЕЩЕНИЯМ

4 Помещения должны быть оснащены оборудованием, позволяющим обеспечить температурные и влажностные режимы хранения иметь системы электроснабжения, отопления, быть оборудованы системой принудительной или естественной вентиляции Не допускается обогревание помещений газовыми приборами с открытым пламенем или электронагревательными приборами с открытой электроспиралью ТРЕБОВАНИЯ К ПОМЕЩЕНИЯМ

5 Приборы для регистрации параметров воздуха: термометры, гигрометры (электронные гигрометры) или психрометры В помещениях площадью более 10 м 2 измерительные части приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы или части приборов, с которых производится визуальное считывание,должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола КЛИМАТ В ПОМЕЩЕНИЯХ

6 Показания приборов для регистрации параметров воздуха 2 раза в день должны регистрироваться 2 раза в день в журнале (карте) регистрации параметров воздуха на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется лицом, ответственным за хранение лекарственных средств. Журнал (карта)регистрации заводится на 1 календарный год, хранится в течение 1 календарного года, следующего за годом ведения. Приборы для регистрации параметров воздуха должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке – бытовые приборы не подходят! КЛИМАТ В ПОМЕЩЕНИЯХ

7 УБОРКА ПОМЕЩЕНИЙ Помещения и оборудование для хранения лекарственных средств подлежат ежедневной мойке с применением моющих средств не реже одного раза в день В помещениях для хранения ЛС допускается хранение иных веществ (дезинфицирующих, моющих средств и т.д.), а также оборудования и материалов. Указанные вещества, оборудование и материалы должны храниться изолировано

8 ТРЕБОВАНИЯ К СТЕЛЛАЖАМ Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы стеллажами, шкафами, поддонами Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов в зависимости от высоты стеллажа Не допускается размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей Не допускается хранение лекарственных средств на полу без поддона

9 ТРЕБОВАНИЯ К СТЕЛЛАЖАМ Стеллажи для хранения должны быть установлены следующим образом: расстояние до наружных стен – не менее 0,6- 0,7 м; расстояние до потолка – не менее 0,5 м; расстояние от пола – не менее 0,25 м; проходы между стеллажами – не менее 0,75 м. В помещениях для хранения лекарственных средств площадью менее 10 м 2 указанные расстояния могут не соблюдаться

10 ТРЕБОВАНИЯ К СТЕЛЛАЖАМ Стеллажи, шкафы, полки должны быть пронумерованы и промаркированы На них должна быть прикреплена стеллажная карта с указанием наименования лекарственного средства, номера серии, срока годности, количества единиц хранения (допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств Лекарственные препараты во вторичной упаковке, фармсубстанции в первичной упаковке должны храниться этикеткой (маркировкой) наружу

11 ТРЕБОВАНИЯ К СТЕЛЛАЖАМ Стеллажная карточка составляется и заполняется в одном экземпляре на каждую поступившую партию лекарственных препаратов и служит контрольным документом за реализацией лекарственных препаратов по срокам годности

12 НАРКОТИЧЕСКИЕ, ПСИХОТРОПНЫЕ. СИЛЬНОДЕЙСТВУЮЩИЕ, ПСИХОТРОПНЫЕ ЛЕКАРСТВА Отдельно, в соответствии с требованиями Федерального закона от 8 января 1998 г. 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», хранятся: наркотические и психотропные лекарственные средства, прекурсоры; сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами

13 ПОЖАРОВЗРЫВООПАСНЫЕ И ПОЖАРООПАСНЫЕ ЛС Хранить необходимо с учетом физико-химических свойств: способность к окислению, самонагреванию и воспламенению при попадании влаги, соприкосновении с воздухом) Для хранения должны выделяться изолированные помещения Складские помещения должны быть оборудованы несгораемыми шкафами, стеллажами и поддонами, рассчитанными на соответствующую нагрузку Стеллажи устанавливаются на расстоянии 0,25 м от пола и 0,6-0,7 м от стен, ширина стеллажей не должна превышать 1 м и иметь, в случае хранения фармацевтических субстанций, отбортовки не менее 0,25 м Продольные проходы между стеллажами должны быть не менее 1,35 м.

14 ПОЖАРОВЗРЫВООПАСНЫЕ И ПОЖАРООПАСНЫЕ ЛС В ветаптеках и у ИП допускается хранение лекарственных препаратов, обладающих легковоспламеняющимися и горючими свойствами, в объеме до 10 кг вне помещений для хранения пожаровзрывоопасных и пожароопасных лекарственных средств во встроенных несгораемых шкафах. Шкафы должны быть удалены от тепловыводящих поверхностей и проходов, иметь двери шириной не менее 0,7 м и высотой не менее 1,2 м. К ним должен быть организован свободный доступ. Допускается хранение пожаровзрывоопасных ЛС для использования на одну рабочую смену в металлических шкафах вне помещений для хранения пожаровзрывоопасных и пожароопасных лекарственных средств.

15 ЛС, ТРЕБУЮЩИЕ ЗАЩИТЫ ОТ ДЕЙСТВИЯ СВЕТА Фармсубстанции следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре из темного стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в темный цвет), в темном помещении или шкафах. Особо чувствительные к свету фармсубстанции хранят в черной светонепроницаемой таре. ЛС, требующие защиты от действия света, следует хранить упакованными в шкафах с плотно закрывающимися дверцами, имеющими темную внутреннюю поверхность, в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой.

16 ЛС, ТРЕБУЮЩИЕ ЗАЩИТЫ ОТ ВОЗДЕЙСТВИЯ ВЛАГИ ЛС следует хранить в помещении с температурой воздуха не выше +15°С, в герметичной таре из материалов, непроницаемых для паров воды Фармсубстанции с выраженными гигроскопическими свойствами следует хранить в стеклянной таре с герметичной крышкой.

17 ЛС, ТРЕБУЮЩИЕ ЗАЩИТЫ ОТ УЛЕТУЧИВАНИЯ И ВЫСЫХАНИЯ 1.ЛС, содержащие летучий растворитель (спиртовые настойки, жидкие спиртовые концентраты, густые экстракты); растворы и смеси летучих веществ (эфирные масла, растворы аммиака, формальдегида, хлористого водорода свыше 13%, карболовой кислоты, этиловый спирт различной концентрации); 2. лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла; 3.ЛС, содержащие кристаллизационную воду, - кристаллогидраты; 4.ЛС, разлагающиеся с образованием летучих продуктов; 5. ЛС с определенным нижним пределом влагосодержания следует хранить в помещении с температурой воздуха не выше +15°С, в герметичной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов Фармсубстанции Фармсубстанции, содержащие кристаллизованную воду, следует хранить в помещении с температурой воздуха не выше +15°С при относительной влажности воздуха %.

18 ЛС, ТРЕБУЮЩИЕ ЗАЩИТЫ ОТ ПОВЫШЕННОЙ ТЕМПЕРАТУРЫ Иммунобиологические препараты одного и того же наименования - по сериям с учетом срока их годности. Не допускается хранение на дверной панели холодильника Антибиотики - в промышленной упаковке при комнатной температуре (20 ± 2°С)* Органопрепараты - в защищенном от света, прохладном и сухом месте при температуре от 0 до +15 °С* Жирные масла - при температуре от +4 до +12 °С *если отсутствуют другие указания в инструкции Загрузка холодильного оборудования должна обеспечивать свободную циркуляцию воздуха в помещении для хранения ЛС

19 ЛС, ТРЕБУЮЩИЕ ЗАЩИТЫ ОТ ПОНИЖЕННОЙ ТЕМПЕРАТУРЫ Хранение ЛС, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем нагревании до комнатной температуры (20 ± 2°С) не восстанавливается*, осуществляется в соответствии с температурным режимом, указанным в инструкциях по применению Замерзание препаратов не допускается. *40% раствор формальдегида (формалин), ледяная уксусная кислота, жирные масла, растворы инсулина и другие

20 ПАХУЧИЕ И КРАСЯЩИЕ ЛС Пахучие ЛС следует хранить в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха, раздельно по наименованиям Красящие ЛС (оставляющие окрашенный след, не смываемый обычной санитарно-гигиенической обработкой, на таре, укупорочных средствах, оборудовании и инвентаре) следует хранить в специальном шкафу в плотно укупоренной таре, раздельно по наименованиям Для работы с красящими ЛС для каждого наименования необходимо выделять отдельные весы, ступку, шпатель и др. инвентарь

21 ЛЕКАРСТВЕННОЕ РАСТИТЕЛЬНОЕ СЫРЬЕ Хранить в сухом, хорошо вентилируемом помещении, в герметически закрытой таре Сырье, содержащее эфирные масла, необходимо хранить изолированно в герметически закрытой таре Сырье должно подвергаться периодическому контролю в форме оценки по органолептическим показателям Трава, корни, корневища, семена, плоды, утратившие свойственную им окраску, запах, а также пораженные плесенью, амбарными вредителями, не допускаются к дальнейшему хранению и использованию

22 ПОЖАРООПАСНЫЕ ЛС Отдельно от других ЛС! Легковоспламеняющиеся ЛС - в герметически закрытой стеклянной или металлической таре Бутыли, баллоны и другие крупные емкости с легковоспламеняющимися и легкогорючими ЛС - на полках стеллажей в один ряд по высоте. Запрещается их хранение в несколько рядов по высоте с использованием различных прокладочных материалов.

23 ПОЖАРООПАСНЫЕ ЛС Не допускается хранение у отопительных приборов. Расстояние от стеллажа или штабеля до нагревательного элемента - не менее 1 м Хранение бутылей - в таре, предохраняющей от ударов, или в баллоноопрокидывателях в один ряд Не допускается хранение в полностью заполненной таре. Степень заполнения должна быть не более 90% объема. Спирты в количестве более 5 л - хранятся в металлических емкостях, заполняемых не более чем на 75% объема

24 ПОЖАРООПАСНЫЕ ЛС Не допускается совместное хранение легковоспламеняющихся лекарственных средств с минеральными кислотами, сжатыми и сжиженными газами, легкогорючими веществами, щелочами, а также с неорганическими солями, дающими с органическими веществами взрывоопасные смеси. Эфир медицинский и эфир для наркоза следует хранить в промышленной упаковке, в помещении с температурой воздуха не выше +15°С в защищенном от света месте, вдали от огня и нагревательных приборов

25 ПОЖАРОВЗРЫВООПАСНЫЕ ЛС Емкости с ЛС необходимо плотно закрывать во избежание попадания паров этих средств в воздух Предусмотрены особые условия для хранения нерасфасованного калия перманганата и нерасфасованного раствора нитроглицерина Запрещается хранение взрывоопасных лекарственных средств с кислотами и щелочами

26 ХРАНЕНИЕ В СКЛАДСКИХ ПОМЕЩЕНИЯХ Лекарственные средства должны размещаться на стеллажах или на подтоварниках (поддонах) При ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота размещения ЛС не должна превышать 1,5 метра. При использовании механизированных устройств общая высота размещения ЛС на стеллажах не должна превышать возможности механизированных устройств для проведения погрузочно-разгрузочных работ

27 ВЕДЕНИЕ УЧЕТА Необходимо вести учет ЛС с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией Контроль за своевременной реализацией должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт Порядок ведения учета устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем При выявлении ЛС с истекшим сроком годности, фальсифицированных, контрафактных, в поврежденной упаковке составляется акт. Они должны храниться отдельно в специально выделенной зоне или в специальном контейнере не более 3 месяцев

28 Учет препаратов с ограниченным сроком годности осуществляется в журнале по форме В журнале учитываются препараты со сроком годности до 2-х лет, считая текущий год Учет ведется раздельно по годам и месяцам окончания срока годности В разделе "Расход" указывается остаток препарата в последние три месяца до окончания срока годности и на месяц срока годности ВЕДЕНИЕ УЧЕТА

29 Используются следующие способы систематизации: по фармакологическим группам; по способу применения (внутреннее, наружное); в алфавитном порядке; с учетом агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные). ВЕДЕНИЕ УЧЕТА

30 Что такое прохладное место, холодное место и комнатная температура? В Государственной фармакопее XII условия «прохладное место» определены как хранение при температуре град.С, в то время как «холодное место» определено как , «комнатная температура» Что такое «сухое место»? в ГФ XII термин "сухое место" предполагает хранение при относительной влажности не выше 40%.

31 Внимание! Федеральный закон от 22 октября 2014 г. N 313-ФЗ дополняет Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" : Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения организациями и ИП в случаях, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может осуществляться без получения лицензии на фармацевтическую деятельность

32 Статья п.4 Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии): Штраф для ИП от 4000 до 5000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; Штраф для юридических лиц от до рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток. ВНИМАНИЕ!

33 Следите за новостями на сайте СПЗ spzoo.ru Обращения присылайте по адресу