Оптимизация скрининга ВИЧ: от классического иммуноблота к экспресс тестированию и NAАT Экспресс-тест - rapid tests at the point of contact (POC) NAAT - nucleic acid amplification test (молекулярно-генетический тест) ОЛЬХОВСКИЙ Игорь Алексеевич Красноярский филиал ФГБУ ГНЦ Минздравсоцразвития РФ

Возраст (лет)мужчиныженщины ,0%0,1% ,2%0,4% ,3%1,1% ,2%1,0% ,3%0,5% ,5%0,2% ,2%0,1% ,8%0,5% Пораженность ВИЧ-инфекцией различных возрастных групп населения Российской Федерации на г. l В 2010 г вновь выявленных ВИЧ –инфицированных граждан РФ Общее число россиян инфицированных ВИЧ на г. составило чел

*Очень подозрительные симптомы ВИЧ 1/2 ИФА 1 ВИЧ 1/2 ИФА 2 (2X) ИБ ВИЧ 1 ПР/GZ ОР ОР * ОР ПР НЕОПРЕД ПР/GZ/ОР Decision Table Decision Table Ответ ОР * ОР ПР/GZ EIA 1 EIA 2 (2X) PCR p24Ag WB HIV2 WB HIV2 p24Ag PCR p24Ag ОР – отриц результат ПР – полож результат GZ – «серая зона» Алгоритм в Онтарио

ВИЧ 1,2 + Р 24 АГ ИФА 1 ВИЧ 1,2 + Р 24 АГ ИФА 2 ИБ ВИЧ1 ПР/GZ Повторить x2 ОР ПР НЕОПРЕД ПР/GZ Повтор 3 мес Ответ p24Ag Ответ p24Ag Ежегодно выполняется более 25 млн скрининовых ИФА более 200 тыс ИБ Алгоритм в России

Частота обнаружения р24 Исследование на р24 антиген ИБ сомнит.ИБ отрицат.Всего Всего обследовано (абс.) р24 антиген подтвержден (острая ВИЧ инфекция) (абс) 108 *47 *155 Доля лиц с р24 антигеном (в %) 4,5*2,5*3,6 Тест с р24 антигеном выявляет 88% лиц с острой ВИЧ, которые не выявляются антительными тестами ( Pandori MW, Hackett J Jr, Louie B, et al. Assessment of the ability of a fourth-generation immunoassay for human immunodeficiency virus (HIV) antibody and p24 antigen to detect both acute and recent HIV infections in a high-risk setting. J Clin Microbiol 2009;47: )

Недостатки существующего алгоритма 1. Антительный тест не выявляет около 10% случаев ранней ВИЧ инфекции 2. Иммунный блот менее чувствительный чем скрининговые тесты 3. Иммунный блот имеет высокий процент сомнительных результатов 4. Централизованный алгоритм страдает низкой « ЭФФЕКТИВНОЙ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬЮ » : многие пациенты не узнаю о результатах своих анализов 5. Отсутствует аналитическая стадия подтверждения ВИЧ 2 6. Стоимость не всегда адекватна целям тестирования и эпидситуации

ВАЖНО: 1. Половина всех случаев заражения ВИЧ происходит от лиц, находящихся на именно на ранней стадии (12 мес) инфицирования (M.S. Cohen et al., 2005; M.J. Wawer et al., 2005; B.G. Brenner et al., 2007; R.H. Remien et al., 2009) 2. Сообщение о положительном ВИЧ статусе значительно снижает дальнейший риск распространения инфекции – Приоритет высокочувствительным прямым тестам (NAAT) 3. В рекомендованный срок на повторное обследование приходят менее 16% приглашенных пациентов – Приоритет экспресс- тестам по месту лечения (POC)

«по месту лечения»в лаборатории: 1 ~ Single Rapid Test for HIV Screening 2 ~ Two Rapid Tests Performed in Sequence on Blood 3 ~ Two Rapid Tests Performed in Sequence 4 ~ Three Rapid HIV Tests Performed in Sequence on Blood 1 ~ HIV-1 Only Immunoassay, With Supplemental NAAT Option 2 ~ HIV-1/ HIV-2 Immunoassay, With Supplemental NAAT Option 3 ~ Dual HIV-1/ HIV-2 Immunoassay 4 ~ Acute HIV Infection Testing 5 ~ HIV-2 Testing HIV Testing Algorithms: A Status Report

Распространенность ВИЧ Прогностическая ценность положительного результата Ora-QuickUni-Gold Однократный ИФА 10%99%97%98% 2%95%87%91% 1%91%77%83% 0,5%83%63%71% 0,1%50%25%33% Специфичность 99,9%99,7%99,8% Branson B, Можно ли верить экспресс- тестам?

Экономическая эффективность: влияние характера эпидемии

Calculation of expenses of different HIV algorithms using

«Алгоритм «должен работать» в ваших специфических условиях и для решения ваших конкретных задач» Carol Major, 2004 Цель тестирования Чувствительность тест-системы Специфичность тест-системы Прогностическое значение положительного и отрицательного результатов Принципы методики (mix not match) Превалентность популяции Стадия эпидемии Клиническая ситуация Объем проб

ПЕРСПЕКТИВЫ ? Иммуноблот уступит место более чувствительным и менее трудоемким тестам Обследование экспресс тестами будет проводится участковыми терапевтами Молекулярно-генетические технологии будут использоваться на этапе первичного скрининга Соотношение затрат на диагностику и потерь от невыявленных случаев будет определять вектор технологических решений