«Эйкос» ЖШС базасында GMP талаптарына сайтт аудитті ұйымдастыру және өткізу Әділбек Мирас Ғылыми жетекші:Омаркулова Н.С. С.Ж. АСФЕНДИЯРОВ АТЫНДАҒЫ ҚАЗАҚ ҰЛТТЫҚ МЕДИЦИНА УНИВЕРСИТЕТІ КАЗАХСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ С.Д. АСФЕНДИЯРОВА ASFENDIYAROV KAZAKH NATIONAL MEDICAL UNIVERSITY

Жобаның өзектілігі GMP стандарты енгізу өндірісте дәрілік заттардың сапасын тексеруге қажетті бір-бірімен байланысқан құжаттарды өңдеудің маңызды жолы болып табылады. Аудит нарықтық экономика жағдайында барлық шаруашылық процесіне қатысушылардың қызметінде маңызды рөл ойнайды. Ол анық ақпаратпен қамтамасыз етеді, серіктестер арасындағы сенімділікті қалыптастыруға септігін тигізеді, оңтайлы басқарушылық шешімдерді іріктеу мен немшіліктерді жою бойынша ұсыныстарды әзірлейді, сендай-ақ қаржилық жағдайды тұрақтандыруға, шаруашылық жүргізуші субъектілер қызметінің тиімділігін арттыруға және тұтастай қоғамның әлеуметтік-экономикалық жағдайын жақсартуға ықпал етеді

Жобаның мақсаты «Эйкос» ЖШС базасында GMP талаптарына сайтт аудитті ұйымдастыру және өткізу Жобаның міндеттері Фармацевтикалық кәсіпорындардың заманауи аудит жағдайын зерделеу ЭЙКОС ЖШС базасында ішкі аудит жүйесін ұйымдастыру

Аудит денегіміз – кәсіпорынның табыстылық есебін тексеріп, хонда көрсетілген шаруашылық табыстылық көрсеткіштерінің дұрыстығын анықтап, сонымен қатар бухгалтерлік есебін, қаржысын, салық заңдарын, банк және әлеуметтік есеп процесін нелісім-шарт бойынша кәсіпнер ретінде тексеріп арнайы төлем арқылы қызмет көрсету. Аудит – ол табыстылық отчетін немесе соған қатысты объектілер туралы мәліметтерді арнайы қорытынды жасау үшін дербес тексеру жүргізу.

Аудитті қаржилық, экономикалық, техникалық, заңдық және басқа да қызмет салаларында жүргізуге болады. Аудиттің ең негізгі мақсаттарының бірі – шаруашылық жүргізуші субъектілердің қаржилық есеп берулерінің нақты енендігін анықтау болып табылады

«Аудитор» латыннның «аudіо» денег сөзінен шыққан, яғни ол «тыңдап тұр» денег мағынаны білдіреді. Шаруашылық жұмыс барысында тиісті мәліметті тексеруші немесе бақылап-басқарушы тыңдаушы болған. Сондықтан арте заманда «аудитор» - «тыңдаушы» денегді білдіретін, яғни қандай да бір нәрсені тыңдайтын адам. Ол адам қызмет барысында аудитор деп аталынған. Дүниежүзіндегі қалыптасқан үлгі бойынша барлық елдерде мемленет тұрғысынан аудит заңы қабылданады. Сол сияқты біздің елімізде аудит жұмысының қажеттілігі анықталғаннан нейін 1993 жилы 18 қазан айында Қазақстан Республикасында бірінші рет «Аудиторлық қызмет туралы заң» шықты.

«Аудиторлық қызмет туралы» заң Қазақстан Республикасында аудиторлық қызметті жүзеге асыру процесінде мемленеттік органдардың, заңды және жене тұлғалардың, аудиторлар мен аудиторлық ұйымдардың арасында туындайтын қатынастарды реттейді. Ол 6 тармақтан және 25 баптан тұрады. 1-тармақ. Жалпы ережелер (1-4 баптар). 2-тармақ. Аудитор, аудиторлық ұйымдар, аудиторлар палатасы (5- 8 баптар). 3-тармақ. Аудиторлыққа кандидатуры аттестациялау және аудиторлық қызметті лицензиялау (9-13 баптар). 4-тармақ. Аудиторлық қызметті жүзеге асыру (14-16 баптар). 5-тармақ. Аудиторлар мен аудиторлық ұйымдардың құқықтары, міндеттері және жауапнершіліктері (17-20 баптар). 6-тармақ. Аудиттелінетін субъектілердің құқықтары, міндеттері және жауапнершіліктері (21-25 баптар)

Аудит түрлері Мемленеттік Сыртқы Ішкі

Ішкі аудит денегіміз - не ң ес беру, аудит к ө рсеткіштерін талдау жолымен оны ң белгіленген параметрлерге с ә йнестігін санды қ - запалы қ ба ғ алау процесі. Ішкі аудиттің тиімді үрдісі менеджмент жүйесінің күшті және әлсіз жақтарына баға береді және нез нелген үрдісті немесе қызмет түрін тәуелсіз бағалау незінде менеджмент құралы ретінде әренет етеді. Бұл талаптардың орындалғанына объективті куәлікті алған незде қолдануға арналған тәуелсіз аспап болып табылады, себебі ішкі аудит незінде ұйымның нәтижелілігі мен тиімділігі бағаланады.

Аудит процессі -Формирование команды аудиторов и подготовка, - Разработка плана аудита в условиях ограничений человеческих и временных ресурсов, - Выстраивание эффективной коммуникации с аудируемой стороной, - Правильная оценка увиденного во время аудита и составление заключения, - Написание отчета и представление результатов руководству,

Управление программой аудита

Цели программы аудита (пример) Обеспечение выполнения требований к сертификации продукции (услуги) или системы менеджмента на соответствие стандарту Проверка соответствия требованиям контракта Получение и поддержание уверенности в возможностях поставщиков Содействие улучшению продукции (услуги), процесса или системы менеджмента

Процедуры программы аудита Планирование и составление планов-графиков аудита Обеспечение компетентности аудиторов и руководителей групп по аудиту Подбор соответствующих аудиторских групп и распределение ролей и ответственности Проведение аудитов Выполнение действий по результатам аудита Поддержание записей по программе аудита Мониторинг показателей результативности программы аудита Отчетность перед высшим руководством по всей проделанной работе по программе аудита

Планирование аудита Планирование аудита включает следующие этапы: Разработка плана и графиков аудита План аудита должен быть одобрен заказчиком и сообщен экспертам-аудиторам и проверяемой организации. План проверки должен быть гибким, допускать изменения в расстановне акцентов, исходя из информации, собранной в ходе аудита, и позволять эффективно использовать ресурсы. Распределение обязанностей между членами группы экспертов – аудиторов Разработка рабочих документов для проведения аудита Рабочие документы должны быть составлены таким образом, чтобы они не ограничивали проведение дополнительной проверки, необходимость которой может выявиться на основании информации, полученной в ходе проверки

Содержание плана аудита Цели и область деятельности аудита Ответственность за организацию и проведение аудита Обозначение ссылочных документов (таких, как применяемые стандарты на СМК и руководство по качеству проверяемой организации, стандарты на процессы и продукцию) Список членов группы экспертов-аудиторов Язык аудита Дата и место проведения аудита Список проверяемых подразделений организации (процессов) Требуемое время и продолжительность проведения каждого из основных мероприятий аудита Графики совещаний, проводимых в ходе аудита с руководством проверяемой организации Требования к конфиденциальности Расчет-рассылку отчета о проверне и ожидаемую дату выпуска отчета

Рабочие документы аудита Графики аудита (ежегодные, квартальные, оперативные - расписания) Уведомление об аудите (сообщение о масштабе и цели аудита, его продолжительности и пр. информация) Перечни контрольных вопросов, используемые для оценки элементов системы качества (чек-листы, вопросники). Формы для регистрации наблюдений, планы выборок при аудите Формы для документирования вспомогательных доказательств, подтверждающих выводы экспертов-аудиторов Отчеты о несоответствиях, корректирующих и предупреждающих действиях и других результатах аудита Записи о составе аудиторской группы и ее сотрудниках

Проведение аудита качества и подготовка отчета

Этапы проведения аудита Планирование аудита и предварительный анализ нормативной документации на продукт, процесс или СМК Предварительное совещание группы аудиторов с руководством проверяемой организации Сбор доказательств при проведении осмотра в организации (опросы, анализ документов, наблюдения за деятельностью сотрудников) Заключительное совещание с руководством проверяемой организации Подготовка отчета о проверне Рассылка и сохранение отчета Разработка корректирующих и предупреждающих действий по результатам аудита

Полезные ссылки htm - лекция по аудиту качества ГОСТ Р ИСО – 2003 Руководящие указания по аудиту СМК и(или) систем экологического менеджмента ГОСТ Р – 2000 Система сертификации ГОСТ Р. Порядок сертификации СМК