ҚАЗАҚСТАН ОҢТҮСТІК ҚАЗАҚСТАН ҚАЗАҚСТАН ОҢТҮСТІК ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ МЕДИЦИНАЛЫҚ РЕСПУБЛИКАСЫ МЕДИЦИНАЛЫҚ ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ АКАДЕМИЯСЫ АҚ ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ АКАДЕМИЯСЫ АҚ МИНИСТРЛІГІ МИНИСТРЛІГІ Дәрілер технологиясы кафедрасы Дайын дәрілік түрлер өндірісінің нормативті-техникалық құжаты.Өндірістік және тіркеуші технологиялық нормативті құжаттар. Орындаған: Оралханова А.Т. Орындаған: Оралханова А.Т. Тобы: Тобы: В-ФҚА Қабылдаған: Қабылдаған: Тобағабылова Г.Н Шымкент 2018 ж Шымкент 2018 ж

I. Кіріспе II. Негізгі бөлім 1.Дәрілердің өнеркәсіптік өндірісіндегі нормативтік техникалық құжаттар 2. Материалдық балланс 3. GMP негізгі ережелер III. Қорытынды IV. Пайдаланылған әдебиеттер

К ІРІСПЕ Дәрілердің өнеркәсіптік өндірісі белгіленген тәртіп бойынша бекітілген, сәйкес нормативті техникалық құжатпен НТҚ регламенттеледі. НТҚ дәрілік препараттардың сапасы және әсерлігін жоғарылатуды қамтамасыз етуі керек, ғылым және техника жетістіктері негізінде үнемі жетілдірілуі керек және денсаулық сақтау, мемлекеттік қорғау, экспорт талаптарына сай дер кезінде ескірген көрсеткіштерді ауыстыру мақсатында қайта қаралады.

Нормативтік құжат бұл әртүрлі қызметтер немесе олардың нәтижелеріне қатысты ережелер, жалпы принциптер немесе сипатмалар бекітетін құжат. Дәрілік зат, дәрілік өсімдік шикізаттары және медициналық техника бұйымдарына НТҚ келесі категорияларға бөлінеді: Технологиял ық және техникалық регламенттер Уақытша фармакопеялы қ мақалар. Фармакопеялы қ мақалар. Мемлекеттік фармакопея.

Салалық стандартт ар. Мемлекет тік стандартт ар. Техникал ық шарттар. Өндірістік және технологи ялық инструкци ялар. Жетекші нормативт і құжат инструкц иялық,әді стемелік нұсқаулар және т.б.

Фармакопеялық мақала – дәріге, оның дайындалуына, сақтау жағдайы және сапасын бақылау әдістеріне талаптар бекітетін нормативті техникалық құжат. МФ медициналық қолдануға және өнеркәсіптік өндіруге Денсаулық сақтау министрлігі рұқсат еткен, сериялы өндірілетін дәрілік препарат немесе дәрілік өсімдік шиказатына бекітіледі. Уақытша Фармакопеялық мақала дәрілік препарат немесе дәрілік өсімдік шикізаты сапасына белгіленген талап және мемлекеттік стандарт сипатын сақтайтын, шектеулі мерзімге бекітілген нориативті техникаплық құжат. Дәрілік препараттар және дәрілік өсімдік шикізатына УФМ Фармация комитетімен медициналық қолдануға ұсынылған және сериялы жаңа дәрілік препараттарға бекітіледі. Стандарт бұл әртүрлі қызметтер немесе олардың белгілі саладағы реттеудің оптималды дәрежесіне жетуге арналған нәтижелеріне қатысты жалпы және көп қайтара қолдануға бекітілген нормативті құжат.

Мемлекеттік және сапалық стандарттар дәрілік препараттарды дайындауға және жеткізіп беруге қажетті қосымша техникалық талаптар және топтық сипаттамаларға тағайындалады. Технологиялық регламент дәрілік заттарды дайындаудың технологиялық әдістері, техникалық құжаттар, нормалар және нормативті мазмұндалған нориативті құжат. Техникалық регламент күші өндірірстік бөлмелерді және персоналды жұмысқа дайындауды; өндірістің қажетті санитарлық гигиеналық жағдайын жасауды; еңбекті қорғау, техника қауіпсіздігі, қоршаған ортаны қорғау талаптарының орындалуын; НТҚ талаптарына сай дәрілік заттар алуды кепілдендіретін құрал жабдықтарды білікті, тиімді эксплуатациялауды қамтиды. Өндірістік технолгиялық регламент өндіріс әдістерін, технологиялық нормативтерді,техникалық құралдарды, химиялық фармацевтік өнім шығаруда сапалық көрсеткіштері Фармакопеялық мақаланың талаптарына сәйкес дәрілік препараттар алуды қамтамсыз ететін технологиялық процестердің жүргізілу тәртібі мен шарттарын реттейтін, сонымен қаттар, жұмыстарды жүргізу қауіпсіздігі мен өндірістің жеткілікті техникалық экономикалық көрсеткіштерге жетуін қамтамасыз ететін негізгі нормативті техникалық құжат.

Өнімнің өңделу сатысына, оны өндіру технологиясын меңгеру дәрежесіне немесе жүргізілетін жұмыстың мақсатына байланысты технологиялық регламенттер келесі түрлерге бөлінеді: 1. Лабораториялық регламент 2. Өндірістік тәжірибелік регламент 3. Іске қосу регламент

4. Өндірістік регламент 5. Типтік ө ндірістік регламент

Лабораториялық регламент жаңа өнім түрі өндірісінің технологиясын немесе сериялы шығарылатын өнімнің жаңа технологиялық тәсілін лаборатория жағдайында жасаудағы ғылыми жұмыстарды аяқтаумен бітетін технологиялық құжат. Өндірістік тәжірибелік регламент оның негізінде жаңа өнім түрі өндірісінің технологиясын іске қосу және жаңа технологияяны меңгеруде өндірістік тәжірибелік жұмыстарды жүргізу іске асырылатын технологиялық құжат. Іске қосу регламент оның негізінде жаңадан жасалынған өнім өндірісін меңгеру және эксплуатацияға енгізу жүргізілетін технологиялық құжат.

Өндірістік регламент жұмыс істеп тұрған сериялы өнім шығарушы өндірістің технологиялық құжаты. Өндірістік регламент іске қосу регламенті негізінде оған өндірісті меңгеруде қабылданған өзгерістер мен толықтыруларды енгізген соң құрастырылады. Өндірістік регламент негізінде өнімнің сериялы шығарылуы меңгеріледі. Типтік өндірістік регламент өндірістің типтік технологиялық тәсілдерін, біртекті топ өнімдерін өндіру прцесі үшін техникалық құралдарды, жұмыстарды жүргізу қауіпсіздігі мен алдыңғы қатарлы техникалық экономикалық көрсеткіштерді қамтамасыз ететін, нормалар мен нормативтерді бекітетін жетекші нормативті құжат.

Өндірістік регламент ҚР ДСМ ҚР фармацевтік кәсіпорындары өндіретін дәрілік құралдардың технологиялық регламенттері туралы ережесі бұйрығына сәйкес келесі тараулардан тұрады: 1. Дайын өнім сипаттамасы 2. Өндірістің химиялық сызбасы 3. Өндірістің технологиялық сызбасы 4. Өндірістің қондырғылық сызбасы және қондырғы спецификация 5.Шикізаттың, материалдың жене жартылай өнімдердің сипаттамасы 6. Технологиялық процестің мазмұны 7. Технико-экономикалық баланс 8. Өндіріс қалдықтарын өңдеу және зарасыздандыру 9. Қауіпсіздік техникасы 10. Қоршаған ортаны қорғау 11.Өндірісті бақылау және технологиялық процесті басқару 12.Өндірістік нұсқаулардың тізімі

Масса сақталу заңы бойынша дəрілік препарат өндірісі үшін алынған бастапқы материалдар мен дайын өнім арасында тепе-теңдік болу керек. Ол келесі тепе- теңдікпен көрсетіледі. мұндағы g 1 – бастапқы материалдар; g 2 – дайын өнім; g3- жанама өнім ; g4 – қалдық заттар. Практикада жоғарыда келтірілген теңдеу мына түрде болады: Мұндағы g 5 – килограмм түріндегі материалдық шығындар. Соңғы тепе-теңдік материалдық баланс теңдеу деп аталады.; материалдық (немесе технико-экономикалық) баланс деп бастапқы материалдар мөлшері, дайын өнім, жанама өнім, қалдық заттар жəне материалдық шығымдардың арасындағы қатынасты айтады.

Материалдық баланс теңдеуін қолдана отырып шығыс көлемін, технологиялық шығындарын, шығын коэффициенттері, шығын нормалары сияқты технологиялық процестің маңызды сипаттамаларын анықтауға болады. Шығым (η)– дайын өнімнің (g 2 ) бастапқы материалға (g 1 ) үлестік қатынасы: η = g 2 / g 1 · 100%. Технологиялық шығын (ε) – бастапқы материалдардың материалдық шығынға үлестік қатынасы: ε = g 5 / g 1 · 100% Шығын коэффициенті. (Kшығ) – бастапқы зат массасыныңтдайын өнім массасына қатынасы : K pacx. = g 1 / g 2, Егер өндірісте қалдық заттар болса K pacx. = (g 1 - (g 3 + g 4 ))/ g 2.

Қорытынды GMP стандарты – жоғары сапалы және қауіпсіз өнім шығарылуын қамтамасыз ету үшін өндіріске қатысты нормалар, ережелер мен нұсқаулықтар жүйесі. GMP стандарты толық бастаманы бейнелейді, өндіріс параметрлерін және зертханалық тексерісті реттейді, әрі бағалайды. Стандарт бұл әртүрлі қызметтер немесе олардың белгілі саладағы реттеудің оптималды дәрежесіне жетуге арналған нәтижелеріне қатысты жалпы және көп қайтара қолдануға бекітілген нормативті құжат. Мемлекеттік және сапалық стандарттар дәрілік препараттарды дайындауға және жеткізіп беруге қажетті қосымша техникалық талаптар және топтық сипаттамаларға тағайындалады. Кейбір шикізат, көмекші эаттар, тара және орауыштар түрлері техникалық шарттармен немесе уақытша техникалық шарттармен нормаланады.

Пайдаланылған әдебиеттер 1.Сағындықова Б.А. Дәрілердің өндірістік технологиясы. Алматы. – б 2.Технология лекарственных форм.Учебник й том. Под ред. Ивановой Л.А. М.: Медицина, – 554 с