Слайд 1 Научно-методические подходы обеспечения государственного контроля качества, эффективности и безопасности обращения медицинских изделий для in vitro диагностики д.м.н. Тарасенко Ольга Анатольевна заместитель генерального директора ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

Критерии оценки здравоохранения как сферы нематериального производства (М.А.Годков) Здравоохранение Лаборатория Социальная направленность Совпадение времени производства и потребления Возможность транспортировки и хранения услуги Необходимость личного контакта врача и больного Да Не всегда Нет Возможна Да Нет Да Производительность Воспроизводимость и точность «Штучно» Врач-пациент Хорошие Десятки, сотни, тысячи… Очень высокие

Слайд 3 ФЗ 323 « Об основах здоровья граждан» Статья 87. Контроль качества и безопасности медицинской деятельности 1. Контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется в следующих формах: 1) государственный контроль; 2) ведомственный контроль; 3) внутренний контроль. 2. Контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем: 1) соблюдения требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации; 2) определения показателей качества деятельности медицинских организаций; 3) соблюдения объема, сроков и условий оказания медицинской помощи, контроля качества медицинской помощи фондами обязательного медицинского страхования и страховыми медицинскими организациями в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании; 4) создания системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг; 5) создания информационных систем в сфере здравоохранения, обеспечивающих в том числе персонифицированный учет при осуществлении медицинской деятельности.

Контроль и надзор в сфере обращения медицинских изделий Контрольные и надзорные мероприятия в сфере обращения медицинских изделий Государственная регистрация медицинских изделий Контроль за всем жизненным циклом медицинских изделий (техническими и клиническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, реализацией, хранением, эксплуатацией, утилизацией и т.д.) Мониторинг безопасности медицинских изделий Лицензирование производства и технического обслуживания медицинской техники ( за исключением случаев, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридических лиц и индивидуальных предпринимателей)

Медицинские изделия Токсикологические исследования Технические испытания Обращение медицинских изделий Клинические испытания Изготовление Утилизация/ уничтожение Подтверждение соответствия Ввоз, вывоз Экспертиза качества, эффективности и безопасности Государственная регистрация Производство Хранение Государственный контроль Применение, эксплуатация, техническое обслуживание Ремонт Транспортировка Реализация Инсталл яция

Слайд 6 Правовые основы контроля обращения медицинских изделий Государственный контроль на протяжении всего периода обращения медицинских изделий (МИ) – клинические испытания, хранение, монтаж, наладка, эксплуатация, включая техническое обслуживание, ремонт, применение, утилизация или уничтожение… (п.3 ст. 95 Федерального закона от ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации) Осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) (Приказ МЗ РФ от н «Об утверждении Административного регламента … по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий») В настоящее время в основном осуществляется проверка соблюдения требований нормативной, технической и эксплуатационной документации (п. 12 д Постановления Правительства РФ от "Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий")

Слайд 7 Почему документальной проверки диагностической лаборатории недостаточно? При одном и том же наборе документов для одной и той же аналитической системы в разных лабораториях – разный уровень качества результатов анализа: –различные условия доставки и хранения реагентов –особенности эксплуатации оборудования –организация и уровень сервисного обслуживания –профессиональный уровень персонала и др. Невозможно выявить несоблюдение требований эксплуатационной документации без внедрения объективных показателей Необходима количественная оценка соответствия эксплуатационных и заявленных производителем характеристик аналитической системы

Слайд 8 8 Методика пост регистрационного контроля ВЛКВОКBCV ВЛК-внутрилабораторный контроль качеств ВОК- внешняя система оценки качеств B- систематическая ошибка CV- случайная ошибка (ТЕа) – Общая ошибка - интегральный показатель аналитического качества biodatabase1.htm

Слайд 9 ПРЕДОТВРАЩЕНИЕ ВЫДАЧИ НЕВЕРНЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ И СОЗДАНИЯ УГРОЗЫ ЗДОРОВЬЯ ПАЦЕНТУ - НАЛИЧИЕ РАБОТОСПОСОБНОЙ СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ ИССЛЕДОВАНИЙ В ЛАБОРАТОРИИ С ЯСНЫМИ И ДОСТИЖИМЫМИ КРИТЕРИЯМИ

Слайд 10 ГОСТ Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований.Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность) … разработан для установления объективно обоснованных способов и критериев аналитической надежности клинических лабораторных исследований. Показатели аналитической надежности собраны в таблицу Дифференцированных биологически обоснованных критериев точности (Приложение 3 ГОСТ).

Слайд 11 Общая ошибка (ТЕа) – интегральный показатель аналитического качества Наиболее общий показатель, соответствующий аналитической надежности по ГОСТ – степень достоверности лабораторных данных об изучаемом анализе ТЕа= B + 1,96xCV - позволяет одновременно оценить систематическую ошибку (В) и случайную ошибку (CV) для каждого анолита в лаборатории Статистическое ранжирование позволит оценить работу различных аналитических систем в реальных условиях различных лабораторий Оценка ТЕа стимулирует планирование аналитического качества в лабораторной службе РФ

Слайд 12 ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРОВЕРЯЕМОЙ ЛАБОРАТОРИИ

Слайд 13 Общие характеристики Крупная лаборатория в составе частного диагностического центра Внедрена система управления качеством с ясными четкими критериями Автоматические анализаторы лидирующих производителей Abbott, ACL и др. закрытые системы Внутрилабораторный контроль качества исследований всех анализов, участие в ФСВОК, EQAS, RIQAS

Слайд 14 МЕТОДИКА И РЕЗУЛЬТАТЫ ПРОВЕРКИ РОСЗДРАВНАДЗОРА

Слайд 15 Выбор анализов Для оценки правильности и воспроизводимости контрольных данных были выбраны анализы: –Аспартатаминотрансфераза (АСТ), –Билирубин, –Глюкоза, –Железо, –Лютеинизирующий гормон, –Тиротропин, –Фосфор георганический, –Холестерин, Активированное частичное тромбопластиновое время или АЧТВ, –Протромбиновое время.

Слайд 16 Документальные источники данных для проверки Для осуществления проверки были получены следующие документы: –Регистрационные удостоверения –Эксплуатационная документация –Результаты контроля микроклимата в помещениях, где установлены приборы. –Результаты контроля условий хранения реагентов. –Документы, подтверждающие проводимое техническое обслуживание оборудования –Данные калибровок приборов –Результаты ВЛК с привязкой к приборам ( по номеру заводскому, инвентарному) и реагентам (серия) –Результаты ВОК

Слайд 17 Набор контрольных данных для оценки аналитической надежности (1) Для расчета CV использовались 100 последовательных контрольных измерений, выполненных на одном приборе в одной серии КМ для каждого из выбранных анализов. Ошибки, выявленные лабораторией в ВЛК не использовались в расчетах.

Слайд 18 Набор контрольных данных для оценки аналитической надежности (2)

Слайд 19 Результаты лаборатории Наименование реагента Наименование прибора Результаты лаборатории Приложение Б ГОСТ Р й уровень (минимальный) 2-й уровень (базовый) 3-й уровень (оптимальный) Целевые значения, % CVB B B B Аспартатамино- трансфераза (АСТ)Abbott ARCHITECT2,20%3,69%8,938,065,955,372,982,89 АЧТВACL Top 26,26%2,22%2,033,381,352,250,681,13 БилирубинAbbott ARCHITECT6,74%8,33%19,214,9312,89,956,44,98 ГлюкозаAbbott ARCHITECT2,43%2,26%4,883,783,252,521,631,26 ЖелезоAbbott ARCHITECT9,10%5,88%19,8813,2113,258,816,634,4 Лютеинизирующий гормонAbbott ARCHITECT4,46%5,47%10,8811,767,257,843,633,92 Протромбиновое времяACL Top 23,48%3,31%32,9621,9710,99 ТиротропинAbbott ARCHITECT3,35%7,14%14,7812,599,458,44,834,2 Фосфор георганическийAbbott ARCHITECT2,65%0,81 - 5,51 %6,384,754,253,172,131,58 ХолестеринAbbott ARCHITECT2,57%2,60%4,56,1334,091,52,04

Слайд 20 Причины вариации отклонения (В) анолита Фосфор георг. по EQAS (1) Значение контрольного измерения (мМ/л) Среднее значение по группе сравнения (мМ/л) Bias, % Значение для каждой точки Ср. значение для каждой концентрации Значение для каждой точки Ср. значение для каждой концентрации 0,67 0,66 0,649 0,65 3,24% 0,46% 0,640,6542,14% 0,660,6580,30% 1,18 1,19 1,2 1,21 1,67% -1,65% 1,181,212,48% 1,221,230,81% 1,98 2,03 2,46% -2,14% 1,962,033,45% 2,012,020,50% 2,61 2,73 2,72 4,40% -4,17% 2,572,725,51% 2,642,712,58%

Слайд 21 Дополнительные вопросы для формулировки заключения по анализу Фосфор георганический Является ли концентрация георганического фосфора 2,7 мМ/л критической для принятия диагностического решения? Проявляется ли тенденция к занижению результатов на анализаторе Abbott Architect относительно среднего в группе сравнения для других анализов.

Слайд 22 Проблема воспроизводимости (CV) результатов коагулометрии АналитАЧТВ (CV ГОСТ = 2,03 %) Протромбиновое время (CV ГОСТ=3,00%) Контрольный материал Данные лаборатории Данные Unity WEB (N=20) Данные лаборатории Данные Unity WEB (N=27) Lyphochek Coagulation Control (Уровень 1) Mean26,6526,3911,1711,33 SD1,031,350,190,42 CV3,85%5,10%1,66%3,70% Lyphochek Coagulation Control (Уровень 2) Mean56,9355,5933,2833,13 SD3,563,061,161,45 CV6,26%5,50%3,48%4,40%

Слайд 23 Таким образом… Во исполнение Федерального закона от ФЗ Об охране здоровья граждан…и Постановления Правительства РФ от была разработана методика по проверке эффективности использования медицинских изделий в практике клинической лаборатории. Методика основана на оценке аналитической надежности (точности и воспроизводимости контрольных измерений) используемых автоматизированных систем. Практическое использование методики показало, что она является важным инструментом в оценке качества работы лаборатории, позволяет в ходе проверки выявлять ошибки, которые могут являться причиной неправильного диагноза и лечения. Проведение проверок по разработанной методике позволит с одной стороны увеличить заинтересованность лабораторий в планировании качества исследований, с другой стороны ограничить применение аналитических систем с низкой достоверностью результатов

Слайд 24 Спасибо за внимание!