1© ЗАО «Биоград», 2007г. СВОЕВРЕМЕННАЯ ДИАГНОСТИКА – СОСТАВЛЯЮЩАЯ СОЦИАЛЬНЫХ ПРОГРАММ МЕДИЦИНСКОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ РОССИЙСКИХ ГРАЖДАН ( Modern Diagnostics – a Component of Social Medical Provisioning Programs for Russian Citizens) к.х.н. Дробченко С.Н., проф. Кальво А., проф. Сэмюэльс Ф., д.м.н. Рищук С.В. ЗАО «Биоград», СПб., Orgenics LTD, Израиль, Orgenics PBS, Франция, Санкт-Петербургская ГМА им. И.И. Мечникова, (Drobchenko S.N., Calvo A., Samuels F., Rischuk S.V.)
© ЗАО «Биоград», 2007г.2 программы медицинского обеспечения должны включать современные диагностические средства своевременная постановка правильного диагноза является гарантом эффективности назначаемой фармакотерапии. medical provisioning programs should include modern diagnostics timely diagnosis determination guarantees the effectiveness of pharmacotherapy
© ЗАО «Биоград», 2007г.3 Получение результатов тестирования в тот же день дает возможность интегрирования обследуемых в систему медицинской помощи. Getting results the same day provides a possibility for integration of examined persons into the medical aid system
© ЗАО «Биоград», 2007г.4 Характеристики различных методов серодиагностики (данные ВОЗ) Тип теста (a) Кол-во тестов Время анализа (час:мин) t C° хране- ния Уровень сложности (b) Дополнительное оборудование Чувстви- тельность (%) Специфи чность (%) Серо- конверсия (с) Цена 1 анализа (d) ИФА ELISA Тест a Тест b Тест c :05 1: спец.лаборато-рия, Инкубатор Вошер Ридер Автом.пипетки Агглютационный тест (Agglution test) Тест d Тест e :05 0: Автом. пипетки Нет ИммуноКомб (Immunodot/Immunocomb test) Тест f Тест g :37 0: Автоматические пипетки Мембранный тест (Flow through membrane test) Тест h100:054-82Нет Хромотографический тест (Chromatographic membrane test) Тест i Тест j :03 0: Нет a.Тесты a-j оценены и отобраны ВОЗ b.Уровень 1: небольшой или отсутствующий опыт лабораторной диагностики Уровень 2: требует предварительной подготовки реагентов Уровень 3: особые навыки в приготовлении разведённых серий и интерпретации картины агглютинации Уровень 4: обученный персонал и сложное лабораторное оборудование c Разница в сутках при выявлении позитивного результата в сравнении с референс-тестом d Оптовая специальная цена для ВОЗ, исключая фрахт и прочие издержки
© ЗАО «Биоград», 2007г.5 Агглютинационные, мембранные и иммунохроматографические тесты, обеспечивающие короткое время получения результата, менее чувствительны и специфичны, чем Быстрый Простой Тест ИммуноКомб, основанный на иммуноферментном твердофазном анализе. Agglutination, flow trough and lateral flow tests, which have short testing time, are less sensitive and specific than EIA based rapid simple test ImmunoComb.
© ЗАО «Биоград», 2007г.6 При исследовании сероконверсионных панелей было показано, что только тесты ИммуноКомб определяют сероконверсионное состояние на тех же или более ранних сроках, чем референс – ELISA – тесты. В то время, как БПТ, основанные на других технологиях, отстают от референс- тестов на 2 и более дней. The studies of seroconversion panels have shown that out of all rapid tests only ImmunoComb tests detects seroconversion at the same time or earlier than reference ELISA tests, while other rapid tests are at least 2 days late.
© ЗАО «Биоград», 2007г.7 Технология ИммуноКомб позволяет диагностировать широкий спектр инфекций: ВИЧ, Гепатиты А, В, С, Цитомегалию, Токсоплазмоз, Хламидиоз, Краснуху, Хеликобактериоз. Immunocomb technology allows diagnosing a broad spectrum of infection: HIV, Hepatitis A, B, C, CMV, Toxoplasmosis, Chlamydiosis, Rubella, Helicobacteriosis.
© ЗАО «Биоград», 2007г.8 Характеристики БПТ. (WHO. HIV assays: operational characteristics: report 15, Annex 2, simple/rapid assays, 2004). Наименование теста. ПроизводительЧувствительность (%) Специфичность (%) Рекомендованы как Serodia-HIV-1/2 (Fujirebio)100 Подходящий CAPILLUS HIV-1/HIV-2 (Trinity Biotech plc)10098, 8Наиболее подходящий Immunocomb II BiSpot HIV 1&2 (PBS Orgenics)10099, 7Наиболее подходящий SPAN COMBAIDS VISUAL (Span Diagnostics Ltd.)10088Подходящий HIV TRI-DOT (J. Mitra & Co. Ltd.)99, 699, 7Наиболее подходящий AccuSpot HIV-1 and 2 (Specialty BioSystems Inc.)10086, 3Подходящий BIONOR HIV-1&2 (Bionor A/S)10098, 8Подходящий SEROCARD HIV (Trinity Biotech plc)10097, 9Подходящий HIV 1 & 2 DoubleCheck (Orgenics)10099, 4Наиболее подходящий EasiDot HIV/EasiSpot HIV 1(Nubenco Diagnostics)95, 371, 3 InstantCHEKTM-HIV 1+2 (EY Laboratories Inc)99, 497, 6Подходящий GENIE II HIV-1/HIV-2 (Bio-Rad)10099,7Наиболее подходящий Efoora HIV Rapid 14(Efoora Inc.)96, 298, 9Подходящий OraQuick HIV-1/2 Rapid HIV-1/2 (OraSure Technologies Inc.)98, 1100Наиболее подходящий SD Bioline HIV 1/2 (Standard Diagnostics)10099, 3Наиболее подходящий Hema Strip(R) HIV 1/2 (Chembio Diagnostics Inc.)98, 1100Наиболее подходящий HIV 1/2 STAT-PAK (Chembio Diagnostics Inc.)97, 6100Наиболее подходящий HIV (1+2) Antibody (Colloidal Gold) (KHB Shanghai Kehua Bioengineering Co. Ltd.) 100 Наиболее подходящий GENEDIA(R) HIV 1/2 Rapid (Green Cross Life Science Corp)10099, 7Наиболее подходящий DoubleCheckGold TM HIV 1&2 (Orgenics Ltd.)10096, 9Наиболее подходящий
© ЗАО «Биоград», 2007г.9
10 6. Результат анализа в виде окрашенных точек. Верхняя точка: внутренний контроль. Нижняя точка и (или) средняя точки появляются в случае наличия - инфекции. 1. Для индивидуального тестирования гребешок можно согнуть и отломить необходимое количество зубцов. 2. В ряд А ванночки вносятся образцы (сыворотка, плазма или цельная кровь) и контроли. 3. Гребешок вставляется в ряд А и инкубируется (реакция антиген-антитело). 4. Гребешок перемещается из ряда в ряд ванночки в соответствии с инструкцией (промывки и связывание с коньюгатом). 5. Цветная реакция в ряду F.
© ЗАО «Биоград», 2007г.11 В 2007 году по Государственному контракту в рамках Приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения тесты ИммуноКомб ® II ВИЧ 1+2 БиСпот поставляются в медицинские учреждения России. ImmunoComb HIV 1&2 Bispot is supplied as a part of Healthcare Priority National Project in Russia in 2007.
© ЗАО «Биоград», 2007г.12 Использование диагностикумов ИммуноКомб или их аналогов в лабораторном обеспечении лечебно-профилактических учреждений позволяет оптимизировать процесс диагностики, осуществлять контроль за эффективностью вакцинации и медикаментозной терапии. The usage of ImmunoComb or its analogues in laboratory supply of healthcare units allows optimizing diagnostics processes and controlling efficiency of vaccination and pharmacotherapy.
© ЗАО «Биоград», 2007г.13 Включение методов, основанных на технологии иммунодот в социальные программы медицинского обеспечения позволит сделать качественную и быструю серологическую диагностику доступной всему населению Российской Федерации, донести ее во все населенные пункты нашей страны, а не только в те, где доступны крупные оборудованные диагностические лаборатории. The inclusion of immunodot methods into social medical provisioning programs would make high-quality diagnostics accessible to all the population of Russian Federation and not just to the cities where big diagnostics laboratories are available.
© ЗАО «Биоград», 2007г.14 «Быстрые простые методы в диагностике заболеваний TORCH- комплекса»
© ЗАО «Биоград», 2007г.15 «Диагностика и лечение заболеваний желудочно-кишечного тракта, ассоциированных с инфекцией Helicobacter pylori»
© ЗАО «Биоград», 2007г.16 Методические рекомендации и руководства для врачей.
© ЗАО «Биоград», 2007г.17 Регистрационное удостоверение ЗАО «Биоград»
© ЗАО «Биоград», 2007г.18 ЗАО «Биоград» 15 лет в России! Адрес:197101, г. Санкт-Петербург, ул. Мира, 14. тел./факс:(812) , , тел.: (812) , web:
© ЗАО «Биоград», 2007г.19 Спасибо за внимание.