1© ЗАО «Биоград», 2009г. к.х.н. Дробченко С.Н., член-кор. РАМН, профессор, д.м.н. Ткаченко С.Б., д.м.н., профессор Савичева А. М., к.б.н. Шипицына Е.В., - презентация

1 1© ЗАО «Биоград», 2009г. к.х.н. Дробченко С.Н., член-кор. РАМН, профессор, д.м.н. Ткаченко С.Б., д.м.н., профессор Савичева А. М., к.б.н. Шипицына Е.В., к.б.н. Шалепо К.В РМАПО,Москва, НИИАГ им. Д.Отта СЗО РАМН, ЗАО «Биоград», Санкт-Петербург ( БЫСТРЫЕ ПРОСТЫЕ МЕТОДЫ В ДИАГНОСТИКЕ TORCH- КОМПЛЕКСА

2 © ЗАО «Биоград», 2009г.2 TORCH-инфекции Т - токсоплазмоз (toxoplasmosis), О - другие инфекции (others), R - краснуха (rubella), С - цитомегаловирусная инфекция (cytomegalovirus), H - герпес (herpes simplex virus). Группа О - другие инфекции (others) подразумевает такие, влияющие на плод инфекции, как хламидиоз, гепатит В, гепатит С. Недавно в этот перечень включена и ВИЧ-инфекция.

3 © ЗАО «Биоград», 2009г.3 «Быстрые простые методы в диагностике заболеваний TORCH-комплекса»

4 © ЗАО «Биоград», 2009г.4 БПТ ИммуноКомб БПТ ИммуноКомб сочетают достоинства классического ИФА – высокий уровень специфичности и чувствительности с простотой и быстротой постановки анализа. Это обусловливает их применение на любом этапе оказания медицинской помощи, начиная с первичного звена здравоохранения.

5 © ЗАО «Биоград», 2009г.5 Конъюгаты Французское Агентство по контролю за медикаментами (ADA), оценивая тесты, разрешенные для использования в клиниках Европы, подчеркивает, что использование фосфатазно-щелочного конъюгата в тестах ИммуноКомб позволяет достичь наиболее высокой чувствительности по сравнению с тестами, основанными на пероксидазной реакции.

6 © ЗАО «Биоград», 2009г.6 Технология ИммуноКомб Методика не требует дополнительного оборудования, набор ИммуноКомб содержит все необходимые для проведения анализа реагенты. Технология ИммуноКомб позволяет диагностировать Токсоплазмоз, Краснуху, Цитомегалию, Хламидиоз, ВИЧ, Гепатиты А, В, С.

7 © ЗАО «Биоград», 2009г.7 Диагностика TORCH Наименование тестаНазначение Чувствительность и специфичность ИммуноКомб Toxo IgG Для количественного определения антител IgG к возбудителю токсоплазмоза Toxoplasma gondii 97,5% / 97,2% ИммуноКомб Toxo IgM Для качественного определения антител IgM к возбудителю токсоплазмоза Toxoplasma gondii 93,3% / 100% ИммуноКомб II CMV IgG Для количественного определения IgG антител к цитомегаловирусу (хроническая форма) 99,5 % / 98,2% ИммуноКомб II CMV IgM Для качественного определения IgM антител к цитомегаловирусу (острая форма) 98,8% / 98,2% ИммуноКомб II Rubella IgG Для количественного определения антител IgG к вирусу краснухи100% / 100% ИммуноКомб II Rubella IgM Для качественного определения антител IgM к вирусу краснухи99,1% / 87,4% ИммуноКомб Chlamydia trachomatis IgG Для количественного определения антител IgG к Chlamydia trachomatis (хроническая форма хламидиоза) 91,6% / 85% ИммуноКомб Chlamydia trachomatis IgA Для количественного выявления антител IgA к Chlamydia trachomatis (острая форма хламидиоза и реинфицирование) 97,5% / 97% ИммуноКомб II Chlamydia trachomatis Monovalent IgA Для количественного выявления антител IgA к Chlamydia trachomatis (острая форма хламидиоза и реинфицирование). Использован антиген L2, из которого удалены видо-специфические компоненты LPS. 100% /84,8% ИммуноКомб Chlamydia Bivalent IgG Для дифференцированного количественного определения антител IgG к Chlamydia trachomatis и Chlamydia pneumoniae 97,4% / 96,6%

8 © ЗАО «Биоград», 2009г.8 Диагностика ВИЧ Наименование тестаНазначение Чувствительность и специфичность ИммуноКомб II HIV1&2 BiSpot Для дифференцированного качественного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ 1 и ВИЧ 2) 100% / 99,4% ИммуноКомб II HIV 1&2 CombFirm Подтверждающий тест (иммуноблот на твёрдой фазе) для выявления антител ВИЧ 1, ВИЧ 2 и ВИЧ 0, присутствуют p24,p31,gp41, gp36,gp120 99,7% / 100% ИммуноКомб II HIV 1&2 TriSpot Ag-Ab Одновременное определение антител к ВИЧ 1 (ВИЧ1, ВИЧ 1 группу О), ВИЧ 2 и антигена ВИЧ 1 (р24). Дифференцированное определение антител к ВИЧ 1, ВИЧ 2 и антигена ВИЧ 1 (p24) Чувствительность по антигену p24 составляет 5 пг/мл 100% / 99,5% ИммуноКомб II HTLV I&II Определение антител к Т-лимфотропному вирусу человека (HTLV) первого и второго типов 100% / 97%

9 © ЗАО «Биоград», 2009г.9 Диагностика гепатитов Наименование тестаНазначение Чувствительность и специфичность ИммуноКомб II HCV Для качественного обнаружения IgG антител к вирусу гепатита С (HCV), дифференцированного определения антител к ядерному и неструктурным белкам ВГC (Core NS 3, NS 4, NS5) 100% / 97% ИммуноКомб II HBsAg 90 Для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (Hbs Ag) 100% / 97% ИммуноКомб II Anti-HBsAg Для количественного определения антител к поверхностному антигену гепатита В 100% / 97% ИммуноКомб II HBc IgM Для качественного определения IgM антител к коровому антигену гепатита В 100% / 97% ИммуноКомб II HBc IgG Для качественного определения IgG антител к коровому антигену гепатита В 100% / 97% ИммуноКомб II HAV IgM Для качественного определения IgM антител к вирусу гепатита А100% / 97% ИммуноКомб II HAV Аb Для количественного определения IgG и IgM антител к вирусу гепатита А 100% / 97%

10 © ЗАО «Биоград», 2009г.10 Состав набора ИммуноКомб

11 © ЗАО «Биоград», 2009г.11 Схема постановки анализа 6. Результат анализа в виде окрашенных точек. Верхняя точка: внутренний контроль. Нижняя точка и (или) средняя точки появляются в случае наличия - инфекции. 1. Для индивидуального тестирования гребешок можно согнуть и отломить необходимое количество зубцов. 2. В ряд А ванночки вносятся образцы (сыворотка, плазма или цельная кровь) и контроли. 3. Гребешок вставляется в ряд А и инкубируется (реакция антиген-антитело). 4. Гребешок перемещается из ряда в ряд ванночки в соответствии с инструкцией (промывки и связывание с конъюгатом). 5. Цветная реакция в ряду F.

12 © ЗАО «Биоград», 2009г.12 Скрининг TORCH-инфекций При пренатальном скрининге TORCH-инфекций у беременных женщин, во время первого визита, анализируется кровь на присутствие специфических антител к соответствующему возбудителю.

13 © ЗАО «Биоград», 2009г.13 Парные сыворотки Существенное нарастание титра антител класса G в парных сыворотках (в 4-8 раз от первоначального уровня) свидетельствует об активной фазе инфекции. В этом случае необходимо параллельное исследование на IgM или на IgA, в случае хламидийной инфекции. Высокий уровень антител класса М или А подтверждает активное течение инфекции или рецидив заболевания.

14 © ЗАО «Биоград», 2009г.14 Обследование новорожденных Чтобы исключить инфекцию или своевременно начать лечение новорожденных, рожденных от инфицированных матерей, целесообразно обследовать их с помощью ИФА БПТ ИммуноКомб.

15 © ЗАО «Биоград», 2009г.15 Передача IgG и IgM-антител от матери к плоду Если мать перенесла заболевания TORCH-комплекса в период беременности, но плод не был инфицирован, то материнские IgG-антитела передаются плоду уже с недели, тогда как материнские IgM-антитела обычно через плаценту не проходят.

16 © ЗАО «Биоград», 2009г.16 IgM-антитела у новорожденных В случае внутриутробного заражения у плода, наряду с появлением материнских IgG антител, на неделях развития начинают вырабатываться собственные специфические IgM антитела. Таким образом, обнаружение специфических IgM антител у новорожденных позволяет диагностировать внутриутробное инфицирование.

17 © ЗАО «Биоград», 2009г.17 Пассивные материнские IgG – антитела, переданные плоду, исчезают в течение 6-10 месяцев после рождения. Образование собственных IgG антител у внутриутробно инфицированного ребенка обычно начинается со второй половины первого года жизни и продолжается до 3-4 лет. IgG-антитела у новорожденных

18 © ЗАО «Биоград», 2009г.18 Определение внутриутробной краснухи Последовательный контроль уровня IgG-антител у младенца позволяет отличить внутриутробную краснуху (постоянный уровень, плато) от послеродовой краснухи (увеличение титра).

19 © ЗАО «Биоград», 2009г.19 Стандарты Минздравсоцразвития Данная технология может использоваться во всех без исключения лечебно-профилактических учреждениях стационарного и амбулаторно-поликлинического типа, включая первичное звено здравоохранения, выездные кабинеты. Внедрение технологии упрощает подготовку персонала и работу в лаборатории в целом. Использование в практике технологии, зарегистрированной Минздравсоцразвития, подтверждает, что лаборатория работает в соответствии со стандартами Минздравсоцразвития.

20 © ЗАО «Биоград», 2009г.20 ИФА тест-системы ИммуноКомб Тест-системы ИммуноКомб сертифицированы СЕ и широко используются более чем в ста странах мира. Как достоверные, высокочувствительные и специфичные тесты ИммуноКомб отобраны для программ ВОЗ, Юнеско, Красного Креста. Проверены и одобрены институтом П.Эрлиха (Германия), институтом А.Фурниэ (Франция), AFSSAPS, ГИСКом им. Тарасевича. Разрешены Минздравсоцразвития и применяются в клиниках России с 1992 года.

21 © ЗАО «Биоград», 2009г.21 Прайс-индикатор международной ассоциации IDA. IDA Foundation Price Indicator (2006) DIAGNOSTIC AND LABORATORY SUPPLIES HIV tests and Monitoring EquipmentUnitPrice in Simple/Rapid tests D60300 HIV 1+2 Antibody diagnostic kit, Colloidal gold (Shanghai Kehua)50 tests31,1 D61600 HIV 1+2 Capillus (Trinity Biotech)100 tests178, HIV 1+2 Determine (Abbott)100 tests75,3 D60601 HIV 1+2 Double Check Gold (Orgenics)100 tests96,65 D61400 HIV 1+2 Genie II (Bio-Rad Laboratories)40 tests106,95 D60700 HIV 1+2 Immunocomb II Bi Spot (Orgenics)36 tests95,25 D61000 HIV 1+2 Retrocheck (Qualpro)25 tests14,75 D60400 HIV 1+2 Stat-pak rapid test (Chembio)20 tests29,65 D60500 HIV 1+2 Stat-pak dipstick, incl. tube and rack (Chembio)20 tests29, HIV 1+2 Uni-gold (Trinity Biotech)20 tests42,3 D60100 HIV 1+2+O First Response TM Card Test (Premier Medical Corp.)30 tests19,55

22 © ЗАО «Биоград», 2009г.22 Стоимость бесприборных тестов За рубежом стоимость теста ИммуноКомб в 3,5 раза выше стоимости Детермин (2,65 евро и 0,75 евро за одно определение соответственно). В России стоимость теста ИммуноКомб ниже стоимости теста Детермин (в расчете на одно определение). В 1992 году, оказывая помощь здравоохранению России, фирма Orgenics предоставила специальные скидки для реализации наборов ИммуноКомб на российском рынке. ЗАО «Биоград» удалось сохранить эти скидки и по сей день. Стоимость одного определения ИммуноКомб в России составляет 80 рублей, что ниже индикативных цен на мировом рынке.

23 © ЗАО «Биоград», 2009г.23 ЗАО «Биоград» 16 лет в России! Адрес: , г. Санкт-Петербург, Петровский пр., д. 14, пом. 19-Н тел./факс: (812) (812) (многоканальные)

24 © ЗАО «Биоград», 2009г.24 Спасибо за внимание.