Эффективное внедрение GMP в России: условия, риски, перспективы Геннадий Пяцкий Директор по производству «АстраЗенека Россия» 05 апреля 2012г

«Наш долг - это право, которое другие имеют на нас». Фридрих Ницше

GMP – свод кодексов, законов, инструкций и правил производства активных фармацевтических субстанций, готовых лекарственных форм, медицинской продукции, препаратов для диагностики in vivo и in vitro продуктов питания Что такое GMP

Страны, законодательно принявшие GMP США Великобритания Канада Европейский союз Австралия Япония Сингапур Индия Южная Корея Пакистан Иран Бразилия Южная Африка GMP в мире

Обеспечение качества Персонал Здания и оборудование Документация Производственный процесс Контроль качества Контрактное производство Рекламации и отзыв продукции Самоинспекция Что регулирует GMP

Производственный процесс четко описан и управляем Независимость функции обеспечения качества Все критические процессы, оборудование и приборы отвалидированны для обеспечения воспроизводимости и соответствия спецификациям Все изменения в процессе производства подлежат оценке и, в случае необходимости, валидации Инструкции и процедуры написаны понятно и трактуются однозначно Персонал обучен выполнению и документированию работ Основные принципы GMP

Записи выполняются в процессе производства и позволяют проследить все стадии процесса Все отклонения в процессе производства расследуются Выход продукции проверяется на каждой стадии Протоколы на каждую серию продукции хранятся и позволяют проследить всю историю Хранение организовано с минимальным риском для качества продукции Все рекламации регистрируются и расследуются При необходимости вся дефектная продукция может быть возвращена Внедрена система внутренней оценки и непрерывного усовершенствования системы качества Основные принципы GMP

Системный, основанный на анализе рисков, подход к организации производства, позволяющий быстро проследить все стадии производственного процесса, включая Используемые материалы (основные и вспомогательные) Персонал Помещения и оборудования Стадии контроля Уверенность в качестве, безопасности и эффективности произведенной продукции Доверие потребителей – врачей и пациентов Возможность экспорта продукции в другие страны, внедрившие GMP Снижение брака Что даёт GMP

сGMP – Современная надлежащая производственная практика cGLP – Современная надлежащая лабораторная практика cGCP – Современная надлежащая клиническая практика cGDP – Современная надлежащая дистрибъюционная практика Развитие GMP

Международные организации, осуществляющие развитие и гармонизацию GMP (cGMP) Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) Международная конференция по гармонизации (ICH) Съезд фармацевтических инспекций (PIC и PIC/S) Гармонизация и развитие GMP

ОСТ «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств» Основан на переводе EU GMP Утвержден совместным приказом Минздрава и Минэкономики РФ Устанавливал срок внедрения 1 июля 2000 года ГОСТ Р «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» Аутентичный перевод EU GMP (без приложения 20 «Анализ рисков») Утвержден постановлением Госстандарта России от 10 марта 2004 года 160-ст Устанавливал срок внедрения 1 января 2008 года ГОСТ Р «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» Единственный документ, устанавливающий требования к производству лекарственных средств Остается национальным стандартом Носит рекомендательный характер GMP в России

Федеральный закон от 12 апреля 2010г. 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предусматривает инспектирование производства лекарственных средств на соответствие правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (статья 5 Федерального закона 61-ФЗ). Производство лекарственных средств должно соответствовать правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденным Правительством Российской Федерации (статья 45 Федерального закона 61-ФЗ). Внедрение GMP в России

Проект постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств», разработанный Министерством промышленности и торговли Российской Федерации получил отрицательное заключение ряда профильных органов исполнительной власти и отправлен на доработку. В рамках таможенного союза разработан проект Правил надлежащей производственной практики (GMP) Таможенного союза, гармонизированных с действующими Правилами GMP EC Внедрение GMP в России

По сравнению с ГОСТ Р Правила GMP Таможенного союза включают обновленную версию ряда приложений Раздел Документация основанных требований Приложение 7 «Производство лекарственных средств из растительного сырья» Приложение 14 «Производство лекарственных средств из крови и плазмы человека»; Приложение 15 «Аттестация процессов и оборудования» и пр. Внедрение GMP в России

8 февраля 2012 года завершено публичное обсуждение проекта Правил GMP Таможенного союза В Комиссию Евразийского экономического сообщества будут направлены на утверждение следующие документы, согласованные на уровне рабочей группы: Проект Правил GMP Таможенного союза Единые правила организации деятельности органа, осуществляющего фармацевтические инспекции Формат инспекционного отчета с рекомендациями по его оформлению Проект Единых правил организации деятельности органа, осуществляющего фармацевтические инспекции, подготовленный на основании документа PIC/S «Recommendation on Quality System Requirements for Pharmaceutical Inspectorates» PI 002-3, предполагает, что фармацевтические инспекции проводятся уполномоченными органами в области здравоохранения государств-членов Таможенного союза. Внедрение GMP в России

Политическая воля руководства страны Нормативно-правовая и методическая база Институт уполномоченного лица Инспекторат Методические материалы Членство в международных организациях ICH PIC/S Инфраструктура GMP Центры обучения и сертификации Проектные организации Поставщики и производители оборудования Условия внедрения GMP в России

Спасибо за внимание!