Кузденбаева Раиса Салмаганбетовна Академик НАН РК, д.м.н., профессор Лауреат Государственной Премии РК Директор Фармакологического центра РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медтехники» МЗ РК

Краткая информация о Казахстане Расположение: В Центральной Азии, на севере и северо-западе граничит с РФ, на востоке граничит с Китаем. Площадь территории: 1,687,443 кв. милей (2,717,300 кв. км) Население: 15 милл тысяч людей Язык: государственный язык – казахский Столица: Астана (с 10 декабря 1997).

18 сентября 2009 года вступил в действие Кодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения», подписанный Президентом страны

4 Кодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» от г. статья 85, «Мониторинг побочных действий ЛС» 1.Мониторинг побочных действий ЛС проводится в медицинских и фармацевтических организациях. 2. Субъекты здравоохранения обязаны письменно информировать уполномоченный орган о фактах проявления особенностей взаимодействия ЛС с другими ЛС и побочных действиях, в том числе не указанных в инструкции по медицинскому применению.

5 5 Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Фармакологический центр Отдел мониторинга побочных действий лекарств Министерство здравоохранения Национальный центр экспертизы лекарственных средств Структура системы фармаконадзора в Казахстане

Республиканское государственное предприятие «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медтехники» Министерства здравоохранения РК Головной офис и Испытательный центр расположены в г. Алматы

Структура РГП «Национального центра экспертизы лекарственных средств» 5 дочерних предприятий – Караганда, Костанай, Павлодар, Тараз, Усть- Каменогорск. 7 территориаль- ных филиалов – Астана, Актобе, Атырау, Кокшетау, Кызылорда, Петропавловск, Шымкент.

8 8 Фармакологическийцентр Отделспециализиро-ванной экспертизы ЛС Отдел мониторинга побочных действий ЛС Лаборатория токсикологии и фармакологии Лаборатория исследования биоэквивалентности Отдел перевода на государственный язык Отдел клинических испытаний

9 Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 3 ноября 2009 года 647 Об утверждении Правил проведения мониторинга побочных действий лекарственных средств в медицинских и фармацевтических организациях

11 Медицинские работники Фармацевтические работники Потребители Территориальные органы ККМФД, Территориальные филиалы НЦЭЛС, Департаменты здравоохранения Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельностью Национальный центр Предоставление информации Сбор информации Анализ информации и принятие решений Аккумулирование информации Распространение информации информация о побочных действиях Система информирования о побочных действиях лекарственных средств Интернет-сайт Компакт-диск База данных Печатные издания Фармацевтические производители НЦЭЛС Фармакологический центр Отдел фармаконадзора Международные организации

Динамика поступления карт-сообщений (всего 2651, в абс.ч.)

База данных по мониторингу ПД ЛС в РК (абс. ч.)

С мая 2005 г по июнь 2008 г – первый этап развития фармаконадзора в РК: НЦЭЛС – определен уполномоченной организацией в мониторинге ПД ЛС Открыт отдел мониторинга ПД ЛС при Фармакологическом центре Разработана и внедрена форма «Желтой карты» Проведены более 30 семинаров-тренингов по вопросам фармаконадзора среди медицинских и фармацевтических работников во всех областных центрах Проведены 1 и 2-ой Международные конференции, посвященные мониторингу ПД ЛС (Алматы) Казахстан – ассоциативный член Международной программы ВОЗ по мониторингу ПД ЛС (2006)

15 Uppsala РК в 2006 году стала ассоциативным членом Международной программы ВОЗ по мониторингу ПД ЛС Июль 2008 года полноправный (официальный) член Международной программы ВОЗ по мониторингу ПД ЛС КАЗАХСТАН

Второй этап развития фармаконадзора в РК с июня 2008 года Казахстан – полноправный член Международной программы ВОЗ по мониторингу ПД ЛС (июнь 2008 г) Доступ к электронным программам ВОЗ VigiFlow, Vigimed, VigiBase Доступ к базе данных ВОЗ и национальных центров фармаконадзора других стран по запрещенным и имеющим ограничения в применении ЛС Внедрены вопросы фармаконадзора в специализированную экспертизу ЛС при государственной регистрации

Отзывы препаратов с рынка РК Поливинилпирролидон (12600±2700 дальтон)/ 2007 Гаттифлоксацины (11 препаратов)/ 2009 Спирт-содержащие сиропы парацетамола /2009 Римонобант (Акомплиа)/2009 Сибутрамин (5 препаратов)/2011

Ограничения в применении в РК Концентрация борной кислоты и ее производных в глазных/ушных растворах, растворах для наружного применения не должны быть выше 3% (2009)

Ограничения в применении в РК Ограничено количество парацетамола в моно- и комбинированных препаратах (2010): В монопрепаратах содержание парацетамола в единице дозы не должно быть выше 500 мг для таблеток, и 300 мг в ректальных суппозиториях Комбинированные противокашлевые и противопростудные препаратах содержание парацетамола не должно быть выше 500 мг в единице дозы. Приказ ККМФД 423 от

Грипекс®, OHM Laboratories Inc., США, упаковано US Pharmacia Sp. z.o.o. (ПОЛЬША) Ибупром® синус, OHM Laboratories Inc., США, упаковано US Pharmacia Sp. z.o.o.(ПОЛЬША) Грипекс® ночь, OHM Laboratories Inc., США, упаковано US Pharmacia Sp. z.o.o. (ПОЛЬША) Ибупром® синус, OHM Laboratories Inc., США, упаковано US Pharmacia Sp. z.o.o. (ПОЛЬША) Снип, Медокеми Лтд (КИПР) Бронекс,Медикал Юнион Фармасьютикалс (Египет) Далерон Колд, 3 КРКА, д.д., Ново место (Словения) Тайлол® Колд,Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., Турция

Бронхоцин, Балканфарма-Троян АД (Болгария) Бронхобрю, Брюфармэкспорт с.п.р.л. (БЕЛЬГИЯ) Бронхолитин®, Софарма АО (БОЛГАРИЯ) Нурофен® Плюс, Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд (Великобритания) Тедеин®, Мекофар Кемикал-Фармасьютикал Джойнт Сток Компани (ВЬЕТНАМ)

Мексим Найз Нимулид Найзер Нидол Торо-Сановель Нимез Нимесил

Источники информации о безопасности ЛС в РК Желтые карты (врачи, фармацевты, пациенты) PSUR (производитель) CIOMS (производи тель) WHO VigiBase WHO VigiMed Клинические исследования (производитель)

24 Держатели регистрационных удостоверений должны информировать Национальный центр экспертизы лекарственных средств обо всех побочных действиях лекарственных средств(указанных и неуказанных в инструкциях), выявленных на территории Казахстана в постмаркетинговый период.

CIOMS I-отчеты (форма карты отчета о ПД ЛС, разработанная Советом Международных научных медицинских организаций) 25 Держатели регудостоверения должны предоставлять CIOMS I –отчеты о серьезных ПД ЛС, выявленных вне Казахстана

Сроки сообщения 26 Держатель регудостоверения обязан сообщать в Национальный центр экспертизы лекарств обо всех подозреваемых серьезных побочных действиях лекарств, выявленных на территории Казахстана, в течение 24 часов О несерьезных ПД ЛС необходимо сообщать в течение 5 суток, или они могут быть включены в следующий ПООБ (Периодически обновляемый отчет по безопасности; PSUR – Periodical Safety Update Report)

Сроки предоставления PSUR 27 Для впервые зарегистрированных препаратов один раз в 6 месяцев в течение двух лет после государственной регистрации, ежегодно – в течение последующих трех лет, в дальнейшем – один раз в пять лет при последующей перерегистрации ЛС. При перерегистрации PSUR предоставляется один раз в 5 лет. 27

Форма PSUR 28 в Казахстане утверждена приказом Комитета Фармации 70 от г PSUR предоставляется с кратким переводом на русский язык

Требования к сообщениям о подозреваемых ПД ЛС, которые могут быть выявлены в ходе клинических испытаний 29 Спонсор клинических исследований или держатель регистрационного удостоверения должны сообщать о подозреваемых серьезных побочных реакциях в течение 24 часов. Затем в течение 15 дней спонсор или держатель регудостоверения должен предоставить полный письменный отчет об оценке причинно-следственной связи развития серьезной НПР в Национальный центр экспертизы лекарств.

Электронная база ПД ЛС в РК

По соображениям безопасности отказаны в государственной регистрации в Казахстане следующие препараты 32 Фиксированные комбинации парацетамола с другими НПВС; комбинации НПВС Фиксированные комбинации метамизола с питофеноном и фенпеверинием Комбинации панкреатина с другими ферментами и желчными кислотами

По соображениям безопасности отказаны в государственной регистрации в Казахстане 33 препараты, содержащие парацетамол в дозе выше 500 мг: Колдрекс Хот Рем Парален Хот Дринк Терафлю от гриппа и простуды Ринзосип (5 вкусов) Терафлю Экстра Максиколд (3 вкуса)

34 Педиатрические проблемы, связанные с применением лекарственных препаратов

35 Распределение карт-сообщений о ПД ЛС в РК по возрастным группам за 2005 – 2010 гг. (всего 2469)

36 Безопасных лекарств нет, есть только надежные производители и доктора

Благодарю за внимание !