Опыт работы Центра НПР в направлении рационального и безопасного применения лекарств. Главный клинический фармаколог МЗ ЗК Руководитель центра неблагоприятных побочных реакций Забайкальского края Ноздрякова Н.Е.

«Безопасность больных – это не только важная медицинская, социальная и экономическая проблема, это важная составная часть национальной безопасности страны»

что же всё-таки считается неблагоприятной побочной реакцией. неблагоприятные побочные реакции как любые непреднамеренные и вредные для организма человека реакции, которые возникают при использовании лекарственных препаратов в обычных дозах с целью профилактики, лечения или диагностики заболеваний. неблагоприятные побочные реакции как любые непреднамеренные и вредные для организма человека реакции, которые возникают при использовании лекарственных препаратов в обычных дозах с целью профилактики, лечения или диагностики заболеваний.

Статистика В Российской Федерации функционирует 60 региональных центров мониторинга безопасности лекарственных препаратов. Из них 35 центров подразделениями центров контроля качества лекарственных средств, треть работает на базе лечебно-профилактических учреждений.

Забайкальский центр неблагоприятных побочных реакций был создан приказом МЗ ЗК от Наметили план работы, Подготовили учётную документацию Подготовили информационные письма об алгоритме действия при обнаружении НПР Внедрили карту извещение о НПР - в каждую историю болезни, амбулаторную карту пациента находящегося на дневном стационаре.

все ЛПУ назначили ответственных за фармаконадзор всего их по списку 80человек. Данные списки подали в центр мониторинга НПР и Росздравнадзор Забайкальского края. В центре работают 4 сотрудника клинических фармаколога.

Основными задачами Центра являются Осуществление регистрации и учета поступающих извещений о побочных реакциях на лекарственные средства. Выявление неблагоприятных побочных реакций) и принятие мер по их устранению. Анализ рациональности использования лекарственных средств в учреждениях здравоохранения :

Выявление факторов риска в развитии неблагоприятных побочных реакций. Выявление увеличения частоты возникновения известных лекарственных осложнений. Информирование медицинской общественности о побочных реакциях на медикаменты и о других проблемах, связанных с лекарственными осложнениями; Основными задачами Центра являются

Основными задачами Центра являются Организация дополнительной экспертизы препарата в случае необходимости, Информирование федеральный центр мониторинга безопасности лекарств. Информирование Росздравнадзора Забайкальского края.

За 2009 г поступило 54 НПР : с За 2010г поступило 103 НПР: за 2011 поступило 60 НПР

По числу сообщений поступивших в течение 2011 г. в Росздравнадзор. 1 МЕСТО аллергические НПР – 50% на (цефтриаксон, цефотаксим, амоксициллин, ципрофлоксацин), а также противотуберкулезных препаратов (пиразинамид). 2 МЕСТО около 15% -НПР ЖКТ, а также сообщения о недостаточной эффективности лекарственных препаратов.

Основные клинические проявления НПР зарегистрированные в нашем центре Крапивница104 Лейкопения25 Тошнота и рвота17 Токсический гепатит9 Отек Квинке8 Анафилактический шок7 Ортостатическая гипотония7 Головная боль6 Кожный зуд6 Головокружение4 Внутриплевральное кровотечение 2

. За период с октября 2008 по март 2012 г зарегистрированы 2 случая летальных исходов на Мидриацил и Варфарин.

антимикробные препараты для системного применения (35%) препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (16%). Росздравнадзор: лидирующие по числу сообщений

вакцины для профилактики клещевого энцефалита (развитие поствакцинальных осложнений у детей), интерфероны бета-1a и b (главным образом местные реакции, гриппоподобный синдром), препараты цефтриаксона, амоксициллина и клавулановой кислоты, ципрофлоксацина (аллергические реакции), комбинированные контрацептивные препараты этинилэстрадиола и этоногестрела. Среди отдельных МНН, лидирующих по количеству сообщений о нежелательных реакциях в 2011 г (Россия)

Антимикробные средства93 Противоопухолевые средства28 Средства, влияющие на ЦНС23 Другие12 Средства, влияющие на ССС11 Витамины и минералы10 Рентгеноконтрастные препараты10 Кровезаменители7 НПВС7 Местные анестетики6 Средства, влияющие на ЖКТ6 Гормональные средства3 Основные группы лекарственных препаратов, вызвавшие НПР (Чита)

По данным Росздравнадзора количество сообщений о н.п.р. в 2011 г. составило более 12 тыс. Для сравнения: по статистическим данным США, за один год среди госпитализированных пациентов страдают от развития побочных эффектов на лекарства от 770 тыс. до 2 млн. человек.

Активность РЦМБЛС по данным ФЦМБЛС N п/пРегионЧисленностьизвещения 1г.Москва Алтайский край Омская область Амурская область Астраханская область Республика Чувашия Ярославская область Ставропольский край Хабаровский край Санкт - Петербург

Активность РЦМБЛС по данным ФЦМБЛС

В Чите нет НПР ??? в годовом отчёте фармакологов наиболее затратных - антигистамины., Если на 3-и сутки в листе назначения отменяется антибактериальный препарат и назначаются корректоры дисбиоза или назначаются опстипационные или противодиарейные препараты.

Было проведены около 50 контрольных проверок по фармакоконтролю и по регистрации НПР

Третью часть всех побочных реакций составляют потенциально предотвратимые осложнения, Предотвратимые побочные реакции связывают с ошибками назначения и использования лекарственных препаратов, с нарушениями рекомендаций инструкций по медицинскому применению лекарственных средств. (OFF LABEL) Предотвратимые побочные реакции связывают с ошибками назначения и использования лекарственных препаратов, с нарушениями рекомендаций инструкций по медицинскому применению лекарственных средств. (OFF LABEL)

Анализ исследований НПР 56% занимают ошибки выбора лекарственного средства и его дозы 56% занимают ошибки выбора лекарственного средства и его дозы 34% второе место заняли ошибки лечения, связанные с некорректной длительностью лечения и изменением дозы. 34% второе место заняли ошибки лечения, связанные с некорректной длительностью лечения и изменением дозы. 10% всех выявленных ятрогенных реакций происходили по вине среднего медицинского персонала и фармацевтов. 10% всех выявленных ятрогенных реакций происходили по вине среднего медицинского персонала и фармацевтов.

Причины такого положения кроются в следующем: Использование устаревших комбинаций препаратов, (смеси, коктейли) Рекомендации лечения без уточнения принимающих препаратов. Врачи не всегда уверены в наличии связи приема лекарства с возникшим осложнением. боязнь, что наблюдаемые неблагоприятные побочные реакции могут связать с их некомпетентностью. Использование (OFF Label – не по назначению)

Анализ работы Приказ от О Создании Регионального центра неблагоприятных побочных реакций. Приказ МЗ ЗК от о дополнении к приказу 165 о создании центра мониторинга неблагоприятных побочных реакций и оформлении карт извещений о НПР» Подготовлено «распоряжение от « О усилении контроля за НПР и своевременной подачей информации в Региональный центр НПР, и отчётам Центра. Внедрение извещений о НПР в виде вкладыша в историю болезни и карту амбулаторного больного находящегося на амбулаторном лечении в ЛПУ края.

Введён активный мониторинге в детских и учреждениях родовспоможения ( Распоряжение МЗ от г 917 ) Ингибиторы АПФ Ингибиторы протонной помпы. Фторхинолоны. Ингибиторы ангиотензиновых рецепторов II типа. Антагонисты кальция * ( кроме беременных) с обязательной записью в истории болезни на 3 и 5 сутки приёма «отсутствие побочных реакций» Проводятся активно выявление НПР при контроле фармакотерапии в отделениях.

Анализ работы Опубликовано информационное письмо для руководителей лечебных учреждений о нарушения взаимодействия участников фармаконадзора в системе сбора информации и регистрации случаев НПР. Опубликовано информационное письмо «О предотвращении фактов побочных реакций в связи с применением препарата Варфарин». По фактам нарушения предоставления информации подготовлено «Распоряжение» об усилении ответственности за выявление и регистрацию НПР.

Анализ работы включение в единую систему фармаконадзора в Забайкальском крае ГУЗ «ЗПАБ» (патологоанатомическое бюро) с целью оперативности мониторинга фактов выявления НПР с летальным исходом.

Поступило извещений о НПР с летальным исходом (посмертная регистрация) Всего 10 случаев, из них Псевдомембранозный колит – 5 случаев Панцитопения – 4 случая. Буллёзный эпидермолиз – 1 случай

План мероприятий по изменению ситуации Проанализировать основные отделения «поставщики НПР» Провести сравнительный анализ терапии летальных случаев. Разработать план рекомендаций а/б терапии профилактики и коррекции осложнений в отделения высокого риска НПР с летальным исходом.

Клиническим фармакологам Клин. фармакологам провести занятия с врачебным персоналом о рациональном назначении антибактериальных препаратов. Установить мониторинг групп, производителей антибактериальных препаратов.

Наш адрес : г.Чита ГУЗ ККБ : г.Чита ГУЗ ККБ Ул. Коханского -7. Ул. Коханского -7. Отдел клинической фармакологии. Отдел клинической фармакологии. Тел факс (302-2) Тел факс (302-2)

Спасибо за внимание