ГАРМОНИЗАЦИЯ ФАРМАКОПЕЙНЫХ ТРЕБОВАНИЙ: СОСТОЯНИЕ И ПЕРСПЕКТИВЫ Тулегенова А.У. Начальник Управления специализированной фармацевтической экспертизы РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК, д.ф.н., профессор II ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ФОРУМ КАЗАХСТАНА Алматы, 4-5 апреля 2013 г.

ОСНОВНЫЕ ПУТИ РАЗВИТИЯ ФАРМАКОПЕЙ В УСЛОВИЯХ ГЛОБАЛИЗАЦИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛС Расширение территории влияния национальных фармакопей (Британская фармакопея, Фармакопея США) Создание наднациональных фармакопей (надрегиональных, например, Международной фармакопеи ВОЗ и региональных, например, Европейской фармакопеи ) Гармонизация фармакопей РГП "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" МЗ РК 2

ГАРМОНИЗАЦИЯ ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАНДАРТОВ Осуществляется на глобальном уровне с 1989 г. Начата с включением монографий Фармакопеи США, Европейской, Британской и Японской фармакопей Распространяется не только на фармакопейные монографии, но и на стандарты для регулирования фармацевтической деятельности РГП "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" МЗ РК 3

ГЛОБАЛЬНАЯ ГАРМОНИЗАЦИЯ ICH – Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации ЛС для человека PDG – Группа по гармонизации фармакопейных монографий Европейской фармакопеи, Фармакопеи США и Японской фармакопеи MERCUSOR – Комитет по гармонизации фармакопей стран Латинской Америки (Аргентины, Бразилии, Парагвая и Уругвая) IPEC – Международный совет по гармонизации требований к вспомогательным веществам РГП "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" МЗ РК 4

ТЕРМИН «ГАРМОНИЗАЦИЯ» Значение Взаимное согласование Сведение в систему Координация Упорядочение Обеспечение взаимных процессов и интересов Определение Приведение национального законодательства Сторон в соответствие с требованиями права Таможенного союза и Единого экономического пространства и международными требованиями в сфере обращения ЛС (Проект Соглашения ТС и ЕЭП) РГП "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" МЗ РК 5

ТИПЫ И МЕХАНИЗМЫ ГАРМОНИЗАЦИИ Типы Ретроспективная – гармонизация монографий, включенных в фармакопеи Перспективная – гармонизация монографий на ЛС и методы их испытаний, ранее не являвшиеся предметом фармакопейной стандартизации Механизмы «adоpted/adаpted» Полный – заимствование в полном объеме, исключающее любые изменения Селективный (частичный) – заимствование избранных частей, предполагающее согласованные изменения РГП "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" МЗ РК 6

ЭТАПЫ РАЗВИТИЯ ФАРМАКОПЕЙНОЙ ГАРМОНИЗАЦИИ В КАЗАХСТАНЕ 1.Официальное признание Европейской фармакопеи, Британской фармакопеи, Фармакопеи США, Немецкой гомеопатической фармакопеи (2004) 2.Вступление в Европейскую фармакопейную комиссию Совета Европы в качестве страны-наблюдателя (2006) 3.Разрешение Европейского директората по качеству ЛС Совета Европы (EDQM) на гармонизацию с Европейской фармакопеей (2007) 4.Публикация первого издания Государственной фармакопеи Республики Казахстан (2008) 5.Вступление в Фармакопейную конвенцию США в качестве страны- наблюдателя (2009) 6.Заключение Договора о гармонизации с Фармакопеей США между Фармакопейной конвенцией США и Комитетом контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК (2010) 7.Изменение статуса участия в Фармакопейной конвенции США в качестве полноправного члена (2010) РГП "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" МЗ РК 7

ЧТО ДАЕТ СТАТУС СТРАНЫ-НАБЛЮДАТЕЛЯ/ЧЛЕНА? Приобретение опыта в области фармакопейной стандартизации Определение национальных подходов и путей развития Гармонизация национальных фармакопейных требований с ведущими фармакопеями мира Участие в работе экспертных групп Привлечение к мероприятиям, проводимым под эгидой ведущих фармакопей мира Участие в образовательных/научных программах Вступление в Единую сеть официальных лабораторий по контролю ЛС Совета Европы (OMCL) РГП "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" МЗ РК 8

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН Ответственность за соблюдений требований Договора о гармонизации ДОГОВОР О ГАРМОНИЗАЦИИ ПАТЕНТООБЛАДАТЕЛИ ФАРМАКОПЕЙ: Европейский директорат по качеству ЛС (EDQM), Фармакопейная конвенция США (USP), Британская фармакопейная комиссия (BPС) Защита авторских прав в Договоре о гармонизации РГП "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" МЗ РК 9

УСЛОВИЯ ГАРМОНИЗАЦИИ ЕВРОПЕЙСКАЯ ФАРМАКОПЕЯ Перспективная гармонизация по полному механизму Выделение текстов в отдельную часть Неизменность содержания, сохранение стиля изложения, нумерации и названия разделов и монографий Своевременная актуализация с текущим изданием ЕP ФАРМАКОПЕЯ США Перспективная и ретроспективная гармонизация по полному и селективному механизмам Маркировка текста специальным символом Своевременная актуализация с текущим изданием USP РГП "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" МЗ РК 10

СТРУКТУРА МОНОГРАФИЙ ГФ РК Общая (европейская) часть Содержит требования к ЛС, произведенным в соответствии с требованиями GMP Сохраняет стиль ЕР Характеризуется близостью перевода к оригинальному тексту, адаптированностью его к стилистике государственного и русского языка, а также национальной нормативной документации Национальная часть Содержит требования к ЛС, не произведенным в соответствии с требованиями GMP Включает дополнительные требования (как правило, более жесткие), альтернативные методики, информационные материалы Не противоречит общей (европейской) части, дополняя ее РГП "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" МЗ РК 11

ГАРМОНИЗАЦИЯ EP+USP+JP В РАМКАХ PDG Сульфатная зола Микробиологическое исследование нестерильных продуктов: определение общего количества микроорганизмов Микробиологическое исследование нестерильных продуктов: испытание на наличие определенных микроорганизмов Истираемость таблеток без оболочки Определение извлекаемого объема парентеральных препаратов Сыпучесть порошков Оптическая микроскопия Микробиологическая чистота нестерильных лекарственных препаратов и субстанций для фармацевтического применения РГП "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" МЗ РК 12

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ГФ РК ОТ ЕВРОПЕЙСКОЙ ФАРМАКОПЕИ Наличие национальной части в большинстве разделов и частных монографий Разработка и включение 97 национальных монографий: на лекарственные субстанции - 3 на морфологические группы ЛРС - 9 на виды ЛРС, произрастающие в РК - 8 на лекарственные препараты (ГЛС) - 77 Легитимизация ГФ РК как национальной фармакопеи, но не как ЕР, изданной на казахском языке (аналогично 30 странам мира) РГП "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" МЗ РК 13

ПРИОРИТЕТНОСТЬ ФАРМАКОПЕЙ I уровень ГФ РК III уровень Британская фармакопея III уровень Фармакопея США II уровень Европейская фармакопея РГП "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" МЗ РК 14

III ТОМ ГФ РК Гармонизирован с текущими изданиями EP и USP/NF Включает 300 новых монографий Содержит новые разделы: - Лекарственные растительные препараты - Гомеопатические препараты - Радиофармацевтические препараты - Изделия медицинского назначения - Биоэквивалентность - Лекарственные препараты, изготовленные в аптеках РГП "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" МЗ РК 15

СТАНДАРТНЫЕ ТЕРМИНЫ ЕР НА ГОСУДАРСТВЕННОМ ЯЗЫКЕ РК Терминологическая база данных под официальным названием «Стандартные термины: дозированные лекарственные формы, пути введения и контейнеры» Выпускается EDQM и доступно в режиме «on-line» Содержит около 400 терминов, используемых ЕР на 30 языках мира, в том числе на казахском языке Включает разделы: - дозированные лекарственные формы - термины, привычные для пациентов (краткие термины) - пути и способы введения ЛП в организм - контейнеры, укупорочные средства и устройства для доставки ЛП в организм - комбинированные термины Подлежит постоянной актуализации РГП "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" МЗ РК 16

МОНОГРАФИИ ГФ РК, ЗАЯВЛЕННЫЕ ДЛЯ ВКЛЮЧЕНИЯ В ЕВРОПЕЙСКУЮ ФАРМАКОПЕЮ Аяния кустарничковая Кермека Гмелина корни и корневища Пиона уклоняющегося корни Полынь беловатая Полынь гладкая Серпуха венценосная Солянка холмовая РГП "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" МЗ РК 17

ГАРМОНИЗАЦИЯ ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАНДАРТОВ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА Этапы 1.Создание Фармакопейного комитета при Евразийской экономической комиссии 2.Гармонизация национальных фармакопей путем разработки гармонизированных монографий Таможенного союза (ГМТС) 3.Создание Фармакопеи Таможенного союза РГП "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" МЗ РК 18

ГАРМОНИЗАЦИЯ ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАНДАРТОВ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА Принципы Гармонизация национальных фармакопейных стандартов на основе ведущих фармакопей мира (ЕР,BP и USP) и определение уровня их приоритетности Соблюдение авторских прав патентообладателей фармакопей Применение всех типов и механизмов гармонизации, использующихся в мировой практике Непрерывность развития гармонизированных фармакопейных стандартов на региональном уровне РГП "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" МЗ РК 19

ГАРМОНИЗАЦИЯ ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАНДАРТОВ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА Подходы Объекты гармонизации, регламентированные монографиями основных фармакопей (полный механизм), не требуют разработки ГМТС. Заявленные на регистрацию ЛП должны полностью соответствовать требованиям основных фармакопей. Объекты гармонизации, не регламентированные ни одной основной фармакопеей или к которым был применен селективный механизм, требуют разработки ГМТС. Заявленные на регистрацию ЛП должны полностью соответствовать требованиям ГМТС ГМТС включаются в национальные фармакопеи, а в последующем объединяются в Фармакопею Таможенного союза РГП "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" МЗ РК 20

НАСУЩНЫЕ ПРОБЛЕМЫ Тотальное непонимание значения фармакопеи в обеспечении качества и безопасности ЛС, механизма и системности ее функционирования как инструмента доступа на рынок, вопросов, связанных с фармакопейной стандартизацией и гармонизацией Сложность гармонизации ГФ РК с ведущими фармакопеями мира ввиду зависимости от гармонизации ведущих фармакопей между собой Недостаточность ресурсов для создания и гармонизации ГФ РК, позиционирования ее на международном уровне, осуществления глобальной фармакопейной деятельности РГП "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" МЗ РК 21

ПЕРСПЕКТИВЫ ГАРМОНИЗАЦИИ ГФ РК Подписание Договора о гармонизации с Британской фармакопеей (2013) Публикация III тома ГФ РК (2013) Публикация второго издания ГФ РК в 2-х томах ( ) Актуализация издания «Стандартные термины Европейской фармакопеи» на казахском языке Включение монографий ГФ РК на некоторые виды ЛРС в Европейскую фармакопею (7 монографий) Гармонизация национальных фармакопей государств- участников ТС и ЕЭП Подписание Конвенции об официальном признании Европейской фармакопеи Участие в создании Глобального фармакопейного индекса под эгидой Фармакопейной конвенции США Участие в разработке правил «Надлежащая фармакопейная практика (GPhP)» под эгидой ВОЗ и их внедрение РГП "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" МЗ РК 22

БЛАГОДАРЮ ЗА ВНИМАНИЕ! РГП "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" МЗ РК 23