ФАРМАКОНАДЗОР И МОНИТОРИНГ ПОБОЧНОГО ДЕЙСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РЕСПУБЛИКЕ КАЗАХСТАН Кузденбаева Раиса Салмаганбетовна академик НАН РК Лауреат государственной премии РК Президент Ассоциации клинических фармакологов и фармацевтов РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», г. Алматы

Стен Олссон, руководитель программы ВОЗ по мониторингу ПД ЛС: «…Никто из представителей фармаконадзора ВОЗ не посещал раньше вашу страну, я представляю 140 стран, которые сотрудничают под эгидой ВОЗ, и меня очень впечатлила программа вашей конференции. Вы идете в ногу с современными тенденциями – фокусируетесь не только на безопасности лекарственных средств, но и на качестве. И идете дальше – ставите вопросы об использовании препаратов в медицинской практике, о безопасности пациента, что беспокоит нас в первую очередь….. »

Все лекарства опасны Некоторые также могут быть полезны N.Moore, BMJ, 2005, 330;539-40

Современные лекарства подобны атомной энергии - они могут принести как огромную пользу, так и огромный вред. Сэр Деррик Данлоп Сэр Деррик Данлоп Первый председатель Комитета Первый председатель Комитета по безопасности лекарств Великобритании по безопасности лекарств Великобритании

Требования, предъявляемые к лекарственным средствам Безопасююность Эффектив- ююность Нежелательные ПД и НЯ Серьезные ПД Неожиданные ПР формирование сигналов Клиническая эффективююность оценка польза/риск соответствие качества ЛС утвержденным нормативным документам Правильный выбор пациента Правильный выбор дозы и курса лечения Фармакоэкономич- ююность Качество Рациональ- ное применение Основные требования к ЛС

Государственная Фармакопея Казахстана Казахстан является: Официальным наблюдателем в Комиссии Европейской фармакопеи Официальным наблюдателем в Комиссии Европейской фармакопеи Членом Конвенции Американской фармакопеи Членом Конвенции Американской фармакопеи Фармакопея обеспечивает стандарты для независимой проверки качества лекарств в любое время в течение их срока хранения.

Требования, предъявляемые к лекарственным средствам Безопасююность Эффектив- ююность Нежелательные ПД и НЯ Серьезные ПД Неожиданные ПР формирование сигналов Клиническая эффективююность оценка польза/риск соответствие качества ЛС утвержденным нормативным документам Правильный выбор пациента Правильный выбор дозы и курса лечения Фармакоэкономич- ююность Качество Рациональ- ное применение Основные требования к ЛС

Риск возникновения несчастного случая в результате лечения составляет 1 на 300 Управление безопасююностью пациентов, 8-й форум по вопросам будущего ЕРБ ВОЗ, 2005 Вероятююность несчастного случая вследствие авиакатастроф составляет 1 на

Безопасююность больных – это не только важная медицинская, социальная и экономическая проблема, это важная составная часть национальной безопасности страны

«Есть больные, которым нельзя помочь, но нет таких больных, которым нельзя навредить.» но нет таких больных, которым нельзя навредить.» Немецкий философ Ламберт Немецкий философ Ламберт

Проблемы, связанные с фармакотерапией Неблагоприятные побочные реакции Неблагоприятные побочные реакции Осложнения, связанные с применением ЛС с нарушениями предписаний инструкций ( Off-Label) Осложнения, связанные с применением ЛС с нарушениями предписаний инструкций ( Off-Label) Медицинские ошибки Медицинские ошибки Неэффективююность ЛС Неэффективююность ЛС Фальсификация ЛС Фальсификация ЛС Влияние ЛС на экологию (ecopharmacovigilance) Влияние ЛС на экологию (ecopharmacovigilance) БАД – неконтролируемые последствия БАД – неконтролируемые последствия

Задачи клинической фармакологии были определены около 40 лет назад Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ): «Улучшать здоровье больных путем повышения безопасности и эффективности использования лекарственных препаратов».

ФармакоНАДЗОР или ФармакоБДИТЕЛЬНОСТЬ? Pharmakon (греч.) – « лекарство » Vigilare (лат.) – « бдительююность ». Pharmacovigilance Pharmacovigilance = ФармакоБДИТЕЛЬНОСТЬ

PHARMACOVIGILANCE фармакобдительююность, фармаконадзор Система фармакологического надзора – это государственная система сбора, научной оценки информации о побочных реакциях лекарственных средств при их медицинском применении с целью принятия соответствующих регуляторных мер. Система фармакологического надзора – это государственная система сбора, научной оценки информации о побочных реакциях лекарственных средств при их медицинском применении с целью принятия соответствующих регуляторных мер. ВОЗ ВОЗ

19 Необходимость фармаконадзора обусловлена как этическими, так и юридическими нормами и определяется принципами взаимодействия производителей, национальных центров по вопросам безопасности лекарств и международными организациями (WHO, EMEA, ISOP и др.).

Лекарственная безопасююность – это не отказ Лекарственная безопасююность – это не отказ от применения ЛС, а грамотное применение подходящего ЛС конкретному больному с учетом индивидуальных особенностей от применения ЛС, а грамотное применение подходящего ЛС конкретному больному с учетом индивидуальных особенностей

Рациональное использование лекарственных средств «Рациональное использование лекарственных средств – это такое их применение, когда больные получают препараты в соответствии с клинической необходимостью, в дозах, отвечающих индивидуальным потребностям, на протяжении адекватного периода времени и с наименьшими затратами для себя и общества.» Определение ВОЗ, 1988 Правильный диагноз; Адекватный препарат; Адекватные путь введения, режим дозирования и длительююность терапии; Учет индивидуальных особенностей пациента; Правильно и полно собранные сведения о пациенте; Правильная оценка результатов, проводимой терапии.

Нерегламентированное применение ЛС – большая проблема в акушерстве и педиатрии Беременным женщинам часто назначают препараты, не имеющие официальных рекомендаций от производителя. 75% ЛС, находящихся на международном фармацевтическом рынке никогда не изучались в клинических исследованиях с участием детей. Официально не разрешены для применения у детей: - в США до 75% всех препаратов, назначаемых детям - в странах Европейского Союза до 50% всех ЛС, применяемых в педиатрии

Персонализированный подход к применению ЛС на основе фармакокинетического тестирования особенно важен в группах риска НПР: «Крайние» возрастные категории Полипрагмазия Больные с патологией печени и почек Прием ЛС с «узкой» терапевтической широтой Тяжесть состояния Маковский, «На приеме у врача»

Вот мой генотип!

26 Осуществление фармакологического надзора за ПД ЛС является одним из главных направлений государственной политики в сфере лекарственного обращения.

Для осуществления этой политики требуется соответствующее правовое и организационное обеспечение.

Но, к сожалению, Лекарственная политика, как правило, сосредоточена на лекарствах, а не на людях.

Методы получения сообщений Спонтанные сообщения Клинические испытания Активный мониторинг стационаров Рецептурный мониторинг Изучение по группам Сравнительное изучение ( WHO – Семинар «Контроль безопасности лекарств) - ВОЗ

Кодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» от г. статья 85, «Мониторинг побочных действий ЛС» - Мониторинг побочных действий ЛС проводится в медицинских и фармацевтических организациях. - Субъекты здравоохранения ОБЯЗАНЫ письменно информировать уполномоченный орган о всех побочных действиях ЛС.

31 Согласно Приказа МЗ РК 647 от г. 1. Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий мед. назначения и мед. техники МЗ РК - уполномоченная организация по проведению систематизации, анализа и осуществления научной оценки, поступающих сообщений о ПР ЛС. 1. Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий мед. назначения и мед. техники МЗ РК - уполномоченная организация по проведению систематизации, анализа и осуществления научной оценки, поступающих сообщений о ПР ЛС. 2. В состав РГП «НЦЭЛС» входит Фармакологический центр, при котором открыт отдел мониторинга побочного действия лекарственных средств. 2. В состав РГП «НЦЭЛС» входит Фармакологический центр, при котором открыт отдел мониторинга побочного действия лекарственных средств.

32 Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Отдел мониторинга побочных действий лекарств Министерство здравоохранения Национальный центр экспертизы лекарственных средств Структура системы фармаконадзора в Казахстане Управление Фармакологической экспертизы

Республика Казахстан 16 июля 2008 года признана 85-ой полноправной страной-участницей Международной программы ВОЗ по мониторингу лекарственных средств (г. Уппсала, Швеция, Республика Казахстан 16 июля 2008 года признана 85-ой полноправной страной-участницей Международной программы ВОЗ по мониторингу лекарственных средств (г. Уппсала, Швеция, Сотрудничество с центром ВОЗ по Международной программе мониторинга ПД ЛС

Медицинские работники Фармацевтичес кие работники Потребители Территориаль ные органы ККМФД, Территориаль ные филиалы НЦЭЛС, Департамент ы здравоохранения Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельююностью Национальный центр Предоставление информации Сбор информации Анализ информации и принятие решений Аккумулирование информации Распространение информации информация о побочных действиях Система информирования о побочных действиях лекарственных средств Интернет- сайт Компакт- диск База данных Печатные издания Фармацевтические производители НЦЭЛС Фармакологически й центр Отдел фармаконадзора Международные организации

Мониторинг побочных действий ЛС Количество поступивших карт-сообщений в 2012 году о ПД ЛС, выявленных на территории РК - 895, в том числе на ЛС : Отечественных производителей (45,47%) Дальнего зарубежья – 395 (44,13%), в т.ч. на ЛС индийских производителей -303 (64,13%) СНГ – 93 (10,39%). –О Серьезных побочных действиях ЛС– 99, из них Со смертельным исходом С угрозой для жизни – 36 Госпитализация – 57

Исходы серьезных ПР ЛС

Мотивация врачей Некогда НПР не встречали Страшно, вдруг накажут?!

39 Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК на основании результатов мониторинга ПД ЛС принимает решение: 1) изменения и дополнения в инструкцию по применению лекарственного средства, изменение частоты возникновения ПД; 1) изменения и дополнения в инструкцию по применению лекарственного средства, изменение частоты возникновения ПД; 2) о переводе лекарственного средства из без рецептурного отпуска в категорию отпуска по рецепту врача; 2) о переводе лекарственного средства из без рецептурного отпуска в категорию отпуска по рецепту врача; 3) о необходимости проведения дополнительных доклинических и/или клинических исследований; 3) о необходимости проведения дополнительных доклинических и/или клинических исследований;

40 4) о необходимости проведения дополнительного контроля качества лекарственного средства; 4) о необходимости проведения дополнительного контроля качества лекарственного средства; 5) о приостановлении действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство; 5) о приостановлении действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство; 6) об отзыве решения о государственной регистрации лекарственного средства, т.е. запрещении применения препарата 6) об отзыве решения о государственной регистрации лекарственного средства, т.е. запрещении применения препарата

Приостановлено медицинское применение : «Авастин» (бевацизумаб), концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мг/4 мл и 400 мг/16 мл, производства компании «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд» (Швейцария) под регистрационными номерами от 7 ноября 2011 года РК-ЛС и от 7 ноября 2011 года РК-ЛС ( г) Серий 01089D, 03098А, 12110В лекарственного препарата «Улътрапрокт®», мазь ректальная, производства «Интендис Мануфэкчур инг СпА» (Италия) под регистрационным номером от 15 февраля 2010 года РК-ЛС ( г) Лекарственных препаратов, содержащих действующее вещество пиоглитазон ( г)

На сайте и в журнале «Фармация Казахстана» РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств» открыта страница «Фармаконадзор»

Таким образом, конечные цели фармаконадзора: обнаружение, предотвращение обнаружение, предотвращение неблагоприятных реакций; неблагоприятных реакций;

Рациональное и безопасное использование лекарств; Используй лекарства рационально. Не позволяй себе потонуть в них.

Оценка выгоды и риска нахождения ЛС на рынке; Риск Польза

Обучение медицинских и фармацевтических работников, информирование пациентов. Фармакологическим центром проведено 38 семинаров (обучено более 6000 медицинских и фармацевтических работников) и сделано более 30 докладов на конференциях, конгрессах

Безопасных лекарств нет, есть только надежные доктора и добросовестные производители

49 Благодарю за внимание! И прошу Вас не испытывать на себе и близких Вам людей побочные действия лекарственных средств Благодарю за внимание! И прошу Вас не испытывать на себе и близких Вам людей побочные действия лекарственных средств