Оценка и выбор медицинских технологий в медицинской организации Борисенко О.В.

Увеличение потребностей и спроса на здравоохранение Старение населения Ожидания пациентов Профессиона льные ожидания Новые знания и технологии Промышле нность Исследова ния Gray (1997), из презентации James Rayn, Moscow

Оценка медицинских технологий - определение «Задачей оценки медицинских технологий является информирование лиц, определяющих политику в здравоохранении, используя лучшие научные доказательства медицинских, социальных, экономических и этических вложений в здравоохранение» Jonsson E, Banta HD, Henshall C, Sampietro-Colom L. Summary report of the ECHTA/ECAHI project. International Journal of Technology Assessment in Health Care 2002; 18:218–37. «Цель оценки медицинских технологий заключается в предоставлении информации для обеспечения безопасной, эффективной политики здравоохранения в центре которой находится пациент и достижении наилучшей стоимости» EUNetHTA (2007)

Почему оценка медицинских технологий не только обзор литературы? Оценка медицинских технологий не только обобщает доказательства эффективности и безопасности, а рассматривает возможные последствия использования технологии, применимость методов, этические аспекты использования Может давать рекомендации. Основная целевая аудитория – лица, принимающие решения

Инструменты управления качеством в мед организации Деятельность формулярной комиссии, Деятельность клинического фармаколога, ABC, VEN, частотный анализ, Формуляр, Стандартные операционные процедуры, Мини-оценки медицинских технологий

Проблемы для проведения и внедрения результатов оценки медицинских технологий Время-, ресурсоемкость Наличие обученного персонала Ограниченный доступ к научным ресурсам в сети Интернет и на CD Отсутствие понимание необходимости поддержки принятия решений среди лиц, принимающих решения Низкая степень понимания экономических оценок, исследований различного дизайна среди лиц, принимающих решения

Правило квадрата принятия решения Лицапринимающиерешение Информационное пространство Информационное поле- релевантная информация Информационная грань Грань анализа и моделирования НАУКА Грань неспецифи- ческих воздействий СОЦИУМ Грань субъект-объектных отношений Объект воздействия принятого решения

Как «защитить» научное решение? ФОРМАЛИЗАЦИЯ обобщений научных данных об эффективности и безопасности препарата – единственное решение от специалистов с конфликтом интересов или низкой квалификацией.

Опыт оценки медицинских технологий В 2006 году был проведен всесторонний анализ потребления лекарственных средств в Ставропольской краевой больнице (АВС, VEN, частотный анализ). «Под вопросом» оказалось использование нескольких лекарств – церебролизин, ницерголин, винпоцетин, альфа-липоевая кислота, фосфолипиды, актовегин, холина альфосцетрат и другие.

Проблемные лекарства – группа А Церебролизин – 0,9%, Ницерголин – 0,8%, Винпоцетин – 0,7%, Альфа-липоевая кислота – 0,5%, Фосфолипиды – 0,4%, Актовегин – 0,4%. Вошли в 80% общих расходов больницы на лекарственные препараты. Имеются сомнения в эффективности.

Проблемные лекарства – группа В и С Ликопид, Полиоксидоний, Имунофан, Деринат, Вобэнзим, Милдронат, Алфлутоп, Сукральфат, Апротинин, Интерлейкин-2. Значительно не влияли на общие расходы, однако имелись серьезные сомнения в их эффективности и целесообразности использования.

В основе выбора тем для обзоров лежат данные оценки потребления лекарств (АВС, VEN, частотный анализ)!

Темы выполненных обзоров (на Иммуномодуляторы (ликопид, полиоксидоний, имунофан, деринат) Вобэнзим Аспириновая кислота против клопидогрела в сердечно-сосудистой хирургии. Милдронат Алфлутоп Сукральфат при длительной ИВЛ Апротинин Тиоктовая кислота Бринзоламид Интерлейкин-2 для неонкологических заболеваний

Методология составления обзоров по эффективности ЛС МНН, фармакотерапевтическая группа, показания для применения из Госреестра ЛС. Наличие препарата в Перечне ЖНВЛС, Перечне ЖНЛС Формулярного комитета РАМН. Систематические обзоры в Medline, клинические практические руководства и другая информация в TRIP Database. В случае отсутствия – рандомизированные контролируемые исследования в Medline.

Методология создания обзоров Формирование темы (проблемные лекарства, дорогие лекарства) Систематической поиск вторичной и первичной литературы Анализ полученных данных и формирование первой редакции обзора

Методология создания обзоров (продолжение) Распространение обзора членам Формулярной комиссии, сбор комментариев Внесение изменений в обзор, формирование окончательной версии Внесение предложений на заседание Формулярной комиссии

Ограничения mini-HTA Не заменяют полноценный систематический обзор и оценку медицинских технологий! Предоставляют лишь общую картину наличия доказательств эффективности – служат ориентиром, но не конечной инстанцией!

Тиоктовая кислота – «хороший» препарат? Тиоктовая кислота Фармакотерапевтическая группа: гормоны и средства, влияющие на эндокринную систему (инсулин и средства для лечения сахарного диабета). Показания к применению из клинико- фармакологической статьи к препарату (для лекарственного препарата – раствор для инъекций): диабетическая и алкогольная полиневропатия.

Тиоктовая кислота Препарат представлен в Перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. Препарат отсутствует в Перечне жизненно необходимых лекарственных средств Формулярного комитета РАМН. Препарат представлен в Федеральном руководстве для врачей по использованию лекарственных средств: восстановительный период инсульта, особенно у пациентов в трофическими нарушениями (В), диабетическая нейропатия (А), Назначается при сосудистых заболеваниях головного мозга.

Противоречивые данные при диабете Найден 1 мета-анализ применения при сахарном диабете (преимущественно 2 типа, 1258 участников). В группе плацебо улучшение наступило у 36,9% пациентов (!) против 52,7% в группе тиоктовой кислоты. Данные противоречивые – самое большое испытание из 4-х показало отсутствие эффекта. Ziegler D, Nowak H, Kempler P, Vargha P, Low PA. Treatment of symptomatic diabetic polyneuropathy with the antioxidant alpha-lipoic acid: a meta-analysis. Diabet Med Feb;21(2):

Противоречивые данные мета-анализа

Новое исследование SYDNEY II РКИ, клиники России и Израиля, 181 участник После 5-недельного курса лечения Тиоктовой кислотой в дозах 600 мг, 1200 мг, 1800 мг и плацебо улучшение симптоматики по шкале общих симптомов (Total Symptom Score) наступило в среднем на 51%, 48%, 52% и 32% от исходного уровня соответственно (все различия статистически достоверные) Изменения шкалы общих симптомов было получено только за счет симптомов колющей и жгучей боли Отсутствие дозозависимого эффекта

Новое исследование SYDNEY II (2)

Результаты анализа В исследованиях получены противоречивые, разнородные результаты (самое крупное исследование показало отсутствие эффективности), Симптоматика улучшается на треть у пациентов в группе плацебо Полученные преимущества в эффективности препарата не являются клинически значимыми. В исследования не включались пациенты с крайней степенью заболевания

Уровень «А» - заблуждение или манипуляции данными?! Препарат представлен в Федеральном руководстве по использованию лекарственных средств: диабетическая нейропатия (А). Недостаточно просто указания уровня доказательности – нужно больше данных по препаратам с сомнительной эффективностью!

Отсутствует в научно обоснованных ресурсах В Кокрейновской библиотеке опубликован протокол систематического обзора эффективности тиоктовой кислоты при диабете, выход обзора ожидается в 2008 году. N Mirza, D Cornblath, S Hasan, U Hussain. Alpha-lipoic acid for diabetic peripheral neuropathy. The Cochrane Database of Systematic Reviews 2005, Issue 4. Art. No.: CD DOI: / CD

Апротинин – зачем льем? Анализ использования препарата показывает, что он используется в основном при острых панкреатитах. Но имеются ли доказательства его эффективности при этом состоянии? При проведении поиска в Medline обнаружено 20 систематических обзоров по эффективности Апротинина.

Апротинин при панкреатите Мета-анализ исследований эффективности ингибиторов протеаз (Апротинин – 4 исследования, и Габексата мезилат – 6 исследований) при остром панкреатите - не найдено доказательств того, что ингибиторы протеаз эффективней плацебо в снижении смертности. Seta T, Noguchi Y, Shimada T, Shikata S, Fukui T.// European Journal of Gastroenterology and Hepatology, 2004;16(12):

Апротинин при остром травматическом повреждении 2 РКИ. Группы плацебо и Апротинина не отличались статистически друг от друга по смертности, количеству пациентов, которым потребовалось оперативное вмешательство, объемам перелитой крови. T Coats, I Roberts, H Shakur. // The Cochrane Database of Systematic Reviews 2004, Issue 4. Art. No.: CD pub2.

Апротинин для снижения кровопотери – систематические обзоры и мета-анализы Seta T, Noguchi Y, Shimada T, Shikata S, Fukui T.// European Journal of Gastroenterology and Hepatology, 2004;16(12): [DARE abstract ]. Heinrich S., Schafer M., Rousson V., Clavien P-A. // Annals of Surgery, 2006; 243: T Coats, I Roberts, H Shakur. // The Cochrane Database of Systematic Reviews 2004, Issue 4. Art. No.: CD pub2. Sedrakyan A.// Am J Health-Syst Pharm, 2005; 62 (Suppl 4): S Levi M., Cromheecke M.E., de Jonge E., et al.// Lancet, 1999; 354: DA Henry, AJ Moxey, PA Carless, D O'Connell, B McClelland, KM Henderson, K Sly, A Laupacis, D Fergusson. // The Cochrane Database of Systematic Reviews 1999, Issue 4. Art. No.: CD Fergusson D., Cranley Glass K., Hutton B., Shapiro S. // Clinical trials, 2005; 2: Arnold D., Fergusson D., Chan A., Cook R., Fraser G., Lim W., Blajchman M., Cook D. // Anesth Analg, 2006; 102: PA Carless, DA Henry, AJ Moxey, D O'Connell, B McClelland, KM Henderson, K Sly, A Laupacis, D Fergusson. // The Cochrane Database of Systematic Reviews 2004, Issue 1. Art. No.: CD pub2.

Апротинин для снижения кровопотери Апротинин значительно сокращает число гемотрансфузий (в среднем на 1 гемотрансфузию объемом 300 мл) и уменьшает число повторных операций вследствие кровотечений (на 60% по сравнению с плацебо) (всего 62 исследования). DA Henry, AJ Moxey, PA Carless, D O'Connell, B McClelland, KM Henderson, K Sly, A Laupacis, D Fergusson. // The Cochrane Database of Systematic Reviews 1999, Issue 4. Art. No.: CD

Оценки технологий – давайте делать вместе! Институт по независимой оценке медицинских технологий: -Координация работы в России и СНГ; -Отсутствие дублирования усилий; -Единый источник информации; -Присылайте заявки!