© WHO – PSM Лаборатории по контролю качества Лекарственные препараты: Качество Надлежащая производственная практика Биоэквивалентность Киев, Украина 3-7 октября 2005 г. Maija Hietava M.Sci.Pharm Quality Assurance and Safety: Medicines, Medicines Policy and Standards, Health Technology and Pharmaceuticals Cluster Tel: Fax: World Health Organization Основные принципы GMP Part One, 17

© WHO – PSM Инспекция должна обратить внимание на : l Управление и инфраструктуру Материалы, оборудование и инструментарий l Рабочие процедуры l Безопасность Инспекция в лаборатории по контролю качества

© WHO – PSM Инспекция должна обратить внимание на (1): Управление и инфраструктуру ä Организацию и менеджмент, систему качества, ведение и контроль документации ä Оборудование для обработки данных ä Персонал ä Помещения ä Оборудование и инструментарий Инспекция в лаборатории по контролю качества

© WHO – PSM Инспекция должна обратить внимание на (2): l Материалы, оборудование, инструментарий ä Архив спецификаций ä Реактивы ä Сравнительные стандарты ä калибровка, валидация и верификация ä Отслеживаемость Инспекция в лаборатории по контролю качества

© WHO – PSM Инспекция в лаборатории по контролю качества Инспекция должна обратить внимание на (3): Рабочие процедуры ä Входящие образцы ä Аналитические расчеты ä Исследования ä Оценка результатов ä Возвращенные образцы ä Стандартные операционные процедуры (СОП) ä Отбор проб ä Контроль в ходу ä Очистка оборудования, емкостей и контейнеров ä Контроль изменений

© WHO – PSM Различные виды проведения инспекций l Плановые – то же самое, что инспекция GMP ä Инспекция прохождения образца – от образца до результата ä Ориентированная на продукт l Специальная инспекция l Последующая инспекция Инспекция в лаборатории по контролю качества

© WHO – PSM Проведение инспекций (1) Откуда начинать: l Осмотр помещения – обход l Химические, инструментальные, микробиологические, складские зоны и зоны документирования l Организационная структура l Обязанности и должностные инструкции l СОПы Инспекция в лаборатории по контролю качества

© WHO – PSM Проведение инспекций (2) Следуйте за прохождением – проверьте внедрение и соответствие НА ПРАКТИКЕ: l Входящие образцы ä Запрос на испытания ä Регистрация в главном журнале и маркировка ä Месторасположение l Входящие реактивы, химические и референтные материалы ä Инспекции и складское хранение ä Главный журнал Инспекция в лаборатории по контролю качества

© WHO – PSM Анализ (1) Сравнение спецификаций (архивных) с данными аналитического отчета: l Тесты и пределы l Публикации, издания, фармакопеи l Проведение всех тестов согласно фармакопее l Используемые реактивы l Используемое оборудование и инструментарий Инспекция в лаборатории по контролю качества

© WHO – PSM Анализ (2) Сравнение спецификаций (архивных) с данными аналитического отчета : l Журналы учета – с записями расчетов l Распечатки и служебные листы l Данные о сырье, хроматограммы, спектрограммы l Подписи и даты, оценка результатов l Отслеживаемость Инспекция в лаборатории по контролю качества

© WHO – PSM Анализ (3) Аналитические отчеты и отслеживаемость l Референтные материалы, реактивы и химические агенты: СОПы и документирование l Оборудование: журнал использования, записи, квалификация (DQ, IQ, OQ, PQ), калибровка и техническое обслуживание, поддержание, схемы (напр., графические), СОПы и записи, руководства Инспекция в лаборатории по контролю качества

© WHO – PSM Анализ (4) Референтные материалы: l Цели калибровки и верификации l Анализ : Официальные стандарты сравнения, вторичные и рабочие стандарты – приготовление и использование ä Регистрация, инспекция и маркировка ä Главный журнал ä Информационный файл ä Регулярные инспекции Инспекция в лаборатории по контролю качества

© WHO – PSM Анализ (5) Оборудование: l Протоколы и отчеты по квалификации l Калибровка и верификация l СОПы и записи l Руководства l Отчеты о тренингах l Морозильники и холодильники l Термостаты/регистрация температуры Инспекция в лаборатории по контролю качества

© WHO – PSM Дополнительные моменты, заслуживающие внимания l Квалификация и валидация компьютеров l Квалификация, опыт, образование персонала ä Используют ли в лаборатории действующие СОПы в ходе проведения анализа l Помещения, расположение, рабочее пространство, спутывания, различные зоны хранения l Вне спецификаций l Возвращенные образцы l Остатки и отходы l Контроль и мониторинг окружения Инспекция в лаборатории по контролю качества

© WHO – PSM Также проверьте l Систему водоподготовки l Сжатый воздух l Пар l Мониторинг окружающей среды l Отходы Инспекция в лаборатории по контролю качества

© WHO – PSM Инспектирование Лаборатории Контроля качества Дополнительные обучающие модули по Надлежащей Производственной Практике