Введение в учебный практикум Ян Велинк Доктор наук Учебный практикум: Подготовка оценщиков по БЭ, Киев, октябрь 2009 года Всемирная организация здравоохранения.

Презентация:



Advertisements
Похожие презентации
Представление данных по БЭ в досье лекарственного средства Ян Велинк Доктор наук Учебный практикум: Подготовка оценщиков по БЭ, Киев, октябрь 2009 года.
Advertisements

Выбор препарата сравнения Ян Велинк Доктор наук Учебный практикум: Подготовка оценщиков по БЭ, Киев, октябрь 2009 года Всемирная организация здравоохранения.
Взаимозаменяемость и проект исследований Ян Велинк Доктор наук Учебный практикум: Подготовка оценщиков по БЭ, Киев, октябрь 2009 года Всемирная организация.
Учебный практикум: Подготовка оценщиков по БЭ Киев, октябрь 2009 года Часто встречающиеся недостатки Доктор Хенрике Поттхаст Учебный.
Качество данных по биоэквивалентности Альфредо Гарсиа – Арьета Учебный практикум: Подготовка оценщиков по БЭ, Киев, октябрь 2009 года Всемирная организация.
Учебный практикум: Подготовка оценщиков по БЭ Киев, октябрь 2009 года Практические вопросы, связанные с оценкой исследования по БЭ Доктор Хенрике Поттхаст.
Аналитические рассуждения Альфредо Гарсиа – Арьета Учебный практикум: Подготовка оценщиков по БЭ, Киев, октябрь 2009 года Всемирная организация здравоохранения.
Рассуждения на тему статистики Альфредо Гарсиа – Арьета Доктор наук Учебный практикум: Подготовка оценщиков по БЭ, Киев, октябрь 2009 года Всемирная организация.
WHO Prequalification Programme June 2007 Семинар-тренинг по растворимости, взаимозаменяемости лекарственных средств и системе биофармацевтической классификации.
Контроль качества проведения клинических исследований. Взгляд CRO Филиппова Марина Михайловна, PSI Pharma Support Intl.
Программа преквалификации: Приоритетные лекарственные средства Взаимозаменяемость многоисточниковых лекарственных средств САЛОМОН СТАВЧАНСКИЙ, КАНДИДАТ.
Конференция «Актуальные вопросы экспертизы и регистрации лекарственных средств» Октябрь 1, 2003, Москва ФГУ Научный центр экспертизы средств медицинского.
Лабораторная информационная система «ЭЛЛИС» ЗАО «Спарго Технологии»
О Б Щ И Е В О П Р О С Ы К Л И Н И Ч Е С К О Й Ф А Р М А К О Л О Г И И Занятие 1.
Kyiv, TRAINING WORKSHOP ON PHARMACEUTICAL QUALITY, GOOD MANUFACTURING PRACTICE & BIOEQUIVALENCE Валидация аналитических методов, используемых.
Организация клинического исследования: ОБЯЗАННОСТИ ИССЛЕДОВАТЕЛЯ, СПОНСОРА, КОНТРАКТНОЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ.
Тема: Биологическая доступность. Относительная биодоступность. Практическое значение этих показателей. Выполнила: Блохина Е.А.534 гр.
Kyiv, СЕМИНАР-ТРЕНИНГ ПО ВОПРОСАМ КАЧЕСТВА, НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ И БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Статистические.
Этика клинических исследований Е.А. Вольская, ММА имени И.М. Сеченова XII МЕЖДУНАРОДНЫЙ КОНГРЕСС МОО «ОБЩЕСТВО ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ» «СПРАВЕДЛИВОСТЬ,
Статистический проект и оценка исследований биоэквивалентности Средняя биоэквивалентность Соломон Ставчанский кандидат наук Преподаватель фармацевтики.
Транксрипт:

Введение в учебный практикум Ян Велинк Доктор наук Учебный практикум: Подготовка оценщиков по БЭ, Киев, октябрь 2009 года Всемирная организация здравоохранения

Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October |2 | Шаблон предметных исследований Две оценочных формы: Пример оценочного отчета по проведенному исследованию по БЭ Пример шаблона для оценки исследования по БЭ можно получить из шаблона ЕС

Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October |3 | Шаблон предметных исследований Использование шаблона: заполняется оценщиками/органами госрегулирования отличается от шаблона ВОЗ!!

Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October |4 | Шаблон предметных исследований Отчеты по клиническим исследованиям: Аспекты по GCP (по Надлежащей клинической практике) –аудиты, инспекции, знакомая контрактная организация, которая занимается исследованиями Биовейвер –по каким дозам, какую информацию подавать, приемлемость

Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October |5 | Шаблон предметных исследований Исследования фармакокинетики: Проект исследований Одобрение независимого этического комитета Даты проведения исследования и анализов по БЭ Контрактная исследовательская организация/исследовательские центры

Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October |6 | Шаблон предметных исследований Анализируемый и контрольный препараты : Анализируемый (биосерия) препарат: –производитель, дата выпуска, дата истечения срока годности –объем серии, активность лекарственного средства Контрольный препарат: –Держатель регистрационного удостоверения, происхождение –номер серии, дата истечения срока годности, активность лекарственного средства

Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October |7 | Шаблон предметных исследований Населения для исследования: Демографические данные Количество, которое включили в исследование Количество, исключенное из исследования

Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October |8 | Шаблон предметных исследований Аналитические методы: Валидация –краткое описание –диапазон калибровочной кривой /НКП –значения достоверности и точности –данные о стабильности Пробы для анализа, взятые с испытуемых –достоверность и точность –повторный анализ –период хранения –хроматограммы

Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October |9 | Шаблон предметных исследований Фармакокинетические переменные: краткое описание метода Статистический метод : краткое описание учтенные факторы письменное объявление о биоэквивалентности

Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October | Шаблон предметных исследований Результаты: Фармакокинетические данные (средние/единичной дозы) –значения до дозы –степень всасывания (>80%) –Cmax на первой точке отбора проб?? –Средние значения кривой «концентрация-время» Статистические результаты –Средние геометрические значения, коэффициент, 90% Доверительный интервал –Коэффициент вариабельности на основе анализа вариаций% Вывод: Возражения/опасения

Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October | Шаблон предметных исследований