Представление данных по БЭ в досье лекарственного средства Ян Велинк Доктор наук Учебный практикум: Подготовка оценщиков по БЭ, Киев, октябрь 2009 года. - презентация

1 Представление данных по БЭ в досье лекарственного средства Ян Велинк Доктор наук Учебный практикум: Подготовка оценщиков по БЭ, Киев, октябрь 2009 года Всемирная организация здравоохранения

2 Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October |2 | Данные в досье по биоэквивалентности

3 Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October |3 | Данные в досье по биоэквивалентности Этические моменты: Независимый комитет по этике Проведение исследования с учетом этических требований Информация испытуемым и согласие испытуемых

4 Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October |4 | Данные в досье по биоэквивалентности Исследовательский план: Проект и план исследования в целом Обсуждения плана исследования Выбор населения для участия в исследовании –Критерии включения/исключения –Удаление испытуемых

5 Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October |5 | Данные в досье по биоэквивалентности Исследовательский план: Лечение –Назначенные лечения –Принадлежность исследуемых препаратов –Рандомизация –Выбор дозы, времени дозировки, порядка введения –Ослепление –Предыдущее и сопутствующее лечение

6 Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October |6 | Данные в досье по биоэквивалентности Исследовательский план: Переменные значения в фармакокинетике и безопасности –Оценка переменных в фармакокинетике и безопасности –Уместность измерений –Первичные фармакокинетические переменные значения –Измерения концентрации лекарственного средства

7 Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October |7 | Данные в досье по биоэквивалентности Исследовательский план: Обеспечение качества данных Статистические методы и размер выборки Изменения в проведении исследования или запланированных анализов Испытуемые в исследовании : Расположение испытуемых Протокол отклонений

8 Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October |8 | Данные в досье по биоэквивалентности Фармакокинетическая оценка: Анализов комплектов данных Измерения Результаты и сведение данных в таблицы –Анализ результатов –Статистические и аналитические соображения Выбывшие /информация, которой не хватает Временный анализ /мониторинг данных

9 Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October |9 | Данные в досье по биоэквивалентности Оценка безопасности: Побочные явления Оценка клинической лаборатории Показатели жизненно-важных функций, соматические результаты, прочие наблюдения по безопасности Выводы по безопасности

10 Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October | Данные в досье по биоэквивалентности Обсуждение и выводы. Демографические данные Фармакокинетические данные Данные по безопасности Таблицы, цифры, диаграммы :

11 Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October | Данные в досье по биоэквивалентности Приложения: Протокол исследования, информированное согласие Одобрение независимого этического комитета Подробно об исследовательских препаратах (Сертификат анализов, соответствия) План-схема рандомизации Сертификаты по аудиту Документация по статистическим методам

12 Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October | Данные в досье по биоэквивалентности Приложения: Аналитический отчет\валидация биоаналитического метода, анализ\хроматограммы выборки с испытуемыми Перечни с информацией об испытуемых Формы с предметными отчетами

13 Training workshop: Training of BE assessors, Kiev, October |