РЕЗОНАНС - российское мультицентровое несравнительное исследование эффективности и безопасности препарата ВАЛЬДОКСАН (агомелатин) при лечении легких и умеренных депрессий, ассоциированных с неврологическими заболеваниями в рутинной неврологической практике Результаты исследования опубликованы: Воробьёва О.В. Вальдоксан в терапии депрессии в неврологической практике: результаты российского многоцентрового натуралистического исследования «Резонанс». Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова, 9, 2012, стр Научный руководитель: д.м.н., проф. Воробьёва О.В. Первый МГМУ им. И.М.Сеченова

Оценка терапевтической эффективности и переносимости Вальдоксана (агомелатин) при лечении лёгких и умеренных депрессий, связанных с неврологическим заболеваниями.

8 российских научных центров: 1.Москва 2.Казань 3.Нальчик 4.Ярославль 5.Новосибирск 6.Краснодар 7.Барнаул 8.Ростов-на-Дону Масштаб исследования Включено – 277 пациентов, полностью завершили – 266 пациентов Длительность лечения – 6 недель Сроки набора и лечения пациентов: –

1. Мужчины и женщины в возрасте 18–65 лет. 2. Наличие одного из перечисленных неврологических заболеваний: цереброваскулярные заболевания; нейроциркуляторная дистония; синдром хронической боли. 3. Депрессивный эпизод легкой или средней степени тяжести по МКБ От 8 до 24 (включительно) баллов по Шкале депрессии Гамильтона (HAMD-17). 5. От 3 до 4 баллов по Шкале CGI-S. 6. Для женщин с сохранной детородной функцией: применение адекватных медицинских средств контрацепции. 7. Письменное информированное согласие пациента. Критерии включения

1.Наличие суицидального риска, психотических симптомов. 2.Шизофрения, шизоаффективное расстройство, органическое поражение ЦНС, деменция, эпилепсия, рассеянный склероз, паркинсонизм, болезнь Альцгеймера, ЧМТ и последствия. 3.Алкоголизм или наркомания в анамнезе. 4.Установленная ранее индивидуальная непереносимость либо неэффективность Вальдоксана 5.Прием ингибиторов МАО в течение 2 недель до начала исследования. 6.Тяжелые соматические или неврологические заболевания. 7.Одновременное применение сильных ингибиторов цитохрома CYP1A2 (флувоксамин, ципрофлоксацин). 8.Печеночная недостаточность. 9.Беременность или кормление грудью. Критерии исключения

1.Шкала общего клинического впечатления - тяжесть заболевания (CGI-S) и улучшение (CGI-I) 2.Госпитальная шкала тревоги и депрессии HADS 3.Шкала депрессии Гамильтона HAMD-17 4.Вопросник для оценки сна LEEDS 5.Шкала утомляемости FSS 6.Визуальная аналоговая шкала для оценки боли 7.Тест Шульте Оценка эффективности терапии:

Возрастn% ,64 Распределение пациентов по возрасту и полу Воробьёва О.В. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова, 9, 2012, стр

3 группы согласно категории основного неврологического заболевания: 1. Цереброваскулярные заболевания (n=88) 2. Дисциркуляторная энцефалопатия (n=109) 3. Синдром хронической боли (n=80) Средняя длительность неврологического заболевания – 6 лет У 56,7 % пациентов имелись и другие сопутствующие заболевания, в том числе АГ у 28,5%

Процент пациентов ДЭ – депрессивный эпизод Воробьёва О.В. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова, 9, 2012, стр

Основные симптомы депрессии у обследованных пациентов: Усталость (в среднем 4,5+1,15 баллов по шкале FSS) Низкая эффективность работы (2 балла по 5-балльной шкале согласно тесту Шульте) Воробьёва О.В. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова, 9, 2012, стр

Терапия по поводу основного неврологического и/или сопутствующего соматического заболевания + Вальдоксан 25 мг/сут однократно вечером.

Влияние терапии Вальдоксаном на сумму баллов по шкале депрессии Гамильтона HAMD-17 Значимое снижение суммы баллов по шкале HAMD-17 начиная с 1 недели терапии К концу лечения депрессивная симптоматика купирована у 81,2% пациентов *p

Изменение процента респондеров на терапию Вальдоксаном в ходе лечения (по шкале HAMD-17) 82,33% респондеров через 6 недель терапии * * * *p

Влияние терапии Вальдоксаном на сумму баллов по госпитальной шкале тревоги и депрессии HADS Значимое снижение суммы баллов уже с 1 недели терапии Полная редукция депрессивной симптоматики у 83,46% пациентов, тревожной симптоматики – у 80,83% пациентов через 6 недель терапии Сумма баллов *p

Влияние терапии на оценку боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и на оценку утомляемости по шкале FSS Динамика по ВАШДинамика по FSS Баллы Сумма баллов *p

Влияние терапии Вальдоксаном на эффективность работы Отмечено улучшение эффективности работы с 2 до 3 баллов по 5-балльной шкале Время, сек p

Улучшение сна уже с 1 недели терапии по всем параметрам Наиболее выраженное влияние на функцию засыпания Уменьшение ночных пробуждений и нарастание ощущения бодрости в течение дня

врачами Оценка эффективности терапии Вальдоксаном пациентами Воробьёва О.В. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова, 9, 2012, стр

врачaми пациентами Оценка переносимости терапии Вальдоксаном Воробьёва О.В. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова, 9, 2012, стр